Lumiliit ang Pagkalugi ng Biohaven sa Q3 Habang Tinatanggap ng FDA para sa Pagsusuri ang Muling Paghahain ng NDA para sa Vyglxia

Biohaven Ltd. (BHVN ) Noong Oktubre 29, 2026, iniulat ng Biohaven ang netong pagkalugi na $129.3 milyon, o $0.86 bawat sapi, para sa ikatlong quarter na nagtapos noong Setyembre 30, 2026, kumpara sa netong pagkalugi na $173.4 milyon, o $1.64 bawat sapi, sa kaparehong panahon noong 2025. Sinabi rin ng kumpanya na tinanggap na ng U.S. Food and Drug Administration para sa pagsusuri ang muling inihain nitong aplikasyon para sa bagong gamot na Vyglxia (troriluzole) para sa spinocerebellar ataxia. Sa anunsyo nito ng mga resulta para sa ikatlong quarter ng 2026, nagbigay rin ang kumpanya ng mga detalye tungkol sa eksklusibong lisensiyang panrehiyon na ipinagkaloob nito sa Ono Pharmaceutical para sa portfolio nitong mga MoDE IgG degrader, pati na sa pag-usad tungo sa pagsasara ng $400 milyong pandaigdigang paglilisensiya ng plataporma nitong Kv7 ion channel sa SK Biopharmaceuticals.

Mga Resulta sa Pananalapi para sa Ikatlong Quarter ng 2026

Umabot sa $101.9 milyon ang mga gastos sa pananaliksik at pagpapaunlad, kabilang ang kompensasyong hindi cash na nakabatay sa mga sapi, para sa quarter, kumpara sa $141.2 milyon noong nakaraang taon. Iniugnay ng kumpanya ang pagbaba ng $39.3 milyon pangunahin sa mas mababang direktang paggasta sa mga programa at paggasta sa preclinical na pananaliksik; malaking bahagi ng pagbawas sa direktang paggasta sa mga programa ay bunga ng estratehikong muling pagbibigay-prayoridad sa mga programa na ipinatupad noong ikaapat na quarter ng 2025. Umabot sa $12.1 milyon ang kompensasyong hindi cash na nakabatay sa mga sapi sa pananaliksik at pagpapaunlad, na mas mababa nang $1.9 milyon kaysa sa kaparehong quarter noong nakaraang taon.

Umabot sa $24.6 milyon ang mga pangkalahatan at administratibong gastos, kumpara sa $28.2 milyon noong nakaraang taon. Iniugnay ng kumpanya ang pagbaba ng $3.6 milyon pangunahin sa mas mababang gastos sa mga empleyado. Umabot sa $2.9 milyon ang iba pang gastos, neto, kumpara sa $3.8 milyon. Iniugnay ng kumpanya ang pagbaba ng $0.9 milyon pangunahin sa mas mababang pagkalugi na hindi cash mula sa mga pagbabago sa patas na halaga ng pananagutan nito para sa mga promissory note.

Umabot sa $110.7 milyon, o $0.73 bawat sapi, ang inayos na netong pagkalugi na hindi GAAP, kumpara sa $155.9 milyon, o $1.47 bawat sapi, noong kaparehong quarter ng nakaraang taon. Sinabi ng kumpanya na hindi kasama sa mga sukatan nitong hindi GAAP ang kompensasyong hindi cash na nakabatay sa mga sapi at ang mga pakinabang at pagkalugi mula sa mga pagbabago sa patas na halaga ng mga derivative; hindi pamalit ang mga ito sa mga sukatan ng GAAP, at may kalakip na pagkakasundo ng mga sukatan sa pahayag nito.

Para sa siyam na buwang nagtapos noong Setyembre 30, 2026, umabot sa $397.1 milyon, o $2.65 bawat sapi, ang netong pagkalugi, kumpara sa $593.3 milyon, o $5.74 bawat sapi, sa kaparehong panahon noong 2025. Ang timbangang karaniwang bilang ng mga sapi na hindi pa naibebenta ay 151.0 milyon para sa quarter, kumpara sa 105.8 milyon noong nakaraang taon.

