Nakakuha ng Pag-apruba ng FDA ang Amplatzer Paraclose PVL Occluder ng Abbott

Inihayag ng Abbott noong Oktubre 28, 2026, na inaprubahan na ng U.S. Food and Drug Administration ang Amplatzer Paraclose PVL Occluder, isang aparatong ipinapasok sa pamamagitan ng catheter upang gamutin ang paravalvular leak (PVL), o pag-agos pabalik ng dugo sa paligid ng balbulang ikinabit sa puso sa pamamagitan ng operasyon. Sa anunsiyo nito, inilalarawan ng Abbott ang implant bilang kauna-unahan at tanging aparatong ipinapasok sa pamamagitan ng catheter na inaprubahan sa U.S. at sadyang idinisenyo upang gamutin ang PVL. Nagbibigay ito sa mga doktor ng opsiyong hindi gaanong mapanghimasok upang isara ang mga tagas na ito, nang hindi na kailangang sumailalim muli sa bukas na operasyon sa puso ang mga pasyente.

Kapag hindi na maaayos ang may sakit o napinsalang mga balbula ng puso, maaari itong palitan ng mekanikal na balbula o balbulang yari sa tisyu sa pamamagitan ng bukas na operasyon sa puso. Pagkatapos ng operasyon, maaaring may maiwan o mabuo sa paglipas ng panahon na maliit na siwang sa pagitan ng mismong tisyu ng puso at ng ipinalit na balbula. Ang pagtagas ng dugo sa siwang na ito ay tinatawag na paravalvular leak. Batay sa isang pag-aaral noong 2014 na inilathala sa The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery, sinasabi ng Abbott na nangyayari ang mga tagas na ito sa 7% hanggang 17% ng mga pagpapalit ng balbulang mitral at 5% hanggang 10% ng mga pagpapalit ng balbulang aorta.

Maaaring magdulot ang PVL ng mga sintomas na kaugnay ng pagpalya ng puso, kabilang ang pangangapos ng hininga, pagkapagod, at pamamaga ng mga binti at paa. Maaari rin itong humantong sa hemolysis—isang kondisyong napipinsala ang mga pulang selula ng dugo at nagdudulot ng malubhang anemia. Ayon sa internasyonal na pahina ng produkto ng Abbott para sa aparatong ito, maaaring lumitaw ang PVL kaagad pagkatapos palitan ang balbula o makalipas pa ang ilang taon. Kabilang sa mga salik na maaaring magpataas ng panganib na magkaroon ng PVL ang pag-ipon ng calcium sa singsing ng balbula, marupok na tisyu, dating endocarditis o iba pang prosesong nagdudulot ng pamamaga, at kamakailang pagsisimula ng paggamot gamit ang corticosteroid.

Ipinapasok ang Amplatzer Paraclose sa pamamagitan ng catheter na ipinapasok sa arterya o ugat sa binti, at ipinupuwesto ito sa tagas upang isara iyon. Ayon sa Abbott, nagbibigay ang aparato sa mga pasyente ng opsiyong hindi gaanong mapanghimasok upang tugunan ang PVL nang hindi na nangangailangan ng panibagong operasyon.

Sinuportahan ng Pag-aaral na PARADIGM ang Pag-apruba

Sinuportahan ang pag-apruba ng FDA sa Amplatzer Paraclose PVL Occluder ng positibong klinikal na datos mula sa pag-aaral na PARADIGM. Inilalarawan ito ng Abbott bilang isang prospektibo at multicenter na pag-aaral na may iisang pangkat at kinabibilangan ng 200 pasyente. Ayon sa Abbott, ipinakita ng pag-aaral na mabisa at hindi gaanong mapanghimasok na alternatibo sa muling bukas na operasyon sa puso ang aparato.

“Tinutugunan ng pag-apruba sa U.S. sa Amplatzer Paraclose PVL Occluder ang malaking kakulangan sa mga opsiyon sa paggamot para sa mga taong may paravalvular leak,” sabi ni Amar Krishnaswarmy, M.D., pinuno ng seksiyon ng Invasive & Interventional Cardiology sa Robert and Suzanne Tomisch Department of Cardiovascular Medicine, Sydell and Arnold Miller Family Heart, Vascular & Thoracic Institute sa Cleveland Clinic. Ayon sa kanya, sadyang idinisenyo ang pahabang hugis ng aparato upang mabisang maisara ang iba’t ibang hugis at laki ng PVL, kaya maaaring makaiwas sa panibagong operasyon sa puso ang maraming pasyente.

Sinabi ni Sandra Lesenfants, senior vice president ng negosyo ng structural heart ng Abbott, na dati ay walang inaprubahang alternatibo ang mga doktor sa U.S. sa paulit-ulit na bukas na operasyon sa puso para sa mga pasyenteng ginagamot nila dahil sa PVL. “Tinutugunan ng aparatong sadyang ginawa para sa layuning ito ang isang kritikal na pangangailangang hindi pa natutugunan,” sabi niya. Dagdag pa niya, pinalalawak ng Amplatzer Paraclose ang hanay ng mga aparatong structural heart ng Abbott na nagbibigay ng mga paggamot na hindi gaanong mapanghimasok, upang mabisang magamot ang mga taong may mga kondisyong cardiovascular nang hindi nalalantad sa panganib ng mga komplikasyon sa operasyon.

Pahabang Disenyong Nitinol

Pahaba ang Amplatzer Paraclose at mayroon itong mga katangian sa disenyo na nilayong tulungan itong maisara nang mabisa ang iba’t ibang anyo ng PVL. Inilalarawan sa internasyonal na pahina ng produkto ng Abbott ang implant—na ibinebenta sa labas ng U.S. bilang Amplatzer Valvular Plug III—bilang kusang lumalawak at yari sa hinabing mga kawad ng Nitinol na may katangiang bumalik sa dating hugis. Upang maisara ang iba’t ibang anyo ng PVL, may siyam na sukat ang aparato at nababaluktot ang gitnang bahagi nitong Nitinol. Ayon sa Abbott, idinisenyo ang di-simetrikong pahabang hugis nito upang bumagay sa iba’t ibang PVL, at maaari itong makapagsara nang mabisa sa hanggang 93% ng mga pasyente.

Kabilang din sa hanay ng mga aparato ng Amplatzer ang Amplatzer Piccolo Occluder at Amplatzer Talisman PFO Occluder. Nagbibigay ang mga ito ng mga opsiyong hindi gaanong mapanghimasok upang isara ang mga depekto sa puso na taglay na mula kapanganakan at mabawasan ang panganib ng stroke. Ayon sa Abbott, pinangunahan ng linya ng mga produktong Amplatzer ang pagharang sa daloy ng dugo sa mga ugat ng puso at mga daluyan ng dugo sa paligid ng katawan gamit ang mga aparatong ipinapasok sa pamamagitan ng catheter. Iniulat din sa pahina ng produkto ng kompanya na mahigit 1.25 milyong aparatong Amplatzer na ang naitanim sa buong mundo at mahigit 20 taon na ang karanasang klinikal nito; ang bilang ng mga naitanim na aparato ay batay sa datos na nasa talaan ng Abbott.

Inaprubahan na sa Europa ang Amplatzer Valvular Plug III para gamutin ang PVL mula pa noong 2020, ayon sa anunsiyo.