Amgen (AMGN): Bir sonraki büyüme dalgasına hazırlanan biyoteknoloji öncüsü

Başlangıçta ilaç sektörü, örneğin ağaç kabuğunda bulunan salisilik asidin saf Aspirin’e dönüştürülmesinde olduğu gibi, tıbbi özelliklere sahip kimyasal bileşikleri belirleme, izole etme ve saflaştırma becerisi üzerine kuruluydu. Antibiyotikler de ilk olarak rakip organizmaları öldürmek için mikroorganizmalar tarafından üretiliyordu.

Daha sonra doğada bulunmayan yeni kimyasal bileşikler kullanılmaya başlandı ve modern ilaç sektörü doğdu.

Ancak bazı hastalıklar veya tıbbi hedefler söz konusu olduğunda kimyasallar tek başına yeterli olmaz. Bir hastalık vücuttaki hormonlarla ya da belirli sinyallerle bağlantılıysa, bunu kimyasal bileşiklerle değiştirmek yeterli değildir.

Bunun yerine DNA, proteinler ve hormonlar gibi daha karmaşık ve çok daha büyük biyomoleküllerin kopyalanması gerekir. Hatta zamanla tedavinin etkinliğini veya güvenliğini artırmak için doğal ürünün kendisi de değiştirilebilir.

Kaynak: Amgen

Bu yöntem, kimyasal temelli ilaç sektörünün karşıtı olarak genel anlamda “biyoteknoloji” diye sınıflandırılır. Bununla birlikte, bu iki sektör elbette birbirini tamamlar ve zaman zaman birbiriyle bir ölçüde iç içe geçebilir.

Biyoteknolojinin ilaç sektöründen ayrı bir alan olarak ortaya çıkmasında birkaç şirket temel rol oynadı. Bunların en önemlilerinden biri geçmişte Amgen’di; bugün de hâlâ öyle olduğu söylenebilir.

Amgen’e genel bakış

Amgen’in tarihi: Biyoteknoloji sektörünün inşası

Amgen’in kuruluş hikâyesinin merkezinde 1980 yılı yer alır. O dönemde insülin, diyabet tedavisinde zaten yaygın olarak kullanılıyordu. Ancak insülin, hayvan pankreasının işlenmesiyle elde ediliyor ve bu süreç sık sık kontaminasyona ve tıbbi sorunlara yol açıyordu.

1980’de Genentech, Eli Lilly and Company ile ortaklık kurdu (LLY )  ve 28 Ekim 1982’de, genetiği değiştirilmiş bakterilerden üretilen saf insülin olan ilk “rekombinant” insülin için FDA onayı aldı.

Amgen de başlangıçta rekombinant DNA teknolojisine ve rekombinant insan insülinine odaklanarak kuruldu. Ancak kısa sürede Genentech’in önde olduğunu fark etti, Ar-Ge çalışmalarını başka bir protein türüne yöneltti ve 1983’te halka arz edildi.

Bu çalışmalar sonucunda 1983’te, 1989’da onaylanan ve anemi tedavisinde kullanılan Epoetin alfa/EPOGEN ile 1985’te, 1991’de onaylanan ve kanser hastalarının enfeksiyonlarla mücadele etmesine yardımcı olan Filgrastim/NEUPOGEN geliştirildi.

Epoetin, biyoteknoloji tarihinin en başarılı ilaçlarından biri olacaktı. Şirketin ilk “gişe rekortmeni” ilacı hâline gelen bu molekülün patenti o kadar kârlıydı ki şirketin büyüme ve Ar-Ge bütçesinin tamamını yıllarca finanse edebiliyordu. Epoetin alfa ve filgrastim, 1992’de yalnızca bir yılda toplam 1 milyar doların üzerinde gelir sağladı.

1989’a gelindiğinde Amgen, Avrupa genelinde hızla ofisler açmış; Avrupa genel merkezini İsviçre’nin Luzern kentinde, önemli bir üretim ve dağıtım merkezini ise Hollanda’nın Breda kentinde kurmuştu.

