Inaprubahan ng EU ang Enhertu para sa adjuvant na paggamot sa maagang HER2-positibong kanser sa suso

Inaprubahan sa European Union ang Enhertu (trastuzumab deruxtecan) ng AstraZeneca at Daiichi Sankyo bilang monoterapiya para sa adjuvant na paggamot sa mga nasa hustong gulang na pasyenteng inoperahan dahil sa HER2-positibong kanser sa suso at may natitirang invasive na sakit matapos ang neoadjuvant na paggamot na nakabatay sa taxane at nakatuon sa HER2, inihayag ng AstraZeneca (AZN ) noong 27 Oktubre 2026. Dahil sa pag-apruba ng European Commission, magkakaroon ng milestone payment na $75 milyon na babayaran ng AstraZeneca sa Daiichi Sankyo para sa indikasyong adjuvant na paggamot sa maagang HER2-positibong kanser sa suso. Sinabi rin ng kumpanya na ito ang unang pag-apruba sa EU sa paggamit ng Enhertu sa maagang kanser sa suso na may layuning magpagaling.

Nakabatay ang pag-apruba ng European Commission sa mga resulta ng Phase III trial na DESTINY-Breast05, na iniharap sa kongreso ng European Society for Medical Oncology noong 2025 at inilathala kalaunan sa The New England Journal of Medicine. Kasunod ito ng positibong opinyon ng Committee for Medicinal Products for Human Use ng European Medicines Agency, na inilabas noong 18 Setyembre 2026 at nagrekomenda ng pag-apruba para sa kaparehong indikasyon.

Bisa at disenyo ng DESTINY-Breast05

Sa DESTINY-Breast05, binawasan ng Enhertu nang 53% ang panganib ng pag-ulit ng invasive na sakit o pagkamatay (pananatiling walang invasive na sakit, o IDFS) kumpara sa trastuzumab emtansine (T-DM1) sa mga pasyenteng may HER2-positibong kanser sa suso at may natitirang invasive na sakit matapos ang neoadjuvant na paggamot. Batay ito sa hazard ratio na 0.47 (95% na agwat ng kumpiyansa: 0.34–0.66; p<0.0001), ayon sa pahayag. Ipinakita ng Enhertu ang IDFS rate na 92.4% pagkalipas ng tatlong taon (95% CI: 89.7–94.4), kumpara sa 83.7% para sa T-DM1 (95% CI: 80.2–86.7). Naaayon ang profile ng kaligtasan ng Enhertu sa dati nang nalalamang profile nito, at walang natukoy na bagong alalahanin tungkol sa kaligtasan.

Isa itong pandaigdigang, multicentre, randomized, open-label na Phase III trial na sumusuri sa Enhertu sa dosis na 5.4 mg/kg kumpara sa T-DM1 sa mga pasyenteng may maagang HER2-positibong kanser sa suso, may natitirang invasive na sakit sa suso o mga kulani sa kilikili matapos ang neoadjuvant na paggamot, at mataas ang panganib na bumalik ang sakit. Itinuring na mataas ang panganib kung hindi maoperahan ang kanser bago ang neoadjuvant na paggamot, o kung positibo sa pagsusuri ng tisyu ang mga kulani sa kilikili matapos ang neoadjuvant na paggamot. Nagsali ang trial ng 1,635 pasyente mula sa Asya, Europa, Hilagang Amerika, Oceania at Timog Amerika. Ang pangunahing endpoint ay IDFS ayon sa pagtatasa ng mga imbestigador, na binibigyang-kahulugan bilang panahong mula sa randomisasyon hanggang sa unang pag-ulit ng invasive na sakit sa lokal na bahagi, kilikili o malayong bahagi, o pagkamatay mula sa anumang sanhi. Ang pangunahing pangalawang endpoint ay ang pananatiling walang sakit ayon sa pagtatasa ng mga imbestigador. Kabilang sa iba pang pangalawang endpoint ang pangkalahatang pananatiling buhay, pagitan na walang pag-ulit sa malayong bahagi, pagitan na walang metastasis sa utak, at kaligtasan.

Sinabi ni Sibylle Loibl ng German Breast Group and Goethe University Medicine Frankfurt, nangungunang imbestigador ng DESTINY-Breast05: “May potensiyal na baguhin ang paraan ng paggamot natin sa mga pasyenteng kwalipikado sa ganitong sitwasyon ang pag-apruba ng EU sa trastuzumab deruxtecan. Sa DESTINY-Breast05, nagpakita ito ng mahigit 50 porsiyentong pagbawas sa panganib ng pag-ulit kumpara sa pamantayang pangangalaga.”

