Το μπαλόνι MagicTouch δεν είναι κατώτερο από το φαρμακοεκλύον stent στην TRANSFORM II

Η στρατηγική με μπαλόνι επικαλυμμένο με σιρόλιμους αποδείχθηκε μη κατώτερη από τα σύγχρονα stent που αποδεσμεύουν everolimus ως προς την αποτυχία της βλάβης-στόχου στους 12 μήνες, σε ασθενείς με de novo στεφανιαία νόσο, σύμφωνα με τα αποτελέσματα ενός έτους της διεθνούς τυχαιοποιημένης μελέτης TRANSFORM II, τα οποία ανακοίνωσε η Concept Medical στις 2 Νοεμβρίου 2026.

Αποτυχία της βλάβης-στόχου, η οποία ορίστηκε ως σύνθετο καταληκτικό σημείο θανάτου από καρδιακά αίτια, εμφράγματος του μυοκαρδίου στο αγγείο-στόχο και επαναγγείωσης της βλάβης-στόχου λόγω ισχαιμίας, σημειώθηκε στο 2,1% των ασθενών στην ομάδα του μπαλονιού και στο 2,4% στην ομάδα του stent (λόγος κινδύνου 0,86· διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 0,47–1,59). Η διαφορά κινδύνου των −0,40 ποσοστιαίων μονάδων είχε ανώτερο μονόπλευρο όριο 0,78 μονάδες, χαμηλότερο από το προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας των 1,5 μονάδων (P=0,004). Το αποτέλεσμα ήταν συνεπές στις αναλύσεις κατά πρωτόκολλο και με βάση τη συσκευή που έλαβαν οι ασθενείς, καθώς και στις προκαθορισμένες υποομάδες.

Τα δεδομένα παρουσιάστηκαν ως κλινική μελέτη με νεότερα ευρήματα στο TCT 2026, στο Σαν Ντιέγκο, την 1η Νοεμβρίου 2026, από τον κύριο ερευνητή Bernardo Cortese, σε συνεδρία που πραγματοποιήθηκε σε συνεργασία με το The Lancet, σύμφωνα με τη σελίδα του συνεδρίου TCT 2026 της Concept Medical. Η μελέτη έγινε δεκτή για δημοσίευση στο The Lancet.

Σχεδιασμός και πληθυσμός της μελέτης

Η TRANSFORM II είναι μελέτη μη κατωτερότητας, ανοικτής επισήμανσης, που ξεκίνησε με πρωτοβουλία ερευνητών και συμπεριέλαβε 1.842 ασθενείς σε 53 κέντρα, σε 11 χώρες της Ευρώπης, της Ασίας και της Νότιας Αμερικής. Οι ασθενείς με de novo βλάβη σε φυσική στεφανιαία αρτηρία, με διάμετρο αγγείου από 2,0 έως 3,5 mm και μήκος βλάβης έως 50 mm, τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 είτε στο μπαλόνι MagicTouch επικαλυμμένο με σιρόλιμους, με δυνατότητα τοποθέτησης stent διάσωσης εφόσον χρειαζόταν, είτε σε εμφύτευση stent που αποδεσμεύει everolimus. Η τυχαιοποίηση πραγματοποιήθηκε μόνο μετά την επιτυχή προετοιμασία της βλάβης, όπως συνιστά το Drug-Coated Balloon Academic Research Consortium. Ο πληθυσμός ήταν ιδιαίτερα σύνθετος: σχεδόν οι μισοί ασθενείς είχαν οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, περισσότερο από το ένα τρίτο είχε διαβήτη και περίπου το ένα τρίτο διέτρεχε υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας.

