Nakakuha ang VOCERYQ ng INOVIO ng pinabilis na pag-apruba ng FDA para mabawasan ang mga operasyon dahil sa RRP

Inanunsyo ng INOVIO noong Oktubre 30, 2026 na nagbigay ang U.S. Food and Drug Administration ng pinabilis na pag-apruba sa VOCERYQ (doruxapapogene ralaplasmid at lalikinogene sifuplasmid-gxfd), na dating tinukoy bilang INO-3107, upang mabawasan ang dalas ng mga operasyon sa mga adultong may paulit-ulit na respiratory papillomatosis (RRP). Inaprubahan ang VOCERYQ kasabay ng CELLECTRA 5PSP, ang pagdadala ng gamot na DNA na pagmamay-ari ng INOVIO. Inilarawan ito ng kumpanya bilang kauna-unahang gamot na DNA na inaprubahan ng U.S. FDA, ayon sa anunsyo ng INOVIO.

Inaprubahan ang indikasyon sa ilalim ng programang pinabilis na pag-apruba batay sa naipakitang kumpletong tugon, na binigyang-kahulugan bilang kawalan ng pangangailangan para sa interbensiyong operasyon sa loob ng 12 buwan pagkatapos ng paggamot sa populasyong kasama sa pagsusuri ng bisa. Maaaring nakasalalay ang patuloy na pag-apruba sa indikasyon sa pagpapatunay at paglalarawan ng klinikal na benepisyo sa isa o higit pang kumpirmatoryong pag-aaral. Nakasaad sa aprubadong indikasyon na ginagamit ang VOCERYQ upang mabawasan ang dalas ng operasyong pagtanggal ng mga papilloma sa mga adultong may paulit-ulit na respiratory papillomatosis.

Datos sa bisa at kaligtasan ng RRP-001

Sinusuportahan ang pag-apruba ng datos mula sa pag-aaral na RRP-001 ng INOVIO, na nagsuri sa VOCERYQ sa 32 adultong pasyenteng may RRP na sumailalim sa dalawa o higit pang operasyon sa isang taon bago ang paggamot. Sa panahon ng pagdodosis ng VOCERYQ, walang karagdagang operasyong pagtanggal ng mga papilloma na kinailangan alinsunod sa protokol. Sa 32 pasyente, 26 ang kinailangang sumailalim sa tatlo o higit pang operasyon para tanggalin ang mga papilloma sa loob ng 12 buwan bago ang paggamot at isinama sa pagsusuri ng bisa; ang median na bilang ng mga operasyong pagtanggal sa loob ng 12 buwan bago ang unang dosis sa pangkat na ito ay 4.5, na nasa saklaw na 3 hanggang 8.

Sa 26 na pasyente, pito o 27 porsiyento (95% CI: 12; 48%) ang nagpakita ng kumpletong tugon—na binigyang-kahulugan bilang hindi na kinailangang operahan upang tanggalin ang mga papilloma—pagkatapos ng 12 buwang pagsubaybay. Ayon sa kumpanya, hindi inaasahang mangyari ang ganitong kinalabasan sa natural na takbo ng sakit kung hindi ito gagamutin. Nailathala ang kumpletong klinikal na datos para sa VOCERYQ sa Nature Communications at The Laryngoscope.

Iniulat ng kumpanya na napatunayang mahusay na natitiis ng mga pasyente ang VOCERYQ. Kabilang sa mga pinakakaraniwang masamang reaksiyon, na naganap sa mahigit 5 porsiyento ng mga pasyente, ang mga reaksiyon sa lugar ng iniksiyon, sakit ng ulo, pagkapagod, altapresyon, pagduduwal at pagkahilo. Karamihan sa mga masamang reaksiyong may kaugnayan sa paggamot ay panandalian at nasa grade 1 at 2; walang karaniwang masamang pangyayaring nasa grade 4 o 5, at nakumpleto ng lahat ng 32 pasyente ang pag-aaral.

Inaatasan ng impormasyon sa kaligtasan ng produkto ang mga klinisyan na subaybayan ang mga pasyente nang hindi bababa sa 30 minuto pagkatapos ng paggamot para sa mga lokal na reaksiyon sa lugar ng iniksiyon. Nagbababala rin ito na maaaring magkaroon ng mga epektong kaugnay ng pamamaraan dahil sa elektroporasyon, kabilang ang pag-urong ng kalamnan, panandaliang pagdurugo at mga reaksiyong vasovagal. Nakasaad din na hindi dapat gamitin ang produkto sa mga pasyenteng may implantable cardioverter-defibrillator o pacemaker sa kaparehong panig ng katawan, mga implant na metal, o abnormalidad sa balat sa lugar ng paggamot.

Ang VOCERYQ ay isang immunotherapy na nakabatay sa DNA plasmid at idinisenyo upang magpasimula ng tugon ng immune system gamit ang mga DNA plasmid na nag-e-encode ng mga antigen ng HPV-6 at HPV-11. Ibinibigay ito gamit ang aparatong CELLECTRA. Pagkatapos ng karaniwang operasyong pagbabawas ng nakikitang papilloma bago ang unang pagbibigay ng gamot, wala nang karagdagang interbensiyong operasyon na kailangan sa loob ng 9-na-linggong iskedyul ng pagdodosis.

