Tempus xR RNA-sekventeringsanalyse opnår EU-certificering som klasse C under IVDR

Tempus AI (TEM ) oplyste i en meddelelse den 26. oktober 2026, at virksomhedens xR-analyse baseret på RNA-sekventering er blevet certificeret som medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i klasse C i henhold til EU’s forordning om in vitro-diagnostik. Den Chicago-baserede virksomhed oplyste, at certificeringen omfatter virksomhedens kvalitetsstyringssystem for »enheder til næste generations sekventering af kræftgenomisk profilering med henblik på at understøtte klinisk behandling«.

xR påviser genomlejringer og specifikke splejsningsvarianter i fast tumorvæv for at understøtte klinisk behandling. Tempus oplyste, at IVDR-certificeringen understøtter fortsat adgang til xR i EU efter 2028, som er overgangsfristen for omfattede ældre enheder i klasse C, og giver biofarmaceutiske partnere en IVDR-certificeret testplatform til støtte for kliniske studier.

Overgangsordningen under IVDR

Fristen i 2028, der henvises til i meddelelsen, følger af Forordning 2024/1860, som Europa-Parlamentet og Rådet vedtog den 13. juni 2024, og som blev offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende den 9. juli 2024. Forordningen ændrede forordning 2017/746, IVDR, for at forlænge overgangsperioderne for visse medicinske udstyr til in vitro-diagnostik.

I henhold til den ændrede artikel 110 må udstyr, hvor overensstemmelsesvurderingsproceduren i henhold til direktiv 98/79/EF ikke krævede inddragelse af et bemyndiget organ, og hvor en overensstemmelseserklæring blev udarbejdet før den 26. maj 2022, markedsføres eller tages i brug indtil den 31. december 2027 for udstyr i klasse D, den 31. december 2028 for udstyr i klasse C og den 31. december 2029 for udstyr i klasse B samt udstyr i klasse A, der markedsføres i steril tilstand.

Forlængelsen er betinget. Omfattet udstyr skal fortsat overholde direktiv 98/79/EF, må ikke undergå væsentlige ændringer i udformning og tilsigtet formål og må ikke udgøre en uacceptabel risiko for patienters, brugeres eller andre personers sundhed eller sikkerhed. Producenterne skal have haft et kvalitetsstyringssystem på plads i overensstemmelse med artikel 10, stk. 8, senest den 26. maj 2025. For udstyr i klasse C skulle en formel ansøgning indgives til et bemyndiget organ senest den 26. maj 2026, og en skriftlig aftale skulle være underskrevet senest den 26. september 2026.

Det fremgår af forordningens betragtninger, at de bemyndigede organers samlede kapacitet fortsat var utilstrækkelig til at sikre certificering af det store antal medicinske udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver overensstemmelsesvurdering. Her blev der advaret om risiko for mangel, især på udstyr i den højeste risikoklasse, klasse D, inden den tidligere overgangsfrist den 26. maj 2025.

Analysemetodens udformning og citeret klinisk evidens

Tempus’ produktdokumentation beskriver xR IVD som et FDA-autoriseret, kvalitativt medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik baseret på næste generations sekventering. Det anvender målrettet, højkapacitets hybridiseringsbaseret indfangningsteknologi til at påvise BRAF- og RET-genomlejringer i RNA isoleret fra formalinfikserede, paraffinindstøbte tumorvævsprøver fra patienter med tidligere diagnosticerede solide maligne neoplasmer.

Analysen udføres på Illumina NovaSeq 6000-platformen med en dybde på 6 millioner unikke, deduplikerede sekvenslæsninger. Den kan anvendes på FFPE-blokke eller ufargede objektglas fra kræftpatienter med tidligere diagnosticerede solide maligne neoplasmer og kræver en tumorrenhed på 20 %; hvis renheden er under denne grænse, kan der foretages mikrodissektion.

