HealthTech
Nakakuha ang Abbott ng Markang CE para sa pagsusuri nitong Cologuard Plus para sa kanser sa malaking bituka at tumbong
Idagdag ang Securities.io sa mga gusto mong mapagkunan sa Google
Inihayag ng Abbott noong Oktubre 20, 2026, mula sa Abbott Park, Illinois, na nakatanggap ng Markang CE ang pagsusuring Cologuard Plus sa ilalim ng Regulasyon ng European Union para sa mga In Vitro Diagnostic na Medikal na Device (IVDR), at planong ilunsad ang noninvasive na pagsusuri sa DNA na nakabatay sa dumi sa piling mga pamilihan sa Europa.
Dinisenyo ang Cologuard Plus upang matukoy kapwa ang kanser sa malaking bituka at tumbong at ang mga advanced na lesyong maaaring maging kanser. Sinusuri ng test ang mga marker ng DNA at dugo sa dumi na may kaugnayan sa kanser sa malaking bituka at tumbong at sa mga kondisyong bago maging kanser; hindi rin nito kailangan ng paghahanda sa bituka, mga limitasyon sa pagkain o pagpapakalma sa pasyente.
Kinokolekta ng mga pasyente ang sample ng dumi sa bahay. Para sa pagkolekta ng sample, hindi kailangang maghanda ng bituka, magbago ng kinakain, magpakalma o lumiban sa trabaho o iba pang gawain ang mga pasyente. Inirerekomenda ang pagsusuri para sa screening ng mga nasa hustong gulang na 45 taong gulang pataas na may karaniwang panganib na magkaroon ng kanser sa malaking bituka at tumbong. Maaaring magpahiwatig ang positibong resulta ng kanser sa malaking bituka at tumbong o ng mga advanced na lesyong maaaring maging kanser, at dapat itong sundan ng colonoscopy. Ayon sa Abbott, hindi pamalit ang pagsusuri sa diagnostic colonoscopy o surveillance colonoscopy para sa mga indibidwal na mataas ang panganib.
“Isa ang screening sa pinakamabisang kasangkapan natin sa paglaban sa kanser sa malaking bituka at tumbong, pero epektibo lamang ito kapag kinukumpleto ito ng mga tao,” sabi ni Jake Orville, senior vice president ng negosyo ng Abbott para sa mga diagnostic ng kanser. Ayon kay Orville, nakatulong ang Cologuard na baguhin ang screening para sa kanser sa malaking bituka at tumbong sa Estados Unidos sa pamamagitan ng pagbibigay sa mga tao ng mabisang opsyong maginhawang maisasagawa nila sa bahay, at higit pang pinahusay ng Cologuard Plus ang pagganap nito batay sa karanasang iyon. Aniya, mahalagang hakbang ang Markang CE tungo sa pagpapalawak ng akses sa opsyong ito at pagtugon sa mga pangangailangan sa screening sa Europa na hindi pa natutugunan.
Pasanin ng Kanser sa Malaking Bituka at Tumbong at Paglahok sa Screening sa Europa
Isa ang kanser sa malaking bituka at tumbong sa mga kanser na pinakamadalas masuri sa Europa, ayon sa anunsyo. Binanggit ng Abbott ang database na GLOBOCAN 2022 ng International Agency for Research on Cancer at sinabing humigit-kumulang 538,000 katao sa buong Europa ang na-diagnose na may sakit na ito noong 2022. Sa European Union, mahigit 356,000 bagong kaso ang dulot ng kanser sa malaking bituka at tumbong, o humigit-kumulang 13% ng lahat ng bagong diagnosis ng kanser, ayon sa mga bilang mula sa European Cancer Information System ng European Commission na binanggit sa anunsyo.
