Tempus ने तीसरा FDA कार्डियक एल्गोरिदम मंजूर किया: पल्मोनरी हाइपरटेंशन ECG टेस्ट

Tempus AI (TEM ) ने यू.एस. फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन से Tempus ECG-PH के लिए 510(k) क्लियरेन्स प्राप्त किया, जो एक AI-सक्षम सॉफ्टवेयर डिवाइस है जो मानक 12-लीड इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम को पढ़ता है ताकि पल्मोनरी हाइपरटेंशन से जुड़े संकेतों की पहचान की जा सके — कंपनी की कार्डियोवैस्कुलर लाइन में यह तीसरा FDA-स्वीकृत एल्गोरिदम है, कंपनी ने 24 अगस्त, 2026 को घोषणा की.

क्लियरेन्स Tempus द्वारा मध्य-2024 से बनाई जा रही फ्रैंचाइज़ को विस्तारित करता है: सॉफ़्टवेयर जो चिकित्सा में सबसे सस्ता, सबसे सामान्य हृदय परीक्षण को ऐसी स्क्रीनिंग जाल में बदल देता है जो अन्यथा महंगे या आक्रामक परीक्षणों की आवश्यकता वाले स्थितियों की पहचान करता है। पल्मोनरी हाइपरटेंशन इस टेम्प्लेट में बिल्कुल फिट बैठता है। यह स्थिति (फेफड़ों की रक्त वाहिकाओं का कठोर होना और संकुचन, जो दाएँ हृदय पर दबाव डालता है) लगभग 1% जनसंख्या और 65 वर्ष से अधिक आयु के वयस्कों में 10% तक प्रभावित करती है, जैसा कि रिलीज़ में उद्धृत 2016 के The Lancet Respiratory Medicine अध्ययन में बताया गया है। निदान सामान्यतः इकोकार्डियोग्राफी और दायाँ हृदय कैथेटराइज़ेशन की आवश्यकता होती है, जो एक आक्रामक प्रक्रिया है, और प्रारंभिक लक्षण इतने गैर-विशिष्ट होते हैं कि यह रोग ऐतिहासिक रूप से कम निदान किया जाता है।

“पल्मोनरी हाइपरटेंशन ऐतिहासिक रूप से कम निदान किया गया है क्योंकि प्रारंभिक लक्षण गैर-विशिष्ट होते हैं और स्वर्ण मानक निदान आक्रामक होते हैं,” ब्रैंडन फ़ॉर्नवाल्ट, MD, PhD, Tempus में कार्डियोलॉजी के वरिष्ठ उपाध्यक्ष ने रिलीज़ में कहा। “यह तीसरा FDA-स्वीकृत कार्डियोवैस्कुलर डिवाइस हमारे व्यापक लक्ष्य को दर्शाता है कि AI का उपयोग करके कार्डियोवैस्कुलर रोगों के स्पेक्ट्रम में रोगियों की पहचान में मदद की जाए।”

क्लियरेन्स वास्तव में क्या अधिकृत करता है

स्वीकृत संकेत स्पष्ट रूप से संकीर्ण है, और इसकी सीमाएँ निर्धारित करती हैं कि उत्पाद किसे बेचा जा सकता है। Tempus ECG-PH आरामदायक, गैर-चलनशील 12-लीड ECG रिकॉर्डिंग का विश्लेषण करता है जो स्वास्थ्य सुविधा में 40 वर्ष या उससे अधिक आयु के रोगियों से एकत्र की गई हैं, जो कार्डियोवैस्कुलर लक्षण (श्वास कठिनाई, थकान, छाती में दर्द, या सूजन) प्रस्तुत करते हैं और जिनका पल्मोनरी हाइपरटेंशन का कोई ज्ञात इतिहास नहीं है। सॉफ़्टवेयर बढ़े हुए औसत पल्मोनरी आर्टरी प्रेशर से जुड़े संकेतों का पता लगाता है, जिसे mPAP 20 mmHg से अधिक के रूप में परिभाषित किया गया है, और द्विआधारी आउटपुट लौटाता है।

रिलीज़ की अपनी लेबलिंग भाषा उत्पाद को तीन पहलुओं से सीमित करती है: यह एक स्वतंत्र निदान नहीं है, इसे क्रमिक रोगी मॉनिटरिंग के लिए उपयोग नहीं किया जा सकता, और इसे पेस्ड रिदम वाले ECG पर उपयोग नहीं किया जा सकता। परिणामों की व्याख्या मूल ECG, रोगी के लक्षणों, अन्य परीक्षणों और क्लिनिकल इतिहास के साथ मिलाकर करनी चाहिए। यह बिंदु-पर-देखभाल के लिए एक लक्षणात्मक रोगी ट्रायेज़ टूल है, और 510(k) मार्ग स्वयं यह दर्शाता है कि FDA ने इस डिवाइस को मौजूदा कानूनी रूप से विपणन किए गए प्रेडिकेट के तुलनीय माना, न कि नई क्लिनिकल लाभ के प्रमाण पर अनुमोदित किया। Tempus इस श्रेणी में अकेला नहीं है: Anumana, एक ECG-AI कंपनी जो Mayo Clinic के समर्थन से बनी है, ने पहले अपने स्वयं के पल्मोनरी हाइपरटेंशन एल्गोरिदम के लिए 510(k) क्लियरेन्स प्राप्त किया, इसलिए ECG-PH एक ऐसे क्लियर्ड-इंडिकेशन बाजार में प्रवेश करता है जहाँ पहले से ही एक स्थापित खिलाड़ी मौजूद है।

