Iniulat ng Abbott ang mga resulta ng isang taong pag-aaral na VERITAS para sa Amulet 360

Sa isang taong pag-aaral na VERITAS sa iniimbestigahang aparatong Amulet 360 ng Abbott na humaharang sa appendage ng kaliwang atrium, iniulat na ganap ang pagsasara—na nangangahulugang walang tagas sa paligid ng aparato (0 mm)—sa 91.1% ng mga pasyenteng sinuri sa pamamagitan ng transesophageal echocardiography (TEE) o cardiac computed tomography (CT). Iniharap ang mga resulta noong Nobyembre 1, 2026, sa kumperensiya ng Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) sa San Diego at inilathala online sa araw ding iyon sa JACC: Cardiovascular Interventions.

Ang Abbott ay nag-anunsyo ng mga natuklasan noong Nobyembre 2, 2026. Tinutukoy ng opisyal na programa ng TCT si Dhanunjaya Lakkireddy bilang tagapaglahad ng presentasyong pang-agham tungkol sa pinakabagong mga klinikal na natuklasan sa pag-aaral.

Ang VERITAS ay isang prospektibo, pandaigdigan, multicenter at single-arm na pag-aaral bago ang pag-apruba sa merkado, na itinaguyod at pinondohan ng Abbott. Nangalap ito ng 458 pasyente—58 ang kabilang sa roll-in cohort at 400 sa pangkat na ginamit sa pangunahing pagsusuri—mula Nobyembre 2024 hanggang Agosto 2025 sa 34 na sentro sa Estados Unidos, Canada at Europa. May atrial fibrillation na hindi dulot ng sakit sa balbula, mas mataas na panganib ng thromboembolism, at makatwirang batayan ang mga kalahok upang maghanap ng alternatibong hindi gumagamit ng gamot sa iniinom na anticoagulant. 74.0 taon ang karaniwang edad ng pangkat, at babae ang 38.4% ng mga pasyente. Ang karaniwang mga iskor sa CHA2DS2-VASc at HAS-BLED, na ginagamit upang tasahin ang panganib ng stroke at pagdurugo, ay 4.1 at 3.2, ayon sa pagkakasunod. Sa 438 pasyenteng kuwalipikado para sa pagbisita pagkalipas ng isang taon matapos silang umalis sa pag-aaral, 425 ang nakatapos nito; 365 araw ang median na tagal ng follow-up.

Mga Resulta sa Imaging at Klinikal na Kinalabasan Pagkalipas ng Isang Taon

Sinuri ng isang independiyenteng pangunahing laboratoryo ang mga larawan ng puso upang makita kung may tagas sa paligid ng aparato at namuong dugo na kaugnay nito. Gumamit ng TEE sa 267 pasyente at cardiac CT sa 127 para sa imaging pagkalipas ng isang taon. Iniulat ng mga mananaliksik na ganap ang pagsasara sa 96.3% ng mga pasyenteng sinuri sa TEE lamang. Nakita sa cardiac CT ang lahat ng 17 tagas na mahigit 3 mm, at walang pasyenteng nagkaroon ng anumang tagas sa imaging pagkalipas ng isang taon ang nakaranas ng pangyayaring neurologic.

Iniulat sa papel ang mga sumusunod na klinikal na kinalabasan pagkalipas ng isang taon; itinuring na matinding pagdurugo ang pagdurugong pasok sa Kategorya 3 o mas mataas ng Bleeding Academic Research Consortium:

Nagpasya ang independiyenteng komite sa mga klinikal na pangyayari na walang kaugnayan sa aparato o sa pamamaraan ang lahat ng 16 na pagkamatay. Walang naiulat na systemic embolism. Sa 29 na insidente ng matinding pagdurugo, lima ang may kaugnayan sa pamamaraan; karamihan ay pagdurugo sa gastrointestinal tract o sa pinasukan ng daluyan ng dugo, at nangyari ang mga ito sa unang bahagi ng follow-up, noong karamihan sa mga pasyente ay umiinom ng dalawang uri ng antiplatelet na gamot.

Iniulat na umabot sa 3.3% ang pinagsama-samang bilang ng mga pasyenteng nagkaroon ng namuong dugo na kaugnay ng aparato; itinuring na may klinikal na kabuluhan ang 0.4% batay sa depinisyong itinakda ng pag-aaral matapos isagawa ang pangunahing pagsusuri. Saklaw ng depinisyong iyon ang mga pasyenteng dinagdagan ng iniinom na anticoagulant o nakaranas ng mga klinikal na epekto.

Nanatiling mahigit 85% hanggang isang taon ang pagsunod sa protokol na gamutan: dalawang uri ng antiplatelet na gamot hanggang anim na buwan, saka isang uri nito nang walang takdang katapusan. Nanatiling mas mababa sa 6% ang paggamit ng iniinom na anticoagulant, at karaniwan itong iniuugnay sa mga pansamantalang klinikal na pangangailangan, na pinakamadalas ay cardiac ablation.

Disenyo ng Aparato at Mga Limitasyon ng Pag-aaral

Inilalarawan ng Abbott ang Amulet 360 bilang isang aparatong hindi gaanong invasive at may dobleng selyo, na ipinapasok sa pamamagitan ng ugat sa binti upang isara ang appendage ng kaliwang atrium sa mga pasyenteng angkop batay sa kanilang klinikal na kalagayan at naghahanap ng alternatibo sa pangmatagalang gamot na pampanipis ng dugo. Mas malambot at mas madaling umayon sa hugis ang umbok nito kaysa sa naunang henerasyon ng aparato, samantalang nagbibigay ang panlabas na disc ng ikalawang suson na panara. Inilalarawan din sa pag-aaral ang dalawang hanay ng mas maiikli at muling idinisenyong pangpatatag na kawit.

“Para sa mga pasyenteng may atrial fibrillation na hindi dulot ng sakit sa balbula at nangangailangan ng alternatibo sa pangmatagalang iniinom na anticoagulant, mahalagang layuning klinikal ang makamit ang matibay at ganap na pagsasara ng appendage ng kaliwang atrium,” sabi ni Lakkireddy sa anunsiyo ng Abbott.

Nakatanggap ang Amulet 360 ng pag-apruba ng CE Mark noong Agosto 2026 at inaprubahan lamang para sa paggamit sa mga imbestigasyon sa Estados Unidos. Nakabatay ito sa aparatong pangharang na Amplatzer Amulet ng Abbott, na ginagamit na sa Europa mula pa noong 2013 at sa Estados Unidos mula pa noong 2021.

Nagbabala ang mga mananaliksik na walang control group ang VERITAS, kaya hindi direktang maihahambing ang mga kinalabasan nito sa mga kinalabasan ng iba pang aparatong pangharang o anticoagulant. Sinabi nilang maaaring limitahan ng mga pamantayan sa pagsali at paggamit ng mga bihasang operator ang pagiging pangkalahatan ng mga resulta, at hindi sapat ang laki ng pag-aaral upang matukoy ang mga salik na nakapaghuhula sa mga indibidwal na klinikal na kinalabasan. Ayon sa mga mananaliksik, kailangan ng mas mahabang follow-up upang matasa ang pangmatagalang pag-iwas sa stroke, at iuulat ang mga resulta nito sa mga susunod na publikasyon.