Η AstraZeneca κλείνει συμφωνία άδειας Zegfrovy αξίας $600 εκατομμυρίων προκαταβολής με τη Dizal

Η AstraZeneca (AZN ) ανακοίνωσε την 1η Σεπτεμβρίου 2026 ότι ολοκλήρωσε την αποκλειστική παγκόσμια συμφωνία άδειας με τη Dizal Pharmaceutical Co., Ltd για το Zegfrovy (sunvozertinib), έναν στοματικό μη αντιστροφικό αναστολέα του υποδοχέα του επιθηλιακού παράγοντα ανάπτυξης (EGFR) για ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα. Σύμφωνα με την ολοκληρωμένη συμφωνία, η AstraZeneca απέκτησε παγκόσμια δικαιώματα ανάπτυξης και εμπορευματοποίησης του Zegfrovy, η εταιρεία δήλωσε σε ανακοίνωση.

Η AstraZeneca θα καταβάλει προκαταβολική πληρωμή ύψους $600 εκατομμυρίων στη Dizal, μαζί με πρόσθετες πληρωμές έως $900 εκατομμύρια κατά την επίτευξη συγκεκριμένων ορόσημων ανάπτυξης, ρυθμιστικών και πωλήσεων. Η Dizal θα λάβει επίσης κλιμακωτά δικαιώματα επί των παγκόσμιων πωλήσεων του Zegfrovy. Η AstraZeneca δήλωσε ότι η συναλλαγή δεν επηρεάζει τις χρηματοοικονομικές προβλέψεις της για το 2026.

Όροι Συμφωνίας και Κανονιστική Κατάσταση

Η ολοκλήρωση ακολουθεί την συμφωνία που ανακοίνωσε η AstraZeneca στις 14 Ιουλίου 2026, όταν η εταιρεία δήλωσε ότι η συναλλαγή αναμενόταν να κλείσει στο δεύτερο εξάμηνο του 2026, υπό τους συνήθεις όρους κλεισίματος και τις ρυθμιστικές εγκρίσεις. Οι οικονομικοί όροι που αποκαλύφθηκαν κατά την υπογραφή — η προκαταβολική πληρωμή των $600 εκατομμυρίων, οι πληρωμές ορόσημων έως $900 εκατομμύρια και τα κλιμακωτά δικαιώματα — παραμένουν αμετάβλητοι στην ανακοίνωση ολοκλήρωσης.

Το Zegfrovy είναι εγκεκριμένο στις ΗΠΑ και την Κίνα για τη δεύτερη γραμμή θεραπείας ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-αδενικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) με μεταλλεύσεις εισαγωγής εξόνος 20 του EGFR. Στις ΗΠΑ, η Food and Drug Administration χορήγησε επιταχυμένη έγκριση στο sunvozertinib στις 2 Ιουλίου 2025, για ασθενείς των οποίων η νόσος προχώρησε μετά ή κατά τη διάρκεια χημειοθεραπείας βάσει πλατίνας, σύμφωνα με την ανακοίνωση έγκρισης της FDA. Η FDA αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα στη δοκιμή WU-KONG1B, όπου το επιβεβαιωμένο συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 46% και η μέση διάρκεια ανταπόκρισης 11,1 μήνες στον κύριο πληθυσμό αποτελεσματικότητας 85 ασθενών. Η αίτηση έλαβε προτεραιότητα στην αξιολόγηση, και το sunvozertinib είχε προηγουμένως λάβει χαρακτηρισμό breakthrough therapy.

Η AstraZeneca δήλωσε ότι το Zegfrovy είναι ήδη διαθέσιμο σε ασθενείς στην Κίνα στη δεύτερη γραμμή θεραπείας και ότι θα λανσάρει το φάρμακο στις ΗΠΑ κατά το τέταρτο τρίμηνο του 2026 για αυτήν την ένδειξη.

Επέκταση Πρώτης Γραμμής και Κλινικό Πρόγραμμα

Μια συμπληρωματική Αίτηση Νέου Φαρμάκου για έγκριση του Zegfrovy στην πρώτη γραμμή θεραπείας έχει γίνει αποδεκτή από την FDA, υποστηριζόμενη από θετικά αποτελέσματα από τη παγκόσμια δοκιμή Φάσης III WU-KONG28 του Zegfrovy στην πρώτη γραμμή NSCLC με μεταλλεύσεις εισαγωγής εξόνος 20 του EGFR. Η AstraZeneca δήλωσε ότι αυτά τα δεδομένα παρουσιάστηκαν ως Προφορική Παρουσίαση Late-Breaking Abstract στη Ετήσια Συνδιάσκεψη του 2026 της American Society of Clinical Oncology και ταυτόχρονα δημοσιεύθηκαν στο The New England Journal of Medicine. Το Zegfrovy έχει επίσης υποβληθεί για έγκριση στην πρώτη γραμμή στο Κέντρο Αξιολόγησης Φαρμάκων της Κίνας (CDE), και τόσο η FDA όσο και το CDE έχουν χορηγήσει χαρακτηρισμό Breakthrough Therapy σε αυτήν τη ρύθμιση.