Ασφάλεια και δευτερεύοντα αποτελέσματα

Απαιτήθηκε τοποθέτηση stent διάσωσης στο 7,6% των ασθενών που κατανεμήθηκαν στην ομάδα του μπαλονιού, ενώ στην ομάδα αυτή δεν σημειώθηκε κανένα βέβαιο ή πιθανό περιστατικό θρόμβωσης της βλάβης, έναντι 0,2% στην ομάδα του stent. Τα συνολικά ανεπιθύμητα κλινικά συμβάντα, συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας, ήταν αριθμητικά λιγότερα με το μπαλόνι (4,1% έναντι 5,3%· λόγος κινδύνου 0,77· διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 0,50–1,17), ενώ τα ποσοστά θανάτου, εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού επεισοδίου και μείζονος αιμορραγίας ήταν χαμηλά και παρόμοια στις δύο ομάδες. Η συνολική επαναγγείωση της βλάβης-στόχου ήταν συχνότερη με το μπαλόνι (2,5% έναντι 1,1%), αν και τα ποσοστά επαναγγείωσης λόγω ισχαιμίας ήταν παρόμοια στις δύο ομάδες (0,9% έναντι 0,8%).

«Η TRANSFORM II δείχνει ότι, όταν μια βλάβη έχει προετοιμαστεί σωστά, η αντιμετώπισή της με μπαλόνι επικαλυμμένο με σιρόλιμους, χωρίς να παραμένει μόνιμο μεταλλικό εμφύτευμα, προσφέρει συγκρίσιμα κλινικά αποτελέσματα στο ένα έτος με ένα σύγχρονο φαρμακοεκλύον stent», δήλωσε ο Cortese, κύριος ερευνητής και πρόεδρος της μελέτης στο Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare στο Μιλάνο. «Η αγγειοπλαστική με μπαλόνι επικαλυμμένο με φάρμακο θα πρέπει να αντιμετωπίζεται ως στρατηγική και όχι ως απλή αλλαγή συσκευής. Η προσεκτική προετοιμασία της βλάβης και η ετοιμότητα για τοποθέτηση stent όταν χρειάζεται είναι καθοριστικής σημασίας για την επιτυχία της.»

Οι ερευνητές επισήμαναν ότι τα ποσοστά συμβάντων ήταν χαμηλότερα από τα αναμενόμενα, ότι τα αποτελέσματα αφορούν βλάβες που μπορούν να προετοιμαστούν με επιτυχία και δεν καλύπτουν σοβαρά ασβεστοποιημένες βλάβες, βλάβες του στελέχους της αριστερής στεφανιαίας αρτηρίας, θρομβωτικές βλάβες ή βλάβες σε περιστατικά STEMI, καθώς και ότι τα συμμετέχοντα κέντρα είχαν εμπειρία στην PCI με μπαλόνι επικαλυμμένο με φάρμακο.

Χορηγός της μελέτης ήταν το Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS, στο Μιλάνο, με ανεξάρτητη ερευνητική επιχορήγηση από την Concept Medical, η οποία δεν συμμετείχε στον σχεδιασμό, την ανάλυση ή την αναφορά των αποτελεσμάτων της μελέτης. Η μελέτη έχει καταχωριστεί με αριθμό NCT04893291.

Το μπαλόνι MagicTouch χρησιμοποιεί την αποκλειστική τεχνολογία Nanoluté της εταιρείας για την απελευθέρωση σωματιδίων σιρόλιμους υπομικρονικού μεγέθους, ενσωματωμένων σε βιοσυμβατό φορέα, με στόχο τη βαθιά διείσδυση στο τοίχωμα του αγγείου. Η συσκευή φέρει σήμανση CE στην Ευρώπη και έχει λάβει από τον FDA των ΗΠΑ τον χαρακτηρισμό Καινοτόμου Ιατροτεχνολογικού Προϊόντος για τη θεραπεία μικρών στεφανιαίων αγγείων και της επαναστένωσης εντός stent, ενώ έχουν εγκριθεί IDE και για τις δύο ενδείξεις και οι σχετικές μελέτες βρίσκονται σε εξέλιξη· η συσκευή παραμένει υπό διερεύνηση στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Η παρακολούθηση θα συνεχιστεί για πέντε χρόνια, ώστε να διαπιστωθεί αν η αποφυγή μόνιμου εμφυτεύματος μειώνει τα πολύ όψιμα συμβάντα που σχετίζονται με τη συσκευή.