SEC ve FDA, Yeni MOU kapsamında Bilgi Paylaşım Çerçevesi Oluşturdu

Securities and Exchange Commission ve Food and Drug Administration, 31 Ağustos 2026’da, ajansların finans piyasalarının bütünlüğünü sağlamak ve halk sağlığını korumak amacıyla görevlerini yerine getirmelerine yardımcı olmak üzere tasarlanmış bir Mutabakat Zaptı (MOU) imzaladıklarını duyurdu.

MOU, ajansların düzenleyici ve icra sorumluluklarında iş birliğini güçlendirmek, piyasa denetimini ve uyumu iyileştirmek amacıyla bir çerçeve oluşturur. Diğer hususların yanı sıra, hem SEC hem de FDA’nın misyonlarıyla ilgili bilgilerin değişimini kolaylaştırmak için bilgi‑paylaşım protokolleri de içerir.

“Kamu şirketlerinin FDA‑ile ilgili açıklamaları piyasalarımız üzerinde önemli bir etkiye sahiptir,” diyen SEC Başkanı Paul S. Atkins, duyurusu sırasında. “FDA, federal menkul kıymet yasaları kapsamında geçerli açıklama gerekliliklerini yürütme ve uygulama çabalarımızda değerli bir ortak ve MOU aracılığıyla ortaklığımızı daha da güçlendirmeyi dört gözle bekliyorum.”

“SEC ile ortaklaşarak yaşam bilimleri sektöründe şeffaflığı artırmaktan gurur duyuyoruz,” diyen geçici FDA Komiseri Kyle Diamantas. “Bilgi paylaşımımızı kolaylaştırmak, FDA‑den düzenlenen ürünlere güvenen hastaları ve sağlık hizmeti yeniliklerini yönlendiren kamu güvenini korumaya yardımcı olur.”

Anlaşmanın metnine göre, ajanslar FDA‑tarafından düzenlenen ürünler ve faaliyetlerle ilgili bilgilerin değişimini kolaylaştırmayı amaçlamaktadır. MOU, iş birliğinin bilinçli karar alma süreçlerini güçlendirmesi, tarafların denetim ve uyum çabalarının etkinliğini artırması ve kamu sağlığı ile finans piyasalarının bütünlüğüyle ilgili bilgilerin geçerli yasalara ve politikalara uygun şekilde paylaşılmasını sağlaması beklendiğini belirtir.

Belge, FDA’nın Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası’nı uygulama yetkisini açıklamaktadır; bu kapsamda ajans, ilaçların, biyolojik ürünlerin, veteriner ürünlerin, tıbbi cihazların ve radyolojik ürünlerin güvenliği, etkinliği ve güvenliğini; gıda ve kozmetikleri; ayrıca tütün ürünlerinin üretim, pazarlama ve dağıtımını düzenlemeyi hedefleyen faaliyetlerini yönlendirir. MOU’da tanımlanan SEC’in misyonu, yatırımcıları korumak, adil, düzenli ve verimli piyasaları sürdürmek ve sermaye oluşumunu kolaylaştırmaktır. Komisyon, aracı kurumları, yatırım şirketlerini, yatırım danışmanlarını, takas kurumlarını, transfer ajanlarını ve kredi derecelendirme ajanslarını (ve diğerlerini) denetler ve Amerika Birleşik Devletleri’ndeki tüm halka açık şirketlerin açıklamalarını ve mali tablolarını incelemekten sorumludur. MOU, bunun, FDA tarafından düzenlenen faaliyetlerde bulunan bir firmanın, FDA incelemesi durumu, ürün onayları, klinik deney sonuçları veya FDA’nın düzenleyici yetkisi altındaki diğer konularla ilgili yanlış veya yanıltıcı beyanlar yaparak yatırım topluluğuna bilgi vermesi durumlarını da kapsadığını belirtir.

Bilgi Paylaşım Protokolleri

Anlaşma kapsamında, her iki taraf da mümkün olduğunca FDA‑tarafından düzenlenen ürünler ve faaliyetlerle ilgili uygun bilgileri, bu ürünleri üreten, dağıtan ve satan kişi ve firmalarla paylaşmayı amaçlamaktadır. Taraflar, diğer taraftan gelen bilgi taleplerini alacak bir mekanizma (örneğin bir posta kutusu) ve gizli bilgileri güvenli dosya transferi gibi yollarla sağlayacak bir mekanizma kuracaklardır. MOU, gizli bilgiyi, kamuoyu tarafından genel olarak erişilemeyen ve anlaşma kapsamında taraflar arasında sözlü, elektronik, yazılı ya da başka bir biçimde sağlanan, alınan veya paylaşılan bilgi olarak tanımlar.