Η Dizal ανακοίνωσε τα θετικά αποτελέσματα του WU-KONG28 στις 29 Μαΐου 2026, δηλώνοντας ότι το sunvozertinib επέδειξε ανώτερη αντικαρκινική αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία διπλού πλατινίου ως πρώτη γραμμή θεραπείας για προχωρημένο NSCLC με μεταλλεύσεις εισαγωγής εξόνος 20 του EGFR, σύμφωνα με την ανακοίνωση ειδήσεων της εταιρείας. Η Dizal περιέγραψε το WU-KONG28 ως την πρώτη παγκόσμια τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης III με θετικά αποτελέσματα για ένα στοματικό, χωρίς χημειοθεραπεία, στοχευμένο μονοθεραπευτικό σχήμα στην πρώτη γραμμή NSCLC με μεταλλεύσεις εξόνος 20 του EGFR.

Το sunvozertinib περιλαμβάνεται στις Κλινικές Οδηγίες NCCN Oncology για το NSCLC ως προτεινόμενη επακόλουθη θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με προχωρημένη ή μεταστατική νόσο με θετική μεταλλεύση εξόνος 20 του EGFR, δήλωσε η AstraZeneca.

Ιστορικό Νοσήματος και Χαρτοφυλάκια Εταιρειών

Σύμφωνα με την ανακοίνωση της AstraZeneca, οι ασθενείς με NSCLC με μεταλλεύσεις εισαγωγής εξόνος 20 του EGFR αντιμετωπίζουν πραγματικό πενταετές συνολικό ποσοστό επιβίωσης που φθάνει το 8%, βάσει δημοσιευμένης έρευνας. Ο καρκίνος του πνεύμονα διακρίνεται γενικά σε μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα και NSCLC, το τελευταίο αντιπροσωπεύει το 80-85% των περιπτώσεων, και περίπου το 75% των ατόμων διαγιγνώσκεται με προχωρημένο NSCLC. Περίπου το 10-15% των ασθενών με NSCLC στις ΗΠΑ και την Ευρώπη, και το 30-40% στην Ασία, έχουν NSCLC με μεταλλάξεις EGFR. Περίπου ένας στους τέσσερις ασθενείς με NSCLC με μεταλλάξεις EGFR έχει όγκο με μεταλλεύση εξόνος 20 ή άλλη άτυπη μετάλλαξη, δήλωσε η AstraZeneca κατά την υπογραφή τον Ιούλιο.

Στην υπογραφή της 14ης Ιουλίου, ο Dave Fredrickson, Executive Vice President της μονάδας Oncology Haematology της AstraZeneca, δήλωσε: «Η AstraZeneca είναι ηγέτης στη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα με μεταλλάξεις EGFR, και ανυπομονούμε να προσθέσουμε το Zegfrovy στο παγκόσμιο χαρτοφυλάκιό μας από καινοτόμα φάρμακα για ασθενείς των οποίων οι όγκοι φέρουν μεταλλεύσεις εξόνος 20».

Ο Dr. Xiaolin Zhang, Διευθύνων Σύμβουλος της Dizal, δήλωσε κατά την υπογραφή: «Το Zegfrovy είναι η μοναδική στοματική στοχευμένη θεραπεία για NSCLC με μεταλλεύση εξόνος 20 του EGFR εγκεκριμένη στις ΗΠΑ και την Κίνα για ασθενείς μετά από προηγούμενη συστηματική θεραπεία».

Το χαρτοφυλάκιο καρκίνου του πνεύμονα της AstraZeneca περιλαμβάνει τα Tagrisso και Iressa (gefitinib); Imfinzi (durvalumab) και Imjudo (tremelimumab); Zegfrovy (sunvozertinib); Enhertu (trastuzumab deruxtecan) και Datroway (datopotamab deruxtecan) σε συνεργασία με τη Daiichi Sankyo· και Orpathys (savolitinib) σε συνεργασία με τη HUTCHMED. Η Dizal, εισηγμένη στο Shanghai Stock Exchange με το σύμβολο 688192, είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που αναπτύσσει φάρμακα για τον καρκίνο και τις ανοσολογικές ασθένειες.

Το Zegfrovy είναι ένας μη αντιστροφικός αναστολέας EGFR που στοχεύει σε ευρύ φάσμα μεταλλάξεων EGFR με επιλεκτικότητα προς το άγριο τύπο EGFR. Η AstraZeneca εδρεύει στο Cambridge, Ηνωμένο Βασίλειο, και τα φάρμακά της πωλούνται σε περισσότερες από 125 χώρες.