Τεχνολογία υγείας
Abbott CardioMEMS κερδίζει έγκριση του FDA για δυνατότητες εφαρμογής προσανατολισμένες στον ασθενή
Προσθέστε το Securities.io στις προτιμώμενες πηγές σας στο Google
Abbott ανακοίνωσε στις 5 οκτ. 2026, η U.S. Food and Drug Administration ενέκρινε ενημερώσεις στο CardioMEMS HF System που επιτρέπουν νέες δυνατότητες προσανατολισμένες στον ασθενή μέσω της CardioGuide HF App της εταιρείας. Για πρώτη φορά, οι ομάδες φροντίδας μπορούν να επιτρέψουν στους ασθενείς CardioMEMS των U.S. να βλέπουν τις μετρήσεις της πίεσης της πνευμονικής αρτηρίας (PAP) απευθείας στα smartphones τους.
Η CardioGuide HF App είναι μια κινητή εφαρμογή για άτομα που ζουν με καρδιακή ανεπάρκεια και διαθέτουν ενσωματωμένο αισθητήρα πίεσης πνευμονικής αρτηρίας CardioMEMS. Εμφανίζει τις δικές του μετρήσεις PAP και τις τάσεις τους σε smartphone iOS ή Android. Η Abbott δήλωσε ότι σχεδιάζει να διαθέσει την CardioGuide HF App και μια συνοδευτική λειτουργία λογισμικού, Dynamic Treatment Plan, αργότερα φέτος.
Η πίεση της πνευμονικής αρτηρίας είναι η πίεση του αίματος που ρέει από τη δεξιά πλευρά της καρδιάς προς τους πνεύμονες. Σύμφωνα με την Abbott, η αύξηση του PAP είναι ένα από τα πρώιμα σημάδια επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας και μπορεί να εμφανιστεί εβδομάδες πριν ο ασθενής παρουσιάσει συμπτώματα. Για πάνω από μια δεκαετία, οι κλινικοί ιατροί έχουν χρησιμοποιήσει τις μετρήσεις PAP από το CardioMEMS HF System για να εντοπίσουν σημάδια επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας και να καθοδηγήσουν τη θεραπεία.
Το CardioMEMS HF System μετρά το PAP μέσω ενός μικρού αισθητήρα που εμφυτεύεται μόνιμα στην πνευμονική αρτηρία. Το σύστημα περιλαμβάνει επίσης τη συσκευή CardioMEMS HERO, την οποία οι ασθενείς χρησιμοποιούν για τη λήψη μετρήσεων πίεσης, και το Merlin.net Patient Care Network Portal, το οποίο μεταδίδει αυτές τις μετρήσεις στην ομάδα φροντίδας. Η CardioGuide HF App συμπληρώνει το σύστημα παρέχοντας στους ασθενείς άμεση προβολή των μετρήσεων και των τάσεων τους στα smartphones τους.
Dynamic Treatment Plan
Οι εγκεκριμένες ενημερώσεις περιλαμβάνουν επίσης το Dynamic Treatment Plan (DTP), μια λειτουργία λογισμικού που επιτρέπει στους κλινικούς ιατρούς να δημιουργούν εξατομικευμένα σχέδια προσαρμογής φαρμάκων βάσει αλλαγών στο PAP του ασθενούς. Μόλις ένα σχέδιο είναι έτοιμο, το DTP μπορεί να στέλνει οδηγίες προσαρμογής φαρμάκων απευθείας στους ασθενείς CardioMEMS μέσω της CardioGuide HF App. Η λειτουργία είναι διαθέσιμη μέσω του Merlin.net Patient Care Network Portal της Abbott, και όταν ένας κλινικός ιατρός την ενεργοποιήσει, οι ασθενείς λαμβάνουν ενημερώσεις σχετικά με το ατομικό τους σχέδιο διαχείρισης καρδιακής ανεπάρκειας μέσω της εφαρμογής.
“Η καρδιακή ανεπάρκεια μπορεί να επιδεινωθεί πριν οι ασθενείς παρατηρήσουν δύσπνοια, οίδημα ή αύξηση βάρους. Οι μετρήσεις της πίεσης της πνευμονικής αρτηρίας μπορούν να βοηθήσουν στην έγκαιρη ταυτοποίηση αλλαγών, δίνοντας στις ομάδες φροντίδας την ευκαιρία να προσαρμόσουν τη θεραπεία πριν εμφανιστούν τα συμπτώματα,” δήλωσε ο Andrew J. Sauer, M.D., καρδιολόγος και αντιπρόεδρος έρευνας στο Saint Luke’s Mid America Heart Institute και καθηγητής ιατρικής στο University of Missouri-Kansas City.
