3D-printede lægemidler kan ændre den nuværende tilgang til medicinering

Gennembrud i markedet for 3D-printede lægemidler kan have en betydelig effekt på det globale sundhedssystem i de kommende år. Bemærkelsesværdigt er 3D-lægemiddeltrykning mere populær end nogensinde på grund af den mangfoldighed af fordele, det giver. Nu har en gruppe ingeniører fra NIST taget skridt til at oprette og integrere en kvalitetsstruktur efter design (QbD) i markedet. Her er, hvad du behøver at vide.

Målet med forskningen er at øge niveauet af konsistens og sporbarehed af disse enheder, mens der forbedres deres evne til at identificere kritiske kvalitetsattributter (CQAs). Deres resultater har potentialet til at gøre apoteker mere fleksible og forbedre konsistensen. Som sådan ser mange deres forskning som et afgørende skridt i at fremme mainstream-adopterings 3D-printede lægemidler i fremtiden.

3D-printede lægemidler

Når du tænker på 3D-printere, forestiller du dig sandsynligvis en enhed, der skaber en slags plastværktøj eller genstand. Mens disse er de mest populære typer af 3D-printere, er teknologien kommet langt over de sidste ti år. Nu er det let for producenter at printe metaller, kompositter, mad og selv medicin.

Source – NIST

Disse enheder fungerer som traditionelle inkjet-printere, idet der er miniature blækanter, der distribuerer deres indhold på en bakke eller kapsler, når de er rettet. Hver blækanal kan udstyres med et bestemt lægemiddel, hvilket giver enheden mulighed for at skabe præcise og tilpassede doser, når det er nødvendigt. Derudover er disse enheder også i stand til at printe medicinen som tynde opløselige mundeblade.

Historien om 3D-printede lægemidler

Historien om 3D-printede medicin er en interessant historie, der spænder over flere industrier og teknologier. Først for nylig er disse enheder blevet præcise nok til at kunne håndtere disse kritiske opgaver. I 2015 blev et epilepsilægemiddel kaldet Spritam (levetiracetam) det første 3D-printede lægemiddel til at få godkendelse fra Food and Drug Administration.

Dette beslutning markerede en enorm skift i momentum, da det demonstrerede, at konceptet med at printe lægemidler på stedet nu var en realitet. Siden da er der gået betydelig indsats i at forbedre enhederne, logistikken og rammeværket, der er nødvendigt for at støtte en 3D-printet lægemiddelindustri. Som sådan søger forskernes studie i at forbedre kvaliteten og konsistensen af disse lægemidler at skabe nye standarder, der kan hjælpe med at forebygge fejltagelser i fremtiden i realtid.

Statistik for 3D-printede lægemidler

Der er stor begejstring omkring 3D-printede lægemidler. Sundhedsarbejdere og patienter er ivrige efter at se disse praktiske og mere tilgængelige muligheder komme i gang. Ifølge forskere har branchen oplevet en vækstrate på 7% om året og forventes at fortsætte i dette tempo indtil 2025, hvor det forventes at nå 437 millioner dollars i omsætning.

Veje til storstilet adoption af 3D-printede lægemidler

3D-printerfabrikanter og -brugere skal overvinde nogle bekymringer, hvis de ønsker at gøre disse enheder til fremtidens branchestandard. Det første bekymring er at sikre, at printere kan producere de nødvendige lægemidler præcist og konsistent. Automatiserede strenge kvalitetskontrolforanstaltninger skal indsættes, før disse enheder kan betrodes til at skabe livsændrende lægemidler.

Retlige bekymringer

En anden stor bekymring for fabrikanter og apoteker er retlige konsekvenser. Der er allerede mange præcedenser sat i forhold til lægelig uagtsomhed. Apotekere har en stor ansvar, da de skal blande og skabe medicin til deres patienter. Når de begår fejl i en recept, kan det have forfærdelige konsekvenser, herunder død.

I fortiden ville disse sager blive undersøgt, og lægens handlinger ville blive gennemgået for uagtsomhed. Når det handler om en automatiseret printenhed, bliver idéen om retlige konsekvenser mere indviklet. Hvem er ansvarlig for printerfejl? Hvad nu, hvis fejlen er i recepten eller personen, apotekeren giver det til? Alle disse bekymringer har fået retlige hold til at søge efter variable løsninger.

