Binabawasan ng Novartis Kisqali nang 19.1% ang Panganib ng Pagkamatay sa Pagsubok na NATALEE para sa Kanser sa Suso

Noong Oktubre 23, 2026, inanunsyo ng Novartis ang mga resulta ng anim na taong follow-up analysis ng Phase III na pagsubok na NATALEE. Iniulat dito ang positibo at makabuluhang klinikal na datos sa pananatiling buhay sa kabuuan para sa mga pasyenteng may maagang kanser sa suso na HR+/HER2- at mataas ang panganib na bumalik ang sakit, na ginamot ng Kisqali (ribociclib) kasama ng endocrine therapy, kumpara sa endocrine therapy lamang. Ayon sa anunsyo ng kumpanya, halos 20% (19.1%) ang ibinaba ng Kisqali kasama ng endocrine therapy sa panganib ng pagkamatay kumpara sa endocrine therapy lamang. Ang hazard ratio ay 0.809, na may 95% confidence interval na 0.661-0.989, at pare-pareho ang benepisyo sa pananatiling buhay sa kabuuan sa lahat ng mahahalagang subgroup. Ilalahad ang mga resultang inilabas sa huling sandali sa European Society for Medical Oncology Annual Meeting 2026.

Saklaw ng pag-aaral ang pinakamalawak na populasyon ng mga pasyenteng may maagang kanser sa suso na nasa stage II at III, HR+/HER2- at mataas ang panganib na bumalik ang sakit. Kabilang dito ang mga pasyenteng may high-risk na sakit na walang sangkot na kulani (N0) at lahat ng pasyenteng positibo sa kulani, ayon sa kumpanya. Nakasaad sa sipi ng presentasyon sa pahayag na iniharap ang datos sa European Society for Medical Oncology Congress noong Oktubre 23-27, 2026, sa Madrid, Spain.

Mga Resulta sa Bisa at Kaligtasan Pagkalipas ng Anim na Taon

Ayon sa pahayag, tatlong taon (38 buwan) na ang median na panahong hindi umiinom ng Kisqali ang mga pasyente sa pagsusuri, at lumampas na sila sa limang taong itinakdang tagal ng endocrine therapy sa protocol. Tumaas ang ganap na benepisyo sa invasive disease-free survival mula 4.1% sa limang taon tungo sa 5.3% sa anim na taon. Ang hazard ratio ay 0.741 (95% confidence interval na 0.646-0.849), at sinabi ng kumpanya na nakita ang benepisyo ilang taon matapos makumpleto ang paggamot.

Ayon sa pahayag, mas kaunti ang mga pasyenteng ginamot ng Kisqali kasama ng endocrine therapy na nakaranas ng pag-ulit ng kanser bilang metastasis kumpara sa mga ginamot ng endocrine therapy lamang. Tumaas din ang ganap na diperensiya sa pananatiling buhay sa kabuuan mula 1.2% sa limang taon tungo sa 2.1% sa anim na taon. Nagpakita ang pananatiling buhay na partikular sa kanser sa suso ng humigit-kumulang 30% na pagbawas sa panganib ng pagkamatay dahil sa kanser sa suso (hazard ratio 0.709; 95% confidence interval na 0.559-0.890). Inilarawan ito ng kumpanya bilang sumusuporta sa benepisyo sa pananatiling buhay sa kabuuan; 1.5% ang ganap na benepisyo sa pananatiling buhay na partikular sa kanser sa suso sa limang taon at 2.6% sa anim na taon. Ang hazard ratio para sa distant disease-free survival ay 0.744 (95% confidence interval na 0.646-0.858), na may ganap na benepisyong 3.7% sa limang taon at 4.9% sa anim na taon. Para naman sa distant recurrence-free survival, 0.738 ang hazard ratio (95% confidence interval na 0.631-0.846), na may ganap na benepisyong 3.5% sa limang taon at 4.4% sa anim na taon.

“Malinaw na ipinakikita ng anim na taong datos ng NATALEE ang makabuluhang klinikal na pagbuti sa pananatiling buhay sa kabuuan kapag pinagsama ang ribociclib at endocrine therapy,” ani Dennis J. Slamon, MD, Pinuno ng Dibisyon ng Hematolohiya/Onkolohiya sa Kagawaran ng Medisina ng UCLA.

“Binigyang-diin ng makabuluhang klinikal na benepisyo sa pananatiling buhay sa kabuuan na nakita sa NATALEE na pamantayan na sa pangangalaga ng mga kwalipikadong pasyente ang Kisqali, at pundamental ang papel nito sa paggamot ng maagang kanser sa suso,” ani Andrea Myers, Pansamantalang Pandaigdigang Pinuno ng Pagpapaunlad ng Onkolohiya sa Novartis. Ayon kay Myers, ipinakikita ng mga natuklasan ang halaga ng pagsasama ng CDK4/6 inhibitor at endocrine therapy para sa pinakamalawak na populasyon ng mga pasyenteng mataas ang panganib na bumalik ang sakit, kabilang ang mga may high-risk na sakit na walang sangkot na kulani at lahat ng pasyenteng positibo sa kulani.

Ayon sa kumpanya, nanatiling kaayon ng mga naunang pagsusuri ang profile ng kaligtasan sa mas mahabang follow-up, at walang nakitang bagong senyales ng panganib sa kaligtasan. 3.0% ang kabuuang antas ng pangalawang pangunahing kanser sa mga ginamot ng Kisqali kasama ng endocrine therapy, at 3.3% sa mga ginamot ng endocrine therapy lamang. Sa dalawang pangkat, 0.2% ang mga pangalawang pangunahing kanser na humantong sa pagkamatay.

