SEC og FDA etablerer informationsdelingsramme under ny MOU

Securities and Exchange Commission og Food and Drug Administration annoncerede den 31. august 2026, at de har indgået en Memorandum of Understanding (MOU), der er designet til at hjælpe agenturerne med at udføre deres respektive missioner med at sikre integriteten af de finansielle markeder og beskytte folkesundheden.

MOU’en etablerer en ramme for agenturerne til at styrke samarbejdet i deres regulerings- og håndhævelsesansvar for at forbedre markedstilsyn og overholdelse. Blandt andet indeholder den informationsdelingsprotokoller for at lette udvekslingen af information mellem SEC og FDA, som er relevant for begge agenturers missioner.

“FDA-relaterede oplysninger fra offentlige selskaber har en betydelig indvirkning på vores markeder,” sagde SEC’s formand Paul S. Atkins i meddelelsen. “FDA er en værdifuld partner i vores bestræbelser på at administrere og håndhæve gældende oplysningskrav i henhold til de føderale værdipapirlove, og jeg ser frem til at styrke vores partnerskab yderligere gennem MOU’en.”

“Vi er stolte af at samarbejde med SEC for at øge gennemsigtigheden i life science-sektoren,” sagde fungerende FDA-kommissær Kyle Diamantas. “Strømlining af vores informationsdeling hjælper med at beskytte både de patienter, der er afhængige af FDA-regulerede produkter, og den offentlige tillid, der driver innovation inden for sundhedssektoren.”

Ifølge aftalens tekst har agenturerne til hensigt at lette udvekslingen af information relateret til FDA‑regulerede produkter og aktiviteter. MOU’en fastslår, at samarbejdet forventes at styrke velinformerede beslutninger, forbedre effektiviteten af parternes tilsyns‑ og overholdelsesindsats, og sikre at information, der er relevant for folkesundhed og integriteten af de finansielle markeder, deles korrekt i overensstemmelse med gældende love og politikker.

Dokumentet beskriver FDA’s myndighed til at håndhæve Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, hvorefter agenturet retter sine aktiviteter mod at sikre sikkerhed, effektivitet og pålidelighed af lægemidler, biologiske produkter, veterinærprodukter, medicinsk udstyr og radiologiske produkter, samt sikkerhed og pålidelighed af fødevarer og kosmetik, og reguleringen af fremstilling, markedsføring og distribution af tobaksprodukter. SEC’s mission, som beskrevet i MOU’en, er at beskytte investorer, opretholde retfærdige, ordnede og effektive markeder og fremme kapitaldannelse. Kommissionen fører tilsyn med mæglerhandlere, investeringsselskaber, investeringsrådgivere, clearing‑agenturer, overførselsagenter og kreditvurderingsbureauer blandt andet, og er ansvarlig for at gennemgå oplysningernes og regnskabernes offentliggørelse fra alle offentlige selskaber i USA. MOU’en angiver, at dette også omfatter situationer, hvor en virksomhed, der beskæftiger sig med FDA‑regulerede aktiviteter, kan have udsendt falske eller vildledende udtalelser til investeringsfællesskabet, såsom påstande om status for FDA‑gennemgang, produktgodkendelser, resultater af kliniske forsøg eller andre forhold inden for FDA’s reguleringsområde, der kan påvirke investorernes beslutninger.

Informationsdelingsprotokoller

I henhold til aftalen har hver part til hensigt at dele relevant information relateret til FDA‑regulerede produkter og aktiviteter, samt til personer og virksomheder, der fremstiller, distribuerer og sælger FDA‑regulerede produkter, hvor det er praktisk muligt. Hver part vil etablere en mekanisme, såsom en postkasse, for at modtage anmodninger om information fra den anden part, samt en mekanisme til at levere ikke‑offentlig information, f.eks. via sikker filoverførsel. MOU’en definerer ikke‑offentlig information som information, der ikke er generelt tilgængelig for offentligheden, og som leveres, modtages eller på anden måde deles mellem parterne i forbindelse med aftalen, uanset om den kommunikeres mundtligt, elektronisk, skriftligt eller på anden måde.

