Ο Διπλού-Ενέργειας Καθετήρας Αφαπλοποίησης της Abbott Εγκρίθηκε από το FDA για Σύνθετο AFib

Η Abbott δήλωσε στις 8 Σεπτεμβρίου 2026 ότι η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) έχει εγκρίνει τον Καθετήρα Αφαπλοποίησης TactiFlex Duo, με ενσωματωμένο αισθητήρα, για τη θεραπεία ασθενών με δύσκολες περιπτώσεις κολπικής μαρμαρυγής, εγκρίνοντας μια συσκευή που συνδυάζει την παλμική πεδία αφαπλοποίηση και την ραδιοσυχνότητα σε έναν μόνο καθετήρα. Η ανακοίνωση της εταιρείας ανέφερε ότι η Abbott θα ξεκινήσει σύντομα τις επεμβάσεις, με ευρύτερη εμπορική υιοθέτηση σε όλη τη χώρα να αναμένεται τις επόμενες εβδομάδες.

Η κολπική μαρμαρυγή είναι ένας ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός που αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρών επιπλοκών, συμπεριλαμβανομένου του εγκεφαλικού επεισοδίου. Σύμφωνα με την ανακοίνωση, 10,5 εκατομμύρια άνθρωποι στις ΗΠΑ ζουν με καρδιά που χτυπάει πολύ γρήγορα, πολύ αργά ή με ακανόνιστο τρόπο. Ενώ πολλοί ασθενείς αντιμετωπίζονται με φάρμακα, άλλοι χρειάζονται καρδιακή αφαπλοποίηση, μια ελάχιστα επεμβατική διαδικασία που στοχεύει στον ιστό που είναι υπεύθυνος για τα ανώμαλα ηλεκτρικά σήματα στην καρδιά.

Μια Προσέγγιση Διπλού-Ενέργειας στην Αφαπλοποίηση AFib

Το TactiFlex Duo σχεδιάστηκε ώστε να επιτρέπει στους γιατρούς να χρησιμοποιούν παλμική πεδία αφαπλοποίηση (PFA), ενέργεια ραδιοσυχνότητας (RF) ή έναν συνδυασμό και των δύο κατά τη διάρκεια μιας μόνο διαδικασίας, επιτρέποντας την προσαρμογή της θεραπείας στις ανάγκες κάθε ασθενούς. Και οι δύο τύποι ενέργειας δημιουργούν θεραπευτικές βλάβες, μικρές περιοχές ουλώδους ιστού που εμποδίζουν τα ανώμαλα ηλεκτρικά σήματα που προκαλούν ακανόνιστο καρδιακό παλμό, ενώ βοηθούν στη μείωση της επίπτωσης στον γύρω υγιή ιστό. Η Abbott δήλωσε ότι η επιτυχής αντιμετώπιση αυτών των περιοχών μπορεί να βοηθήσει στην αποκατάσταση του φυσιολογικού ρυθμού της καρδιάς.

Ο καθετήρας είναι ενσωματωμένος με το σύστημα EnSite X EP της Abbott, ένα σύστημα χαρτογράφησης που δημιουργεί τρισδιάστατους χάρτες της καρδιάς. Το σύστημα παρέχει ανατροφοδότηση σε πραγματικό χρόνο μέσω ενός εργαλείου που ονομάζεται Δείκτης PFA, σχεδιασμένο να αξιολογεί το σχηματισμό των βλαβών κατά τη διάρκεια της αφαπλοποίησης με το TactiFlex Duo. Η συσκευή λειτουργεί επίσης μαζί με τον καθετήρα χαρτογράφησης Advisor HD Grid X της Abbott και τον καθετήρα ενδοκαρδιακής ηχοκαρδιογραφίας ViewFlex X ICE με το EnSite Echo Module, ένα ολοκληρωμένο χαρτοφυλάκιο που, σύμφωνα με την Abbott, έχει σχεδιαστεί για να παρέχει στους γιατρούς εικόνες σε πραγματικό χρόνο της θέσης και κίνησης του καθετήρα αφαπλοποίησης, καθώς και ένα ψηφιακό μοντέλο της καρδιάς του ασθενούς κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση, οι ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή, ιδιαίτερα αυτοί με σύνθετη ανατομία, προηγούμενες ή αποτυχημένες αφαπλοποιήσεις ή άλλες δύσκολες κλινικές καταστάσεις, μπορεί να ωφεληθούν από τη θεραπεία με το TactiFlex Duo, όπως καθορίζεται από τον γιατρό τους.

Η Μελέτη FlexPulse IDE Υποστηρίζει την Έγκριση

Η έγκριση από το FDA εξασφαλίστηκε βάσει των αποτελεσμάτων της παγκόσμιας μελέτης FlexPulse IDE της Abbott. Δεκαοχτώμηνα δεδομένα από τη μελέτη παρουσιάστηκαν σε συνεδρίαση τελευταίας στιγμής στο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Κοινωνίας Καρδιολογίας στο Μόναχο, Γερμανία, στις 29 Αυγούστου 2026, και ταυτόχρονα δημοσιεύθηκαν στο EP Europace, σύμφωνα με ξεχωριστή ανακοίνωση της Abbott με ημερομηνία 31 Αυγούστου 2026.