Studie

Forskere fra NIST har udarbejdet en unik måde at forbedre 3D-printresultater på. Deres årsag-og-virkningsanalyse giver udviklere mulighed for at forbedre deres kvalitetskontrol og reducere arbejdsmængden.

Den nye protokol kan måle mængden af lægemidler, der tilsættes, diameteren af sprøjtehovedet, systemtrykket og antallet af dråber, der afgives (CPPs) for hvert printet lægemiddel. Denne detaljerede rapport giver printer-sundhedspraktikere mulighed for at evaluere deres tilgange og reducere ineffektiviteter. Det hjælper også med at skabe sikkerhedsstandarder og evaluere bedste praksis i forhold til at sikre den præcise dosis.

Studiet integrerede LED-lys og fotodioder i sprøjtehovederne på 3D-printeren. Disse lys er designet til at måle konsistens, ingredienser og andre nøgleparametre for lægemiddelproduktionsprocessen i realtid og på stedet. Det er vigtigt at forstå, at stedets kvalitetskontrol er et afgørende skridt mod at forbedre sektorens kvalitetsprocedurer.

Forskere

Et hold af ingeniører fra NIST-forskningsfaciliteten, ledet af forsker Thomas P. Forbes, har gennemført studiet. Deres mål om at introducere en kvalitetsstruktur efter design til branchen har vist sig at være succesfuldt i at bestemme de kritiske materialeattributter (CMAs) og kritiske procesparametre (CPPs), der er nødvendige for at forbedre det farmaceutiske produktionsparadigme.

Rammeværk

Forskningsholdets arbejde sluttede ikke med stedets kvalitetskontrol. De fortsætter med at indsætte indsats i udvikling, implementering og administration af den nødvendige infrastruktur, der kræves for at støtte en 3D-printet lægemiddeløkonomi. Disse opgaver inkluderer oprettelse af farmaceutiske ingrediensproducenter og forbedring af distributionsmetoderne, hvor det er muligt.

Test

Forskere begyndte deres test ved at gennemgå ingredienserne. Lægemidler kan degradere af mange årsager, så alle ingredienser skal undergå en kvalitetskontroltest, før de anvendes. For at opnå dette test anvendte holdet ultraviolet-vis-spektroskopi.

Denne kvalitetskontrolmetode udnytter ultraviolet lys, der skinner på dråberne af lægemiddel. Det reflekterede lys kan derefter anvendes til at bestemme den kemiske sammensætning af lægemiddlet. Bemærkelsesværdigt har hver sprøjtehoved en af disse kvalitetslysmonteret på spidsen.

Hver dråbe skal passere gennem det ultraviolette lys, hvilket sikrer, at der er kvalitetskontroldata for hver enkelt dråbe, der anvendes. Denne metode giver forskerne mulighed for at sikre, at sprøjtehovederne fungerer, og er fri for partikler fra støv, snav eller andre forureninger.

Resultater

Studiets endelige resultater viste, at lyssystemet betydeligt forbedrede kvalitetskontrollen. Forskerne kunne konsekvent spore ensartethed ved hjælp af en lavkost- og stedets metode. Bemærkelsesværdigt blev levothyroxin-sodium-enkeldosis-liquid-vialer af glycerin/vand anvendt til testen, da de kan kontrolleres hurtigt for kvalitetskontrol. Specifikt målte holdet inline-dråbetælling under udlevering med præcis nøjagtighed, mængden af hvert lægemiddel, der tilsættes, og andre kritiske datapunkter.

Fordele, som 3D-printede lægemidler bringer til markedet

Det er let at se, at 3D-printede lægemidler kan være fremtidens vej. De giver fordelene ved at blive skabt på stedet. Forestil dig, at du går ind i dit lokale apotek, giver dem din recept, og en automatiseret printer skaber de præcise doser, du behøver.

Denne strategi ville repræsentere en betydelig opgradering af de nuværende metoder for distribution, der kræver menneskelige interaktioner undervejs. Hver menneskelig interaktion øger risikoen for en fejl. Hvis forskernes arbejde kan gennemføres succesfuldt, vil disse 3D-printede lægemidler være mere effektive og tilgængelige for alle.