Food and Drug Division i HHS Office of the General Counsel, også kendt som FDA Office of the Chief Counsel, rådgiver FDA om juridiske spørgsmål vedrørende MOU’en, fungerer som FDA’s hovedkontakt for henvisninger til SEC om potentielle overtrædelser, og fungerer som FDA’s hovedkontakt når en SEC‑sag er i civil eller retslig afgørelse. Hver part vil etablere og opretholde mindst ét hovedkontaktpunkt. FDA vil have mindst ét fra sin Office of the Chief Counsel, mens SEC vil have mindst ét fra sin Division of Enforcement og mindst ét fra sin Division of Corporation Finance.

De indledende kontaktpersoner, der er nævnt i MOU’en, er Gabriel Eckstein, meddirektør for Division of Corporation Finance’s Disclosure Review Program, og Frank Correll, assisterende chefadvokat i Division of Enforcement’s Office of Chief Counsel, for SEC; samt Shannon Singleton, stedfortrædende chefadvokat for retssager i FDA’s Office of the Chief Counsel, og Elizabeth Miller, medkommissær i FDA’s Office of Inspections and Investigations, for FDA.

Fortrolighedsbestemmelser og vilkår

Informationsdeling under MOU’en er underlagt eksisterende regulativer. Når FDA deler information med SEC, er udvekslingen underlagt 21 C.F.R. 20.85, hvorefter SEC må bruge ikke‑offentlig information modtaget fra FDA til at informere enhver gennemgang af offentlige selskabers indberetninger for at sikre overholdelse af de føderale værdipapirlove og i forbindelse med enhver håndhævelsesundersøgelse, sag eller civil handling inden for SEC’s jurisdiktion. SEC kan ikke give ikke‑offentlig information modtaget fra FDA til nogen, der ikke er officer, medarbejder eller entreprenør hos SEC uden FDA’s skriftlige tilladelse. SEC’s deling af information med FDA er underlagt 17 C.F.R. 240.24c-1, hvorefter ikke‑offentlig information kan leveres, hvis det påvises, at det er nødvendigt, og forudsat at FDA giver fortrolighedsgarantier, som SEC anser for passende.

MOU’en fastslår desuden, at FDA ikke vil dele forretningshemmeligheder eller fortrolig kommerciel information, hvis videregivelse er forbudt i specifikke lovbestemmelser, medmindre disse bestemmelser tillader det. Den fastlægger procedurer for håndtering af Freedom of Information Act-anmodninger om delt information, for at underrette den leverende part om tredjepartsforsøg på at opnå delt ikke‑offentlig information gennem tvangsprocess, og for at svare på anmodninger fra behørigt autoriserede komitéer i USA’s Kongres. Parterne har til hensigt, at deling af ikke‑offentlig information under MOU’en ikke udgør offentliggørelse eller en afkald på fortrolighed eller nogen privilege.

Aftalen angiver, at den ikke må bruges til at dele offentlig information, anmode om vidneudsagn eller besvare en stævning for dokumenter eller vidneudsagn, og at den kun gælder for informationsanmodninger foretaget efter dens ikrafttrædelsesdato. Dokumentet fastslår også, at den ikke skaber bindende, håndhævelige forpligtelser over for nogen af parterne, at aktiviteter under den er underlagt tilgængeligheden af personale, ressourcer og midler, og at den ikke påvirker eller erstatter nogen eksisterende eller fremtidige forståelser eller aftaler mellem agenturerne.

MOU’en trådte i kraft ved underskrivelsen fra begge parter, med underskrifterne fra Atkins og Diamantas, hver dateret den 31. august 2026, og den vil fortsætte i kraft i en periode på tre år. Den kan forlænges, ændres eller ophæves ved begge parters gensidige skriftlige samtykke, og den kan ophæves af den ene part med 30 dages forudgående varsel til den anden.