Ryvu, Faz II Lenfoma Çalışmasında Dapolsertib’e İlişkin İlk Verileri Bildirdi

Ryvu Therapeutics ve Menarini Group, 4 Kasım 2026’da, nüks etmiş veya tedaviye dirençli agresif B hücreli non-Hodgkin lenfomada dapolsertib monoterapisinin incelendiği Faz II JASPIS-01 çalışmasının ilk klinik verilerini duyurdu: veri kesim tarihine kadar tedavi edilen 15 hastanın dördünde klinik yarar görüldü; bu hastalardan birinde tam yanıt elde edildi.

Analizde 18 Haziran 2026 veri kesim tarihi esas alınıyor ve hasta alımı devam ediyor. Tedavi edilen hasta sayısının azlığı ve hasta alımının sürmesi nedeniyle bu veriler, çalışmanın nihai analizinden ziyade ilk bulguların anlık bir görünümünü sunuyor.

Yoğun Önceki Tedavilerin Ardından Erken Aktivite

Kohortta daha önce uygulanan tedavi basamaklarının medyan sayısı dörttü; hastaların %53’ü CAR-T hücre tedavisi, %60’ı ise CD3×CD20 bispesifik antikor tedavisi almıştı. Bu bilgiler, en az iki önceki sistemik tedaviden sonra mevcut standart tedavi seçeneklerini tüketmiş yetişkinlerin katıldığı çalışmada hastaların daha önce ne ölçüde tedavi gördüğünü ortaya koyuyor.

Menarini CEO’su Elcin Barker Ergun, “CAR-T hücre tedavisinden ve bispesifik antikorlardan sonra hastalığı ilerleyen agresif B hücreli lenfoma hastalarının tedavi seçenekleri sınırlı ve karşılaştıkları sonuçlar çok kötü” dedi.

Ryvu, güvenlilik profilini yönetilebilir olarak nitelendirdi, yeni bir güvenlilik sinyali bildirmedi ve profilin dapolsertibin hedeflenen doz düzeyinde uygulanmasına olanak sağladığını belirtti.

JASPIS-01 Neleri Ölçmek Üzere Tasarlandı?

JASPIS-01, diffüz büyük B hücreli lenfoma dâhil olmak üzere nüks etmiş veya tedaviye dirençli agresif B hücreli non-Hodgkin lenfoması olan yetişkinlerde yürütülen, devam eden, çok merkezli, açık etiketli bir Faz II çalışmasıdır. Grup 2’de, 21 günlük döngülerin 1–14. günlerinde günde bir kez ağızdan 125 mg dapolsertib değerlendirilir. Grup 1’de ise daha önce CD3×CD20 bispesifik antikor tedavisi almamış hastalarda dapolsertib ile glofitamab kombinasyonu ayrı olarak değerlendirilir.

Birincil sonlanım noktası, Lugano Sınıflandırması’na göre genel yanıt oranıdır. İkincil sonlanım noktaları arasında yanıt süresi, progresyonsuz sağkalım, genel sağkalım ve güvenlilik yer alır. Duyuruda nihai genel yanıt oranı verilmemiştir; ayrıca “klinik yarar” ifadesi, dört objektif yanıt elde edildiği şeklinde yorumlanmamalıdır.

Ryvu, dapolsertibi sınıfının ilk örneği olan, ağızdan alınan seçici bir küçük moleküllü PIM ve FLT3 kinaz çift inhibitörü olarak tanımlıyor. Şirket ayrıca, klinik öncesi antitümör aktivite ve anti-CD20’yi hedefleyen tedavilerle sinerji bildirmiştir. Bu bulgular, klinik etkinliğin kanıtı olmaktan ziyade daha ileri klinik geliştirme için gerekçe sunmaktadır.

Programın Finansmanını Menarini Sağlıyor

Menarini, Ryvu’dan aldığı lisans kapsamında dapolsertibin küresel geliştirme ve ticarileştirme haklarına sahiptir. Ryvu, Eylül 2023’ten bu yana Faz II çalışmasının yürütülmesinde Menarini’nin operasyonel ortağı olarak görev yaparken, araştırma ve geliştirme maliyetlerinin tamamını Menarini karşılamaktadır. Bu düzenlemede, çalışmanın yürütülmesini ilacı keşfeden şirket, geliştirme harcamalarını ise lisans sahibi üstlenmektedir.

Dapolsertib hâlen araştırma aşamasındadır ve herhangi bir düzenleyici kurum tarafından onaylanmamıştır. Lenfomanın yanı sıra, Menarini’nin duyurusunda miyelofibrozda yürütülecek ayrı bir Faz II çalışması olan SPHENE-01’in 2027’nin ilk çeyreğinde başlamasının planlandığı belirtiliyor.

ASH, 2026 toplantısına ait özetleri 4 Kasım’da Doğu saatiyle 09.00’da çevrimiçi olarak yayımladı. Dapolsertib posteri, 12–15 Aralık tarihleri arasında düzenlenecek toplantıda 13 Aralık 2026’da sunulacak ve ek ya da güncellenmiş bilgiler içerebilir.

Önümüzdeki dönemde yanıtlanması gereken temel soru, hasta alımının sürmesiyle yanıt verilerinin genişleyip genişlemeyeceği ve yanıtların kalıcılığına ilişkin kanıt elde edilip edilmeyeceğidir. Şimdilik açıklanan veriler, daha önce yoğun tedavi görmüş küçük bir hasta grubunda ön aktivite bulunduğunu ortaya koyuyor; bu erken sinyal, resmi yanıt oranı, yanıt süresi ve sağkalım sonlanım noktalarına göre değerlendirilmelidir.