Individualiseret sundhedspleje

En anden stor fordel ved denne tilgang er, at lægemidler kan tilpasses til at møde patientens specifikke behov. For eksempel kan 3D-printede lægemidler tage hensyn til en persons nøgleparametre, herunder alder, sundhed, immunsystem og selv genetisk profil. Denne tilgang vil gøre kurering mere effektiv og mindre farlig for brugerne.

Kombinerede lægemidler

For dem, der skal tage mange mediciner dagligt, er udsigten til en 3D-printer, der kombinerer piller i en enkelt daglig mulighed, en stor fordel. Ældre, der glemmer deres daglige piller, eller andre, der lider af omfattende medicinske krav, vil få en bedre livskvalitet ved hjælp af disse maskiner.

Vaccinedistribution

En anden vigtig område, hvor 3D-printede lægemidler kan forbedre det nuværende system, er vaccinedistribution. Under COVID-19-pandemien så verden, hvor svært det var at distribuere vacciner til befolkningen. Fjernbeliggende områder og andre afkortede lokaliteter var de sidste til at modtage vaccinerne.

I fremtiden vil distribuerede og punkt-til-punkt (POC) produktionsfaciliteter dominere markedet. Disse lokaliteter vil udnytte 3D-printere til at give deres patienter avancerede sundhedsmuligheder, herunder personlige lægemidler, der er designet specifikt til at møde patientens behov, og spare hospitalerne besværet med at finde en pålidelig distributionsstrategi.

Bedre smagende lægemidler

Det kan ikke synes som et stort problem, men smagen af lægemidler er en bekymring for udviklere. Børn er især mere tilbøjelige til at indtage deres recepter, hvis de ikke smager forfærdeligt. Den gamle sætning “En skefuld sukker hjælper medicinen ned” vil snart være forældet, da 3D-printere kan lave næsten enhver smag af lægemiddel, når det ønskes.

Virksomheder, der kan drage fordel af studiets resultater

Flere sundheds- og lægemiddeludbydere kan udnytte denne forskning og fremme deres forretninger. 3D-print-sundhedsbevægelsen er i fuld gang, og nogle store konkurrenter har været pionerer i disse bestræbelser i årevis. Her er nogle virksomheder, der kan opleve alvorlige omsætningsgevinster fra disse opdagelser.

Aprecia Pharmaceuticals

Aprecia Pharmaceuticals er en kommerciel skala farmaceutisk producent, der fortsætter med at være pioner i 3D-print-sektoren. Virksomheden har opnået nogle bemærkelsesværdige milepæle, herunder at være den første udbyder til at få et 3D-printet lægemiddel (levetiracetam) godkendt af FDA. Disse udviklinger placerer Aprecia Pharmaceuticals i spidsen for 3D-print i den medicinske revolution.

Stratasys Ltd.

(SSYS )

En anden pionerfabrikant, der har potentialet til at kapitalisere på denne forskning, er Stratasys Ltd. Dette sundheds- og medteknologivirksomhed tilbyder en række produkter, der er designet til at forbedre kirurgisk planlægning, lægeuddannelse og patient-specifikke modeller. Som sådan har virksomheden en stærk position på markedet som en pioner.

Stratasys-aktien anses for en stærk “hold”, takket være virksomhedens positionering og forskning. Fabrikanten har gennemført nogle interne ændringer, der har hjulpet til at tiltrække flere investorer til deres sag. Specifikt har dette år set udnævnelsen af Amir Kleiner som Chief Operating Officer. Denne manøvre har forbedret virksomhedens operationer og aktiepriser.

Fremtiden for 3D-printede lægemidler

Fremtiden for 3D-printede lægemidler vil være spændende at se. Disse enheder vil fortsætte med at blive mindre og mere pålidelige. Deres støttenetværk vil også forbedres. Snart kan du se en læge sende en patient hjem med en printer, der automatisk producerer de nødvendige lægemidler afhængigt af deres sygdom.

3D-printede lægemidler forbedrer sundhedspleje

Det er let at se, at 3D-printede lægemidler er fremtidens sundhedsindustri. Transport og rejse er to af de største risici for lægemidler, og de kan degradere hurtigt under forkerte temperaturer, lokaliteter, tryk og miljøfaktorer. Kvalitetskontrolforanstaltningerne, der er introduceret af NIST-forskningsholdet, har potentialet til at løfte standarden og skabe pålidelige standarder, der kan hjælpe med at udvikle hele 3D-printede lægemiddelmarkedet konsistent og gennemsigtigt.