Biyobenzer Sektöründeki En İyi 6 Hisse Senedi (Ekim 2026)

Patentler ve jenerik ilaçlar

İlaç sektöründe fikri mülkiyet önemli bir yer tutar. İlaç patentleri özel kurallara ve koruma sürelerine tabidir; diğer koruma ve münhasırlık düzenlemeleri de önem taşır.

Patent, yeni bir buluş üzerinde münhasır hak sağlayabilir. Olağan süre, ilacın satışa çıkışından değil başvuru tarihinden itibaren yirmi yıldır. Ek koruma ve düzenleyici münhasırlık süreleri rakiplerin pazara girişini etkileyebilir. Jenerik ilaçlar referans ilaçla aynı etkin maddeyi içerir ve ilgili ruhsatlandırma koşullarını karşılamalıdır.

Jenerik rekabeti fiyatları önemli ölçüde düşürebilir. İlk analiz, orijinal markanın gelirinde %70–90 azalmayı örnek bir aralık olarak veriyordu; gerçek etki ürüne ve pazara göre değişir.

İyi tanımlanmış küçük bir molekülü üretmek genellikle biyolojik ilaç geliştirmekten daha basittir. Ancak uygun üretim, kalite kontrolü ve biyoeşdeğerlik kanıtı gerekir; yalnızca kimyasal tedarik zinciri yeterli değildir.

Biyobenzer ilaçlar

Biyolojik ilaçlar genellikle daha büyük ve karmaşık moleküllerden oluşur; bazı biyolojik tedaviler canlı hücreler kullanır. Üretim süreci özelliklerini etkiler. Biyobenzer, ruhsatlı referans biyolojik ürüne yüksek derecede benzeyen ve güvenlilik ile etkililik bakımından klinik açıdan anlamlı fark taşımayan ilaçtır.

Üretimin karmaşıklığı nedeniyle biyobenzerlik karşılaştırmalı verilerle gösterilmelidir. Yalnızca ürün tasarımından hareketle eşdeğerlik varsayılamaz.

Bu nedenle geliştirme süreci daha zordur. Sektör tahminlerinde beş–dokuz yıl ve düzenleyici ücretlere ek olarak 100 milyon dolara varan araştırma-geliştirme maliyetibelirtilir. Basit jenerikler için sıklıkla bir–iki milyon dolar ve iki yıl verilir; gerçek maliyet ve süre ürüne bağlıdır.

Daha fazla bilgi için Samsung Bioepis’in biyobenzer geliştirme sürecine ilişkin açıklamasını okuyabilirsiniz.

İlk analiz, 2022 küresel biyofarmasötik pazarını toplam ilaç pazarının %30,5’i olan 389 milyar dolar olarak tahmin ediyordu.

Biyobenzer pazarı için 2022’de 16,8 milyar dolar ve 2028 için 77 milyar dolar öngörülüyordu. Bunlar dönemin pazar tahminleridir; kapsam ve yöntem araştırmalar arasında değişebilir.

Biyobenzer şirketlerinin iş modeli

Yüksek geliştirme maliyetleri biyobenzer şirketlerini sıradan jenerik üreticilerinden ayırır. Jenerik şirketleri özellikle düşük üretim maliyetleri ile yerleşik marka karşısında etkili dağıtım ve pazarlamaya dayanır.

Biyobenzer üreticisi yüksek benzerlik ve klinik açıdan anlamlı fark bulunmadığını göstermelidir; her özellikte mutlak özdeşlik aranmaz. Karşılaştırma kalite, biyolojik aktivite, farmakokinetik ve immünojenisite gibi alanları kapsar. Fiyat rekabeti mümkündür, ancak biyolojik üretim maliyetlidir.

Bu ilaçların çoğu kanser ve otoimmün hastalıklar gibi ciddi veya kronik durumları tedavi eder. Kullanımları kanıtlara, sağlık çalışanlarının bilgisine ve reçeteleme ile ürün değişimi kurallarına bağlıdır.

Teknik uzmanlık, araştırma ve tutarlı kalite bu iş modelinde önemlidir. Bu nedenle yeni ilaç geliştiren büyük şirketler de biyobenzer alanında faaliyet gösterir.

