Abbott θα πληρώσει $385 εκατομμύρια για να διακανονίσει τις αξιώσεις του DOJ σχετικά με την ανάκληση σκόνης βρεφικής φόρμουλας

Abbott ανακοίνωσε στις 14 Σεπτεμβρίου 2026 ότι έχει καταλήξει σε συμφωνία για την πληρωμή $385 εκατομμυρίων προκειμένου να επιλύσει μια προηγουμένως αποκαλυφθείσα έρευνα και αγωγή του U.S. Department of Justice, καθώς και αγωγές που έχουν υποβληθεί από ορισμένους καταγγέλλοντες και τους εισαγγελείς-γενικούς διαφόρων πολιτειών, σχετικές με την παραγωγή της εταιρείας και την ανάκληση του σκόνης βρεφικής φόρμουλας το 2022 στη μονάδα της στο Sturgis, Michigan.

Η συμφωνία δεν αποτελεί καμία διαπίστωση ευθύνης ή εσφαλμένης συμπεριφοράς, δήλωσε η Abbott στην ανακοίνωση, η οποία εκδόθηκε από το Abbott Park, Ιλινόις. Η εταιρεία πρόσθεσε ότι η κυβέρνηση είχε προηγουμένως δηλώσει ότι έχει κλείσει την ποινική της έρευνα σχετικά με το ζήτημα.

Σύμφωνα με την εταιρεία, πέντε καταγγελίες που αφορούσαν παιδικές ασθένειες ήταν τελικά ο λόγος για την ανάκληση το 2022. Σε όλες τις πέντε περιπτώσεις, οι κρατικοί ρυθμιστές, ο FDA και/ή το CDC έλεγξαν δείγματα της φόρμουλας Abbott που χρησιμοποιούσαν τα παιδιά, και κάθε μη ανοιγμένο δοχείο έδειξε αρνητικό αποτέλεσμα για το Cronobacter sakazakii. Ανοιχτά δοχεία από τα σπίτια των βρεφών ελέγχθηκαν σε τέσσερις από τις πέντε περιπτώσεις, και τρία από αυτά τα τέσσερα έδειξαν αρνητικό αποτέλεσμα.

Το ένα θετικό αποτέλεσμα προήλθε από ένα ανοιχτό δοχείο που ελήφθη από το σπίτι ενός βρέφους, δήλωσε η Abbott. Το δοχείο αυτό έδειξε θετικό για δύο διαφορετικές στελέχη του Cronobacter sakazakii, καμία από τις οποίες δεν βρέθηκε στο εργοστάσιο του Sturgis. Ένα στελέχος ταίριαζε με το στελέχος που προκάλεσε τη λοίμωξη του βρέφους, ενώ το άλλο ταίριαζε με ένα στελέχος που βρέθηκε σε μπουκάλι αποστακτικού νερού στο σπίτι που χρησιμοποιείται για την ανάμιξη της φόρμουλας.

Η Abbott δήλωσε ότι ο FDA επιβεβαίωσε στις αρχές Μαρτίου 2022 ότι τα μη ανοιγμένα προϊόντα από τα σπίτια των βρεφών που βρίσκονταν υπό διερεύνηση τη στιγμή της ανάκλησης έδειξαν αρνητικό αποτέλεσμα για το Cronobacter sakazakii, και ότι το CDC κατόπιν συμπέρανε ότι δεν υπήρχε \”καμία σαφής σύνδεση\” μεταξύ της εγκατάστασης του Sturgis και των κλινικών περιπτώσεων που διερευνούνταν εκείνη τη στιγμή. Η εταιρεία πρόσθεσε ότι οι δοκιμές του FDA σε παρτίδες προϊόντων και τα διατηρημένα δείγματα προϊόντων που συλλέχθηκαν από το εργοστάσιο του Sturgis κατά τη διάρκεια της επιθεώρησης ήταν όλα αρνητικά για Cronobacter sakazakii και Salmonella, και ότι κανένα μη ανοιγμένο, διανεμημένο σκόνη βρεφικής φόρμουλας Abbott δεν έχει ποτέ δείξει θετικό αποτέλεσμα για Cronobacter sakazakii ή Salmonella Newport.

