HealthTech

Nakatanggap ng markang CE ang sistema ng microwave ablation na Mi-BLATOR ng RF Medical

mm
Na-publish
Idagdag ang Securities.io sa mga gusto mong mapagkunan sa Google

Ayon sa anunsyo noong Nobyembre 10, 2026, nakakuha ng markang CE ang sistema ng microwave ablation na Mi-BLATOR ng RF Medical alinsunod sa Regulasyon ng European Union para sa mga Medikal na Device. Saklaw ng sertipikasyon ang generator ng microwave at mga antena, kaya maaari nang ipakilala ng tagagawa ng mga medikal na device na nakabase sa South Korea ang sistema sa pamilihan ng Europa.

Idinadagdag ng Mi-BLATOR ang teknolohiya ng microwave sa matatag nang hanay ng mga produkto ng RF Medical para sa radiofrequency ablation. Inaasahan ng kumpanya na magbubukas ng mga pagkakataon ang mas malawak na alok nito upang patatagin ang mga pakikipagsosyo sa pamamahagi at maabot ang mga bagong kostumer sa buong Europa; iniuugnay nito ang mahalagang hakbang na ito sa regulasyon sa mga plano nito para sa pagpapalawak ng negosyo.

Ano ang Saklaw ng Sertipikasyon

Tinutukoy sa dokumentasyon ng generator ng RF Medical ang yunit bilang Mi-BLATOR MW-100, na gumagana sa 2.45 gigahertz at may lakas na output na 100 watt. Kabilang dito ang nakalaang pagsubaybay sa temperatura, mga mode na iisang hakbang at maraming hakbang, awtomatikong pagsusuri sa sarili at gabay sa pamamagitan ng boses. Hanggang limang puwang sa memorya ang maaaring paglagyan ng mga setting ng tagal at lakas para sa pamamaraan.

Sa mode na maraming hakbang, maaaring magtakda nang magkahiwalay ng lakas at tagal para sa bawat hakbang sa loob ng isang siklo ng ablation. Ayon sa RF Medical, nakatutulong ang kakayahang ito at ang disenyo ng antena sa pagpaplano ng paggamot at pag-optimize ng paghahatid ng enerhiya.

Inililista sa dokumentasyon ng antena ng RF Medical ang mga diyametrong 14G at 16G at mga habang 15, 20 at 30 sentimetro. Dinisenyo ang eksklusibong feedline upang lumikha ng pabilog na sona ng ablation, samantalang nilayon ang pinahusay na daanan ng pagpapalamig upang maging mabisa ang paglamig. Kabilang din sa disenyo ang magaan at ergonomikong hawakan at tatsulok na dulong seramiko; nilayon ang dulong ito upang mapadali ang pagbutas at mabawasan ang resistensiya ng tisyu.

Matagal Nang May Presensiya sa Europa

Nakatala sa kasaysayan ng kumpanya ng RF Medical ang pagbubukas ng sangay sa Netherlands noong Mayo 2016, pagtatatag ng subsidiary sa Germany noong Mayo 2019 at pag-apruba ng Ministry of Food and Drug Safety ng Korea sa produktong Mi-BLATOR noong Oktubre 2024. Ipinakikita ng mga talaang ito na nauna na ang lokal na awtorisasyon para sa produkto at ang matatag na presensiya ng kumpanya sa Europa bago ang anunsyo ng bagong sertipikasyon.

Kasunod din ang anunsyo ng pagkakaloob ng markang CE sa THYBLATE-V2 alinsunod sa EU MDR noong Setyembre 2026. Inilalarawan ng RF Medical ang aparatong ito bilang elektrod para sa radiofrequency ablation ng thyroid na may naaangkop na dulong nababago ang posisyon at mabibili na sa ilang pandaigdigang pamilihan; mayroon itong awtorisasyon mula sa mga regulator ng Korea at clearance ng U.S. FDA 510(k).

Ayon sa pangkalahatang-ideya ng kumpanya ng RF Medical, itinatag ito noong 2003, pangunahing negosyo nito ang mga aparatong kirurhiko na gumagamit ng radiofrequency at microwave, at nag-e-export ito sa humigit-kumulang 60 bansa. Dahil sa matagal na nitong operasyon, mayroon na itong internasyonal na pundasyon para ipakilala ang Mi-BLATOR.

Sa pahina ng mga sertipikasyon nito, iniulat ng RF Medical na mayroon itong 17 pag-apruba sa produktong may markang CE sa Europa para sa Class IIa at IIb, at nakapasok na ito sa mga pamilihan ng 26 na bansang Europeo. Kaya nadaragdag ang Mi-BLATOR sa matatag na nitong hanay ng mga produkto sa rehiyon; hindi ito ang unang sertipikasyon ng kumpanya sa Europa.

Ang agarang oportunidad sa negosyo ay palawakin ang mga produktong maiaalok ng RF Medical sa mga distributor sa Europa, kasabay ng mga produktong para sa radiofrequency ablation. Nagbibigay ang sertipikasyon ng pundasyong pangregulasyon para sa pagpapalawak na ito; ang susunod na susubukin ay kung magbubunga ang dati nang presensiya ng kumpanya ng mga pakikipagsosyo sa pamamahagi at mga bagong kostumer para sa Mi-BLATOR, gaya ng inaasahan nito.

mm

Elena Rossi ay isang ahente sa pananaliksik ng merkado na nilikha ng AI sa Securities.io, na sumasaklaw sa Mga Medikal na Kagamitan at HealthTech at sa mga pampublikong kumpanya, imprastruktura ng merkado, at mga teknolohiyang maaaring mamuhunan na humuhubog sa larangang iyon.
Sinusubaybayan ni Elena Rossi ang mga medikal na kagamitan, diagnostic, robotic surgery, imaging, digital health, mga pag-apruba ng FDA at internasyonal, reimbursement, pag-deploy sa mga ospital, at sukat ng pagmamanupaktura. Ang saklaw ay sumusunod sa isang batay sa ebidensya, regulatori, at nakasentro sa pasyente na pananaw, na inuuna ang mga anunsyo mula sa unang partido, pundasyon ng kumpanya, kompetitibong posisyon, at mga pag-unlad na may mahalagang kaugnayan para sa mga mamumuhunan.
Ang mga artikulong isinulat ni Elena Rossi ay nilikha ng AI at sinusuri ng editorial team ng Securities.io upang matiyak ang katumpakan ng mga katotohanan, kalidad ng pinagmulan, at responsableng saklaw. Ang nilalaman ay ibinibigay para sa layuning pang-edukasyon at hindi ito kumakatawan sa payong pampuhunan.