Βιοτεχνολογία
Η Bayer εξασφαλίζει έγκριση από τον FDA για το Sunharbo, με στόχο τη μείωση του κινδύνου υποτροπής εγκεφαλικού επεισοδίου
Προσθέστε το Securities.io στις προτιμώμενες πηγές σας στο Google
Στις 9 Νοεμβρίου 2026, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ενέκρινε το Sunharbo (asundexian) σε δισκία των 50 mg, της Bayer HealthCare Pharmaceuticals, για χρήση σε συνδυασμό με αντιαιμοπεταλιακή αγωγή, με στόχο τη μείωση του κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου σε ενήλικες μετά από πρόσφατο ήπιο έως μέτριο μη καρδιοεμβολικό ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA) υψηλού κινδύνου. Το φάρμακο είναι ο πρώτος εγκεκριμένος αναστολέας του παράγοντα XIa για αυτή τη χρήση, μετά από μελέτη Φάσης 3 σε 12.327 ασθενείς, η οποία διαπίστωσε ότι η προσθήκη του στην αντιαιμοπεταλιακή αγωγή μείωσε τον κίνδυνο ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου κατά 26% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, σε διάμεση περίοδο θεραπείας 14,2 μηνών.
Η ένδειξη καλύπτει ενήλικες των οποίων το εγκεφαλικό επεισόδιο πληρούσε τα σχετικά κριτήρια και είχε βαθμολογία 15 ή χαμηλότερη στην Κλίμακα Εγκεφαλικού Επεισοδίου των Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας των ΗΠΑ. Μη καρδιοεμβολικό σημαίνει ότι ο θρόμβος που προκάλεσε το εγκεφαλικό επεισόδιο δεν προήλθε από την καρδιά. Το Sunharbo λαμβάνεται μία φορά την ημέρα και δεν έχει εγκριθεί για την πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή. Ο FDA χορήγησε στο φάρμακο τους χαρακτηρισμούς Ταχείας Διαδικασίας και Κατά Προτεραιότητα Αξιολόγησης.
Στην ανακοίνωσή της στις ΗΠΑ, η Bayer περιγράφει το asundexian ως εκλεκτικό αναστολέα του ενεργοποιημένου παράγοντα XI. Θεωρείται ότι ο παράγοντας XIa συμβάλλει στην παθολογική ανάπτυξη θρόμβων και στην απόφραξη των αγγείων, αλλά έχει μικρό ρόλο στον αιμοστατικό θρόμβο που σφραγίζει ένα τραυματισμένο αγγείο. Αυτή η διάκριση αποτελεί τη βάση της προσπάθειας να διαχωριστεί ο παθολογικός σχηματισμός θρόμβων από την αιμόσταση.
Τα αποτελέσματα της μελέτης πίσω από την έγκριση
Η δημοσίευση της μελέτης OCEANIC-STROKE στο The New England Journal of Medicine αναφέρει ότι, στη διπλά τυφλή μελέτη, οι ασθενείς κατανεμήθηκαν τυχαία, εντός 72 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων, είτε στην ομάδα του asundexian είτε στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Και οι δύο ομάδες λάμβαναν επιπλέον προγραμματισμένη μονοθεραπεία ή διπλή αντιαιμοπεταλιακή αγωγή. Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 19 μήνες. Για να είναι επιλέξιμοι, οι ασθενείς έπρεπε να έχουν τουλάχιστον ένα επιπλέον χαρακτηριστικό: έμφρακτο μη κενοτοπιώδους τύπου στην απεικόνιση, ιστορικό αθηροσκλήρωσης ή αθηροσκληρωτική πλάκα σε απεικονιστικό έλεγχο των εγκεφαλικών αγγείων.
Τα απόλυτα ποσοστά στα οποία βασίστηκε η μείωση του κινδύνου ήταν 6,2% στην ομάδα του asundexian και 8,4% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, με P<0,001 για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας. Το σύνθετο καταληκτικό σημείο του καρδιαγγειακού θανάτου, του εμφράγματος του μυοκαρδίου ή του εγκεφαλικού επεισοδίου, ένα σημαντικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο, εμφανίστηκε επίσης λιγότερο συχνά με το asundexian.
Ευρήματα για την αιμορραγία και περιορισμοί χρήσης
Μείζων αιμορραγία, το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ασφάλειας, εμφανίστηκε στο 1,9% των ασθενών που έλαβαν asundexian και στο 1,7% όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο. Ο λόγος κινδύνου για το συγκεκριμένο συμβάν ήταν 1,10, με διάστημα εμπιστοσύνης 95% από 0,85 έως 1,44. Οι ερευνητές κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι το asundexian δεν αύξησε τον συνολικό κίνδυνο μείζονος αιμορραγίας.
Ωστόσο, η σύνοψη ασφάλειας του FDA επισημαίνει σημαντικές επιφυλάξεις. Η αιμορραγία ήταν συχνότερη με το Sunharbo σε ασθενείς άνω των 75 ετών και κατά τις πρώτες 90 ημέρες της θεραπείας, ενώ η γαστρεντερική αιμορραγία ήταν συχνότερη απ’ ό,τι με το εικονικό φάρμακο. Η διάρροια ήταν η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια και εμφανίστηκε σε τουλάχιστον 3% των ασθενών που έλαβαν Sunharbo.
Το Sunharbo δεν συνιστάται σε συνδυασμό με φάρμακα που επάγουν την P-gp και ισχυρά το CYP3A4, όπως η καρβαμαζεπίνη, επειδή ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητά του. Επίσης, δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Ο FDA συνιστά τη διακοπή του φαρμάκου τουλάχιστον 24 ώρες πριν από προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση ή επεμβατική διαδικασία και τουλάχιστον 24 ώρες μετά από θρομβόλυση για οξύ ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Η απόφαση των ΗΠΑ ακολουθεί την ανακοίνωση της Bayer στις 26 Οκτωβρίου 2026 ότι η Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων της Κίνας είχε εγκρίνει το Sunharbo για ενήλικες μετά από μη καρδιοεμβολικό ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο ή TIA υψηλού κινδύνου. Οι αιτήσεις για άδεια κυκλοφορίας σε πρόσθετες αγορές εξακολουθούν να αξιολογούνται.
Η έγκριση συνδυάζει ένα φάρμακο πρώτης κατηγορίας με τεκμηριωμένη μείωση των υποτροπών ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου και χωρίς συνολικά αυξημένο κίνδυνο μείζονος αιμορραγίας στη μελέτη. Η χρήση του εξακολουθεί να περιορίζεται από τον αποκλεισμό των ασθενών με κολπική μαρμαρυγή και από τις προειδοποιήσεις του FDA σχετικά με την ηλικία, τον χρόνο και τις επεμβατικές διαδικασίες, ενώ συνεχίζονται οι αξιολογήσεις από άλλες ρυθμιστικές αρχές.
