Το σύστημα κατάλυσης με μικροκύματα Mi-BLATOR της RF Medical λαμβάνει σήμανση CE

Η RF Medical ανακοίνωσε στις 10 Νοεμβρίου 2026 ότι το σύστημα κατάλυσης με μικροκύματα Mi-BLATOR έλαβε σήμανση CE βάσει του Κανονισμού της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η πιστοποίηση καλύπτει τόσο τη γεννήτρια μικροκυμάτων όσο και τις κεραίες, επιτρέποντας στη νοτιοκορεατική κατασκευάστρια ιατροτεχνολογικών προϊόντων να διαθέσει το σύστημα στην ευρωπαϊκή αγορά.

Το Mi-BLATOR προσθέτει την τεχνολογία μικροκυμάτων στο καθιερωμένο χαρτοφυλάκιο προϊόντων κατάλυσης με ραδιοσυχνότητες της RF Medical. Η εταιρεία αναμένει ότι η διευρυμένη γκάμα θα δημιουργήσει ευκαιρίες για την ενίσχυση των συνεργασιών διανομής και την προσέγγιση νέων πελατών σε όλη την Ευρώπη, συνδέοντας αυτό το ρυθμιστικό ορόσημο με τα σχέδιά της για εμπορική επέκταση.

Τι καλύπτει η πιστοποίηση

Στην τεκμηρίωση της γεννήτριας, η RF Medical αναφέρει ότι η μονάδα είναι το Mi-BLATOR MW-100, το οποίο λειτουργεί στα 2,45 gigahertz με ισχύ εξόδου 100 watt. Διαθέτει ειδική παρακολούθηση θερμοκρασίας, λειτουργίες ενός και πολλών βημάτων, αυτόματο αυτοέλεγχο και φωνητικές οδηγίες. Έως και πέντε θέσεις μνήμης μπορούν να αποθηκεύσουν ρυθμίσεις της επέμβασης για τον χρόνο και την ισχύ.

Η λειτουργία πολλών βημάτων επιτρέπει να ορίζονται ξεχωριστά η ισχύς και η διάρκεια για κάθε βήμα ενός κύκλου κατάλυσης. Σύμφωνα με την RF Medical, αυτή η δυνατότητα και ο σχεδιασμός της κεραίας υποστηρίζουν τον σχεδιασμό της θεραπείας και συμβάλλουν στη βελτιστοποίηση της παροχής ενέργειας.

Η τεκμηρίωση των κεραιών της RF Medical αναφέρει διαμέτρους 14G και 16G και μήκη 15, 20 και 30 εκατοστών. Η ιδιόκτητη γραμμή τροφοδοσίας έχει σχεδιαστεί ώστε να δημιουργεί σφαιρική ζώνη κατάλυσης, ενώ η βελτιστοποιημένη διαδρομή ψύξης προορίζεται να εξασφαλίζει αποτελεσματική ψύξη. Ο σχεδιασμό ολοκληρώνουν μια ελαφριά, εργονομική λαβή και ένα κεραμικό άκρο τριγωνικού σχήματος, το οποίο αποσκοπεί στην ομαλότερη διάτρηση και στη μείωση της αντίστασης των ιστών.

Καθιερωμένη πορεία προς την Ευρώπη

Το ιστορικό της εταιρείας της RF Medical καταγράφει την ίδρυση ευρωπαϊκού παραρτήματος στην Ολλανδία τον Μάιο του 2016, θυγατρικής στη Γερμανία τον Μάιο του 2019 και την έγκριση του Mi-BLATOR από το Υπουργείο Τροφίμων και Φαρμάκων της Κορέας τον Οκτώβριο του 2024. Αυτά τα στοιχεία τοποθετούν τόσο την προγενέστερη εγχώρια έγκριση του προϊόντος όσο και την ήδη εδραιωμένη παρουσία της εταιρείας στην Ευρώπη πριν από την ανακοίνωση της νέας πιστοποίησης.

Η ανακοίνωση έρχεται επίσης μετά τη χορήγηση σήμανσης CE βάσει του κανονισμού MDR της ΕΕ στο THYBLATE-V2, τον Σεπτέμβριο του 2026. Η RF Medical περιγράφει τη συσκευή ως ηλεκτρόδιο κατάλυσης του θυρεοειδούς με ραδιοσυχνότητες και ρυθμιζόμενο άκρο, το οποίο διατίθεται ήδη σε πολλές διεθνείς αγορές και διαθέτει κανονιστική έγκριση στην Κορέα και έγκριση FDA 510(k) στις ΗΠΑ.

Στην παρουσίαση της εταιρείας, η RF Medical αναφέρει ως έτος ίδρυσης το 2003, προσδιορίζει τις χειρουργικές συσκευές ραδιοσυχνοτήτων και μικροκυμάτων ως κύριους τομείς δραστηριότητάς της και δηλώνει ότι εξάγει σε περίπου 60 χώρες. Αυτή η επιχειρησιακή πορεία προσφέρει στην εταιρεία μια ήδη εδραιωμένη διεθνή βάση για την εισαγωγή του Mi-BLATOR στην αγορά.

Στη σελίδα πιστοποιήσεων της, η RF Medical αναφέρει 17 ευρωπαϊκές εγκρίσεις προϊόντων με σήμανση CE στις κατηγορίες IIa και IIb, καθώς και παρουσία σε 26 ευρωπαϊκές χώρες. Το Mi-BLATOR εντάσσεται, επομένως, σε ένα ήδη εδραιωμένο περιφερειακό χαρτοφυλάκιο· η νέα σήμανση δεν αποτελεί την πρώτη ευρωπαϊκή πιστοποίηση της εταιρείας.

Η άμεση εμπορική ευκαιρία είναι να διευρύνει η RF Medical όσα μπορεί να προσφέρει στους Ευρωπαίους διανομείς, παράλληλα με τα προϊόντα κατάλυσης με ραδιοσυχνότητες. Η πιστοποίηση παρέχει το ρυθμιστικό θεμέλιο για αυτή την επέκταση· το επόμενο ζητούμενο είναι αν το υφιστάμενο αποτύπωμα της εταιρείας θα οδηγήσει στις συνεργασίες διανομής και στους νέους πελάτες που προσδοκά για το Mi-BLATOR.