Maa ba ang Amycretin ang Susunod na Malaking Bagay para sa Novo Nordisk?

Mula sa Diabetes Patungo sa Katabaan

Sa mahabang panahon, ang Novo Nordisk ay isang napaka-matagumpay na “narrow” na kumpanya ng parmasya, dahil sa matalim nitong pokus sa diabetes. Dahil ang sakit ay patuloy na lumalawak na problema sa buong mundo, ito ang nasa sentro ng kwento ng tagumpay ng kumpanya, kung saan tumaas ang presyo ng kanilang stock ng 100 beses mula 1991 hanggang 2021.

Lahat ng ito ay nagbago nang ma-develop at maaprubahan ang Wegovy (semaglutide) noong Enero 2021. Inaprubahan ang Wegovy para sa pangmatagalang pamamahala ng timbang para sa mga adultong pasyente na may katabaan o sobra sa timbang na may hindi bababa sa isang kondisyon na may kaugnayan sa timbang.

Pinagmulan: Wegovy

Ang bagong gamot ay agad naging blockbuster, at patuloy na nahirapan ang Novo Nordisk na makagawa ng sapat para matugunan ang demand kahit na paulit-ulit na pinalawak ang kapasidad ng produksyon.

Bunga nito, tumaas ng higit sa apat na beses ang presyo ng stock ng Novo Nordisk mula Enero 2021 hanggang Enero 2024. Gayunpaman, maaaring ito ay simula pa lamang ng kwento ng tagumpay ng Novo Nordisk.

Pinagmulan: Yahoo Finance

Pagpapalawak ng Saklaw para sa Wegovy at Amycretin

Pagliligtas ng mga Buhay Gamit ang Wegovy

Noong Marso 8, nakatanggap ang Wegovy ng bagong pag-apruba mula sa FDA para bawasan ang panganib ng pagkamatay dahil sa cardiovascular, stroke, at atake sa puso sa mga adultong may sakit sa puso na may katabaan o sobra sa timbang.

Dahil malapit ang ugnayan ng mga sakit sa puso sa katabaan o sobrang timbang, ito ay magrerepresenta ng napakalaking merkado na maaaring maabot.

Sa kasalukuyan, ang katabaan ay apektado ang higit sa 37% ng mga adultong Amerikano at 22%–30% ng iba pang mga maunlad na bansa.

Pinagmulan: Our World in Data

Ang pag-aprubang ito ay nag-alis din ng tanong tungkol sa tunay na medikal na bisa ng Wegovy. Ang ipinakitang pagbaba ng timbang lamang ay maaaring hindi nagbago ng antas ng kaligtasan mula sa sakit sa puso at iba pang komplikasyon ng katabaan, na maaaring naging malaking hadlang para sa mga doktor na ipagpatuloy ang pagreseta ng Wegovy sa mga pasyenteng obese.

Sa halip, nagdala ang double-blind na klinikal na pagsubok ng magagandang resulta, na halos isang ikalimang mas kaunting major adverse cardiovascular events kapag umiinom ng Wegovy:

Ang Wegovy ay makabuluhang nagbawas ng panganib ng major adverse cardiovascular events (pagkamatay dahil sa cardiovascular, atake sa puso, at stroke), na nangyari sa 6.5% ng mga kalahok na tumanggap ng Wegovy kumpara sa 8% ng mga kalahok na tumanggap ng placebo.
Source: FDA

Ang pagiging unang semaglutide-based na gamot na inaprubahan para sa sakit sa puso ay nagbibigay sa Wegovy ng matibay na posisyon laban sa mga kakumpitensya nito tulad ng Ozempic. Malamang na susundan ito ng katulad na pag-apruba sa UK, EU, at iba pang rehiyon, batay sa lakas ng datos ng klinikal na pagsubok.

