Hindi Mas Mababa ang Bisa ng MagicTouch Balloon Kaysa sa Drug-Eluting Stent sa TRANSFORM II

Hindi mas mababa ang bisa ng estratehiyang gumagamit ng balloon na pinahiran ng sirolimus kaysa sa mga makabagong stent na naglalabas ng everolimus pagdating sa pagkabigo ng paggamot sa target lesion pagsapit ng 12 buwan sa mga pasyenteng may bagong coronary artery disease, ayon sa mga resulta makalipas ang isang taon mula sa internasyonal na randomized trial na TRANSFORM II, na inanunsyo ng Concept Medical noong Nobyembre 2, 2026.

Naganap ang pagkabigo ng paggamot sa target lesion—na tinukoy bilang pinagsamang bilang ng pagkamatay dahil sa sakit sa puso, myocardial infarction sa target na daluyan ng dugo, at revascularization ng target lesion dahil sa ischemia—sa 2.1% ng mga pasyente sa grupong ginamitan ng balloon at 2.4% sa grupong ginamitan ng stent (hazard ratio 0.86; 95% confidence interval 0.47–1.59). Ang diperensiya sa panganib na −0.40 percentage point ay may itaas na hangganang 0.78 point sa isang-panig na pagsusuri, na mas mababa sa paunang itinakdang 1.5-point na margin para sa non-inferiority (P=0.004). Naging magkakatulad ang resulta sa mga pagsusuring ayon sa protocol at sa mga pasyenteng aktuwal na nakatanggap ng device, gayundin sa mga paunang itinakdang subgroup.

Inilahad ang datos bilang isang klinikal na pagsubok na may bagong resulta sa TCT 2026 sa San Diego noong Nobyembre 1, 2026. Nagtanghal nito ang punong imbestigador na si Bernardo Cortese sa isang sesyong isinagawa katuwang ang The Lancet, ayon sa pahina ng kumperensya ng TCT 2026 ng Concept Medical. Tinanggap ang pagsubok para mailathala sa The Lancet.

Disenyo ng Pagsubok at mga Kalahok

Isang pagsubok na pinasimulan ng mga imbestigador, bukas ang disenyo, at naglalayong patunayan ang non-inferiority ang TRANSFORM II. Lumahok dito ang 1,842 pasyente mula sa 53 sentro sa 11 bansa sa Europa, Asya at Timog Amerika. Random na itinalaga sa ratio na 1:1 ang mga pasyenteng may bagong sugat sa katutubong coronary artery, na may diyametro ng daluyan na 2.0 hanggang 3.5 mm at haba ng sugat na hanggang 50 mm, upang gamitan ng MagicTouch Sirolimus Coated Balloon—na may nakalaang paglalagay ng stent kung kinakailangan—o kaya ay lagyan ng stent na naglalabas ng everolimus. Isinagawa lamang ang randomisasyon matapos matagumpay na maihanda ang sugat, alinsunod sa rekomendasyon ng Drug-Coated Balloon Academic Research Consortium. Lubhang masalimuot ang kalagayan ng mga kalahok: halos kalahati ang nagkaroon ng acute coronary syndrome, mahigit sangkatlo ang may diabetes, at humigit-kumulang sangkatlo ang mataas ang panganib ng pagdurugo.

Kaligtasan at mga Pangalawang Kinalabasan

Kinailangang maglagay ng stent bilang panaklolo sa 7.6% ng mga pasyenteng itinalaga sa grupong balloon. Walang naganap na tiyak o malamang na trombosis sa sugat sa grupong ito, kumpara sa 0.2% sa grupong stent. Mas mababa ayon sa bilang ang kabuuang masasamang kaganapang klinikal, kabilang ang pagdurugo, sa grupong balloon (4.1% kumpara sa 5.3%; hazard ratio 0.77; 95% confidence interval 0.50–1.17), samantalang mababa at magkahawig sa dalawang grupo ang mga antas ng pagkamatay, myocardial infarction, stroke at malubhang pagdurugo. Mas madalas ang anumang revascularization ng target lesion sa grupong balloon (2.5% kumpara sa 1.1%), bagaman magkahawig ang revascularization dahil sa ischemia sa dalawang grupo (0.9% kumpara sa 0.8%).

“Ipinakikita ng TRANSFORM II na kapag maayos na naihanda ang isang sugat, maihahambing sa isang makabagong drug-eluting stent ang mga klinikal na kinalabasan makalipas ang isang taon kung gagamutin ito gamit ang balloon na pinahiran ng sirolimus at hindi mag-iiwan ng permanenteng metal na implant,” sabi ni Cortese, punong imbestigador at tagapangulo ng pag-aaral sa Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare sa Milan. “Dapat ituring ang angioplasty gamit ang drug-coated balloon bilang isang estratehiya, hindi bilang simpleng pagpapalit ng device. Mahalaga sa tagumpay nito ang maingat na paghahanda ng sugat at pagiging handang maglagay ng stent kapag kinakailangan.”

Binigyang-diin ng mga imbestigador na mas mababa kaysa sa inaasahan ang mga antas ng kaganapan; na para lamang sa mga sugat na maaaring matagumpay na maihanda ang mga resulta at hindi saklaw ang mga sugat na may matinding pagkakalkula, nasa kaliwang pangunahing coronary artery, may trombosis, o STEMI; at na may karanasan ang mga kalahok na sentro sa PCI gamit ang drug-coated balloon.

Pinondohan ang pagsubok ng Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS sa Milan, sa pamamagitan ng isang walang restriksiyong grant para sa pananaliksik mula sa Concept Medical. Walang naging papel ang Concept Medical sa disenyo, pagsusuri o pag-uulat ng pagsubok. Nakarehistro ang pag-aaral sa ilalim ng NCT04893291.

Gumagamit ang MagicTouch balloon ng pagmamay-ari ng kumpanya na teknolohiyang Nanoluté upang maghatid ng mga particle ng sirolimus na mas maliit sa isang micron at nakabalot sa isang carrier na biocompatible. Dinisenyo ito upang makapasok nang malalim sa dingding ng daluyan ng dugo. May markang CE ang device sa Europa at pinagkalooban ito ng U.S. FDA ng Breakthrough Device Designation para sa paggamot sa maliliit na coronary vessel at restenosis sa loob ng stent. May mga pag-apruba para sa IDE para sa dalawang indikasyong ito at nagpapatuloy ang mga pagsubok; nananatili itong isang iniimbestigahang device sa Estados Unidos.

Magpapatuloy ang follow-up hanggang limang taon upang matukoy kung mababawasan ng pag-iwas sa permanenteng implant ang mga napakahuling kaganapang may kaugnayan sa device.