Tempus xR RNA Dizileme Testi AB IVDR Sınıf C Sertifikası Aldı

Tempus AI (TEM ) 26 Ekim 2026 tarihli duyuruda, xR RNA dizileme testinin Avrupa Birliği In Vitro Tanı Tüzüğü kapsamında Sınıf C in vitro tanı cihazı olarak sertifika aldığını söyledi. Merkezi Chicago’da bulunan şirket, sertifikanın “klinik yönetimi desteklemek amacıyla kanser genomik profillemesinde kullanılan yeni nesil dizileme cihazlarına” yönelik kalite yönetim sistemini kapsadığını belirtti.

xR, klinik yönetimi desteklemek amacıyla katı tümör dokularındaki gen yeniden düzenlenmelerini ve belirli ekleme varyantlarını saptıyor. Tempus, IVDR sertifikasının 2028’den sonra da AB’de xR’ye erişimin sürmesini desteklediğini belirtti. Bu tarih, uygun eski Sınıf C cihazlar için geçiş süresinin son tarihi. Sertifika ayrıca biyofarma iş ortaklarına klinik çalışmaları destekleyecek IVDR sertifikalı bir test platformu sunuyor.

IVDR Geçiş Çerçevesi

Duyuruda belirtilen 2028 son tarihi, Avrupa Parlamentosu ve Konsey tarafından 13 Haziran 2024’te kabul edilen ve 9 Temmuz 2024’te Avrupa Birliği Resmî Gazetesi’nde yayımlanan 2024/1860 sayılı Tüzük’e dayanıyor. Tüzük, belirli in vitro tanı tıbbi cihazları için geçiş sürelerini uzatmak amacıyla IVDR olarak da bilinen 2017/746 sayılı Tüzük’te değişiklik yaptı.

Değiştirilmiş 110. madde uyarınca, 98/79/EC sayılı Direktif kapsamındaki uygunluk değerlendirme prosedüründe onaylanmış kuruluşun katılımının gerekmediği ve uygunluk beyanı 26 Mayıs 2022’den önce düzenlenmiş cihazlar; Sınıf D cihazlar için 31 Aralık 2027’ye, Sınıf C cihazlar için 31 Aralık 2028’e, Sınıf B cihazlar ile steril koşullarda piyasaya arz edilen Sınıf A cihazlar içinse 31 Aralık 2029’a kadar piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir.

Uzatma bazı koşullara bağlıdır. Kapsam dahilindeki cihazlar 98/79/EC sayılı Direktif’e uymaya devam etmeli, tasarımlarında ve amaçlanan kullanım alanlarında önemli bir değişiklik geçirmemeli ve hastaların, kullanıcıların veya diğer kişilerin sağlığı ya da güvenliği açısından kabul edilemez bir risk oluşturmamalıdır. Üreticilerin, 26 Mayıs 2025’e kadar 10(8). maddeye uygun bir kalite yönetim sistemini yürürlüğe koymuş olması gerekiyordu. Sınıf C cihazlar için onaylanmış kuruluşa resmî başvurunun 26 Mayıs 2026’ya kadar yapılmış, yazılı anlaşmanın ise 26 Eylül 2026’ya kadar imzalanmış olması gerekiyordu.

Tüzüğün gerekçe bölümlerinde, uygunluk değerlendirmesi gerektiren çok sayıdaki in vitro tanı cihazını sertifikalandırmaya yetecek onaylanmış kuruluş kapasitesinin hâlâ bulunmadığı belirtiliyor. Ayrıca, önceki geçiş süresinin son tarihi olan 26 Mayıs 2025’e kadar, özellikle en yüksek risk grubundaki Sınıf D cihazlarda arz sıkıntısı yaşanabileceği uyarısı yapılıyor.

Testin Tasarımı ve Atıfta Bulunulan Klinik Kanıtlar

Tempus’un ürün belgelerinde xR IVD; daha önce katı malign neoplazm tanısı almış hastalardan alınan, formalinle fikse edilmiş ve parafine gömülmüş tümör doku örneklerinden izole edilen RNA’da BRAF ve RET gen yeniden düzenlenmelerini saptamak için hedefli, yüksek verimli, hibridizasyona dayalı yakalama teknolojisi kullanan, FDA tarafından yetkilendirilmiş, nitel bir yeni nesil dizileme tabanlı in vitro tanı cihazı olarak tanımlanıyor.

Test, Illumina NovaSeq 6000 platformunda 6 milyon benzersiz, yinelenenleri çıkarılmış okuma derinliğinde çalışıyor. Daha önce kanser tanısı almış, katı malign neoplazmı bulunan hastalardan alınan FFPE bloklarını veya boyanmamış lamları kabul ediyor ve tümör saflığının %20 olmasını gerektiriyor; saflık bu eşiğin altındaysa mikrod diseksiyon yapılabiliyor.