Umabot sa humigit-kumulang $164.0 milyon ang kabuuan ng cash, mga katumbas ng cash, mga securities na maaaring ipagbili, at cash na may restriksiyon noong Setyembre 30, 2026. Nakatanggap ang Biohaven ng paunang bayad na $80.0 milyon mula sa Ono noong Oktubre 20, 2026, at sinabi nitong makatatanggap pa ito ng $350.0 milyon mula sa SK Biopharmaceuticals kapag naisara na ang kasunduang iyon. Nakasaad sa balanse ang kabuuang asset na $263.7 milyon, kumpara sa $451.4 milyon noong Disyembre 31, 2025; mga promissory note na dapat bayaran na $264.3 milyon; at kakulangan sa equity ng mga shareholder na $98.2 milyon, kumpara sa equity ng mga shareholder na $52.1 milyon sa katapusan ng 2025.

Mga Paglilisensiya at Pag-unlad sa Regulasyon

Ipinaalam ng FDA sa Biohaven na tinanggap na para sa pagsusuri ang muling paghahain ng aplikasyon para sa Vyglxia at itinuturing ito ng ahensiya na kumpletong tugon sa liham nito ng aksiyon noong Nobyembre 4, 2025. Nagtakda ang ahensiya ng target na petsa para sa bayad ng aplikante sa unang quarter ng 2027 at planong magpatawag ng pulong ng Peripheral and Central Nervous System Advisory Committee; iaanunsiyo pa ang petsa ng pulong. Sinabi ng Biohaven na may kasama sa muling paghahain ang mga bagong positibong sumusuportang pagsusuri.

Noong Oktubre 2026, pumasok ang Biohaven sa isang estratehikong kasunduan sa paglilisensiya at pakikipagtulungan, kung saan nakakuha ang Ono Pharmaceutical ng eksklusibong lisensiya para paunlarin at gawing komersiyal ang portfolio ng Biohaven na mga pan-IgG degrader ng MoDE, na pinangungunahan ng BHV-1300 at kinabibilangan ng mga susunod na henerasyong degrader na BHV-1310 at BHV-1320, sa Hapon, Timog Korea, Taiwan, at mga bansa ng Samahan ng mga Bansa sa Timog-Silangang Asya. Ayon sa mga tuntunin, maaari itong makatanggap ang Biohaven ng hanggang $100 milyon na mga bayad sa malapit na panahon: ang paunang bayad na $80 milyon na natanggap na nito at bayad na $20 milyon kapag nakamit ang isang milestone na inaasahang matutupad sa loob ng isang taon mula sa pagpirma. Makakatanggap din ito ng royalty na humigit-kumulang 20 porsiyento sa netong benta ng Ono sa teritoryong saklaw ng lisensiya. Nananatili sa Biohaven ang lahat ng karapatan sa portfolio sa labas ng teritoryong saklaw ng lisensiya, kabilang ang sa U.S., Europa, at Tsina.

Inilarawan ni Chairman at Chief Executive Officer Vlad Coric ang kasunduan sa Ono bilang “kauna-unahang panrehiyong pakikipagtulungan para sa isang degrader ng extracellular na protina” at sinabing pinagtitibay nito ang potensiyal ng mga platapormang MoDE at TRAP ng kumpanya. Sinabi ni Coric na “nagdulot ang quarter ng mahalagang pag-usad sa pagpapatupad ng aming estratehiya na bumuo ng mga naiibang plataporma at makipagtulungan sa iba para sa mga ito upang makalikha ng halaga kapwa sa malapit at pangmatagalang panahon.”

Ang BHV-1300, isang iniimbestigahang degrader ng IgG na extracellular at nasa anyong maliit na molekula, ay kasalukuyang sinusubok sa isang mahalagang klinikal na pagsubok sa Phase 3 para sa sakit na Graves, na sinimulan noong Hunyo 2026. Mahigit 50 lugar ng pagsubok ang binuksan para sa pagpapatala ng mga kalahok sa U.S. at Canada, at inaasahang magbubukas pa ng mga lugar sa Hapon, Australia, UK, at EU. Ayon sa kumpanya, ipinakita sa isang pag-aaral sa Phase 1b sa mga pasyenteng may sakit na Graves na nagdulot ang BHV-1300 ng malaking pagbaba sa pathogenic na autoantibody laban sa TSH receptor, mabilis na pagpapanormal ng free T3 at free T4, at pagbuti ng mga sintomas ng mga pasyente, habang piling hindi naaapektuhan ang IgG3.