At maaaring hindi pa ito ang lahat, dahil may iba pang mga sakit na may kaugnayan sa katabaan na kasalukuyang iniimbestigahan, kabilang ang:

• Hindi-alkoholikong fatty liver disease
• Sakit na Alzheimer
• Sleep apnea
• Polycystic ovary syndrome
• Kanser

Ang mga Pangako ng Amycretin

Sa yugtong ito, malinaw na ang Novo Nordisk ang nangunguna sa mga therapy para sa diabetes at katabaan. Hindi ito aksidente kundi resulta ng dekada ng paglalalim ng pag-unawa sa metabolismo ng tao at biochemistry ng mga metabolic disorder.

Ang antas ng pag-unawang ito sa metabolismo ay ginagamit ngayon upang higit pang palawakin ang portfolio ng gamot ng kumpanya.

Ang Novo Nordisk ay kasalukuyang sumusubok ng bagong molekula, ang Amycretin, na tinatarget ang parehong GLP-1 (ang parehong target ng Wegovy) at amylin, isang hormone ng pancreas na kumokontrol sa gutom. Bilang karagdagan, ang Amycretin ay nasa anyo ng tableta sa halip na injection tulad ng Wegovy.

Kahanga-hanga ang paunang resulta para sa Amycretin, kung saan isang phase I trial ng bersyong tableta ng Amycretin ang nagpakita na nawalan ng 13.1% ng kanilang timbang ang mga kalahok matapos ang 12 linggo, isang mas malaking pagbaba kumpara sa Wegovy. Ang gamot ay patuloy na kusang iniinom ng 80% ng mga pasyente pagkatapos ng 12 linggo, na nagpapakita na ang posibleng side effects ay sapat na katanggap-tanggap para sa karamihan ng mga pasyente.

Ang mas madaling gamiting anyo ng tableta at ang mas malalakas na resulta ay maaaring gawing mas malaking komersyal na tagumpay ang amycretin kaysa sa Wegovy, lalo na kung isasaalang-alang ang mataas na retention rate ng mga gumagamit nito.

Ang Landas Patungo sa Pag-apruba ng Amycretin

Ang Amycretin ay nasa maagang yugto pa ng mga klinikal na pagsubok at regulasyong pag-apruba. Ang mga Phase 2 at 3 ng mga klinikal na pagsubok ay malamang na tatagal ng maraming taon, na inaasahang maaaprubahan “sa dekadang ito.”

“Hindi ako kailanman nangako sa mga timeline ngunit komportable akong sabihing kahit papaano sa loob ng dekadang ito (tungkol sa komersyalisasyon ng amycretin)”

Martin Holst Lange – Executive Vice President ng Development ng Novo Nordisk

Source: Reuters

Sa kabila ng tumitinding kompetisyon, malamang na mananatili ang Novo Nordisk bilang nangunguna sa GLP-1 / semaglutide therapy. Bilang unang gumalaw, ito rin ang unang nakatanggap ng pag-apruba para sa mga aplikasyon sa sakit sa puso, na may pangunahing kahalagahan sa propesyon medikal lampas sa pagbaba ng timbang.

Kilala sa industriya ng parmasya na ang isang itinatag na gamot ay karaniwang humahigitan ang mga kakumpitensyang dumarating nang mas huli sa merkado, kahit na pareho sila sa medikal na bisa.

Sa anumang kaso, ang merkado ng therapy para sa katabaan ay magiging napaka-kita, dahil malamang na kailangan pang ipagpatuloy ang paggamot upang maiwasan ang pagbabalik ng timbang.

Sa paglipas ng panahon, malamang na magkaiba-iba ang merkado batay sa kondisyon at kagustuhan ng pasyente, kung saan ang ilan ay mananatili sa Wegovy at ang iba ay maghihintay ng non-injectable na opsyon tulad ng Amycretin.

“Pagdating sa bisa … nais naming makita ang mga produktong may pagkakaiba, at ito ay para sa parehong subcutaneous at oral sa merkado.

At ang aming nakita hanggang ngayon para sa amycretin ay nagbibigay sa amin ng kumpiyansa na ang amycretin, kapwa oral at subcutaneous, kapag nakita namin ang datos, ay may potensyal na iyon.

