Nakakuha ang Sun Pharma ng pag-apruba ng FDA para sa Ilumya laban sa aktibong psoriatic arthritis

Sun Pharmaceutical Industries (SUNPHARMA.BO ) Inanunsyo noong Oktubre 30, 2026 na inaprubahan ng U.S. Food and Drug Administration ang karagdagang Aplikasyon para sa Lisensiya ng Biologics para sa Ilumya (tildrakizumab-asmn) bilang paggamot sa mga nasa hustong gulang na may aktibong psoriatic arthritis. Pinalalawak ng pag-apruba, na nakasaad sa anunsyo ng kumpanya, ang paggamit ng IL-23 inhibitor lampas sa katamtaman hanggang malubhang plaque psoriasis—ang indikasyong unang inaprubahan ng FDA ang gamot noong 2018 para sa mga nasa hustong gulang na kandidato sa sistemikong therapy o phototherapy.

Inilarawan ng Sun Pharma ang Ilumya bilang isang IL-23 inhibitor na inaprubahan para lamang ibigay ng isang propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan. “Bilang isang IL-23 inhibitor na eksklusibong ibinibigay ng isang propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan, maaari na ngayong gamitin ang ILUMYA bilang opsiyon para sa mga nasa hustong gulang na may aktibong psoriatic arthritis na hindi kayang magbigay ng paggamot sa kanilang sarili o maaaring makinabang sa regular na pangangalaga sa klinika,” sabi ni Rick Ascroft, CEO ng Sun Pharma sa Hilagang Amerika. Ayon kay Ascroft, isa na namang mahalagang tagumpay para sa kumpanya ang pag-aprubang ito sa larangan ng mga makabagong gamot, at nakasalig ito sa matagal nang klinikal na karanasan sa paggamit ng Ilumya laban sa plaque psoriasis.

Sinabi ni Philip Mease, Direktor ng Pananaliksik sa Rheumatology sa Swedish Medical Center at Providence St Joseph Health, at Klinikal na Propesor sa University of Washington School of Medicine in Seattle, na masalimuot at pangmatagalang sakit ang psoriatic arthritis. Aniya, kailangan ng mga clinician ng iba’t ibang opsiyon sa paggamot upang maiangkop ang pangangalaga batay sa mga sintomas at layunin ng paggamot ng bawat pasyente. “Sa pagkakaroon ng opsiyon na IL-23 inhibitor na ibinibigay ng isang propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan, may bago kaming paraan upang makapagbigay ng karagdagang suporta sa mga angkop na pasyente at mapalalim ang ugnayan nila sa kanilang pangkat ng pangangalagang pangkalusugan,” sabi ni Mease.

Humigit-kumulang 2.4 milyong Amerikano ang may psoriatic arthritis, na maaaring magdulot ng pananakit, pamamaga at paninigas ng mga kasukasuan at humantong sa permanenteng pinsala sa mga ito, ayon sa anunsyo. Ayon sa kumpanya, tinatayang 1 sa 3 taong may psoriasis ay mayroon ding psoriatic arthritis; karaniwan, nauuna ang pagkakaroon ng psoriasis. Sinabi rin ng kumpanya na maaaring may hindi natukoy na psoriatic arthritis ang mahigit 15 porsiyento ng mga taong may psoriasis. Ang pangmatagalang sakit na ito na may kaugnayan sa immune system ay nagdudulot ng pamamaga, pananakit at paninigas sa mga kasukasuan at entesis—ang mga bahaging pinagdurugtungan ng mga litid at ligament at mga buto. Maaari itong magsimula sa anumang edad at anuman ang tindi ng psoriasis ng pasyente.

Mga Pag-aaral sa Phase 3 na INSPIRE-1 at INSPIRE-2

Sinusuportahan ng mga pag-aaral sa Phase 3 na INSPIRE-1 at INSPIRE-2 ang pag-apruba. Sinuri ng mga ito ang bisa at kaligtasan ng Ilumya matapos lamang ang dalawang dosis sa loob ng 24 na linggo sa mga nasa hustong gulang na may aktibong psoriatic arthritis. Nakarehistro ang mga pag-aaral sa ilalim ng NCT04314544 at NCT04314531. Mga pandaigdigan, isinasagawa sa maraming sentro, randomized, double-blind at kontrolado ng placebo na pagsubok ang mga ito na tumatagal nang 52 linggo at sumusuri sa 100 mg na tildrakizumab.

Iniulat ng Sun Pharma ang mga pangunahing resulta noong Hulyo 21, 2025: naabot ng dalawang pag-aaral ang pangunahing endpoint ng mga ito. Mas malaking bahagi ng mga pasyenteng tumanggap ng tildrakizumab ang nakamit ang tugon na ACR20 sa ika-24 na linggo kaysa sa mga tumanggap ng placebo (p < 0.05). Kabilang sa mga kalahok sa INSPIRE-1 ang mga pasyenteng dati nang tumanggap ng anti-TNF agent, samantalang mga pasyenteng hindi pa nakatanggap ng anti-TNF ang kabilang sa INSPIRE-2. Mahigit 800 nasa hustong gulang ang lumahok sa mga klinikal na lugar sa Estados Unidos, Europa at Asya.

Ibinigay ang 100 mg na tildrakizumab sa linggo 0 at pagkatapos ay tuwing 12 linggo; walang paunang dosis. Pinayagan ang mga kalahok na ipagpatuloy ang kasabay na paggamit ng methotrexate o leflunomide, basta’t nanatiling hindi nagbabago ang dosis sa buong pagsubok. Ayon sa pahayag noong Hulyo 2025, sa mga pag-aaral sa Phase 3 para sa pangmatagalang plaque psoriasis, ibinigay ang mga dosis sa linggo 0, linggo 4, at pagkatapos ay tuwing 12 linggo.

