Inilabas ng Amgen ang Datos sa Phase 3 ng Sjögren Bago ang ACR Convergence 2026

Noong Oktubre 27, 2026, nag-anunsyo ang Amgen ng mga planong maglahad ng bagong datos mula sa portfolio nito para sa mga bihira at iba pang malulubhang sakit na autoimmune sa ACR Convergence 2026 ng American College of Rheumatology (ACR). Tampok dito ang mga resulta mula sa Phase 3 na pag-aaral na OASIZ-301 ng dazodalibep sa mga adultong may sakit na Sjögren at katamtaman hanggang malubhang aktibidad ng sakit sa buong katawan.

Nakatakdang ilahad ang OASIZ-301 bilang Late-Breaking Abstract #22 sa Miyerkules, Nobyembre 11, 2026, mula 8:45 hanggang 9:00 a.m. ET. Ayon sa abstract ng pag-aaral, na unang inilathala noong Oktubre 20, 2026, sa website ng ACR para sa mga abstract ng pulong, 648 pasyente ang random na itinalaga sa tatlong grupo sa proporsyong 1:1:1: dazodalibep na 1,500 mg sa pamamagitan ng suwero tuwing apat na linggo (217 pasyente), dazodalibep na 3,000 mg sa pamamagitan ng suwero tuwing 12 linggo (217 pasyente), o placebo (214 pasyente). Ayon naman sa anunsyo ng Amgen, humigit-kumulang 621 pasyente ang kalahok sa pag-aaral.

Sa pagsisimula ng OASIZ-301, ang karaniwang marka ng mga pasyente sa Sjögren’s Syndrome Disease Activity Index ng European Alliance of Associations for Rheumatology ay 10.2. Sa ika-48 linggo, bumuti ang mga marka ng aktibidad ng sakit: ang pagbabago mula sa panimulang antas, batay sa mean na tinantiya sa paraang least squares, ay -5.6 puntos sa mga pasyenteng tumanggap ng dazodalibep tuwing apat na linggo (pagkakaiba kumpara sa placebo, -1.8; inayos na p<0.001) at -5.2 puntos sa mga ginamot tuwing 12 linggo (pagkakaiba kumpara sa placebo, -1.4; inayos na p=0.010), kumpara sa -3.8 puntos para sa placebo, ayon sa kumpanya. Sinabi ni Amgen (AMGN ) na nakita ang mga epekto ng paggamot noon pang ikaapat na linggo at na makabuluhan ang mga pagbawas kapwa sa estadistika at sa klinikal na pananaw.

Bumuti rin sa regimen na ibinibigay tuwing apat na linggo ang mahalagang pangalawang sukatan ng tuyong pakiramdam na iniulat ng mga pasyente. Iniulat ng mga pasyente ang mas malaking pag-ibsan ng pagkatuyo sa marka ng pagkatuyo ng EULAR Sjögren’s Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) (pagbabago mula sa panimulang antas, batay sa mean na tinantiya sa paraang least squares: -2.50 kumpara sa -1.33 para sa placebo; inayos na p<0.001) at sa marka ng pagkatuyo ng Diary for Assessing Sjögren’s Patient Reported Index (DASPRI) (-1.98 kumpara sa -1.05; inayos na p<0.001), ayon sa anunsyo. Sinasabi sa abstract ng ACR na ang katumbas na mga pagkakaiba kumpara sa placebo ay -1.17 para sa pagkatuyo ayon sa ESSPRI at -0.93 para sa pagkatuyo ayon sa DASPRI.

Naganap sa magkahawig na antas sa mga grupo ng paggamot ang mga masamang pangyayaring lumitaw habang ginagamot, ang malulubhang masamang pangyayari, at ang mga masamang pangyayaring lumitaw habang ginagamot na naging dahilan ng paghinto sa paggamot, ayon kapwa sa anunsyo at sa abstract. Nang iniulat ng Amgen ang mga pangunahing resulta noong Setyembre 22, 2026, sinabi nitong ang pinakakaraniwang masamang pangyayari—na tinukoy bilang naganap sa hindi bababa sa 5% ng mga pasyente at mas madalas kaysa sa grupong placebo—ay nasopharyngitis, impeksiyon sa daanan ng ihi, altapresyon, at mga reaksiyong may kaugnayan sa pagbubuhos. Karaniwang banayad hanggang katamtaman ang mga ito, at walang nakitang pagkakaiba sa dalas ng mga insidenteng thromboembolic o oportunistikong impeksiyon sa mga grupo ng paggamot.

Ayon sa abstract ng ACR, ang OASIZ-301 (NCT06104124) ay isang 48-linggong pag-aaral na isinagawa sa maraming sentro sa iba’t ibang bansa. Random ang pagtatalaga ng mga kalahok, at double-blind at kontrolado ng placebo ang pag-aaral. Kabilang dito ang mga adultong edad 18 pataas na tumugon sa pamantayan sa pag-uuri ng ACR/EULAR noong 2016 at may markang ESSDAI na hindi bababa sa 5; maaari ring lumahok ang mga pasyenteng may kasabay na rheumatoid arthritis o systemic lupus erythematosus. Pangunahing sukatan ang pagbabago mula sa panimulang antas sa ESSDAI sa ika-48 linggo. Kabilang sa mahahalagang pangalawang sukatan ang pagkatuyo, pananakit at pamamaga ng mga kasukasuan, pagkapagod, at pagtugon sa ESSDAI5, na itinakda bilang pagbaba nang hindi bababa sa 5 puntos mula sa panimulang antas. Sinuri ang kaligtasan hanggang ika-56 na linggo para sa mga pasyenteng hindi nagpatuloy sa pangmatagalang pag-aaral na extension.