Martin Holst Lange – Executive Vice President ng Development ng Novo Nordisk

Source: Fierce Biotech

Kaso ng Pamumuhunan at Mga Panganib ng Novo Nordisk

R&D Pipeline ng Novo Nordisk

Katabaan

Ang kaso ng pamumuhunan para sa stock ng Novo Nordisk ay medyo direkta. Ang kumpanya ay nangunguna sa makabagong therapy para sa diabetes at higit pang pinapatunayan ang kahusayan nito sa siyensya at medisina sa pamamagitan ng pagiging pioneer sa semaglutide / GLP-1 therapies.

Ang posisyon na ito sa karera upang bawasan ang kamatayan mula sa katabaan ay higit pang pinagtibay ng pag-apruba ng FDA para sa mga aplikasyon sa cardiovascular disease.

Higit pa rito, hindi plano ng kumpanya na magpahinga at hayaang makahabol ang mga kakumpitensya. Ang Amycretin ay isang magandang halimbawa ng susunod na darating pagkatapos ng Wegovy.

Ang paggawa ng GLP-1-based na paggamot na pang-araw-araw na oral na tableta ay nasa proseso rin, kung saan ang Oral Sema Obesity ay nasa phase 3 na ng mga klinikal na pagsubok.

Diabetes

Ang kamakailang tagumpay sa merkado ng katabaan ay bahagyang nakapagpalingon sa mga mamumuhunan mula sa nangungunang papel ng Novo Nordisk sa mga therapy para sa diabetes. Ngunit patuloy na umuunlad ang Novo Nordisk dito. Kabilang dito:

• Icodec: isang aprubadong long-acting basal insulin analog na nilayon para sa lingguhang dosis.
• Icosema: isang kombinasyon ng GLP-1 analog na semaglutide at insulin icodec na nilayon para sa lingguhang paggamot.
• GELA (Phase 2): isang ultrasound non-invasive na paggamot para sa type 2 diabetes at katabaan sa pakikipagtulungan sa GE

Iba Pa

Ang katabaan at diabetes ay pangunahing ngunit hindi tanging pokus ng kumpanya. Ang iba pang maliliit na molekula at immunotherapy ay nasa proseso rin:

• Mim8 (Phase 3): isang susunod na henerasyon na FVIII mimetic bispecific antibody para sa subcutaneous prophylaxis ng hemophilia A anuman ang inhibitor status.
• Ziltivekimab ASCVD (Phase 3): isang bagong once-monthly monoclonal antibody para sa atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) na may chronic kidney disease (CKD) at pamamaga at heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF).
• Maramihang phase 1 at 2 na klinikal na pagsubok hinggil sa Parkinson’s Disease, MASH (Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis), sickle cell disease, thalassemia, Myelodysplastic Syndromes (MDS), Chronic Kidney Disease (CKD), at mga cardiovascular disease.

Mga Panganib sa Pagtataya

Ang unang bagay na isasaalang-alang ng mga mamumuhunan sa stock ng Novo Nordisk ay na maraming magagandang balita ay naipaloob na sa presyo ng stock. Sa 3x na pagtaas mula nang maaprubahan ang Wegovy, ang kumpanya ay naipresyo na para sa perpeksiyon.

Ito ay makikita sa mataas na valuation multiples tulad ng P/E (Price-Earning ratio), price-to-sales, o price-to-free-cash-flow.

Sinasabi ng ilan na ito ay hindi pa rin sumasalamin sa hinaharap na paglago ng benta ng Wegovy, lalo na sa mga susunod na gamot tulad ng Amycretin. At maaaring tama sila.

Ngunit dapat makatwiran ang mga inaasahan, dahil ang isa pang x10 (at mas kaunti pang x100) na pagtaas ay hindi malamang sa isang kumpanyang may market capitalization na higit sa kalahating trilyong dolyar (isang halaga na mas mataas pa kaysa sa kabuuang GDP ng Denmark, ang tahanan ng Novo Nordisk).

