Cepheid के 13-रोगजनक श्वसन पैनल को मिला IVDR के तहत CE चिह्न

Danaher की कंपनी Cepheid ने 10 नवंबर 2026 को घोषणा की कि उसके Xpert Respiratory Panel को इन विट्रो चिकित्सा उपकरण विनियमन (IVDR) के तहत CE चिह्न मिल गया है। यह मल्टीप्लेक्स PCR परीक्षण एक नासॉफैरिंजियल स्वैब के नमूने से 13 आम विषाणुजनित और जीवाणुजनित श्वसन रोगजनकों का पता लगाने के लिए बनाया गया है। CE चिह्न स्वीकार करने वाले देशों में इसकी आपूर्ति आने वाले हफ्तों में शुरू करने की योजना है।

यह पैनल अन्य नैदानिक-रोगविज्ञान संबंधी कारकों के साथ मिलाकर, संदिग्ध संक्रामक श्वसन मार्ग संक्रमण का निदान करने में सहायता के लिए बनाया गया है। इसकी भूमिका व्यापक चिकित्सकीय आकलन में रोगजनकों से जुड़ी जानकारी जोड़ना है, न कि अकेले ही निदान करना। Cepheid का कहना है कि कई विषाणुजनित और जीवाणुजनित श्वसन संक्रमणों की पहचान से सोच-समझकर उपचार संबंधी निर्णय लेने और एंटीबायोटिक का जिम्मेदारी से उपयोग करने में मदद मिल सकती है।

जाँच विकल्प और GeneXpert पर कार्यप्रवाह

इसमें एडेनोवायरस, कोरोनावायरस, SARS-CoV-2, मानव मेटान्यूमोवायरस, मानव राइनोवायरस/एंटेरोवायरस, मानव पैराइन्फ्लुएंजा, इन्फ्लुएंजा A, इन्फ्लुएंजा B, रेस्पिरेटरी सिंसिटियल वायरस, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Mycoplasma pneumoniae और Chlamydia pneumoniae की जाँच की जाती है।

जाँच का यह व्यापक दायरा निदान की एक आम कठिनाई को दूर करने में मदद करता है: तीव्र श्वसन मार्ग संक्रमण में बुखार, खाँसी और गले में खराश जैसे ऐसे लक्षण हो सकते हैं जो कई संक्रमणों में मिलते-जुलते और विशिष्ट कारण का संकेत न देने वाले होते हैं, जबकि इनके पीछे अलग-अलग विषाणु या जीवाणु हो सकते हैं। इन संभावित कारणों के बीच अंतर करने से चिकित्सकीय आकलन में मदद मिल सकती है।

यह पैनल मौजूदा GeneXpert प्रणालियों पर चलता है और श्वसन जाँचों की उस श्रृंखला का विस्तार करता है जिसमें पहले से कम और मध्यम संख्या में रोगजनकों की जाँच करने वाले विकल्प शामिल हैं। Cepheid के अनुसार, इसे चलाने के लिए एक मिनट से भी कम समय तक हाथ से काम करना पड़ता है और यह माँग के अनुसार नतीजे देता है। कंपनी की जाँच-चयन पद्धति में इसी प्रणाली पर एक रोगजनक को लक्षित करने वाली जाँचें, मध्यम संख्या में रोगजनकों वाले पैनल और लक्षण-समूह के आधार पर श्वसन संक्रमणों की व्यापक जाँच करने वाले पैनल शामिल हैं।

Cepheid में EMEA चिकित्सा मामलों के वरिष्ठ निदेशक Christoph Martinaud ने कहा, “जैसे-जैसे यूरोप की स्वास्थ्य प्रणालियाँ आने वाले श्वसन संक्रमणों के मौसम की तैयारी कर रही हैं, सही मरीज़ के लिए सही जाँच चुनने की क्षमता पहले से कहीं अधिक महत्त्वपूर्ण हो गई है।”

यूरोपीय संदर्भ और अमेरिका में नियामकीय घटनाक्रम

अपने 20 नवंबर 2025 के आकलन में, European Centre for Disease Prevention and Control ने कहा कि इन्फ्लुएंजा, SARS-CoV-2 और रेस्पिरेटरी सिंसिटियल वायरस—तीनों ही यूरोपीय संघ और यूरोपीय आर्थिक क्षेत्र की स्वास्थ्य प्रणालियों पर सर्दियों के दबाव में योगदान देते हैं। एक सामान्य मौसम में, यूरोप की आबादी में इन्फ्लुएंजा से हर साल 5 करोड़ तक लक्षणयुक्त मामले और 15,000 से 70,000 मौतें होती हैं।

IVDR के तहत मिला CE चिह्न Cepheid की 29 सितंबर 2026 की घोषणा के बाद आया है कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने इसी पैनल को मंज़ूरी दे दी थी। उस समय कंपनी ने कहा था कि अमेरिकी ग्राहकों को इसकी आपूर्ति आने वाले हफ्तों में शुरू होगी। ये दोनों कदम एक ही जाँच के लिए अलग-अलग नियामकीय पड़ाव हैं; इनसे अलग-अलग श्वसन पैनल पेश नहीं किए जा रहे हैं।

प्रयोगशालाओं के लिए इसका व्यावहारिक लाभ यह है कि मौजूदा प्लेटफ़ॉर्म पर श्वसन जाँचों के अधिक विकल्प उपलब्ध होंगे। Cepheid के लिए अब व्यावसायिक पड़ाव नियामकीय चिह्न मिलने से आगे बढ़कर नियोजित आपूर्ति को पूरा करना है। इससे तय होगा कि CE चिह्न स्वीकार करने वाले देशों के ग्राहकों के लिए पैनल कब उपलब्ध होगा।