Amgen, 1993’te Porto Riko’da 1,7 milyon fit karelik amiral gemisi üretim tesisini açtı ve işlerini büyütmeye devam etti. 1990’ların ilerleyen yıllarında bu gişe rekortmeni moleküller, ARANESP/darbepoetin alfa ve NEULASTA/pegfilgrastim olarak daha da geliştirildi.

2000’li yıllarda Amgen (AMGN ) Immunex’i 16 milyar dolara satın alarak romatoid artrit gibi iltihaplı hastalıkların tedavisinde kullanılan gişe rekortmeni bir ilacı portföyüne kattı. Ayrıca, belirli ileri evre kolorektal kanser türleri için onaylanan monoklonal antikoru Vectibix ile kanser tedavisi pazarına da doğrudan girdi.

2010’larda Amgen, Prolia ve XGEVA gibi yeni nesil kemik sağlığı tedavilerini portföyüne ekledi. On yılın sonuna doğru, immünoloji ilacı Otezla’yı da satın aldı (2019).

Şirket daha sonra, nadir hastalıklara yönelik ve hızla büyüyen ilaç portföyünü önemli ölçüde genişletmek amacıyla 27,8 milyar dolarlık bir anlaşmayla Horizon Therapeutics’i (2023) satın alarak büyümeyi sürdürdü.

Amgen, MariTide/maridebart cafraglutide ile 2025-2026’da büyük rekabetin yaşandığı obezite pazarına da giriyor. Yerleşik rakipleri Ozempic ve Mounjaro’dan farklı olarak MariTide’ın ayda bir veya daha seyrek dozlanabilmesi, ona rekabet avantajı sağlayabilir.

Rakamlarla Amgen

Mütevazı başlangıcından bu yana büyüyen Amgen’in 31.500 çalışanı bulunuyor; bunların yaklaşık yarısı Kuzey Amerika’da görev yapıyor.

Bazı diğer biyoteknoloji şirketlerinden farklı olarak Amgen, üretiminin büyük bölümünü taşeronlara yaptırmak yerine kendi bünyesinde gerçekleştiriyor. Şirketin dünya genelinde üretim ve diğer tesisleri bulunuyor. Bunların öne çıkanları arasında Thousand Oaks, California’daki genel merkez ve Ar-Ge merkezi; Rhode Island’daki lojistik tesisi; Porto Riko’daki formülasyon, dolum, son işlem ve ambalajlama tesisleri; İrlanda’daki aseptik flakon dolum ve şırınga montaj tesisleri; esnek, tek kullanımlık modüler biyoreaktörlerle donatılmış ileri teknoloji tesisiyle Singapur ve yerel üretim yapılan Brezilya yer alıyor.

EPO ile elde ettiği ilk başarının ardından Amgen, yedisi 2025’te 1 milyar doların üzerinde gelir sağlayan çok sayıda gişe rekortmeni ilacı keşfetti ve bünyesine kattı (ayrıntılar aşağıda).

Bu ürünlerden bazıları 2026’da üçte birden fazla büyüme kaydetti; özellikle Repatha, Evenity ve Tezspire öne çıktı.

Kaynak: Amgen

Şirket, 2025’te 36,8 milyar dolarlık faaliyet geliri elde etti; net geliri 11,8 milyar dolar, serbest nakit akışı ise 8,1 milyar dolar oldu.

Amgen’in ürünleri

Mevcut ürün portföyü

Amgen’in biyoteknoloji ürün portföyü dört ana tedavi alanına odaklanıyor: nadir hastalıklar, onkoloji, inflamasyon ve genel tıp. Her alanda geniş bir ürün yelpazesi bulunuyor.

