Biyoteknoloji
Bio-Thera, Golimumab Biyobenzeri ASHULI İçin Çin’den Onay Aldı
Securities.io sitesini Google'daki tercih ettiğiniz kaynaklara ekleyin
Bio-Thera Solutions, BAT2506 adlı golimumab biyobenzerinin pazarlama ruhsatının Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) tarafından onaylandığını 6 Kasım 2026’da duyurdu. Ürün, romatoid artrit ve ankilozan spondilit tedavisi için ASHULI adıyla pazarlanacak. Bu kararla aynı geliştirme programı kapsamında daha önce alınmış ABD ve Avrupa onaylarına Çin de eklendi.
Bio-Thera, BAT2506’yı Çin’de onaylanan ilk golimumab biyobenzeri olarak tanımlıyor. İcra kurulu başkanı Shengfeng Li, ASHULI’nin şirketin Çin’de onaylanan altıncı biyobenzeri olduğunu söyledi ve bu kararı şirketin daha geniş ticarileştirme stratejisiyle ilişkilendirdi. Li, “Biyobenzerler, hastaların önemli biyolojik ilaçlara erişimini artırmada önemli bir rol oynuyor. NMPA’nın bu onayı, Bio-Thera’nın biyobenzer geliştirme ve ticarileştirme konusundaki uzun vadeli kararlılığını gösteriyor,” dedi.
BAT2506 için ticarileştirme anlaşmaları ABD, Avrupa, Kanada, Orta Doğu ve Kuzey Afrika, Latin Amerika ve Güneydoğu Asya’yı kapsıyor. Dolayısıyla Çin’de alınan ruhsat, uluslararası bir iş ortağı ağıyla desteklenen ürünün düzenleyici onay kapsamını genişletiyor.
Bio-Thera’nın duyurusunda golimumab, tümör nekroz faktörü alfayı hedefleyen bir insan IgG1 monoklonal antikoru olarak tanımlanıyor. Duyuruda, bu molekülün proinflamatuvar olduğu ve golimumabın hedefe bağlanmasının C-reaktif protein ile interlökin 6 dâhil inflamasyon belirteçlerini azalttığı belirtiliyor.
ABD ve Avrupa’daki Etiket Bilgileri Farklı
ABD’de Bio-Thera ve Accord BioPharma, daha önce BAT2506 olarak bilinen IMMGOLIS için FDA pazarlama ruhsatı verildiğini duyurdu. Simponi biyobenzeri olan IMMGOLIS, metotreksatla birlikte kullanıldığında orta ila şiddetli derecede aktif romatoid artriti bulunan yetişkinler ve orta ila şiddetli derecede aktif ülseratif koliti bulunan yetişkinler için onaylandı. FDA ayrıca Simponi Aria biyobenzeri IMMGOLIS INTRI’yi, metotreksatla birlikte kullanıldığında orta ila şiddetli derecede aktif romatoid artriti bulunan yetişkinler için onayladı.
STADA ve Bio-Thera, 13 Şubat 2026’da BAT2506 koduyla geliştirilen Gotenfia için Avrupa Komisyonu pazarlama ruhsatı verildiğini duyurdu. Avrupa’daki endikasyonları romatoid artrit, psoriatik artrit, ankilozan spondilit ve ülseratif koliti kapsıyor.
Avrupa ruhsatı, AB’nin 27 üye ülkesinin yanı sıra Norveç, İzlanda ve Lihtenştayn’ı kapsıyor. Ruhsat, Simponi ile biyobenzerliği gösteren analitik, klinik dışı ve klinik verilere dayanıyordu. Bu onaylar, tek ve her yerde aynı olan küresel bir etiket yerine, aynı geliştirme programının farklı düzenleyici sistemler ve endikasyon kapsamları içinde ilerlediğini gösteriyor.
İş Ortaklarının Rolleri ve Açıklanan Ödemeler
Bu düzenlemeler, ticari faaliyetleri de taraflar arasında paylaştırıyor. 10 Şubat 2025’te Intas ile imzalanan ABD anlaşması uyarınca geliştirme, üretim ve tedarikten Bio-Thera sorumlu; Intas’ın ABD’deki uzmanlık bölümü Accord BioPharma ise ticarileştirmeyi yürütüyor. Avrupa’da geliştirme, üretim ve ticari tedarik Bio-Thera’da kalırken STADA, AB, Birleşik Krallık, İsviçre ve seçili diğer ülkelerde münhasır ticarileştirme haklarına sahip.
Bio-Thera ve STADA, 28 Mayıs 2024’te Avrupa anlaşmalarının mali koşullarını açıkladı: Bio-Thera’ya 10 milyon ABD doları peşin ödeme ve belirli koşullara tabi olarak geliştirme ve ticari kilometre taşlarına bağlı, toplamı 147,5 milyon ABD dolarına kadar çıkabilecek ek ödemeler.
STADA Global Specialty yöneticisi Bryan Kim, o sırada golimumabın 2023’te dünya genelindeki satışlarının 2,2 milyar ABD dolarına ulaştığını ve bunun 1 milyar ABD dolarından fazlasının ABD dışındaki satışlardan geldiğini söyledi. Bu rakamlar, anlaşmanın imzalandığı dönemde golimumab pazarının genelini gösteriyor; BAT2506’nın gelirini değil.
Açıklanan ödemeler bu Avrupa ortaklığına ait. 6 Kasım tarihli duyuruda onayla bağlantılı herhangi bir ödemeden, Çin’deki lansman tarihinden, fiyattan veya gelir tahmininden söz edilmiyor. STADA anlaşması da NMPA kararının kilometre taşlarından birini tetikleyeceğini ortaya koymuyor.
Buna rağmen ASHULI, uluslararası iş ortaklarının üretim ve tedarik için Bio-Thera’ya güvendiği bir ürünün düzenleyici onay kapsamını genişletiyor. Çin’in de ABD ve Avrupa’nın yanına eklenmesiyle ticari odak, yeni onaylar almaktan Çin’de lansmanı gerçekleştirmeye ve genişleyen pazar varlığının ürün gelirine yansıyıp yansımadığını görmeye kayıyor.