Para sa dalawang pag-aaral, ang pangunahing endpoint ay ang proporsiyon ng mga kalahok na nakamit ang tugon na ACR20 sa ika-24 na linggo. Pinagsamang panukat ang ACR20: nangangahulugan ito ng 20 porsiyentong pagbuti sa bilang ng mga kasukasuan na masakit kapag hinihipo at sa bilang ng mga namamagang kasukasuan, gayundin ng 20 porsiyentong pagbuti sa tatlo sa limang pamantayan: pangkalahatang pagtatasa ng pasyente, pangkalahatang pagtatasa ng manggagamot, panukat ng kakayahang kumilos (karaniwang HAQ-DI), sukat ng pananakit na biswal-analog, at erythrocyte sedimentation rate o C-reactive protein. Gayon din ang panukat para sa ACR50 at ACR70, ngunit 50 porsiyento at 70 porsiyento ang antas ng pagbuting hinihingi ng mga ito. Kabilang sa mahahalagang pangalawang endpoint ng bisa sa ika-24 na linggo ang ACR50, ACR70 at PASI75. Sinabi ng Sun Pharma noong Hulyo 2025 na ilalahad ang mga natuklasan sa mga susunod na kumperensiyang medikal at ilalathala ang mga ito sa isang medikal na journal na sinusuri ng mga kapwa eksperto.

Kaligtasan at Impormasyon sa Label

Sinabi ng Sun Pharma na naaayon ang datos sa kaligtasan mula sa mga pag-aaral sa matagal nang naidokumentong profile ng kaligtasan ng Ilumya, at walang natukoy na bagong senyales ng panganib sa INSPIRE-1 at INSPIRE-2. Ang pinakakaraniwang masamang reaksiyon sa mga pasyenteng may psoriatic arthritis, na naranasan ng hindi bababa sa 3 porsiyento ng mga pasyente, ay mga impeksiyon sa itaas na bahagi ng daanan ng paghinga at COVID-19. Sa mga pasyenteng may plaque psoriasis, ang pinakakaraniwang masamang reaksiyon, na naranasan ng hindi bababa sa 1 porsiyento, ay mga impeksiyon sa itaas na bahagi ng daanan ng paghinga, mga reaksiyon sa lugar ng iniksiyon at pagtatae.

Nagbababala ang impormasyon sa gamot na maaaring mapataas ng Ilumya ang panganib ng impeksiyon. Nakasaad din dito na hindi dapat simulan ang paggamot sa mga pasyenteng may aktibo at klinikal na mahalagang impeksiyon hangga’t hindi ito gumagaling o nagagamot nang sapat. Inaatasan nito ang pagsusuri sa mga pasyente para sa impeksiyon ng tuberculosis bago simulan ang paggamot, ipinagbabawal ang pagbibigay ng Ilumya sa mga pasyenteng may aktibong tuberculosis, at inaatasan ang paggamot sa latent na tuberculosis bago ibigay ang Ilumya. Ipinapayo rin ng impormasyon sa gamot na iwasan ang mga bakunang may buhay na mikrobyo habang ginagamot ang mga pasyente at isaalang-alang ang pagkumpleto ng mga bakunang naaangkop sa edad bago simulan ang therapy. Hindi dapat gamitin ang Ilumya sa mga pasyenteng nagkaroon na ng malubhang reaksiyon ng sobrang pagkasensitibo sa tildrakizumab o alinman sa mga sangkap nito. Nagkaroon ng mga kaso ng angioedema at urticaria sa mga kalahok na ginamot ng Ilumya sa mga klinikal na pagsubok, at inaatasan ng impormasyon sa gamot na ihinto agad ang paggamit nito kung magkaroon ng malubhang reaksiyong alerhiya.

Sinabi ng Sun Pharma sa isang pahayag noong Marso 16, 2026 na tinanggap ng FDA ang sBLA para sa pagsusuri noong Marso 2026, at inaasahang magkakaroon ng petsa para sa aksiyon ng ahensiya pagsapit ng Oktubre 29, 2026. Ayon sa kumpanya sa pahayag ding iyon, inaprubahan ang mga karagdagang aplikasyon para sa plaque psoriasis sa anit at mga kuko noong Abril 2024 at Disyembre 2025, ayon sa pagkakasunod-sunod; nakatanggap ang Ilumya ng pahintulot sa pagbebenta mula sa mahigit 55 awtoridad sa kalusugan; at nakatulong ang produkto sa halos 140,000 pasyente sa buong mundo mula nang unang maaprubahan ito.

Ang Ilumya ay isang humanisadong monoclonal antibody na IgG1/k na idinisenyo upang piliing kumapit sa p19 subunit ng interleukin-23 at pigilan ang interaksiyon nito sa receptor ng IL-23, na nagreresulta sa pagpigil sa paglalabas ng mga pro-inflammatory cytokine at chemokine. Sa bagong indikasyon, saklaw ng etiketa sa U.S. ang katamtaman hanggang malubhang plaque psoriasis sa mga nasa hustong gulang na maaaring gamutin sa pamamagitan ng sistemikong therapy o phototherapy, gayundin ang aktibong psoriatic arthritis sa mga nasa hustong gulang. Aprubado rin ang Ilumya para sa katamtaman hanggang malubhang plaque psoriasis sa India, Australia, Canada, China at Japan, at ibinebenta ito sa Europe ng Almirall sa ilalim ng tatak na Ilumetri. Ayon sa Sun Pharma, ang Ilumya ang unang biologic na ginawaran ng Seal of Recognition ng National Psoriasis Foundation. Kinikilala ng selyong ito ang mga produktong nakatutugon sa itinakdang pamantayan ng foundation sa pagsusuri.