Biyobenzer geliştirme, yeni ilaçlarla jenerikler arasında yer alır. Ruhsatlı bir referans ürün belirsizliğin bir bölümünü azaltır, ancak kapsamlı karşılaştırmalı çalışma gerekir. Yeni bir ilacın üç tam klinik aşamasının tamamı otomatik olarak tekrarlanmaz; gereken çalışmalar verilere ve kalan belirsizliklere göre belirlenir.

Teknik ve finansal engeller rakip sayısını sınırlayabilir. Yılda birkaç bin hastanın bulunduğu küçük pazarlara koruma sona erdiğinde yalnızca bir veya iki üretici girebilir. Bu durum marjları destekleyebilir, ancak kârlılığı garanti etmez.

Biyobenzer alanında faaliyet gösteren altı şirket

Liste, biyobenzerlerle doğrudan veya dolaylı bağlantısı olan şirketleri içerir. Hepsi ağırlıklı olarak bu alana odaklanmaz; bazıları yeni ilaçlardan, jeneriklerden veya sözleşmeli üretimden önemli gelir elde eder.

Sıralama, ilk analizin hazırlandığı Mayıs 2023’teki piyasa değerlerine dayanır.

1. Samsung Biologics Co., Ltd. (207940.KS)

Samsung Biologics 2011’de kuruldu ve Samsung grubuyla bağlantılıdır. Büyük bir biyofarmasötik sözleşmeli geliştirme ve üretim kuruluşudur, yani CDMO’dur. İlk üç fabrikanın toplam kapasitesi 364.000 litreydi; dördüncü fabrikanın aşamalı açılışı ek kapasite sağlıyordu.

2012’de kurulan bağlı şirket Samsung Bioepis biyobenzer geliştirir. Portföyünde Remicade, Herceptin, Enbrel, Humira, Avastin ve Lucentis’i referans alan ürünler bulunuyordu. Ruhsatlar ve satış durumu ABD, Avrupa, Kanada, Avustralya ve Brezilya gibi pazarlara göre farklıydı.

Kaynak: Samsung Biologics, 2023 birinci çeyrek

2023 başında kan hastalıklarına yönelik Soliris biyobenzeri onay sürecindeydi. Geliştirme programı ayrıca göz hastalıkları için Eylea, osteoporoz için Prolia ve immünolojik hastalıklar için Stelara biyobenzerlerinin faz 3 çalışmalarını içeriyordu.

Gelirler ve faaliyet kârı 2020’den itibaren artmıştı. Ek büyüme, sonraki bir–iki yıldaki yeni biyobenzer lansmanlarına ve üretim kapasitesinin kullanımına dayanıyordu.

Kaynak: Samsung Biologics, 2023 birinci çeyrek

Dördüncü fabrikanın toplam kapasitesi 240.000 litreydi: 60.000 litrelik kısmı Ekim 2022’de açılmış, kalan 180.000 litre Haziran 2023’e kadar planlanmıştı. Böylece toplam kapasite 604.000 litre olacaktı. Beşinci fabrika için 180.000 litre ek kapasite ve 2025’te tamamlanma hedefleniyordu.

Ölçek ve deneyim, rekabetçi maliyetle büyük hacimli üretimi destekleyebilir. Dönemin kârlılığı ve Samsung bağlantısı yatırım analizinin olumlu unsurlarıydı; uygulama, talep ve değerleme yine önemliydi.

2. Celltrion, Inc. (068270.KS)

Celltrion da Güney Kore’nin büyük biyobenzer şirketlerinden biridir.

Celltrion’un biyobenzer monoklonal antikoru Remsima, inflamatuvar ve otoimmün hastalıklar için Eylül 2013’te Avrupa Birliği’nde ruhsat aldı. Damar içi uygulamanın yanında deri altı form geliştirildi; EMA bu form için 2019’da olumlu görüş verdi.

Kaynak: Celltrion

Dönemin şirket sunumu, satıştaki altı biyobenzer ve dokuz jeneriği, 190.000 litre üretim kapasitesini ve gelecekte 450.000 litre hedefini belirtiyordu.

Celltrion ayrıca dijital sağlık çözümleri geliştiriyordu. Hedef, tıbbi veriler ve yapay zekâya dayalı kişiselleştirilmiş tıp için 2030’a kadar kapsamlı bir dijital platform oluşturmaktı.

Kaynak: Celltrion

İlk analiz, önceki iki yılın net kârını yıllık yaklaşık 400 milyon dolar olarak veriyordu. Yeni üretim kapasitesi ve deri altı Remsima’nın yaygınlaşması, pazarlardaki onay ve kullanıma bağlı olarak büyümeyi destekleyebilirdi.