Kaynak: Amgen

Nadir hastalıklar

Nadir hastalıklar segmenti, Horizon Therapeutics’in satın alınmasıyla yakın zamanda büyüdü. Bu segment çoğunlukla yeterince anlaşılamamış veya tedavi edilmeyen hastalıkları kapsıyor. Bu hastalıklar milyonlarca kişiyi etkilemese de genellikle çok ciddi seyrediyor. Bu nedenle söz konusu tedavilerin fiyatları yüksek olsa bile sigorta kapsamında geri ödemeleri iyi karşılanıyor ve FDA ile diğer ülke ve bölgelerdeki muadil düzenleyici kurumlar tarafından sıklıkla hızlandırılmış onay sürecine alınıyor.

Bu alan özellikle kanla ilişkili otoimmün hastalıkları (B hücrelerinin tüketilmesi, vaskülit) ve tiroid göz hastalığını kapsıyor.

Kaynak: Amgen

Genel olarak nadir hastalıklar segmenti, 2026’nın üçüncü çeyreğinde yıllık bazda %21 büyüdü ve yıllık gelirin yaklaşık 5 milyar dolara ulaşması bekleniyor.

Onkoloji

Amgen, onkoloji segmentinde yirmi yıldır faaliyet gösteriyor; destekleyici tedaviler de hesaba katılırsa bu süre daha da uzuyor. Yakın dönemdeki büyümeleriyle özellikle anılması gereken iki ürün var:

• Küçük hücreli akciğer kanseri tedavisi Imdelltra, yıllıklandırılmış satışları yarım milyar dolara ulaşarak şimdiden «yarım gişe rekortmeni» oldu.
• Nükseden B hücreli akut lenfoblastik lösemi (B-ALL) için kullanılan bir immünoterapi ilacı olan Blincyto, çok aşamalı kemoterapiyle birlikte veya kemoterapi aşamaları arasında uygulanıyor.

Genel olarak «yenilikçi onkoloji» segmenti, 2026’nın üçüncü çeyreğinde yıllık bazda %18 büyüdü.

Kaynak: Amgen

İnflamasyon

Tedavisi zor birçok hastalık nihayetinde kronik inflamasyonla bağlantılı olduğundan, inflamasyon tıbbın giderek daha fazla yeni bir mücadele alanı olarak görülüyor. Amgen’in nadir otoimmün hastalıklar konusundaki derin uzmanlığı bu alanla yakından örtüşüyor; çünkü inflamasyon sürecinde de bağışıklık sistemi rol oynuyor.

Bunun bir örneği eklem iltihabıdır. Sağlıksız beslenme ve yaşam tarzının tetikleyebildiği gut eklem iltihabına yol açabilir ve hızla küresel bir sağlık sorununa dönüşmektedir; eklem iltihabına otoimmün bir hastalık olan romatoid artrit de neden olabilir.

Amgen’in bu kategorideki başlıca ilaçları arasında şunlar yer alıyor:

• Amgen’in gişe rekortmeni ilaçlarından biri olan Otezla/apremilast, plak tipi sedef hastalığı ve psoriatik artrit tedavisinde kullanılıyor.
• Enbrel/etanersept: Amgen’in romatoid artrit ve plak tipi sedef hastalığına yönelik, tarihî önem taşıyan öncü anti-TNF tedavisi.

Genel tıp

Bu kategori çok çeşitli tıp alanlarını kapsıyor. Amgen’in gişe rekortmeni ürünlerinden bazıları da bu kategoriye giriyor:

• Kolesterolü düşürmek için kullanılan Repatha’nın satışları yıllık bazda %37 arttı.
• Yalnızca ABD’de iki milyona kadar kadında kemik kırığı riskini azaltmak için kullanılan Evenity’nin satışları yıllık bazda %38 arttı.
• Şiddetli astımı olan hastalara yeni tedavi seçenekleri sunan Tezspire’ın satışları yıllık bazda %42 arttı.