Ayon sa anunsyo, maaaring matukoy ng screening ang kanser sa malaking bituka at tumbong nang mas maaga, kapag maaaring mas mabisa ang paggamot, at matukoy rin ang ilang lesyong maaaring maging kanser bago pa humantong ang mga ito sa kanser. Binanggit din nito na malaki ang pagkakaiba-iba ng paglahok sa screening para sa kanser sa malaking bituka at tumbong sa iba’t ibang panig ng Europa. Noong 2022, may average na 42% ng mga taong kabilang sa target na pangkat ng edad sa mga bansang EU na nag-ulat ng datos na lumahok sa screening para sa kanser sa malaking bituka at tumbong sa loob ng nakaraang dalawang taon, ayon sa ulat ng OECD/European Commission na *Kalusugan sa Isang Sulyap: Europa 2024*, na binanggit ng kumpanya.
Sinabi ni Dr. Cesare Hassan, ganap na propesor ng gastroenterolohiya sa Humanitas University in Milan, Italy, na nananatiling malaking hamon sa kalusugan ng publiko sa Europa ang kanser sa malaking bituka at tumbong, at mahalagang bahagi ng pagtugon dito ang pagpaparami ng mga sumasailalim sa screening. “Makakatulong ang pagpapalawak ng akses sa mga tumpak at noninvasive na opsyon sa screening na handang kumpletuhin ng mga tao upang mas maraming kanser ang matukoy nang mas maaga at matukoy ang mga advanced na lesyong maaaring maging kanser bago pa humantong ang mga ito sa kanser,” sabi niya.
Pagganap sa Klinikal na Pag-aaral na BLUE-C
Sinuri ang Cologuard Plus sa BLUE-C, isang prospective at multicentre na pag-aaral na kinasangkutan ng mahigit 20,000 kalahok at inilalarawan sa anunsyo bilang isa sa pinakamalalaking prospective na pag-aaral tungkol sa screening para sa kanser sa malaking bituka at tumbong. Nailathala sa New England Journal of Medicine ang mga resulta ng pag-aaral na BLUE-C.
Sa populasyong sumasailalim sa screening sa U.S., nagpakita ang Cologuard Plus ng 95% sensitivity sa pagtukoy ng kanser sa malaking bituka at tumbong, na may 94% specificity, ayon sa anunsyo na bumanggit sa *Gabay para sa mga Clinician ng Cologuard Plus* ng Exact Sciences Corporation. Nagpakita ang pagsusuri ng 43% sensitivity sa pagtukoy ng mga advanced na lesyong maaaring maging kanser at 74% sensitivity sa pagtukoy ng displasia na mataas ang grado, na inilalarawan sa anunsyo bilang uri ng lesyong maaaring maging kanser na pinakamalamang humantong sa kanser. Batay sa datos na nasa talaan ng Exact Sciences Corporation, iniulat din sa anunsyo na nababawasan nang hanggang 40% ang mga maling positibong resulta kumpara sa orihinal na pagsusuri ng Cologuard. Ayon sa talababa, tinukoy ang 94% specificity sa mga nasa hustong gulang na walang colorectal neoplasia at tinimbang batay sa edad upang katawanin ang populasyon ng U.S.
Ayon sa kumpanya, gumagamit ang Cologuard Plus ng mga bagong biomarker at mga pinahusay na proseso sa laboratoryo at katatagan ng sample, batay sa mahigit isang dekadang karanasan sa orihinal na pagsusuri ng Cologuard. Inilunsad ang unang bersyon ng Cologuard sa Estados Unidos noong 2014 at nagamit na ito sa mahigit 23 milyong screening. Binuo ang dalawang pagsusuri sa pakikipagtulungan sa Mayo Clinic, at mga trademark ng pangkat ng mga kumpanyang Abbott ang Cologuard at Cologuard Plus.
Sinabi ng Abbott na planong ilunsad ang Cologuard Plus sa piling mga pamilihan sa Europa. Magkakaiba ang iskedyul at pagkakaroon ng pagsusuri sa bawat bansa batay sa mga lokal na proseso sa pangangalagang pangkalusugan, saklaw ng reimbursement at kahandaan sa pagpapatupad.