HHS Genel Hukuk Ofisi’nin Gıda ve İlaç Bölümü, aynı zamanda FDA Baş Hukuk Ofisi olarak da bilinir, FDA’ya MOU ile ilgili yasal konularda danışmanlık yapar, potansiyel ihlallerin SEC’e yönlendirilmesinde FDA lideri olarak görev alır ve bir SEC konusunun sivil ya da yargı sürecinde olduğu durumlarda FDA lideri olarak hizmet verir. Her iki taraf da en az bir ana iletişim noktası oluşturup sürdürecektir. FDA, Baş Hukuk Ofisi’nden en az bir kişi sağlayacak, SEC ise Uygulama Bölümü’nden en az bir ve Kurumsal Finans Bölümü’nden en az bir kişi bulunduracaktır.

MOU’da belirtilen ilk temas kişilerisi SEC için Gabriel Eckstein, Kurumsal Finans Bölümü’nün Açıklama İnceleme Programı’nda yardımcı direktör ve Frank Correll, Uygulama Bölümü’nün Baş Hukuk Ofisi’nde asistan baş avukat; FDA için ise FDA Baş Hukuk Ofisi’nde dava konularında yardımcı baş avukat olan Shannon Singleton ve FDA Denetim ve Soruşturma Ofisi’nde yardımcı komiser olan Elizabeth Miller’dir.

Gizlilik Hükümleri ve Şartlar

MOU kapsamında bilgi paylaşımı mevcut düzenlemelere tabidir. FDA, SEC ile bilgi paylaştığında, değişim 21 C.F.R. 20.85 tarafından yönetilir; bu çerçevede SEC, FDA’dan aldığı gizli bilgileri, kamu şirketi başvurularının incelenmesi ve federal menkul kıymet yasalarına uyumun sağlanması amacıyla kullanabilir. SEC, FDA’dan aldığı gizli bilgileri, FDA’nın yazılı izni olmadan SEC’in bir memur, çalışan veya yüklenicisi olmayan herhangi bir kişiye sağlayamaz. SEC’in FDA’ya bilgi paylaşımı ise 17 C.F.R. 240.24c-1 kapsamında düzenlenir; bu çerçevede gizli bilgi, ihtiyaç gösterildiğinde ve SEC’in uygun gördüğü gizlilik güvenceleri FDA tarafından verildiği sürece sağlanabilir.

MOU ayrıca, FDA’nın belirli yasal hükümlere göre ifşası yasak olan ticari sırları veya gizli ticari bilgileri, bu hükümlerin izin verdiği durumlar dışındaki paylaşımlarda bulunmayacağını belirtir. Paylaşılan bilgiler için Bilgi Edinme Özgürlüğü Yasası (FOIA) taleplerinin nasıl ele alınacağı, üçüncü tarafların zorunlu süreçle paylaşılan gizli bilgi elde etmeye çalışması durumunda sağlayıcı tarafa bildirim yapılması ve Amerika Birleşik Devletleri Kongresi’nin yetkili komitelerinden gelen taleplere yanıt verilmesi prosedürleri belirlenir. Taraflar, MOU kapsamında gizli bilginin paylaşılmasının kamuya açıklama, gizlilikten feragat veya herhangi bir ayrıcalığın kaybı anlamına gelmeyeceğini amaçlamaktadır.

Anlaşma, kamu bilgisi paylaşımı, tanık isteme veya kayıtlar ya da tanıklık için bir celpeye yanıt verme amacıyla kullanılmadığını ve yalnızca yürürlük tarihinden sonra yapılan bilgi taleplerine uygulanacağını belirtir. Belge ayrıca, bu anlaşmanın taraflardan herhangi birine bağlayıcı, uygulanabilir bir yükümlülük getirmediğini, kapsamındaki faaliyetlerin personel, kaynak ve bütçe bulunabilirliğine bağlı olduğunu ve ajanslar arasındaki mevcut veya gelecekteki anlayışları veya düzenlemeleri etkilemediğini veya bunların yerine geçmediğini de ifade eder.

MOU, her iki tarafın da imzasıyla yürürlüğe girdi; Atkins ve Diamantas’ın imzaları 31 Ağustos 2026 tarihli ve bu anlaşma üç yıl süreyle geçerli olacaktır. Tarafların ortak yazılı onayıyla uzatılabilir, değiştirilebilir veya sona erdirilebilir ve bir taraf, diğer tarafa 30 gün önceden bildirimde bulunarak anlaşmayı sonlandırabilir.