Biyobenzerler

Amgen açısından henüz büyük bir iş kolu olarak görülmese de biyobenzerler de büyüyor. Biyoteknolojik ürünlerdeki biyobenzerler, kimyasal ilaçlardaki jenerik ilaçların karşılığıdır: Patent koruması sona erdiğinde, rakip bir şirketin mevcut ürününün esasen kopyasıdır.

Biyobenzerleri özgün kılan nokta şudur: Kimyasal bir formülü kopyalamak görece kolayken, kullanılan proteinin veya diğer biyomoleküllerin karmaşık yapısı nedeniyle biyoteknolojik bir tedaviyi tamamen aynı özelliklerle üretmek daha zordur. Bu nedenle, bir biyobenzerin onaylanması için FDA’nın yeterli bulacağı verimlilik ve güvenlilik profiline ancak biyoteknolojik tedaviler üretme konusunda kapsamlı deneyime sahip şirketler ulaşabilir.

Bu nedenle biyobenzer pazarının dinamikleri, jenerik ilaç pazarındakilerden farklıdır:

• Patent koruması sona eren ilaçlar, çoğu zaman bir yıldan kısa sürede pazara birkaç, hatta onlarca yeni jenerik rakibin girdiğini görür; bu da fiyatlarda >%90 oranında çöküşe yol açabilir.
• Biyobenzerlerin rekabetine açılan biyoteknolojik tedavilerde ise bazen yıllarca yeni rakip ortaya çıkmayabilir; ardından pazar, fiyatların daha yüksek düzeyde kalmasına yardımcı olan iki ya da üç üreticili bir oligopole dönüşebilir.

2018’de bu pazara girmesinden bu yana Amgen’in biyobenzerleri, iki ürün lansmanı dalgasıyla toplam 13 milyar dolarlık satış gerçekleştirdi; ikinci lansman dalgası satışlarda 42 milyar dolarlık artış sağladı.

Kaynak: Amgen

Şimdi, dünyanın en kârlı biyoteknolojik tedavilerinden bazılarını hedefleyen üçüncü ürün lansmanı dalgasına hazırlanılıyor. Bu ürünler arasında şunlar yer alıyor:

• Bristol Myers Squibb’in amiral gemisi kanser immünoterapisi Opdivo/nivolumab, 2025’te 10 milyar dolar gelir elde etti.
• Merck’in bir diğer amiral gemisi kanser immünoterapisi Keytruda, 2025’te 31,7 milyar dolar gelir elde etti.
• Roche’un multipl skleroz ilacı Ocrevus, 2025’te 5,9 milyar dolar gelir elde etti.

Bu büyük biyobenzerlerin pazardan ihtiyatlı bir pay alacağı ve patent korumalarının sona ermesiyle küresel satış değerlerinin düşeceği varsayılsa bile, bu segmentin ilerleyen dönemde Amgen’in gelirlerinin önemli bir dayanağı hâline geleceğini ve milyarlarca dolarlık gelir potansiyeli taşıdığını varsaymak makuldür.

Ar-Ge Ürün Geliştirme Hattı

Biyoteknoloji ve ilaç şirketlerine yatırım yapanların mevcut ürün portföyünün yanı sıra Ar-Ge ürün geliştirme hattını da takip etmesi gerekir; çünkü bu şirketler, mevcut ürünlerinin patent korumasının sona ermesini telafi etmek için portföylerini sürekli yenilemelidir.

Bu nedenle, büyümeye katkı sağlayabilse de bu tür şirketlerin Ar-Ge bütçelerinin önemli bir bölümü faaliyet gideri olarak değerlendirilmelidir. Sürekli yenilik, şirketin varlığını sürdürebilmesi için bir gerekliliktir; tıpkı madencilik şirketlerinin düzenli olarak maden yatağı araması veya ağır sanayi şirketlerinin endüstriyel tesislere yatırım harcaması yapması gibi.

Amgen şu anda toplam 298 klinik araştırma yürütüyor ve bu araştırmalara 43.000’den fazla hasta katılıyor.

