EU-certificering af Humelock Reversed indleder tilpasningen af FX’s produktportefølje

FX Shoulder Solutions meddelte den 3. november 2026, at virksomhedens Humelock Reversed Shoulder System er blevet certificeret i henhold til EU’s forordning om medicinsk udstyr (EU MDR 2017/745). Certificeringen understøtter den fortsatte tilgængelighed af det etablerede produkt og er første skridt i et initiativ, der skal harmonisere virksomhedens portefølje inden for skulderalloplastik på tværs af internationale markeder.

Den regulatoriske milepæl har kommerciel betydning, fordi den forbinder overholdelse af reglerne med kontinuitet i produktporteføljen. Humelock Reversed er forgængeren til FX V135 Humelock og en veletableret del af FX’s udvalg af proteser til omvendt skulderalloplastik. I stedet for at annoncere en særskilt produktlancering på en bestemt dato bruger virksomheden certificeringen som grundlag for et mere ensartet internationalt udbud.

Administrerende direktør Baptiste Martin kaldte resultatet „en vigtig milepæl i vores globale strategi“ og beskrev målet som at give kirurger adgang til omfattende løsninger, der understøttes af klinisk dokumentation, kirurgisk fleksibilitet og effektivt instrumentarium – ikke blot et større antal produkter.

Tilpasningen skal gennemføres gradvist ved hjælp af revideret kirurgisk instrumentarium, yderligere implantatmuligheder og fortsatte forbedringer af FX’s systemer til skulderalloplastik, alt sammen med forbehold for gældende regulatoriske krav. Porteføljen omfatter rekonstruktion uden stamme, primær skulderalloplastik, komplekse frakturer og revisionsindgreb, hvilket gør harmoniseringsprogrammet relevant for mere end blot den certificerede implantatserie.

Klinisk opfølgning bag platformen

FX rapporterede om klinisk opfølgning efter markedsføring baseret på 138 patienter, som var fulgt i mindst tre år. Den samlede revisionsrate var 2,17 %, svarende til tre patienter. To patienter fik foretaget revisioner relateret til udstyret, en rate på 1,45 %, mens én patient fik foretaget en revision på grund af instabilitet, svarende til 0,72 %. Der blev ikke rapporteret om implantatmigration eller nedsynkning i kohorten.

Disse resultater udgør den kliniske baggrund for certificeringsmeddelelsen. Meddelelsen knytter resultaterne til platformens veletablerede arv og FX’s fokus på implantatstabilitet og langsigtet ydeevne og giver dermed kontekst for at bevare Humelock Reversed, mens den bredere portefølje udvikles.

Produktdesign og implantatmuligheder

De officielle specifikationer for Humelock Reversed beskriver en omvendt protese til traumebehandling med en 120 mm stamme, der oprindeligt blev udviklet til både primær omvendt skulderalloplastik og traumebehandling, samt en collum-diafysevinkel på 145 grader. Den tulipanformede stamme har en proximal belægning af plasmasprøjtet kommercielt rent titanium og hydroxyapatit, som er udviklet til at fremme cementfri langtidsfiksering.

Udvalget af konfigurationer er med til at forklare vægten på implantatvalg og instrumentarium. Systemet fås med ni cementfri stammestørrelser, der spænder fra 8 til 16 mm distalt, tre størrelser af den proximale krop og tre størrelser af glenosfæren. Seks højder på de humerale polyethylenkopper giver 54 mulige kombinationer. Kopperne består af termokomprimeret polyethylen på en skal af titaniumlegering og fastgøres til stammen med en dobbelt Morse-konus, der skal eliminere samling på bagbordet og mulig slitage på bagsiden. Distale låseskruer på mellem 18 og 36 mm er designet til at muliggøre justering af højde og version under operationen.

Certificeringens umiddelbare konsekvens er kontinuitet for en etableret implantatserie – ikke en fuldførelse af omlægningen af den internationale produktportefølje. Reviderede instrumenter og yderligere implantatmuligheder er fortsat fremtidige tiltag, der forudsætter overholdelse af gældende regulatoriske krav. FX har etableret et regulatorisk grundlag for sin harmoniseringsstrategi; den egentlige prøve bliver, hvor konsekvent disse ændringer gennemføres på tværs af virksomhedens bredere portefølje inden for skulderrekonstruktion.