Binabawasan ng Darolutamide ng Bayer nang 58% ang Panganib ng Metastasis o Kamatayan sa Pagsubok sa Phase III

Inihayag ng Bayer noong Oktubre 24, 2026, na ipinakita ng mga pansamantalang resulta mula sa pagsubok na DASL-HiCaP sa Phase III na binawasan ng darolutamide, isang inhibitor ng androgen receptor na idinagdag sa karaniwang terapiya sa deprivasyon ng androgen (ADT) at radioterapiyang lokorehiyonal, nang 58% ang panganib ng metastasis o kamatayan kumpara sa placebo kasama ng ADT at radioterapiya sa mga pasyenteng may kanser sa prostate na mataas ang panganib na bumalik ang sakit. Nakatakdang ilahad ang datos bilang late-breaking na abstraktong LBA4 sa Presidential Symposium I sa Kongreso ng 2026 ng European Society for Medical Oncology (ESMO), sa Sabado, Oktubre 24, 2026, ganap na 16:30 CET.

Sa median na follow-up na 3.8 taon, nagpakita ang pansamantalang pagsusuri ng hazard ratio na 0.42 para sa pinagsamang pangunahing endpoint na pananatiling buhay nang walang metastasis batay sa karaniwang imaging (MFS-CI), na may 95% pagitan ng kumpiyansa na 0.27 hanggang 0.66 at p=0.0001, ayon sa pahayag ng Bayer. Sa apat na taon, 95% ang naitalang pananatiling buhay nang walang metastasis sa mga tumanggap ng darolutamide, kumpara sa 88% sa mga tumanggap ng placebo. Ayon sa Bayer, hindi pa aprubado ang darolutamide para sa ganitong paggamot.

Iniulat ng kumpanya na nagpakita rin ang mga sekondaryang endpoint ng tuluy-tuloy na positibong mga trend sa paggamit ng darolutamide. Nagpakita ang pananatiling buhay nang walang paglala batay sa prostate-specific antigen (PSA-PFS) ng 53% na pagbawas sa panganib, na may hazard ratio na 0.47 at 95% pagitan ng kumpiyansa na 0.33 hanggang 0.67; pagkalipas ng apat na taon, 91% ang PSA-PFS kumpara sa 83% sa mga tumanggap ng placebo. Ayon sa pagkakasunod, 0.58 (95% CI: 0.17 hanggang 1.97; 99% kumpara sa 99% pagkalipas ng apat na taon) at 0.88 (95% CI: 0.49 hanggang 1.59; 97% kumpara sa 95% pagkalipas ng apat na taon) ang mga hazard ratio para sa pananatiling buhay na partikular sa kanser sa prostate at pangkalahatang pananatiling buhay; nagpapatuloy pa ang follow-up.

“Itinatampok ng malinaw na pagbuti sa pananatiling buhay nang walang metastasis na nakita sa mga pansamantalang resulta ng pagsubok na DASL-HiCaP ang potensiyal ng pagdaragdag ng darolutamide sa karaniwang terapiya sa deprivasyon ng androgen at radioterapiya upang makatulong na maiwasan o maantala ang paglala ng sakit sa mga pasyenteng mataas ang panganib ng paglala kahit tumanggap na sila ng pangunahing paggamot na may layuning magpagaling,” sabi ni Dr. Tamim Niazi, Associate Professor of Oncology sa McGill University, radiation oncologist sa Jewish General Hospital sa Montreal, Canada, at kasamang punong imbestigador ng pag-aaral.

Iniulat ng Bayer na naaayon sa alam nang kakayahang tiisin ang darolutamide ang profile nito sa kaligtasan, at kahalintulad ng mga nasa grupong tumanggap ng placebo ang mga salungat na kaganapan. Ang porsiyento ng mga pasyenteng nakaranas ng mga salungat na kaganapang may partikular na interes na Grade 2 o mas mataas ay ang sumusunod para sa darolutamide kumpara sa placebo: pagkapagod/astenya, 14% kumpara sa 10%; altapresyon, 7% kumpara sa 9%; mga bali, 2% kumpara sa 3%; at mga kaganapang may kinalaman sa puso, 3% kumpara sa 3%. Naganap ang kahit anong salungat na kaganapang Grade 3 o mas mataas sa 43% ng mga pasyente sa grupong tumanggap ng darolutamide, kumpara sa 36% sa grupong tumanggap ng placebo.

Disenyo at Pamamahala ng Pagsubok

Ang DASL-HiCaP (ANZUP1801; NCT04136353) ay isang pagsubok sa Phase III na pinasimulan ng mga imbestigador, isinagawa nang randomisado at kontrolado ng placebo, upang suriin ang pagdaragdag ng darolutamide sa karaniwang ADT at radioterapiyang lokorehiyonal para sa mga pasyenteng may kanser sa prostate na mataas ang panganib na bumalik ang sakit. Isinailalim sa randomisasyon sa proporsiyong 1:1 ang kabuuang 1,106 kalahok mula sa Australia, New Zealand, Canada, United States, Ireland, at United Kingdom upang tumanggap ng darolutamide na 600 mg dalawang beses kada araw o katugmang placebo sa loob ng 96 na linggo, kasama ng LHRH analog sa loob ng 96 na linggo at radioterapiya sa prostate o sa lugar na kinalalagyan ng prostate bago ito alisin (prostate bed) at sa mga pelvic lymph node. MFS-CI ang pangunahing endpoint, at itinakda sa protocol na isagawa ang pansamantalang pagsusuri matapos magkaroon ng 87 kaganapang MFS-CI.