Ifølge virksomheden viste analysen i Tempus’ laboratorium i Chicago en positiv procentoverensstemmelse og en negativ procentoverensstemmelse på henholdsvis 92,3 % og 100,0 % for BRAF-genomlejringer sammenlignet med en eksternt valideret, ortogonal metode baseret på næste generations sekventering; for RET-genomlejringer var begge værdier 100,0 %. Ifølge dokumentationen er xR IVD-resultater beregnet til brug for kvalificeret sundhedspersonale i overensstemmelse med faglige retningslinjer inden for onkologi og er ikke beregnet til at være vejledende eller endegyldige med hensyn til den mærkede anvendelse af et bestemt terapeutisk produkt.

Meddelelsen henviser til en publiceret undersøgelse, som ifølge Tempus viste, at kombinationen af virksomhedens RNA- og DNA-test øger påvisningen af klinisk handlingsrelevante genfusioner sammenlignet med DNA-test alene. Undersøgelsen, der blev præsenteret på ASCO 2022 og offentliggjort den 26. maj 2022, analyserede retrospektivt et avidentificeret datasæt med cirka 80.000 prøver fra 77.400 patienter, som var blevet profileret med Tempus xT-analysen. Den kombinerer DNA-sekventering med påvisning af fusioner i 21 gener og RNA-sekventering med indfangning af hele eksomet. Forskerne brugte OncoKB til at identificere fusionsændringer på niveau 1 og 2 samt ændringer, der var matchet med målrettede behandlinger efter indikation.

Forfatterne identificerede 2.118 fusionshændelser på niveau 1 og 2 hos 1.945 patienter på tværs af 20 kræfttyper. De forekom hyppigst i prøver fra patienter med ikke-småcellet lungekræft (25 %) og galdevejskræft (9 %). Af de 2.118 hændelser blev 29,1 % (616) kun påvist ved RNA-sekventering, mens 4,8 % (101) kun kunne identificeres ved DNA-sekventering. Ved lavgradigt gliom blev 69,4 % af fusionerne kun påvist ved RNA-sekventering; for sarkomer var andelen 58,2 %.

Af 1.106 fusioner, der blev klassificeret som målrettede med indikationsspecifikke behandlinger ifølge OncoKB, kunne 19 % (214) identificeres alene ved RNA-sekventering, 5 % (54) alene ved DNA-sekventering og 76 % (838) ved begge metoder. Fusioner, der blev identificeret alene ved RNA-sekventering, medførte en stigning på 24 % i antallet af patienter, der var berettigede til at modtage matchende behandlinger (214 ud af 892), rapporterede forfatterne. Det omfattede imatinib til patienter med CML/BLCL (69,8 %), crizotinib til patienter med ikke-småcellet lungekræft (40,3 %) og entrectinib mod NTRK- og ROS1-fusioner (32,5 %). Forfatterne konkluderede, at tilføjelse af RNA-sekventering til DNA-sekventering øgede påvisningen af fusioner markant og forbedrede muligheden for at matche patienter med målrettede behandlinger. Det taler for at overveje kombineret RNA- og DNA-sekventering som standardmetode til påvisning af fusioner.

»Vores europæiske IVDR-certificering af xR understreger vores engagement i at leve op til de højeste regulatoriske standarder på verdensplan,« sagde Lauren Silvis, senior vicepræsident for eksterne relationer hos Tempus. »Denne milepæl etablerer et solidt regulatorisk grundlag i Europa, mens vi arbejder på at udvide sundhedsudbyderes, biofarmaceutiske partneres og kræftpatienters adgang til vores avancerede værktøjer til RNA-sekventering i hele regionen.«

Tempus beskriver sig selv som en teknologivirksomhed, der fremmer præcisionsmedicin gennem praktisk anvendelse af kunstig intelligens i sundhedsvæsenet. Virksomheden fremhæver, at den råder over et af verdens største biblioteker med multimodale data samt et operativsystem, der gør dataene tilgængelige og nyttige. Tempus oplyser, at virksomheden leverer løsninger inden for præcisionsmedicin baseret på kunstig intelligens til læger med henblik på at tilbyde patienterne personlig behandling, samtidig med at den fremmer opdagelsen, udviklingen og leveringen af lægemidler.