Antagonista ng CD40L ang dazodalibep at hinahadlangan nito ang mga ugnayan ng mga T cell, glandular epithelial cell, B cell, at iba pang selulang naghaharap ng antigen. Inilalarawan ito ng Amgen bilang isang fusion protein na posibleng maging kauna-unahan sa klase nito. Pinag-aaralan ito ng kumpanya sa dalawang grupo ng pasyenteng may sakit na Sjögren: yaong may katamtaman hanggang malubhang sakit sa buong katawan at yaong may matinding pasanin ng mga sintomas ngunit mababa ang aktibidad ng sakit sa buong katawan.

“Malaki ang maaaring maging epekto ng aktibidad ng sakit sa buong katawan at ng mga sintomas sa kalusugan at pang-araw-araw na buhay ng mga taong may sakit na Sjögren, ngunit limitado pa rin ang mga opsyon sa paggamot,” sabi ni Dr. Teresa K. Tarrant, MD, associate professor of medicine sa Duke University. “Lubhang nakapagpapasigla ang mabilis na pagbuti sa ESSDAI, gayundin sa pagkatuyong iniulat mismo ng mga pasyente, na nakita sa paggamit ng dazodalibep.”

Ayon sa Amgen, wala pang gamot na inaprubahan ng FDA para sa sakit na Sjögren, na inilalarawan nito bilang ikalawang pinakakaraniwang sakit na rayumatiko at autoimmune. Bukod sa OASIZ-301, isinasagawa ng kumpanya ang OASIZ 303, isang Phase 3 na pag-aaral sa mga pasyenteng may matinding pasanin ng mga sintomas ngunit mababa ang aktibidad ng sakit sa buong katawan, na inaasahang matatapos sa ikaapat na quarter ng 2026. Isinasagawa rin nito ang OASIZ 304, isang bukas na pangmatagalang pag-aaral na extension para sa mga kwalipikadong kalahok mula sa OASIZ 301 at OASIZ 303.

Iba pang Itatampok sa ACR Convergence

Kasama sa mas malawak na programa ang tatlong poster mula sa panahong bukas ang disenyo ng Phase 3 na pagsubok na MITIGATE, na tumatalakay sa pangmatagalang profile ng kaligtasan at nananatiling bisa ng UPLIZNA (inebilizumab-cdon) para sa sakit na may kaugnayan sa IgG4: Abstract #0177 sa Linggo, Nobyembre 8, 2026; Abstract #1129 sa Lunes, Nobyembre 9, 2026; at Abstract #2107 sa Martes, Nobyembre 10, 2026. Itatanghal ang bawat isa sa mga sesyon ng poster mula 10:30 a.m. hanggang 12:30 p.m. ET. Ipinahihiwatig ang UPLIZNA para sa mga nasa hustong gulang na positibo sa mga antibody laban sa aquaporin-4 at may karamdaman sa spectrum ng neuromyelitis optica, sakit na may kaugnayan sa IgG4, o generalized myasthenia gravis na positibo sa mga antibody laban sa receptor ng acetylcholine o sa tyrosine kinase na partikular sa kalamnan; pagkatapos ng dalawang paunang pagbubuhos, tumatanggap ang mga pasyente ng isang dosis kada anim na buwan.

Tatalakayin sa dalawang poster tungkol sa TAVNEOS (avacopan) ang bisa at kaligtasan ng pagdaragdag ng avacopan sa pamantayang pangangalaga kumpara sa pamantayang pangangalaga lamang para sa vasculitis na kaugnay ng ANCA (Abstract #2133), gayundin ang mga kondisyong kaugnay ng glucocorticoid sa mga pasyenteng may granulomatosis with polyangiitis at microscopic polyangiitis na matagal nang gumagamit ng katamtaman hanggang mataas na dosis ng glucocorticoid (Abstract #1156). Ipinahihiwatig ang TAVNEOS bilang pantulong na paggamot para sa mga nasa hustong gulang na may malubha at aktibong vasculitis na kaugnay ng ANCA, kasabay ng karaniwang paggamot na kinabibilangan ng mga glucocorticoid.

Nakatakdang magtanghal ng limang poster tungkol sa KRYSTEXXA (pegloticase). Kabilang dito ang pagsusuring post hoc ng isang 2.5-taong pag-aaral na may bukas na disenyo at pinalawig na panahon ng pagsubaybay, tungkol sa pagsisimula at pagpapanatili ng remission ng gout (Abstract #0714); ang pagkamit at pagpapanatili ng remission ng gout sa aktuwal na paggamit sa isang network ng mga klinika sa rheumatolohiya sa Estados Unidos (Abstract #0853); ang pagkamit ng clinical remission sa pamamagitan ng pegloticase at immunomodulation sa dalawang klinika sa rheumatolohiya ng komunidad (Abstract #2648); ang mga padron ng pagsumpong ng gout sa mga klinikal na pagsubok na MIRROR at AGILE (Abstract #2657); at ang aktuwal na paggamit ng kasabay na immunomodulation bilang pantulong na paggamot sa mga bagong gumagamit ng pegloticase (Abstract #2653). Ayon sa Amgen, ang KRYSTEXXA ang unang biologic na inaprubahan ng FDA para sa mga nasa hustong gulang na may gout na hindi nakokontrol, at pinalawak noong 2022 ang mga nakasaad na gamit nito upang isama ang sabayang paggamit nito at methotrexate, batay sa mga resulta ng randomized controlled trial na MIRROR.

“Ipinakikita ng mga datos na ilalahad namin sa ACR ang lawak ng portfolio at pipeline ng Amgen para sa mga bihira at iba pang malulubhang sakit na autoimmune,” sabi ni Paul Burton, M.D., Ph.D., senior vice president at punong opisyal medikal ng Amgen.