“Δίνοντας στους ασθενείς μεγαλύτερη διαφάνεια για την κατάσταση τους, αυτές οι νέες δυνατότητες τους βοηθούν να παραμένουν ενημερωμένοι, ενεργοί και συνδεδεμένοι με τη φροντίδα τους μεταξύ των επισκέψεων στον γιατρό,” δήλωσε η Katie Spayde, αντιπρόεδρος της μονάδας καρδιακής ανεπάρκειας της Abbott.
Δημοσιευμένες ενδείξεις και πληροφορίες ασφαλείας
Οι δημοσιευμένες ενδείξεις και πληροφορίες ασφάλειας του συστήματος στις ΗΠΑ αναφέρουν ότι το CardioMEMS HF System ενδείκνυται για ασύρματη μέτρηση και παρακολούθηση της πίεσης της πνευμονικής αρτηρίας και της καρδιακής συχνότητας σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας NYHA II ή III που έχουν νοσηλευτεί για καρδιακή ανεπάρκεια το προηγούμενο έτος και/ή έχουν αυξημένα νατριουρητικά πεπτίδια. Τα αιμοδυναμικά δεδομένα χρησιμοποιούνται από τους γιατρούς για τη διαχείριση της καρδιακής ανεπάρκειας με στόχο τον έλεγχο της πίεσης της πνευμονικής αρτηρίας και τη μείωση των νοσηλειών λόγω καρδιακής ανεπάρκειας.
Το CardioMEMS HF System αντενδείκνυται σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν διπλή αντιαιμοπεταλιακή αγωγή ή αντιπηκτικά για έναν μήνα μετά την εμφύτευση. Οι αναφερόμενες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη διαδικασία εμφύτευσης περιλαμβάνουν εμβολή αέρα, αλλεργική αντίδραση, λοίμωξη, καθυστερημένη επούλωση τραύματος, αρρυθμίες, αιμορραγία, αιμόπτυση, αιμάτωμα, ναυτία, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, θρόμβο, καρδιαγγειακή κάκωση, έμφραγμα του μυοκαρδίου, θάνατο, εμβολή, θερμικό έγκαυμα, διάτρηση καρδιάς, πνευμοθώρακα, τραυματισμό του θωρακικού πόρου και αιμοθώρακα.
Η Abbott περιγράφει το CardioMEMS HF System ως την κορυφαία πλατφόρμα απομακρυσμένης αιμοδυναμικής παρακολούθησης για ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και, υποστηριζόμενο από πάνω από μια δεκαετία κλινικών αποδείξεων, ως το πιο μελετημένο και μοναδικό σύστημα ασύρματης παρακολούθησης καρδιακής ανεπάρκειας εγκεκριμένο από το FDA, που έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τις νοσηλείες λόγω καρδιακής ανεπάρκειας και τον κίνδυνο θνησιμότητας. Οι μελέτες που αναφέρει η εταιρεία για την υποστήριξη αυτών των ισχυρισμών είναι οι Heywood κ.ά. στο J Card Fail (2023), Adamson κ.ά. στο Circ Heart Fail (2016), μια μετα‑ανάλυση των Lindenfeld κ.ά. για εμφυτεύσιμους αιμοδυναμικούς παρατηρητές στο J Am Coll Cardiol (2024), και Zalawadiya κ.ά. στο JACC Heart Fail (2025).
Η ανακοίνωση του Οκτωβρίου ακολουθεί η ανακοίνωση της Abbott στις 27 Φεβρ. 2026 ότι η FDA είχε εγκρίνει τη συσκευή CardioMEMS HERO, έναν αναγνώστη πίεσης πνευμονικής αρτηρίας νέας γενιάς, με U.S. εμπορική κυκλοφορία που θα ξεκινήσει σύντομα. Η Abbott δήλωσε ότι ο αναγνώστης HERO είναι 60 % ελαφρύτερος από το προηγούμενο μοντέλο, παίρνει μια μέτρηση σε λιγότερο από 60 δευτερόλεπτα κατά μέσο όρο, και είναι ο μοναδικός αναγνώστης ασθενών με ενσωματωμένη σύνδεση Wi‑Fi και κινητής τηλεφωνίας. Ο αναγνώστης είναι συμβατός με τον τρέχοντα εμπορικά διαθέσιμο CardioMEMS PA Sensor. Αναφέροντας μια έκθεση του Heart Failure Society of America, η Abbott ανέφερε επίσης ότι περίπου 6,7 εκατομμύρια άνθρωποι στις United States έχουν καρδιακή ανεπάρκεια και ότι ο αριθμός αναμένεται να αυξηθεί σε 8,5 εκατομμύρια έως το 2030.
