Nakakuha ang Bayer ng pag-apruba ng FDA para sa Sunharbo upang mabawasan ang panganib ng panibagong stroke

Noong Nobyembre 9, 2026, inaprubahan ng U.S. Food and Drug Administration ang Sunharbo (asundexian) na mga tabletang 50 mg mula sa Bayer HealthCare Pharmaceuticals, na gagamitin kasabay ng antiplatelet therapy upang mabawasan ang panganib ng stroke sa mga nasa hustong gulang matapos ang kamakailang banayad hanggang katamtamang ischemic stroke na hindi sanhi ng bara mula sa puso, o high-risk transient ischemic attack (TIA). Ito ang unang aprubadong inhibitor ng factor XIa para sa gamit na ito. Kasunod ito ng isang Phase 3 trial na kinasangkutan ng 12,327 pasyente, kung saan natuklasang nabawasan nang 26% ang panganib ng ischemic stroke sa pagdaragdag nito sa antiplatelet therapy, kumpara sa placebo, sa median na panahon ng paggamot na 14.2 buwan.

Saklaw ng indikasyon ang mga nasa hustong gulang na nagkaroon ng stroke na may score na 15 o mas mababa sa National Institutes of Health Stroke Scale. Ang ibig sabihin ng hindi cardioembolic ay hindi nagmula sa puso ang namuong dugong naging sanhi ng stroke. Iniinom ito minsan sa isang araw, ngunit hindi inaprubahan ang Sunharbo para maiwasan ang stroke sa mga pasyenteng may atrial fibrillation. Iginawad ng FDA sa gamot ang mga pagtatalagang Fast Track at Priority Review.

Sa pahayag nito sa U.S., inilalarawan ng Bayer ang asundexian bilang isang piling inhibitor ng aktibong factor XI. Pinaniniwalaang nakatutulong ang factor XIa sa paglaki ng mga namuong dugong nagdudulot ng sakit at sa pagbabara ng mga daluyan ng dugo, ngunit maliit lamang ang papel nito sa pamuong dugo na nagsasara sa napinsalang daluyan. Dahil sa pagkakaibang ito, sinisikap na maihiwalay ang abnormal na pamumuo ng dugo sa normal na paghinto ng pagdurugo.

Mga resulta ng pagsubok na pinagbabatayan ng pag-apruba

Iniulat sa artikulo tungkol sa OCEANIC-STROKE sa The New England Journal of Medicine na sapalarang itinalaga sa mga kalahok ang asundexian o placebo sa loob ng 72 oras mula nang magsimula ang mga sintomas, sa isang double-blind na pagsubok. Parehong nakatakdang tumanggap ang dalawang grupo ng iisa o dalawang antiplatelet therapy. 19 na buwan ang median na tagal ng follow-up. Para maging kuwalipikado, kailangang may kahit isa pa sa mga sumusunod na katangian ang kalahok: infarct na hindi lacunar sa imaging, kasaysayan ng atherosclerosis, o plaque na dulot ng atherosclerosis na nakita sa cerebrovascular imaging.

Ang ganap na mga porsiyento sa likod ng pagbawas ng panganib ay 6.2% sa grupong tumanggap ng asundexian at 8.4% sa grupong tumanggap ng placebo; para sa pangunahing kinalabasang sinusukat sa bisa, P<0.001. Mas bihira ring nangyari sa grupong tumanggap ng asundexian ang pinagsamang kinalabasan ng pagkamatay dahil sa cardiovascular disease, myocardial infarction o stroke, na isang mahalagang pangalawang kinalabasan.

Mga natuklasan tungkol sa pagdurugo at mga limitasyon sa paggamit

Nangyari ang matinding pagdurugo, ang pangunahing kinalabasang pangkaligtasan, sa 1.9% ng mga pasyenteng tumanggap ng asundexian at 1.7% ng mga tumanggap ng placebo. 1.10 ang hazard ratio na partikular sa sanhi, na may 95% confidence interval na 0.85 hanggang 1.44. Napagpasyahan ng mga mananaliksik na hindi nagdulot ang asundexian ng mas mataas na pangkalahatang panganib ng matinding pagdurugo.

Gayunman, may mahahalagang limitasyong tinukoy sa buod pangkaligtasan ng FDA. Mas dumami ang pagdurugo sa paggamit ng Sunharbo sa mga pasyenteng lampas 75 taong gulang at sa unang 90 araw ng paggamot; mas karaniwan din ang pagdurugo sa gastrointestinal tract kaysa sa paggamit ng placebo. Pagtatae ang pinakamadalas iulat na masamang reaksyon, at naranasan ito ng hindi bababa sa 3% ng mga pasyenteng ginamot ng Sunharbo.

Hindi inirerekomenda ang Sunharbo kasabay ng mga gamot na parehong P-gp at malakas na CYP3A4 inducer, gaya ng carbamazepine, dahil maaari nitong pahinain ang bisa nito. Hindi rin ito inirerekomenda sa mga may katamtaman o malubhang kapansanan sa paggana ng atay. Ayon sa FDA, dapat ihinto ang gamot nang hindi bababa sa 24 oras bago ang nakatakdang operasyon o mga invasive procedure, at nang hindi bababa sa 24 oras matapos ang thrombolysis para sa acute ischemic stroke.

Kasunod ang hakbang ng U.S. sa pahayag ng Bayer noong Oktubre 26, 2026 na pinahintulutan ng National Medical Products Administration ng China ang Sunharbo para sa mga nasa hustong gulang matapos ang ischemic stroke na hindi sanhi ng bara mula sa puso o high-risk TIA. Sinusuri pa rin ang mga aplikasyon para sa pahintulot na ibenta ito sa iba pang merkado.

Pinagsasama ng pag-apruba ang isang gamot na kauna-unahan sa klase nito, na napatunayang nagpapababa ng pag-ulit ng ischemic stroke, at ang kawalan ng mas mataas na pangkalahatang panganib ng matinding pagdurugo sa pagsubok. Gayunman, nililimitahan ang paggamit nito dahil hindi ito para sa mga may atrial fibrillation at dahil sa mga pag-iingat ng FDA na may kaugnayan sa edad, tagal ng paggamit at mga pamamaraan medikal, habang nagpapatuloy ang mga pagsusuring regulatorio sa ibang mga merkado.