Ayon sa pahina ng pagsubok na DASL-HiCaP ng ANZUP, ang University of Sydney ang nag-iisponsor ng pagsubok at ang NHMRC Clinical Trials Centre ang pandaigdigang sentro ng koordinasyon; nagsisilbing mga tagapangulo ng pag-aaral sina Professor Christopher Sweeney at Associate Professor Tamim Niazi. Binubuo ang mga kalahok na naitalâ ng mga nasa hustong gulang na 18 taong gulang o higit pa na may kanser sa prostate na lokal at napakataas ang panganib, o may mga katangiang nagpapahiwatig ng napakataas na panganib at nanatili o tumaas ang PSA sa loob ng isang taon matapos ang radical prostatectomy, at angkop para sa radioterapiya. Sarado na ang pagrerekrut at nasa yugto na ng follow-up ang pagsubok. Kabilang sa mga katuwang na grupo ang Canadian Cancer Trials Group, Cancer Trials Ireland, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, at Prostate Cancer Clinical Trials Consortium; kinikilala rin ng ANZUP ang Bayer sa pagbibigay ng pondo at gamot na pinag-aaralan para sa pagsubok.

“Sa pagpapasok ng darolutamide sa mas maagang yugto ng sakit, layunin naming maabot ang mas maraming pasyente sa iba’t ibang yugto ng pangangalaga sa kanser sa prostate,” sabi ni Christine Roth, Executive Vice President ng Pandaigdigang Estratehiya sa Produkto at Komersyalisasyon sa Dibisyon ng Parmasyutiko ng Bayer. Sinabi ni Roth na ipinagmamalaki ng kumpanya ang pagsuporta sa ANZUP, Sydney Clinical Trials Centre, CCTG, at mga internasyonal na katuwang sa pananaliksik.

Programa sa Pagpapaunlad at Saklaw ng mga Pag-apruba sa Regulasyon

Ang DASL-HiCaP ang ikaapat na pagsubok sa Yugto III ng darolutamide at ang una para sa maagang kanser sa prostate. Nauna rito ang ARAMIS, ARASENS, at ARANOTE, na nagpakita ng bisa at kaligtasan ng gamot sa kanser sa prostate na nasa mas advanced na yugto, ayon sa Bayer. Sa ilalim ng tatak na Nubeqa, kasama ng ADT, aprubado ang darolutamide sa mahigit 85 pamilihan sa buong mundo, kabilang ang US, EU, at China. Aprubado ito para sa mga adultong pasyenteng may mHSPC na ginagamot kasama ng docetaxel sa mahigit 85 bansa; para sa mga may mHSPC na hindi ginagamot ng docetaxel sa 75 pamilihan; at para sa mga adultong pasyenteng may nmCRPC na mataas ang panganib na magkaroon ng metastatic disease sa mahigit 85 bansa. Magkasamang pinauunlad ng Bayer at Orion Corporation, isang kompanyang parmasyutiko sa Finland, ang darolutamide.

Sinusuri sa nagpapatuloy na pagsubok na ARASTEP sa Yugto III ang darolutamide kasama ng ADT kumpara sa ADT lamang sa mga pasyenteng may kanser sa prostate na sensitibo sa hormone at may biochemical na pag-ulit na may mataas na panganib, ngunit walang nakikitang palatandaan ng metastatic disease sa karaniwang imaging at positibo ang PSMA PET/CT sa paunang pagsusuri. Inilalarawan ng Bayer ang darolutamide bilang iniinom na inhibitor ng androgen receptor na may naiibang estrukturang kemikal at mahigpit na kumakapit sa androgen receptor. Ayon din sa kumpanya, ipinahihiwatig ng mga preclinical na modelo at datos mula sa neuroimaging sa malulusog na tao na mababa ang posibilidad na makatawid ito sa harang ng dugo at utak at mababa rin ang posibilidad ng mga interaksiyon nito sa ibang gamot na may klinikal na kabuluhan. Kasama rin sa mga produktong pangkanser sa prostate ng kumpanya na nasa merkado ang Xofigo, bukod sa Nubeqa.

Ang kanser sa prostate ang ikalawang pinakakaraniwang kanser at ikaapat na pangunahing sanhi ng pagkamatay dahil sa kanser sa mga lalaki sa buong mundo. Mahigit 1.5 milyon ang nasusuring may sakit na ito bawat taon, at halos 420,000 ang namamatay dahil dito sa buong mundo, ayon sa anunsyo. Sinasabi rin dito na inaasahang aabot sa 2.9 milyon ang mga diagnosis pagsapit ng 2040. Pinagsasama sa karaniwang paggamot para sa mga pasyenteng mataas ang panganib na bumalik ang sakit ang radiation therapy at ADT, ngunit hindi nagtatagumpay ang paggamot sa malaking bahagi ng mga pasyente, o kaya’y bumabalik ang kanser sa bahaging pinag-umpisahan nito o kumakalat sa malalayong bahagi ng katawan.