Genel olarak, klinik öncesi veya erken aşamadaki (1 ve 2) umut vadeden ilaçlardan gelecekte elde edilebilecek gelirler ihtiyatla değerlendirilmelidir; zira klinik öncesi ilaçların yaklaşık %90’ı FDA onayı alamaz. Bu nedenle, şirket ve hisse fiyatı üzerindeki etkileri bakımından önümüzdeki beş yılda en önemli etkiyi yaratma olasılığı en yüksek olanlar, 3. aşama klinik araştırmalardaki ilaçlardır.

Genel tıp alanında Amgen’in Ar-Ge ürün geliştirme hattı, MariTide ile büyük ölçüde kalp ve damar hastalıklarına odaklanıyor. Bu molekül açısından kilo yönetimi ve obezite tedavisi de izlenmesi gereken önemli bir konu; zira Ozempic’in birkaç yıl önce piyasaya çıkmasından bu yana GLP-1 ile ilişkili ilaçlar hızla dünyanın en kârlı ilaçları arasına girdi. MariTide ayrıca tip 2 diyabet için ayda bir uygulanan ilk tedavi olabilir.

Kaynak: Amgen

Nadir hastalıklar alanında Amgen’in 3. aşamada, her biri farklı bir nadir hastalığı hedefleyen çok sayıda ilacı bulunuyor. Bu segmentte Amgen’in klinik araştırmalar tamamlandıktan sonra hızlı onay alma ve ticarileştirme konusundaki uzmanlığı önemli bir rekabet avantajı sağlıyor.

Kaynak: Amgen

Onkoloji (kanser) alanında Amgen’in 3. aşama klinik araştırmalarda beş farklı molekülü bulunuyor. Belirtildiği gibi, bu segment için biyobenzer geliştirilmesi de önümüzdeki yıllarda şirketin onkoloji alanındaki büyümesine muhtemelen katkı sağlayacak.

Kaynak: Amgen

Enflamasyon alanında, Rocatinlimab ile hedeflenen en büyük potansiyel pazar atopik dermatittir. Hâlihazırda onaylanmış olan Tezepelumab’ın yeni kullanım alanlarına genişletilmesi, onaylanması hâlinde hem ilaç satışlarını artırmaya hem de toplam patent koruma süresini uzatmaya yardımcı olacaktır.

Amgen’in Rekabetçi Konumu

Amgen, tarihsel olarak çığır açan yeniliklerle sıfırdan yeni gişe rekortmeni ilaç pazarları yaratma ve stratejik satın almalar üzerine kuruldu. Bu satın almalar şirkete yalnızca mevcut ürünler ve Ar-Ge hattı kazandırmakla kalmadı; iltihap ve immünoloji, nadir hastalıklar ve onkoloji alanlarındaki satış kanallarını ve kilit yeteneklerini de genişletti.

Bunun sonucunda şirket bugün oldukça kârlı bir konuma ulaştı; her biri her yıl milyarlarca dolar gelir sağlayan çok sayıda gişe rekortmeni ilaca sahip.

Amgen için bir sonraki önemli aşama, modelini Ar-Ge odaklı olmaktan çıkarıp pazar ve üretim odaklı hâle getirmek olacak.

Bu dönüşüm, kanser tedavisinde kullanılan ve dünyanın en kârlı biyoteknoloji tedavileri arasında yer alan bazı ilaçların biyobenzerlerini üretmeye yönelik iddialı adımlarla başlıyor. Bunlardan Keytruda’nın satışları, şu anda ilaç sektörünün diğer devi Merck’in toplam satışlarının yaklaşık yarısını oluşturuyor.

Bu aynı zamanda, 2020’lerde ilaç sektörünün en büyük beklenmedik başarı öyküsü olan Ozempic ve Mounjaro’ya ciddi bir rakip sunarak obezite ve kilo verme pazarına girmek anlamına geliyor.