Sa ilalim ng kasunduang nilagdaan noong Agosto 2026, magkakaroon ang SK Biopharmaceuticals, kapag naisara na ang transaksiyon, ng eksklusibo, may royalty at pandaigdigang lisensiya sa plataporma ng channel ng ion na Kv7 ng Biohaven, kabilang ang opakalim (BHV-7000) at iba pang compound at produktong Kv7 na saklaw ng kasunduan. Itinatakda ng mga tuntunin na makatatanggap ang Biohaven ng kabayarang cash na $400 milyon: $350 milyon sa pagsasara ng transaksiyon at $50 milyon isang taon pagkaraan nito. Maaari rin itong maging karapat-dapat tumanggap ng hanggang $150 milyon na bayad para sa mga milestone sa pagpapaunlad at regulasyon. Karapat-dapat din ang Biohaven sa mga royalty na unti-unting tumataas ayon sa antas, mula sa kalagitnaan ng mga porsiyentong nasa sampu hanggang sa mababang bahagi ng mga porsiyentong nasa dalawampu, sa netong benta ng opakalim sa U.S., at royalty na nasa kalagitnaan ng iisang-digit na porsiyento sa netong benta sa labas ng U.S. Sasagutin na ng SK Biopharmaceuticals ang mga gastos sa programa ng Kv7 mula ngayon, kabilang ang ilang partikular na tinukoy na obligasyon sa milestone at royalty sa Knopp Biosciences. Ayon sa kumpanya, nag-expire noong Oktubre 28, 2026 ang panahon ng paghihintay sa ilalim ng HSR na naaangkop sa kasunduan, kaya maaari nang kumpletuhin ang natitirang mga kondisyon para sa pagsasara.

Noong Setyembre 4, 2026, naglabas ang FDA ng liham na nagpapataw ng bahagyang suspensiyon sa klinikal na pagsubok, at inatasan ang Biohaven na ihinto muna ang pagpapatala ng mga bagong kalahok sa mga pag-aaral ng opakalim matapos matukoy na kulang ang impormasyong magagamit upang masuri ang panganib nito sa mga tao kaugnay ng isang partikular na metabolite na nakita sa pagsusuri sa mga daga. Mga bagong pasyente lamang ang hindi maaaring ipatala habang umiiral ang suspensiyon: nagpapatuloy ang pagbibigay ng dosis sa mahigit 600 pasyenteng naitalaga na nang random sa buong programa; nananatili sa iskedyul ang ganap nang napunong pag-aaral na RISE 3 para sa paunang datos sa ikalawang kalahati ng 2026; nagpapatuloy ang pagbibigay ng dosis sa RISE 2 habang nakahinto ang pagpapatala ng mga bagong kalahok at hinihintay ang datos mula sa mga di-klinikang pag-aaral na inaasahan sa mga darating na linggo; at nagpapatuloy din ang pagbibigay ng dosis sa pag-aaral na bukas ang pagkakatalaga ng paggamot. Kusang-loob na ipinatupad ng Biohaven ang gayunding plano sa mga pandaigdigan nitong lugar ng pag-aaral sa labas ng U.S. Ayon sa kumpanya, hindi tiyak ang kahalagahan sa mga tao ng mga natuklasan tungkol sa metabolite, maaaring partikular lamang ang mga ito sa mga daga, at karaniwang naging ligtas at mahusay tiisin ang opakalim sa mga klinikal na pag-aaral, kung saan mahigit 1,200 kalahok na ang nabigyan nito ng dosis.