Ayon sa pahayag, sinabi ni Jean A. Sachs, Punong Ehekutibong Opisyal ng Living Beyond Breast Cancer, na para sa mga taong na-diagnose na may maagang kanser sa suso at mas mataas ang panganib na bumalik ang sakit, makabuluhang pangmatagalang datos sa pananatiling buhay sa kabuuan ang sumusuporta sa magkatuwang na pagdedesisyon kasama ang kanilang mga pangkat medikal.

Disenyo ng Pagsubok na NATALEE at Katayuan ng Kisqali sa mga Awtoridad sa Regulasyon

Isa itong pandaigdigan, Phase III, maraming-sentro, randomized at open-label na pagsubok. Sinusuri ng NATALEE, na isinagawa katuwang ang TRIO, ang Kisqali kasama ng endocrine therapy bilang pantulong na paggamot kumpara sa endocrine therapy lamang para sa mga pasyenteng may maagang kanser sa suso na nasa stage II at III at HR+/HER2-. Isinailalim sa randomisasyon ang kabuuang 5,101 pasyenteng nasa hustong gulang mula sa 20 bansa. Sa dalawang pangkat ng paggamot, binubuo ang pantulong na endocrine therapy ng non-steroidal aromatase inhibitor (anastrozole o letrozole) at goserelin, kung naaangkop. Ang pangunahing endpoint ng pagsubok ay invasive disease-free survival, gaya ng itinakda ng pamantayang Standardized Definitions for Efficacy End Points.

Ang Kisqali ay isang selektibong inhibitor ng cyclin-dependent kinase na nakatutulong magpabagal sa paglala ng kanser sa pamamagitan ng pagpigil sa dalawang protina—cyclin-dependent kinase 4 at 6 (CDK4/6)—na, kapag labis ang pagkakaaktibo, ay nagbibigay-daan sa mabilis na paglaki at paghahati ng mga selula ng kanser, ayon sa kumpanya. Sinabi ng Novartis na inaprubahan ng mga awtoridad sa regulasyon sa mahigit 100 bansa ang Kisqali bilang paggamot sa kanser sa suso, kabilang ang U.S. Food and Drug Administration at European Commission. Sa Estados Unidos, aprubado ang paggamit ng Kisqali kasabay ng isang inhibitor ng aromatase bilang adjuvant na paggamot para sa mga adultong may maagang kanser sa suso na HR+/HER2-, stage II at III, at mataas ang panganib na bumalik ang sakit; ginagamit din ito bilang paunang endocrine therapy para sa mga adultong may advanced o metastatic na kanser sa suso na HR+/HER2-. Inaprubahan din ito para sa metastatic na kanser, kasabay ng fulvestrant, bilang paunang endocrine therapy o matapos lumala ang sakit habang sumasailalim sa endocrine therapy. Sa European Union, inaprubahan ang Kisqali kasabay ng isang inhibitor ng aromatase bilang adjuvant na paggamot para sa mga pasyenteng may maagang kanser sa suso na HR+/HER2- at mataas ang panganib na bumalik ang sakit; inaprubahan din ito para sa mga babaeng may locally advanced o metastatic na kanser sa suso na HR+/HER2-, kasabay ng alinman sa isang inhibitor ng aromatase o fulvestrant, bilang paunang endocrine therapy o matapos lumala ang sakit habang sumasailalim sa naunang endocrine therapy. Para sa mga babaeng hindi pa menopausal o nasa perimenopause, dapat isabay ang endocrine therapy sa isang agonist ng hormone na nagpapakawala ng luteinizing hormone.

Sa maagang kanser sa suso, ang Kisqali lamang ang inhibitor ng CDK4/6 na inirerekomenda ng mga Alituntunin ng NCCN para sa kanser sa suso bilang mas pinipiling opsiyon sa Kategorya 1 kapwa para sa lahat ng kasong positibo sa mga kulani at para sa mga pasyenteng walang pagkakasangkot ng mga kulani ngunit may mga katangiang nagpapahiwatig ng mataas na panganib—gaya ng tumor na mas malaki sa 5 cm, o tumor na may sukat na 2 hanggang 5 cm at alinman sa Grade 2 (na may mataas na panganib batay sa genomics o Ki-67 na hindi bababa sa 20%) o Grade 3—ayon sa kumpanya. Para sa metastatic na kanser, inirerekomenda ng mga Alituntunin ng NCCN ang Kisqali bilang nag-iisang inhibitor ng CDK4/6 na mas pinipiling opsiyon sa Kategorya 1 para sa paunang paggamot ng metastatic na kanser sa suso na HR+/HER2-, kasabay ng isang inhibitor ng aromatase. Nakuha rin ng Kisqali ang pinakamataas na marka (A) sa ESMO Magnitude of Clinical Benefit Scale para sa maagang kanser sa suso, at markang apat sa lima sa mga tinukoy na kalagayan ng paunang paggamot sa advanced na kanser sa suso, ayon sa pahayag ng kumpanya.

Sinabi ng Novartis na ang Kisqali lamang ang inhibitor ng CDK4/6 na nagpakita ng benepisyo sa pangkalahatang pananatiling buhay na makabuluhan sa estadistika sa tatlong randomized controlled trial (MONALEESA-2, MONALEESA-3, at MONALEESA-7) para sa metastatic na kanser sa suso. Patuloy pang nagkakaloob ng mga pag-apruba sa Kisqali para sa maagang kanser sa suso sa iba’t ibang panig ng mundo, kabilang ang kamakailang pag-apruba ng National Medical Products Administration ng China, ayon sa kumpanya. Binuo ng Novartis ang Kisqali sa pakikipagtulungan sa Astex Pharmaceuticals para sa pananaliksik.