Biyobenzerlerde yoğun rekabete ve obezite tedavilerine yönelik büyük ölçekli talebe hazırlanan Amgen, üretim kapasitesine ciddi yatırımlar yaptı. Şirket, 2018’den bu yana yeni üretim altyapısına 40 milyar dolara varan yatırım gerçekleştirdi.

Tedarik zincirini yerelleştirmeye odaklanılması, yeni modüler, esnek ve çevresel açıdan sürdürülebilir biyolojik üretim sistemlerinin geliştirilmesini sağladı. Ayrıca ABD’de yeniden sanayileşmeyi ve üretimi teşvik eden yasal çerçevelerden yararlanıldı.

Amgen’e Yatırım

Biyoteknoloji şirketlerini bütünüyle anlamak yatırımcılar için her zaman zor olabilir. Bu şirketler karmaşık hastalıklarla, araştırılması ve üretilmesi güç biyomoleküllerle ve son derece sıkı düzenlemelere tabi iş ortamlarıyla uğraşır. Bunun sonucunda, neredeyse öngörülemez klinik araştırmaların ve FDA kararlarının seyrine bağlı olarak hisse fiyatlarında aşırı dalgalanmalar görülebilir.

Bu nedenle, onlarca yıl boyunca kilit patentlerin, tıbbi verilerin, araştırma personelinin ve ileri üretim tesislerinin istikrarlı biçimde biriktirilmesiyle oluşturulmuş gişe rekortmeni ilaçlardan düzenli gelir elde eden, daha köklü bir şirket aracılığıyla bu sektöre yatırım yapmak mantıklı olabilir.

Amgen’e yapılacak bir yatırım, şirketin bugün sahip olduğu varlıkları hesaba katacaktır; ancak bunların büyük olasılıkla mevcut hisse fiyatına zaten yansımış olduğunu da göz önünde bulundurmak gerekir.

Dolayısıyla gelecekteki kazançların büyük olasılıkla yeni gelir kaynaklarının büyümesinden gelmesi gerekecek. Özellikle üç ana segment önem taşıyacak:

• Mevcut tedavilerin yeni kullanım alanlarına ve ilişkili patolojilere genişletilmesi; ayrıca sağlık profesyonellerinin daha yaygın biçimde benimsemesiyle hâlihazırda onaylanmış kullanım alanlarındaki satışların artırılması.
• Biyobenzer pazarına girerek, özellikle onkoloji alanında, on basamaklı pazar büyüklüğüne ulaşan gişe rekortmeni tedavilerin pazar payına iddialı biçimde yönelmek.
• GLP-1 türü ilaçlarla obezite pazarında elde edilecek başarı ya da başarısızlık. Bu pazar 2021 dolaylarında sıfırdan başlayarak 2025’te 79 milyar dolara ulaştı ve 2035’e kadar 190 milyar dolara çıkması bekleniyor. Bu alanda Amgen’in avantajı, ayda bir uygulanan daha seyrek bir doz ya da daha uzun uygulama aralıkları olacak; ancak başka şirketler de kendi rakip ürünleri ve iyileştirmeleri için benzer bir tıbbi profil üzerinde çalışıyor. Buna rağmen, 2035’te pazarın nispeten mütevazı bir yüzde 5-10’unu elde etmek bile 9-18 milyar dolar ek gelir sağlayabilir; bu da Amgen’in 2025 gelirlerinin yaklaşık yarısına denk gelir.

Genel olarak Amgen, mevcut ürün portföyünün ve ilaç sektörünün savunmacı yatırım niteliğinin birleştiği; aynı zamanda yeni biyomoleküllerden doğabilecek, milyarlarca dolarlık birden fazla yeni segmentin büyüme potansiyelini barındıran karma bir büyüme ve savunma yatırımı olarak portföyde yer alıyor.

Amgen (AMGN) Hisse Senediyle İlgili Son Haberler ve Gelişmeler