Şirket değerlendirmesinde dijital sağlık planları, Remsima pazarı ve yeni rakipler önem taşır.

3. Kyowa Kirin Co., Ltd. (KYKOF)

Kyowa Kirin, yenilikçi ilaçları ve bir biyobenzer ortak girişiminde hissesi bulunan Japon ilaç şirketidir. Adalimumab biyobenzeri, Kyowa Kirin’in %50 pay sahibi olduğu Fujifilm Kyowa Kirin Biologics tarafından geliştirildi ve 2018’de Avrupa’da Hulio adıyla satışa sunuldu. Bu, Kyowa Kirin grubunun tamamının tek ticari ürünü değildi.

Ana şirketin portföyünde Crysvita ve Poteligeo gibi başka ürünler vardı. Geliri 2021’deki 352,2 milyar yenden 2022’de 398,4 milyar yene yükseldi. Biyobenzer faaliyetleri grubun yalnızca bir parçasıydı.

2025’e uzanan plan, portföy genişlemesini ve yeni büyüme fırsatlarını içeriyordu. Ortak girişimin biyobenzer faaliyetleri, ana şirketin yenilikçi ilaç araştırmalarından ayrıdır.

Kaynak: Kyowa Kirin

Parkinson adayı KW-6356’nın geliştirilmesi Temmuz 2022’de durdurulmuştu. Ayrı bir program ise atopik dermatit için KHK4083, yani rocatinlimab üzerineydi. Bu, biyobenzer değil yenilikçi anti-OX40 antikorudur. Küresel faz 3 programı Aralık 2022’de başladı. İlk analiz, hastalıktan etkilenen kişi sayısını 16 milyona kadar veriyor ancak tahminin coğrafi kapsamını açıklamıyordu.

Kaynak: Kyowa Kirin

Kyowa Kirin’in görünümü tüm ürün portföyüne ve araştırmalarına bağlıydı. KHK4083’ün 2025–2026’da olası lansmanına ilişkin dönemin beklentisi, olumlu çalışmalar ve ruhsatlar gerektiriyordu. Mayıs 2023’te faz 3’ün tamamlanması ve olası satış sonuçları henüz gelecekteydi.

4. Viatris Inc.

VTRS Fiyat Grafiği

Viatris, 2020’de Mylan ile Pfizer’in (PFE ) eski Upjohn biriminin birleşmesiyle oluştu. Birçok tedavi alanında geniş bir yerleşik marka portföyüne sahipti. Ancak Kasım 2022’de biyobenzer faaliyetlerini nakit ve hisse karşılığında Biocon Biologics’e devretmişti. Geçiş hizmetleri sürüyordu, fakat şirket artık bu faaliyetlere doğrudan ve tamamen odaklı bir yatırım değildi.

Kaynak: Viatris

Dönemin sunumunda, 2027’ye kadar yıllık net tepe satış potansiyeli bir milyar doları aşan on karmaşık enjeksiyon ürünü adayı belirtiliyordu.

Diğer beş üründe 2028’e kadar bir milyar doların üzerinde tepe satış fırsatı görülüyordu. Üçü faz 3’teydi. Bunlar gerçekleşmiş satışlar değil şirket tahminleriydi.

Kaynak: Viatris 

Viatris, göz hastalıkları alanındaki faaliyetleri yaklaşık 700–750 milyon dolara satın almıştı. Dönemin hedefi 2028’e kadar yaklaşık bir milyar dolar ek net satıştı.

Kaynak: Viatris

2022 geliri yaklaşık 16,3 milyar dolardı. 2028’e uzanan beklentiler yeni ürünlere, satın almalara ve mevcut portföyün yönetimine dayanıyordu.

Viatris 2022’de yaklaşık 3,3 milyar dolar borç ödedi ve 2,55 milyar dolar serbest nakit akışı yarattı. Bildirilen kalan borç 18,7 milyar dolardı; ek azaltım zaman gerektirecekti. Nakit akışı borç servisini destekliyordu, ancak borç riskini ortadan kaldırmıyordu.

Yatırım tezi ürün geliştirme ve satın almalara dayanıyordu. İlk analizde F/K altıdan düşük veriliyordu; oran kullanılan kâr ölçüsüne bağlıdır. 2020 öncesine uzanan hisse karşılaştırmaları, Viatris ancak 2020’de kurulduğu için önceki Mylan’ı da kapsar.

5. Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK)

Henlius, biyobenzer ve yenilikçi ürünleri bulunan Çinli biyofarmasötik şirkettir. Ticari kapasitesi 2022’de 48.000 litreye ulaştı; 2026 hedefi 144.000 litreydi. Mart 2023’te Çin’de beş ürün, yurt dışında bir ruhsatlı ürün ve dünya çapında on sekiz onaylı endikasyon bildirdi. 2022 geliri 3,2147 milyar yuandı.

Henlius, Çin biyobenzer pazarının büyümesinden yararlanmayı bekliyordu. İlk sunum, önceki üç yılda yıllık bileşik büyümeyi %175 olarak veriyordu; bu, döneme ait pazar tahminiydi.

İlk analiz, geliştirmede dokuz aday ve toplam açıklanan değeri 63 milyon dolar olan lisans anlaşmaları belirtiyordu. Anlaşmalar peşin ve gelecekteki kilometre taşı ödemelerini içerebilir; toplam değer hemen kaydedilen gelire eşit değildir.

Kaynak: Henlius

Henlius 2022’de hâlâ zarar ediyordu; net zararı yaklaşık 695,3 milyon yuandı. Toplam araştırma-geliştirme harcaması, aktifleştirilen ve giderleştirilen tutarlar dâhil yaklaşık 2,1832 milyar yuandı.

Yatırım tezi Çin biyobenzer pazarının uzun vadeli büyümesine ve Henlius’un planlarını uygulamasına dayanıyordu.

Dönemin planı kapasiteyi 48.000 litreden 144.000 litreye, yani üç katına çıkaracaktı. Gelir artışı mevcut ve yeni ürünlere, ihracata ve lisans anlaşmalarına bağlıydı.

6. Coherus BioSciences, Inc.

CHRS Fiyat Grafiği

Coherus; onkoloji, immünoloji ve göz hastalıklarında faaliyet gösteren ABD’li biyofarmasötik şirketti. 2023 başında UDENYCA, CIMERLI ve YUSIMRY olmak üzere üç ruhsatlı biyobenzeri vardı; ilk ikisi satılıyordu. 2023 planı YUSIMRY, UDENYCA’nın yeni uygulama biçimleri ve yenilikçi bir antikor olan toripalimabı içeriyordu. Toripalimab biyobenzer değildir.

Kaynak: Coherus

Kaynak: Coherus

Eski CHS-2020 programı EYLEA biyobenzerini hedefliyordu, ancak Coherus Şubat 2021’de programın durdurulduğunu açıkladı. Mayıs 2023’te öncelik diğer ürünlerdeydi.

Yönetim, daha geniş sigorta kapsamı ve yeni müşterilerle 2023’te gelir artışı bekliyordu. İlk analizde yeni ticari fırsatlar bir–iki milyar dolar olarak tahmin ediliyor, YUSIMRY’ye dönemin 17 milyar dolarlık inflamatuvar hastalık pazarında önemli rol veriliyordu.

Kaynak: Coherus

Coherus 2022’de 211 milyon dolar gelir ve 291,8 milyon dolar net zarar kaydetti. Satış, genel yönetim ve idari giderler 198,5 milyon dolar; araştırma-geliştirme giderleri 199,4 milyon dolardı.

Mart 2023’te yönetim, Nisan 2022 tahmininden yaklaşık 100 milyon dolar daha düşük faaliyet gideri öngördü. Bu, 2022’nin gerçekleşen giderlerine göre otomatik olarak aynı tutarda kesinti anlamına gelmez. Yeni lansmanlar hazırlanırken yaklaşık %20, yani altmış pozisyonluk personel azaltımı da planlanıyordu.

YUSIMRY’nin ticari başarısı dönemin gelir ve kârlılık beklentileri için önemliydi. Değerlendirme, kanıtlanmış biyobenzerliğin yanında pazara erişim ve rekabetin incelenmesini ve diğer ruhsatlı adalimumab biyobenzerlerinin anlaşılmasını gerektiriyordu.

Yatırım görünümü YUSIMRY ve diğer ürünlerin ticari başarısına bağlıydı. YUSIMRY 2021’de ruhsat almıştı; ABD lansmanı 2023’te bekleniyordu.