क्लियरेन्स पहला द्वार है; प्रतिपूर्ति दूसरा है

इस उत्पाद लाइन का व्यावसायिक इतिहास वह भाग है जो क्लियरेन्स रिलीज़ में नहीं बताया गया है। Tempus ने अपनी पहली कार्डियोवैस्कुलर क्लियरेन्स जुलाई 2024 में प्राप्त की, जब FDA ने Tempus ECG-AF को मंजूरी दी, एक एल्गोरिदम जो एट्रियल फाइब्रिलेशन के बढ़े हुए जोखिम वाले रोगियों को चिन्हित करता है: कंपनी ने इसे कार्डियोवैस्कुलर मशीन लर्निंग-आधारित नोटिफिकेशन सॉफ़्टवेयर श्रेणी में AF संकेत के लिए पहला FDA क्लियरेन्स बताया। लेकिन भुगतान मार्ग के बिना एक स्वीकृत एल्गोरिदम वह सॉफ़्टवेयर है जिसे कोई बिल नहीं करता। वह द्वार उसी वर्ष बाद में खुला: 17 दिसंबर, 2024 की घोषणा में Tempus ने बताया कि सेंटर फॉर मेडिकेयर एंड मेडिकेड सर्विसेज ने ECG-AF (CPT 0764T और CPT 0765T) जैसे सहायक एल्गोरिदम वाले आकलन के लिए प्रक्रिया कोड को एक अस्पताल-आउटपेशंट भुगतान श्रेणी में सौंपा है, जिसमें प्रत्येक आकलन पर $128.90 की मेडिकेयर दर लागू है, प्रभावी 1 जनवरी, 2025 से।

दूसरी क्लियरेन्स 16 जुलाई, 2025 को आई, Tempus ECG-Low EF के लिए, जो 40 वर्ष और उससे अधिक आयु के हृदय विफलता जोखिम वाले रोगियों में बाएँ वेंट्रिकल इजेक्शन फ्रैक्शन 40% या उससे कम होने के संकेतों का पता लगाता है। इस $128.90 आंकड़े का संदर्भ वॉल्यूम है: संयुक्त राज्य में हर साल 100 मिलियन से अधिक ECG किए जाते हैं, जैसा कि Tempus ने अपने दिसंबर 2024 प्रतिपूर्ति घोषणा में उद्धृत अध्ययन में बताया गया है। क्या ECG-PH उसी CMS भुगतान असाइनमेंट के तहत आता है जो ECG-AF को कवर करता है, या इसे अपना कोडिंग और कवरेज पाथ चाहिए, यह अभी भी व्यावसायिक प्रश्न है। 24 अगस्त की रिलीज़ क्लियरेन्स की घोषणा करती है लेकिन नई डिवाइस के लिए प्रतिपूर्ति, कोडिंग या मूल्य निर्धारण के बारे में कुछ नहीं कहती।

कार्डियक लाइन व्यवसाय में कहाँ स्थित है

ECG-AI सूट एक बहुत बड़े डायग्नोस्टिक्स और डेटा ऑपरेशन के भीतर एक उत्पाद लाइन है। अपने दूसरे तिमाही 2026 परिणामों, जो 30 जुलाई, 2026 को रिपोर्ट किए गए, में Tempus ने कुल राजस्व $382.5 मिलियन बताया, जो वर्ष-दर-वर्ष 22% बढ़ा — $289.3 मिलियन डायग्नोस्टिक्स से, जहाँ ऑन्कोलॉजी परीक्षण वॉल्यूम 31% बढ़ा, और $93.2 मिलियन डेटा और एप्लिकेशन्स से। इस तिमाही ने GAAP शुद्ध आय $5.6 मिलियन उत्पन्न की, जो $98.5 मिलियन के अनरियलाइज़्ड लाभों से समर्थित थी, जबकि ऑपरेटिंग हानि $75.9 मिलियन थी। Tempus ने अपनी पूरी वर्ष 2026 राजस्व मार्गदर्शन $1.595 बिलियन से $1.605 बिलियन तक बढ़ा दिया, लगभग 25% वृद्धि, और Adjusted EBITDA लगभग $65 मिलियन होने की उम्मीद है, तथा 30 जून, 2026 तक $820.7 मिलियन नकद और मार्केटेबल सिक्योरिटीज रखी। कंपनी अपने डायग्नोस्टिक्स सेक्शन में कार्डियक एल्गोरिदम राजस्व को अलग नहीं करती।

ECG लाइन की प्रति-आकलन अर्थव्यवस्था मूल रूप से उच्च मार्जिन वाली है (सॉफ़्टवेयर उन ECG पर चलता है जो अस्पताल पहले से ही करते हैं, और संदर्भ Medicare दर $128.90 है) लेकिन संबोधित वॉल्यूम अस्पताल प्रणालियों में तैनाती और प्रत्येक एल्गोरिदम के लिए भुगतान योग्य कोड पर निर्भर करता है। अब तीन क्लियरेन्स हाथ में हैं जो एट्रियल फाइब्रिलेशन जोखिम, कम इजेक्शन फ्रैक्शन, और पल्मोनरी हाइपरटेंशन को कवर करते हैं, इसलिए फ्रैंचाइज़ के निकट‑कालीन अवलोकन ठोस हैं: क्या CMS मौजूदा भुगतान असाइनमेंट को ECG-PH पर विस्तारित करता है, और क्या Tempus भविष्य की त्रैमासिक रिपोर्ट में कार्डियक एल्गोरिदम वॉल्यूम या प्रति‑टेस्ट राजस्व का खुलासा करता है। अगली ऐसी रिपोर्ट तिमाही समाप्ति 30 सितंबर, 2026 को कवर करेगी।