Η μελέτη πέτυχε τον κύριο δείκτη αποτελεσματικότητας, με 74,6 % των ασθενών να παραμένουν ελεύθεροι από τεκμηριωμένες αρρυθμίες, αλλαγές φαρμακευτικής αγωγής ή επαναλαμβανόμενες επεμβάσεις, όπως ανέφερε η εταιρεία. Μεταξύ των βασικών ευρημάτων, το 92,6 % των ασθενών δεν παρουσίασε τεκμηριωμένη υποτροπή AFib, κολπικής κούνησης ή κολπικής ταχυκαρδίας κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης όταν αξιολογήθηκε με τη συνήθη παρακολούθηση. Υπό παρακολούθηση βάσει πρωτοκόλλου, η οποία ακολουθεί πιο αυστηρές αξιολογήσεις του καρδιακού ρυθμού καθ’ όλη τη διάρκεια της μελέτης, το 77,4 % των ασθενών δεν παρουσίασε τεκμηριωμένη υποτροπή. Η Abbott ανέφερε προφίλ ασφάλειας ασθενών 98,3 % χωρίς σημαντικά περιστατικά ασφαλείας. Τα αποτελέσματα καταγράφηκαν σε ασθενείς με παροξυσμική κολπική μαρμαρυγή, όπου τα επεισόδια ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού έρχονται και φεύγουν.

«Ως γιατροί, αναζητούμε τεχνολογίες που μας βοηθούν να παρέχουμε με σιγουριά τα καλύτερα δυνατά αποτελέσματα για τους ασθενείς μας, όχι μόνο τη στιγμή της επέμβασης, αλλά και για χρόνια μετά», δήλωσε ο Ayman Hussein, M.D., Διευθυντής του Κέντρου Κολπικής Μαρμαρυγής και Διευθυντής Έρευνας Καρδιακής Ηλεκτροφυσιολογίας στην Cleveland Clinic, ο οποίος παρουσίασε τα δεδομένα FlexPulse IDE σε συνεδρίαση τελευταίας στιγμής στο συνέδριο.

Ο Atul Verma, M.D., Διευθυντής Καρδιολογίας στο McGill University Health Centre στο Μόντρεαλ, Καναδά, δήλωσε στην ανακοίνωση έγκρισης ότι η ηλεκτροφυσιολογία εξελίσσεται ραγδαία καθώς οι γιατροί υιοθετούν νέες τεχνολογίες. «Το TactiFlex Duo παρέχει στους γιατρούς μεγαλύτερη ευελιξία κατά τη διάρκεια των επεμβάσεων και όταν συνδυάζεται με την υψηλής ανάλυσης τρισδιάστατη απεικόνιση που διατίθεται μέσω του συστήματος χαρτογράφησης EnSite X της Abbott, οι γιατροί έχουν ένα σύνολο εργαλείων που αλλάζουν την πρακτική, ώστε να αντιμετωπίζουν με σιγουριά ασθενείς με σύνθετο AFib», πρόσθεσε.

Πέμπτη Έγκριση Ηλεκτροφυσιολογίας σε Λίγους Μήνες

Η έγκριση του TactiFlex Duo είναι η πέμπτη σημαντική έγκριση ηλεκτροφυσιολογίας της Abbott σε λίγο πάνω από ένα χρόνο, σύμφωνα με την εταιρεία. Ακολουθεί τις εγκρίσεις CE Mark στην Ευρώπη φέτος για το Amulet 360 Left Atrial Appendage Occluder και για το ίδιο το TactiFlex Duo, καθώς και τις εγκρίσεις στις ΗΠΑ και στην Ευρώπη του συστήματος Volt PFA το 2025. Η Abbott σημείωσε ότι το Amulet 360 εγκρίθηκε μόνο για ερευνητική χρήση στις ΗΠΑ.

«Το TactiFlex Duo αποτελεί σημαντική πρόοδο καθώς η Abbott δημιουργεί το πιο ολοκληρωμένο χαρτοφυλάκιο ηλεκτροφυσιολογίας στον κλάδο», δήλωσε ο Uri Yaron, ανώτερος αντιπρόεδρος της επιχειρηματικής μονάδας ηλεκτροφυσιολογίας της Abbott. Πρόσθεσε ότι η εταιρεία συνεχίζει να επεκτείνει το χαρτοφυλάκιο PFA και να ενσωματώνει τεχνολογίες σε όλο το φάσμα της καρδιαγγειακής φροντίδας, από τη διάγνωση, τη χαρτογράφηση, την ενδοκαρδιακή υπερηχοαπεικόνιση, έως τις θεραπείες για σύνθετες αρρυθμίες.

Η έγκριση στις ΗΠΑ καθιστά τον διπλού-ενέργειας καθετήρα τη νεότερη γενιά της τεχνολογίας καρδιακής αφαπλοποίησης της Abbott διαθέσιμη για τους αμερικανούς γιατρούς. Η εταιρεία δήλωσε ότι τα κλινικά δεδομένα έχουν δείξει ότι η τεχνολογία είναι ασφαλής και αποτελεσματική, με τον καθετήρα να προσφέρει στους γιατρούς ευελιξία και ακρίβεια στη διαδικασία μέσω των διπλών ενεργειών του, μειώνοντας ταυτόχρονα την πιθανότητα ζημιάς στον γύρω ιστό.