Sa iba pang bahagi ng pipeline, sinabi ng Biohaven na nananatili ito sa iskedyul upang simulan sa ikaapat na quarter ng 2026 ang mahalagang Phase 3 na pagsubok sa BHV-1400, isang degrader na kumikilos sa labas ng selula sa pamamagitan ng TRAP at tumatarget sa IgA1 na kulang sa galactose, para sa IgA nephropathy. Kabilang sa mga planong rehiyon ang Japan at iba pang pamilihan sa Asia-Pacific, U.S., Europe at Latin America. Pinili ang datos ng Phase 1 para sa BHV-1530, ang antibody-drug conjugate ng kumpanya na nakadirekta sa FGFR3, upang ilahad nang pasalita sa ika-38 EORTC-NCI-AACR Symposium sa Barcelona. Nakatakda ang presentasyon sa Nobyembre 19, 2026, sa pulong na gaganapin mula Nobyembre 18 hanggang 20. Kabilang sa mga cohort ng kombinasyong sumusuri sa BHV-1530 kasama ang Regeneron Pharmaceuticals (REGN ) ang antibody na anti-PD-1 na Libtayo (cemiplimab-rwlc) ay nagsimulang tumanggap ng mga kalahok noong ikatlong quarter ng 2026 sa ilalim ng kasunduan sa suplay para sa klinikal na pagsubok. Ayon sa kasunduan, ang Biohaven ang nag-iisponsor at nagpopondo sa pagsubok, samantalang ang Regeneron ang nagbibigay ng Libtayo. Iniulat ng kumpanya ang maagang aktibidad sa klinika para sa BHV-1530, kabilang ang mga kumpirmadong bahagyang tugon sa mga pasyenteng sumailalim na sa maraming naunang paggamot. Walang nakitang toxicity na naglilimita sa dosis o mga toxicity na karaniwang nauugnay sa klase ng mga inhibitor ng FGFR. Nagpapatuloy ang cohort ng pagpapalawak sa endometrial cancer para sa BHV-1510, at inaasahang matatapos ang pagpapatala mula huling bahagi ng 2026 hanggang unang bahagi ng 2027.

Binabago ang Phase 2 na pag-aaral sa labis na katabaan ng taldefgrobep alfa upang magdagdag ng pagsusuri sa paggamit nito kasabay ng isang terapiyang nakabatay sa GLP-1. Sinabi ng kumpanya na inaasahan na nito ngayon ang paunang datos mula sa mga bahaging monotherapy at kombinasyon ng pagsubok sa ikalawang kalahati ng 2027. Sinusuri ang BHV-8000, isang iniinom, nakapapasok sa utak at piling inhibitor ng TYK2/JAK1, sa isang pandaigdigang Phase 2/3 na pag-aaral sa mga taong nasa maagang yugto ng sakit na Parkinson. Samantala, nasa unang pag-aaral nito sa mga tao ang BHV-8100, isang iniinom at nakapapasok sa utak na modulator ng pyruvate kinase M2 (PKM2).

Noong Agosto 2026, naglabas ng hatol ang U.S. District Court para sa Distrito ng Delaware na nagkumpirma sa natuklasan ng hurado noong Hulyo 2026: sadyang at may masamang hangaring inangkin ng RA Capital at Avilar Therapeutics ang isang lihim pangkalakalan ng Yale University na may kaugnayan sa platapormang MoDE. Pormal na itinakda ng hatol ang pinagsamang paggawad ng $4 milyon sa Yale at Biohaven; naghain na ng mga mosyon matapos ang paglilitis. Noong Agosto 2026 din, hinirang ng kumpanya sa lupon ng mga direktor nito ang mamumuhunan sa teknolohiya na si John Yetimoglu. Sinabi ng Biohaven na nakikipagtulungan ito sa Bexorg: pinagtatambal ang platapormang NeuroLens AI ng kumpanyang iyon at ang datos mula sa buong utak ng tao na nalikha sa platapormang BrainEx ng Biohaven upang makatulong sa pagpili ng mga kandidato sa neuroscience at paggabay sa estratehiya ng pagsasalin ng mga tuklas tungo sa klinikal na gamit. Ayon sa kumpanya, sinusuri ng NeuroLens ang mga asset batay sa isang imbakan ng datos na binuo mula sa humigit-kumulang 500 utak ng tao, at nagpakita ito ng matataas na positibo at negatibong halaga ng prediksyon sa 43 programang CNS na kamakailan lamang pinag-aralan.