Sinabi ni Dave Fredrickson, Executive Vice President ng Oncology Haematology Business Unit ng AstraZeneca, na “may potensiyal ang pag-apruba na magtakda ng bagong pamantayan sa ganitong paggamot na may layuning magpagaling, kung saan mahigit 92 porsiyento ng mga pasyente ang buhay at walang invasive na sakit pagkalipas ng tatlong taon.” Sinabi naman ni Ken Keller, pinuno ng pandaigdigang negosyo sa oncology at Presidente at CEO ng Daiichi Sankyo, Inc., na sa pasyang ito ay magagamit na ang Enhertu sa adjuvant na paggamot, kaya mas maaga itong maibibigay sa takbo ng sakit sa mga pasyenteng may maagang HER2-positibong kanser sa suso. Aniya, ito rin ang unang pag-apruba sa EU sa paggamit ng Enhertu para sa maagang kanser sa suso.

Ayon sa mga bilang na binanggit sa pahayag, ang kanser sa suso ang pinakakaraniwang kanser sa mga kababaihan sa buong mundo: tinatayang 2.4 milyong kaso ang nasuri noong 2024 at mahigit 690,000 ang namatay sa buong mundo. Sa Europa, tinatayang 540,000 kaso ang nasuri noong 2024 at mahigit 140,000 ang namatay. Tinatayang HER2-positibo ang isa sa bawat limang kaso ng kanser sa suso. Ang HER2 ay isang protina ng receptor ng tyrosine kinase na nagpapasigla ng paglaki at matatagpuan sa ibabaw ng maraming uri ng tumor. Madalas iugnay sa agresibong sakit at hindi magandang prognosis ang labis na pagpapahayag ng protinang HER2, na maaaring mangyari dahil sa pagdami ng mga kopya ng gene na HER2.

Ayon sa pahayag, hindi nakakamit ng humigit-kumulang kalahati ng mga pasyenteng ginamot bago operahan (39–66%) ang ganap na patolohikal na tugon, na nangangahulugang walang ebidensiya ng mga invasive na selula ng kanser sa tinanggal na tisyu ng suso o mga kulani matapos ang neoadjuvant na paggamot; dahil dito, tumataas ang panganib na bumalik ang sakit. Humigit-kumulang isa sa bawat apat na pasyenteng may natitirang sakit na ginagamot ayon sa dating pamantayang adjuvant na pangangalaga ay nakararanas pa rin ng invasive na sakit o namamatay. Kapag naging metastatic ang sakit, bumababa ang limang-taong pananatiling buhay mula sa humigit-kumulang 90% tungo sa tinatayang 30%.

Mga tuntuning pinansyal at mga umiiral na pag-apruba

Kinikilala ni Daiichi Sankyo ang mga benta ng Enhertu sa karamihan ng mga teritoryo ng EU alinsunod sa mga pinansiyal na kasunduan ng kolaborasyon. Pumasok ang AstraZeneca at Daiichi Sankyo sa isang pandaigdigang kolaborasyon noong Marso 2019 upang magkasamang bumuo at magkomersiyalisa ng Enhertu, at noong Hulyo 2020 upang gawin din ito para sa Datroway (datopotamab deruxtecan), maliban sa Japan, kung saan pinananatili ng Daiichi Sankyo ang mga eksklusibong karapatan para sa bawat konyugat ng antibody at gamot. Responsable ang Daiichi Sankyo sa paggawa at suplay ng Enhertu at Datroway.

Ang Enhertu ay isang DXd konyugat ng antibody at gamot na nakatuon sa HER2, na natuklasan ng Daiichi Sankyo at magkasamang binuo at ikinomersiyalisa ng dalawang kumpanya. Binubuo ito ng isang monoclonal antibody na HER2 ang target at nakakabit sa mga kargang inhibitor ng topoisomerase I (isang derivative ng exatecan, DXd) sa pamamagitan ng mga linker na nakabatay sa tetrapeptide at napuputol.

Ayon sa anunsiyo, aprubado na ang Enhertu sa mahigit 35 bansa para sa adjuvant na indikasyong ito. Aprubado rin ang gamot sa mahigit limang bansa bilang neoadjuvant na paggamot para sa mga nasa hustong gulang na may kanser sa suso na HER2-positive na Stage II o Stage III; sa mahigit 40 bansa, kasama ng pertuzumab bilang pangunang paggamot para sa kanser sa suso na HER2-positive na hindi na mare-resect o nag-metastasis na; at sa mahigit 100 bansa para sa sakit na HER2-positive na dati nang nagamot at hindi na mare-resect o nag-metastasis na. Saklaw din ng iba pang mga pag-apruba ang metastatic na kanser sa suso na HER2-low at HER2-ultralow, kanser sa baga na hindi maliit na selula at may mutasyong HER2, adenocarcinoma na HER2-positive sa sikmura o dugtungan ng sikmura at esophagus, at mga solidong tumor na HER2-positive.