Mga Panganib ng Wegovy

Isa pang panganib ay maaaring hindi perpektong milagro ang Wegovy. Ang kasaysayan ng industriya ng parmasya ay puno ng mga wonder drug na lumalabas na may mas malalaking panganib sa kalusugan at side effect kaysa inaasahan.

Ang malakas na potensyal ng Wegovy sa pagbawas ng kamatayan na may kaugnayan sa katabaan ay naging batayan ng pag-apruba nito. Ngunit dapat maging mulat ang mga mamumuhunan na may kasamang posibilidad ng side effects ang Wegovy, kabilang ang napakabigat.

• Pagtatae (30%)
• Pagsusuka (24%)
• Pagkakabiri (24%)
• Sakit sa tiyan (20%)
• Pakiramdam ng kabag (7%)
• Pagsunog ng tiyan (5%)
• Pag-ubo ng hangin o gas (6%)
• Mababang asukal sa dugo (6%)

Mga seryosong side effect din kabilang ang:

• Reaksyon sa alerhiya
• Panganib ng thyroid tumors o thyroid cancer
  • Hanggang sa punto na hindi inirerekomenda ang Wegovy kung “ikaw o sinuman sa iyong pamilya ay nagkaroon kailanman ng uri ng thyroid cancer na tinatawag na medullary thyroid carcinoma (MTC) o kung mayroon kang kondisyon sa endocrine system na tinatawag na Multiple Endocrine Neoplasia syndrome type 2 (MEN 2)”.
• Acute pancreatitis (pamamaga ng pancreas)
• Mga problema sa gallbladder
  • Bato sa apdo (1.6%)
  • Pamamaga ng gallbladder (0.6%).

Wala sa mga side effect na ito ang bago sa FDA, iba pang ahensya ng regulasyon, o sa propesyon medikal, kaya maaaring hindi nito mapanganib ang komersyal na tagumpay at patuloy na pag-apruba ng gamot.

Gayunpaman, ipinapakita nito na ang semaglutide at iba pang mga gamot na nagbabago ng metabolismo ay may malawak na saklaw ng epekto, ngunit hindi lahat ay kanais-nais. Maaaring magbunyag ang mga bagong pag-aaral ng mga bagong side effect; halimbawa, ang panganib ng paralisis ng tiyan ay isang alalahanin.

Kaya kung ang kwento ng tagumpay ng Wegovy ay maantala dahil sa hindi inaasahang isyung medikal, maaaring lubos na makasira ito sa presyo ng stock ng kumpanya.

Konklusyon

Ang Novo Nordisk ay lumilitaw bilang malaking panalo ng industriya ng parmasya sa post-pandemic na panahon.

Ang matibay na trend ng pagtaas ng katabaan at ang tagumpay ng Wegovy sa pagbawas ng timbang at kamatayan na may kaugnayan sa katabaan ay ginagawang potensyal na blockbuster na kategorya ang mga GLP-1 na gamot, katulad ng statins, isang klase ng gamot na tumatrato ng isa pang metabolic issue (kolesterol) na lumikha ng higit sa $1T sa kabuuang benta sa kasaysayan nito.

Higit pa rito, ang R&D pipeline ng Novo Nordisk ay sagana sa karagdagang pagpapabuti para sa unang cash cow nito, mga therapy para sa diabetes, pati na rin mga pagpapabuti sa semaglutide therapies, at iba pang potensyal na bagong therapy para sa ibang sakit na may malaking total addressable market (TAM).

Ang tagumpay at pangako ng hinaharap na paglago ay nakalikha na ng kahanga-hangang kita para sa mga shareholders ng kumpanya. Ang kaso ng pamumuhunan ngayon ay nakasalalay sa pagpapatuloy ng kumpanya sa kahanga-hangang rekord nito sa inobasyon.

Ito ay makatwirang inaasahan, hangga’t nauunawaan ng mga mamumuhunan na ang 400x na nakaraang pagganap ay malamang na hindi maulit, dahil ang kumpanya ay napakalaki na at posibleng bumagal nang bahagya sa pag-abot sa trillion-dollar market capitalization.