TRANSFORM II’de MagicTouch balonu, ilaç salımlı stentten aşağı kalmadı

Concept Medical’ın 2 Kasım 2026’da duyurduğu uluslararası, randomize TRANSFORM II çalışmasının bir yıllık sonuçlarına göre, sirolimus kaplı balon stratejisi de novo koroner arter hastalığı olan hastalarda 12 ayda hedef lezyon başarısızlığı açısından güncel everolimus salımlı stentlerden aşağı kalmadı.

Kardiyak ölüm, hedef damarda miyokart enfarktüsü ve iskemi nedeniyle hedef lezyonun yeniden revaskülarizasyonundan oluşan birleşik bir ölçüt olarak tanımlanan hedef lezyon başarısızlığı, balon grubundaki hastaların %2,1’inde, stent grubundakilerin ise %2,4’ünde görüldü (tehlike oranı 0,86; %95 güven aralığı 0,47–1,59). −0,40 yüzde puanlık risk farkının tek yönlü üst sınırı 0,78 puandı; bu değer, önceden belirlenen 1,5 puanlık aşağı olmama sınırının altındaydı (P=0,004). Sonuç, protokole uygun ve cihazın kullanıldığı analizlerde ve önceden belirlenmiş alt gruplarda da tutarlıydı.

Veriler, baş araştırmacı Bernardo Cortese tarafından 1 Kasım 2026’da San Diego’da, The Lancet ile iş birliği içinde düzenlenen bir oturumda TCT 2026 kapsamında Geç Açıklanan Klinik Araştırma olarak sunuldu; bu bilgi Concept Medical’ın TCT 2026 konferans sayfasında yer aldı. Çalışma The Lancet’te yayımlanmak üzere kabul edildi.

Çalışma tasarımı ve katılımcı profili

Araştırmacıların başlattığı, açık etiketli ve aşağı olmama tasarımındaki TRANSFORM II çalışmasına, Avrupa, Asya ve Güney Amerika’daki 11 ülkeden 53 merkezde 1.842 hasta alındı. Damar çapı 2,0 ila 3,5 mm ve lezyon uzunluğu en fazla 50 mm olan, doğal koroner arterde yeni gelişmiş lezyonu bulunan hastalar; gerektiğinde kurtarma amaçlı stentleme uygulanmak üzere MagicTouch Sirolimus Coated Balloon ile everolimus salımlı stent implantasyonu kollarına 1:1 oranında randomize edildi. Drug-Coated Balloon Academic Research Consortium’un önerdiği şekilde, randomizasyon yalnızca lezyon hazırlığının başarıyla tamamlanmasının ardından yapıldı. Hasta grubu oldukça karmaşıktı: Hastaların neredeyse yarısında akut koroner sendrom vardı, üçte birinden fazlasında diyabet bulunuyordu ve yaklaşık üçte biri yüksek kanama riski taşıyordu.

Güvenlilik ve ikincil sonuçlar

Balon koluna atanan hastaların %7,6’sında kurtarma amaçlı stentleme gerekti; balon grubunda kesin veya olası lezyon trombozu görülmezken, stent grubunda bu oran %0,2 oldu. Kanamayı da içeren toplam advers klinik olaylar balon grubunda sayısal olarak daha azdı (%4,1’e karşı %5,3; tehlike oranı 0,77; %95 güven aralığı 0,50–1,17); ölüm, miyokart enfarktüsü, inme ve majör kanama oranları ise her iki grupta da düşüktü ve benzerdi. Herhangi bir hedef lezyonun yeniden revaskülarizasyonu balon grubunda daha sık görüldü (%2,5’e karşı %1,1); ancak iskemi nedeniyle yapılan yeniden revaskülarizasyon oranları gruplar arasında benzerdi (%0,9’a karşı %0,8).

“TRANSFORM II, lezyon uygun biçimde hazırlandığında, sirolimus kaplı bir balonla tedavinin ve kalıcı bir metal implant bırakmamanın bir yıllık klinik sonuçlar açısından modern bir ilaç salımlı stentle karşılaştırılabilir sonuçlar verdiğini gösteriyor,” dedi Milano’daki Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare’da baş araştırmacı ve çalışma başkanı olan Cortese. “İlaç kaplı balon anjiyoplastisi, basitçe bir cihazı diğeriyle değiştirmek olarak değil, bir tedavi stratejisi olarak görülmeli. Lezyonun dikkatle hazırlanması ve gerektiğinde stent kullanmaya hazır olunması, bu stratejinin başarısı açısından temel önem taşıyor.”

Araştırmacılar, olay oranlarının beklenenden düşük olduğunu, sonuçların başarılı biçimde hazırlanabilecek lezyonlar için geçerli olduğunu ve ileri derecede kalsifiye lezyonları, sol ana koroner arter lezyonlarını, trombotik lezyonları veya STEMI lezyonlarını kapsamadığını belirtti. Ayrıca, çalışmaya katılan merkezlerin ilaç kaplı balonla perkütan koroner girişim konusunda deneyimli olduğunu kaydettiler.

Çalışmanın sponsoru, Milano merkezli Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS idi; Concept Medical koşulsuz bir araştırma hibesi sağladı ancak çalışmanın tasarımında, analizinde veya raporlanmasında rol almadı. Çalışma NCT04893291 numarasıyla kayıtlıdır.

MagicTouch balonu, sirolimusu biyouyumlu bir taşıyıcı içinde kapsüllenmiş mikron altı parçacıklar hâlinde iletmek için şirketin patentli Nanoluté teknolojisini kullanır; bu teknoloji, ilacın damar duvarının derinliklerine nüfuz etmesi amacıyla tasarlanmıştır. Cihaz Avrupa’da CE işareti taşımaktadır ve küçük koroner damarların tedavisi ile stent içi restenoz için ABD FDA’sından Çığır Açan Cihaz Tanımlaması almıştır; her iki endikasyon için IDE onayları bulunmakta ve çalışmalar sürmektedir. Cihaz, ABD’de hâlen araştırma aşamasındadır.

Kalıcı implant kullanmamanın çok geç dönemde ortaya çıkan cihazla ilişkili olayları azaltıp azaltmadığını belirlemek için takip beş yıla kadar sürdürülecek.