Δοκιμές Προϊόντων και Γενετική Αλληλούχιση

Η Abbott δήλωσε ότι διατηρεί δείγματα από όλα τα παρτίδες όλων των προϊόντων που διανέμει, και ότι τα δείγματα από τις παρτίδες που αντιστοιχούν σε εκείνα που καταναλώθηκαν από τα βρέφη ελέγχθηκαν, με όλα τα αποτελέσματα να είναι αρνητικά. Η γενετική αλληλούχιση στα διαθέσιμα δείγματα από δύο από τα άρρωστα βρέφη δεν ταιριάζει με τα στελέχη Cronobacter που βρέθηκαν στο εργοστάσιο, και τα διαθέσιμα δείγματα από τα δύο βρέφη δεν ταιριάζουν μεταξύ τους, κάτι που η εταιρεία υποστηρίζει ότι δείχνει ότι οι δύο περιπτώσεις δεν είχαν κοινή πηγή. Τα ιδρύματα που πραγματοποίησαν τις δοκιμές στα άλλα τρία βρέφη δεν διατήρησαν ή παρείχαν τα κλινικά δείγματα για ολική αλληλούχιση γονιδιώματος, σύμφωνα με την Abbott.

Η εταιρεία δήλωσε ότι έμαθε τον Μάρτιο του 2023, μέσω μιας έκθεσης του CDC, ότι το Cronobacter sakazakii ανακτήθηκε από εξαρτήματα θηλαστικού αντλίας που χρησιμοποιήθηκαν στο σπίτι ενός από τα τέσσερα βρέφη που ο FDA διερευνούσε το 2022.

Δηλώσεις CDC και Ευρήματα Cronobacter στα Νοικοκυριά

Σε ένα βίντεο που δημοσιεύτηκε από το National Academies και αναφέρεται στην ανακοίνωση, η επιστήμονας του CDC, Δρ. Julia Haston, δηλώνει ότι οι περιπτώσεις δεν πληρούσαν τον ορισμό επιδημίας και ότι δεν υπήρχε \”καμία σαφής σύνδεση\” μεταξύ της εγκατάστασης του Sturgis και των διερευνημένων περιπτώσεων. Μία από τις τέσσερις περιπτώσεις συνδέθηκε με σκόνη βρεφικής φόρμουλας που πιθανώς μολύνθηκε στο σπίτι μετά το άνοιγμα της φόρμουλας, δηλώνει. Η Haston επίσης αναφέρει ότι η έρευνα του CDC βρήκε πέντε επεμβατικές λοιμώξεις Cronobacter που δεν σχετίζονται με την εγκατάσταση του Sturgis, ότι οι έρευνες σκόνης βρεφικής φόρμουλας συνήθως υποδεικνύουν ότι η μόλυνση με Cronobacter συμβαίνει στο σπίτι, και ότι οι περισσότερες περιπτώσεις που συνδέονται με βρεφική φόρμουλα δεν σχετίζονται με επιδημία.

Η Abbott περιγράφει το Cronobacter ως ένα πανταχού παρόν βακτήριο που γνωρίζεται ότι υπάρχει στα σπίτια, ιδιαίτερα στις κουζίνες, στο εμφιαλωμένο νερό και σε μη αποστειρωμένο εξοπλισμό σίτισης όπως οι θηλαστικές αντλίες, καθώς και σε όλες τις εγκαταστάσεις παραγωγής βρεφικής φόρμουλας. Η ανακοίνωση αναφέρει μια μελέτη που δημοσιεύθηκε τον Ιούλιο του 2024 στο περιοδικό Applied and Environmental Microbiology της American Society for Microbiology, η οποία διαπίστωσε ότι από 263 αμερικανικά νοικοκυριά, το 36 % είχε τουλάχιστον ένα περιβαλλοντικό θετικό δείγμα για Cronobacter spp. και το 25 % είχε Cronobacter sakazakii. Τα ευρήματα αυτά βασίστηκαν σε μέσο όρο 10 δειγμάτων ανά σπίτι, δήλωσε η Abbott.

Η εταιρεία δήλωσε ότι μετά την ανάκληση του 2022, πολλοί κατασκευαστές βρεφικής φόρμουλας ανέφεραν ευρήματα σχετιζόμενα με Cronobacter στις εγκαταστάσεις παραγωγής και, σε μία περίπτωση, σε τελικό, διανεμημένο προϊόν.

“Τίποτα δεν μετράει περισσότερο από την ασφάλεια και την ποιότητα των προϊόντων της Abbott”, δήλωσε η εταιρεία, προσθέτοντας ότι παράγει σκόνη βρεφικής φόρμουλας με την ίδια φροντίδα που θα έδινε στις δικές της οικογένειες και ότι παραμένει προσηλωμένη στην εξυπηρέτηση των οικογενειών που εξαρτώνται από αυτήν.