Landas sa regulasyon at mga plano sa paglulunsad

Tinanggap ng FDA para sa pagsusuri noong Disyembre 29, 2025 ang Biologics License Application ng INOVIO para sa INO-3107 at itinalaga rito ang Standard review classification. Itinakda rin ng FDA ang Oktubre 30, 2026 bilang target na petsa ng pagsusuri sa ilalim ng Prescription Drug User Fee Act—ang petsang nilayon nitong magpasya tungkol sa aplikasyon. Ipinahiwatig ng ahensiya na hindi nito planong magpatawag ng pulong ng komiteng tagapayo upang talakayin ang aplikasyon, ayon sa anunsyo ng INOVIO noong Disyembre 2025.

Inihain ng INOVIO ang BLA sa ilalim ng landas ng pinabilis na pag-apruba. Sa liham nito na kumukumpirma sa pagtanggap ng aplikasyon, binanggit ng FDA bilang posibleng usapin sa pagsusuri ang paunang konklusyon nitong hindi nagsumite ang kumpanya ng sapat na impormasyon upang bigyang-katwiran ang pagiging kwalipikado para sa landas na iyon. Sinabi noon ng INOVIO na naniniwala pa rin itong natutugunan ng INO-3107 ang mga pamantayan para sa pinabilis na pag-apruba, na plano nitong humiling ng pulong sa FDA upang talakayin ang mga susunod na hakbang, at hindi nito planong humingi ng pag-apruba sa ilalim ng tradisyonal na landas.

Sinuportahan ang aplikasyon ng datos mula sa isang pagsubok na Phase 1/2 at ng datos tungkol sa pangmatagalang bisa mula sa isang retrospektibong pag-aaral sa mga orihinal na kalahok. Ayon sa anunsyo noong Disyembre 2025, 72 porsiyento ng mga pasyente ang nakakita ng 50-to-100 porsiyentong pagbawas sa bilang ng mga operasyon matapos simulan ang paggamot, pagsapit ng katapusan ng unang taon. Umabot sa 86 porsiyento ang bilang na ito sa pagtatapos ng ikalawang 12-buwang yugto, nang walang karagdagang dosis; kalahati sa mga pasyenteng iyon ay hindi na kinailangang operahan.

Inaasahang magsasagawa ng kumpirmatoryong pag-aaral upang mapatunayan ang klinikal na benepisyo ng VOCERYQ. Inaatasan ng FDA ang INOVIO na magsumite ng burador ng protokol para sa pag-aaral bago matapos ang 2026, at inaasahang magkakasundo ang mga panig sa pinal na protokol pagsapit ng kalagitnaan ng 2027.

Nauna nang pinagkalooban ng FDA ang programang ito ng mga pagtatalaga bilang Orphan Drug at Breakthrough Therapy. Ipinagkaloob naman ng European Commission ang pagtatalaga bilang Orphan Drug, iginawad ng United Kingdom ang Innovation Passport, at nakakuha ang CELLECTRA delivery device ng INOVIO ng markang CE sa EU. Dahil dito, maaari nang ipagbili ng kumpanya ang device sa EU at sa iba pang mga lugar na kumikilala sa markang CE.

Inaasahan ng INOVIO na maaari nang mag-order at magpadala ng VOCERYQ sa loob ng humigit-kumulang 60 araw, at inaasahan nitong ganap nang maide-deploy ang mga field team sa unang quarter ng 2027. Kinuha ng kumpanya ang Syneos Health upang tumulong sa pagkuha at pag-deploy ng mga medical at commercial field team nito. Magdaraos ang INOVIO ng conference call sa Lunes, Nobyembre 2, 2026, ganap na 8:00 AM ET, upang magbigay ng karagdagang detalye tungkol sa pag-apruba, kabilang ang mahahalagang bahagi ng label at ang komersyalisasyon.

“Inaasahan naming maihatid ang VOCERYQ sa komunidad ng mga taong may RRP, at naniniwala kaming may potensiyal itong maging bagong pamantayan ng pangangalaga para sa mapaminsalang sakit na ito,” pahayag ni Dr. Jacqueline Shea, pangulo at punong ehekutibong opisyal ng INOVIO.

Ayon kay Dr. Simon Best, associate professor ng otolaryngology sa Johns Hopkins University at pangunahing imbestigador ng pag-aaral na RRP-001, “Mahalagang hakbang ang pag-apruba sa VOCERYQ upang mapabuti ang kalidad ng buhay ng mga pasyenteng may RRP, dahil may panganib ng pinsala sa babagtingan sa bawat operasyon.”

Bihirang sakit ang RRP na pangunahing sanhi ng HPV-6 at/o HPV-11, at nagdudulot ito ng maliliit at tila kulugo na tumubo, o mga papilloma, sa daanan ng paghinga. Bagaman karaniwang hindi kanseroso ang mga papilloma, maaari silang magdulot ng malubha at nakamamatay na pagbabara sa daanan ng hangin at mga komplikasyon sa paghinga. Maaari ring maapektuhan ng sakit ang babagtingan, na naglilimita sa kakayahang magsalita nang maayos. Operasyon upang alisin ang mga papilloma ang kasalukuyang pamantayan ng pangangalaga, bagaman madalas bumalik ang mga ito. Batay sa patuloy na pagsusuri ng datos sa mga claim, tinataya ng INOVIO na may hindi bababa sa 25,000 pasyenteng may RRP sa United States, at may mga karagdagang pasyenteng nasusuri bawat taon. Sa anunsyo ng kumpanya noong Disyembre 2025, binanggit ang malawakang sinisiping datos ng epidemiolohiya sa U.S. na inilathala noong 1995. Tinataya ng datos na iyon na may 14,000 aktibong kaso at humigit-kumulang 1.8 bagong kaso ng RRP bawat 100,000 adulto taun-taon.