Humelock Reversed’ın AB Sertifikasyonu, FX Portföyünün Uyumlaştırılmasını Başlatıyor

FX Shoulder Solutions, Humelock Reversed Omuz Sistemi’nin Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Tüzüğü (EU MDR 2017/745) kapsamında sertifika aldığını 3 Kasım 2026’da duyurdu. Sertifikasyon, yerleşik ürünün sunulmaya devam etmesini destekliyor ve şirketin omuz artroplastisi portföyünü uluslararası pazarlarda uyumlaştırma girişiminin ilk adımını oluşturuyor.

Bu düzenleyici dönüm noktası, mevzuata uyum ile portföyün sürekliliğini bir araya getirdiği için ticari açıdan önem taşıyor. Humelock Reversed, FX V135 Humelock’un önceki modeli ve FX’in ters omuz artroplastisi ürün yelpazesinin yerleşik bir parçası. Şirket, ayrı ve belirli bir tarihe bağlanmış bir ürün lansmanı duyurmak yerine, sertifikasyonu uluslararası pazarlarda daha tutarlı bir ürün sunumunun temeli olarak kullanıyor.

CEO Baptiste Martin, bu başarıyı “küresel stratejimizde önemli bir dönüm noktası” olarak nitelendirdi. Böylece hedefi, yalnızca ürün sayısını artırmak değil; cerrahlara klinik kanıtlarla desteklenen kapsamlı çözümlere, cerrahi esnekliğe ve verimli enstrümantasyona erişim sağlamak olarak ortaya koydu.

Bu uyumlaştırma sürecinin; ilgili düzenleyici gerekliliklere tabi olarak cerrahi enstrümantasyonun yenilenmesi, ek implant seçeneklerinin sunulması ve FX’in omuz artroplastisi sistemlerinde ilerlemelerin sürdürülmesi yoluyla kademeli biçimde ilerlemesi amaçlanıyor. Portföy; gövdesiz rekonstrüksiyondan primer omuz artroplastisine, kompleks kırıklardan revizyon işlemlerine kadar uzanıyor. Bu nedenle uyumlaştırma programı, sertifika alan implant serisinin ötesinde de önem taşıyor.

Platformun Ardındaki Klinik Takip

FX, en az üç yıllık takip verileri bulunan 138 hastaya ait pazarlama sonrası klinik takip sonuçlarını bildirdi. Genel revizyon oranı %2,17 oldu; bu oran üç hastaya karşılık geliyor. İki hastada cihazla ilişkili revizyon yapıldı; bu oran %1,45’ti. Bir hastada ise instabilite nedeniyle revizyon gerçekleştirildi; bu oran %0,72’ydi. Kohortta implant migrasyonu veya çökmesi bildirilmedi.

Bu sonuçlar, sertifikasyon duyurusunun klinik arka planını oluşturuyor. Duyuru, sonuçları platformun köklü geçmişi ve FX’in implant stabilitesi ile uzun dönem performansa verdiği önemle ilişkilendiriyor. Böylece daha geniş portföy geliştirilirken Humelock Reversed’ın ürün gamında tutulmasına bağlam sağlıyor.

Cihaz Tasarımı ve İmplant Seçenekleri

Humelock Reversed’ın resmî teknik özellikleri, başlangıçta hem primer ters omuz protezi hem de travma uygulamaları için tasarlanmış 120 milimetrelik gövdeye ve 145 derecelik boyun-gövde açısına sahip bir travma tipi ters protezi tanımlıyor. Lale biçimli gövdenin proksimalinde plazma püskürtme yöntemiyle uygulanmış ticari saflıkta titanyum ve hidroksiapatit kaplama bulunuyor. Bu kaplama, çimentosuz ve uzun süreli fiksasyonu desteklemek üzere tasarlanmış.

Konfigürasyon yelpazesi, implant seçimi ve enstrümantasyona neden önem verildiğini açıklamaya yardımcı oluyor. Sistem; distal çapları 8 ila 16 milimetre arasında değişen dokuz çimentosuz gövde boyutu, üç proksimal gövde boyutu ve üç glenosfer boyutu sunuyor. Polietilen humerus kaplarının altı farklı yüksekliği, 54 olası kombinasyon sağlıyor. Kaplar, titanyum alaşımlı bir kabuk üzerine ısıl sıkıştırmayla uygulanmış polietilenden oluşuyor ve ameliyat hazırlık masasında montajı ve olası arka yüz aşınmasını ortadan kaldırması amaçlanan çift Morse konik bağlantıyla gövdeye tutturuluyor. Distal kilitleme vidaları 18 ila 36 milimetre arasında değişiyor ve ameliyat sırasında yükseklik ile versiyonun ayarlanmasını sağlayacak şekilde tasarlanmış.

Sertifikasyonun hemen sağladığı sonuç, yerleşik bir implant serisinin devamlılığıdır; uluslararası portföyün baştan sona yenilenmesinin tamamlanması değildir. Yenilenen enstrümanlar ve ek implant seçenekleri, ilgili düzenleyici gereklilikler çerçevesinde gelecekte atılacak adımlar olarak kalıyor. FX, uyumlaştırma stratejisi için düzenleyici bir temel oluşturdu. Asıl sınama, bu değişikliklerin daha geniş omuz rekonstrüksiyonu portföyüne ne ölçüde tutarlı biçimde yansıtılacağı.