Şirkete göre test, Tempus’un Chicago’daki laboratuvarında, harici olarak doğrulanmış ortogonal bir yeni nesil dizileme yöntemiyle karşılaştırıldığında BRAF yeniden düzenlenmeleri için sırasıyla %92,3 pozitif yüzde uyumu ve %100,0 negatif yüzde uyumu; RET yeniden düzenlenmeleri içinse sırasıyla %100,0 ve %100,0 uyum gösterdi. Belgelere göre xR IVD sonuçları, onkoloji alanındaki mesleki kılavuzlar doğrultusunda nitelikli sağlık çalışanlarının kullanımı için tasarlanmıştır; sonuçların, etiketinde belirtilen herhangi bir özgül tedavi ürününün kullanımına yönelik reçete niteliği taşıması veya kesin sonuç vermesi amaçlanmamıştır.

Duyuruda, Tempus’un belirttiğine göre RNA ve DNA testlerinin bir arada kullanılmasının, yalnızca DNA testi yapılmasına kıyasla klinik açıdan eyleme geçirilebilir gen füzyonlarının saptanma oranını artırdığını gösteren yayımlanmış bir çalışmaya bağlantı veriliyor. ASCO 2022’de sunulan ve 26 Mayıs 2022’de yayımlanan çalışma, Tempus xT testiyle profillenmiş 77.400 hastadan alınan yaklaşık 80.000 örneklik, kimlik bilgileri anonimleştirilmiş bir veri kümesini geriye dönük olarak analiz etti. Bu test, 21 gende füzyon saptamayı DNA dizilemesiyle birleştiriyor ve tüm ekzom yakalamalı RNA dizilemesi kullanıyor. Araştırmacılar, 1. ve 2. düzey füzyon değişikliklerini ve hedefe yönelik tedavilerle endikasyon bakımından eşleşen değişiklikleri belirlemek için OncoKB’yi kullandı.

Yazarlar, 1.945 hasta ve 20 kanser türünde 2.118 adet 1. ve 2. düzey füzyon olayı belirledi. Bu olaylara en sık küçük hücreli dışı akciğer kanseri (%25) ve safra yolu kanseri (%9) örneklerinde rastlandı. 2.118 olayın %29,1’i (616) yalnızca RNA dizilemesiyle saptanırken %4,8’i (101) yalnızca DNA dizilemesiyle belirlenebildi. Düşük dereceli gliomlarda füzyonların %69,4’ü yalnızca RNA dizilemesiyle saptandı; sarkomlarda bu oran %58,2’ydi.

OncoKB’de endikasyonla eşleşen tedavilerle hedeflenebilir olarak sınıflandırılan 1.106 füzyonun %19’u (214) yalnızca RNA dizilemesiyle, %5’i (54) yalnızca DNA dizilemesiyle, %76’sı (838) ise her iki yöntemle de saptanabiliyordu. Yazarların bildirdiğine göre, yalnızca RNA dizilemesiyle saptanan füzyonlar, eşleşen tedavilerden yararlanabilecek hasta sayısını %24 artırdı (892 hastanın 214’ü). Bu tedaviler arasında CML/BLCL hastalarına imatinib (%69,8), küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarına krizotinib (%40,3) ve NTRK ile ROS1 füzyonlarına karşı entrektinib (%32,5) yer alıyordu. Yazarlar, DNA dizilemesine RNA dizilemesinin eklenmesinin füzyon olaylarının saptanmasını ve hastaların hedefe yönelik tedavilerle eşleştirilebilmesini önemli ölçüde artırdığı sonucuna vardı; bu bulgunun, standart bakım kapsamında füzyon saptaması için RNA ve DNA dizilemesinin birlikte kullanılmasının değerlendirilmesini desteklediğini belirtti.

Tempus’ta Dış İlişkilerden Sorumlu Kıdemli Başkan Yardımcısı Lauren Silvis, “xR için Avrupa IVDR sertifikamızı almak, dünya çapında en yüksek düzenleyici standartları karşılama taahhüdümüzü pekiştiriyor,” dedi. “Bu başarı, bölgedeki sağlık hizmeti sunucularına, biyofarma ortaklarına ve kanser hastalarına gelişmiş RNA dizileme araçlarımıza erişimi genişletmek için çalışırken Avrupa’da sağlam bir düzenleyici temel oluşturuyor.”

Tempus, kendisini sağlık hizmetlerinde yapay zekânın uygulamaya dönük kullanımıyla hassas tıbbı ilerleten bir teknoloji şirketi olarak tanımlıyor. Şirket, dünyanın en büyük çok modlu veri koleksiyonlarından birine sahip olduğunu ve bu verileri erişilebilir ve yararlı kılmaya yönelik bir işletim sistemi sunduğunu belirtiyor. Tempus, hekimlere kişiselleştirilmiş hasta bakımı sunmalarını sağlayan yapay zekâ destekli hassas tıp çözümleri sağladığını; bunun yanı sıra tedavilerin keşfedilmesini, geliştirilmesini ve hastalara ulaştırılmasını kolaylaştırdığını söylüyor.