Το Amplatzer Paraclose PVL Occluder της Abbott λαμβάνει έγκριση από τον FDA

Στις 28 Οκτωβρίου 2026, η Abbott ανακοίνωσε ότι έλαβε έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για το Amplatzer Paraclose PVL Occluder, μια διακαθετηριακή συσκευή σχεδιασμένη για την αντιμετώπιση της παραβαλβιδικής διαφυγής (PVL), δηλαδή της παλινδρόμησης αίματος γύρω από χειρουργικά εμφυτευμένη καρδιακή βαλβίδα. Στην ανακοίνωσή της, η Abbott περιγράφει το εμφύτευμα ως την πρώτη και μοναδική διακαθετηριακή συσκευή που έχει εγκριθεί στις ΗΠΑ και έχει σχεδιαστεί ειδικά για την αντιμετώπιση της PVL, προσφέροντας στους γιατρούς μια ελάχιστα επεμβατική επιλογή για τη σύγκλειση αυτών των διαφυγών, χωρίς οι ασθενείς να χρειάζεται να υποβληθούν ξανά σε επέμβαση ανοικτής καρδιάς.

Όταν οι καρδιακές βαλβίδες έχουν νοσήσει ή υποστεί βλάβη και δεν μπορούν να επιδιορθωθούν, είναι δυνατόν να αντικατασταθούν με μηχανικές ή βιολογικές βαλβίδες, στο πλαίσιο επέμβασης ανοικτής καρδιάς. Μετά την επέμβαση, μπορεί να παραμείνει ή να δημιουργηθεί με την πάροδο του χρόνου ένα μικρό κενό ανάμεσα στον φυσικό καρδιακό ιστό και τη βαλβίδα αντικατάστασης. Η διαρροή αίματος μέσα από αυτό το κενό ονομάζεται παραβαλβιδική διαφυγή. Επικαλούμενη μελέτη του 2014 που δημοσιεύτηκε στο The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery, η Abbott αναφέρει ότι τέτοιες διαφυγές εμφανίζονται στο 7% έως 17% των αντικαταστάσεων της μιτροειδούς βαλβίδας και στο 5% έως 10% των αντικαταστάσεων της αορτικής βαλβίδας.

Η PVL μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα που συνδέονται με την καρδιακή ανεπάρκεια, όπως δύσπνοια, κόπωση και πρήξιμο στα πόδια και τα πέλματα. Μπορεί επίσης να οδηγήσει σε αιμόλυση, μια κατάσταση κατά την οποία καταστρέφονται τα ερυθρά αιμοσφαίρια, προκαλώντας σοβαρή αναιμία. Η διεθνής σελίδα προϊόντος της Abbott για τη συσκευή αναφέρει ότι η PVL μπορεί να εμφανιστεί σύντομα μετά την αντικατάσταση της βαλβίδας ή αρκετά χρόνια αργότερα. Ως παράγοντες κινδύνου για την εμφάνισή της αναφέρονται η ασβεστοποίηση του δακτυλίου, η ευθρυπτότητα των ιστών, προηγούμενη ενδοκαρδίτιδα ή άλλες φλεγμονώδεις διεργασίες, καθώς και η πρόσφατη έναρξη θεραπείας με κορτικοστεροειδή.

Το Amplatzer Paraclose εμφυτεύεται μέσω καθετήρα, ο οποίος εισάγεται από αρτηρία ή φλέβα στο πόδι, και τοποθετείται μέσα στη διαφυγή για να τη συγκλείσει. Η Abbott αναφέρει ότι η συσκευή προσφέρει στους ασθενείς μια ελάχιστα επεμβατική θεραπευτική επιλογή για την αντιμετώπιση της PVL, χωρίς να απαιτείται νέα χειρουργική επέμβαση.

Η μελέτη PARADIGM στήριξε την έγκριση

Η έγκριση του Amplatzer Paraclose PVL Occluder από τον FDA βασίστηκε σε θετικά κλινικά δεδομένα από τη μελέτη PARADIGM, την οποία η Abbott περιγράφει ως προοπτική, πολυκεντρική μελέτη ενός σκέλους, στην οποία συμμετέχουν 200 ασθενείς. Η Abbott αναφέρει ότι η μελέτη κατέδειξε πως η συσκευή αποτελεί αποτελεσματική, ελάχιστα επεμβατική εναλλακτική λύση αντί της επανεπέμβασης ανοικτής καρδιάς.

«Η έγκριση του Amplatzer Paraclose PVL Occluder στις ΗΠΑ καλύπτει ένα σημαντικό θεραπευτικό κενό για τα άτομα που πάσχουν από παραβαλβιδική διαφυγή», δήλωσε ο Amar Krishnaswarmy, M.D., επικεφαλής του Τμήματος Επεμβατικής και Παρεμβατικής Καρδιολογίας στο Τμήμα Καρδιαγγειακής Ιατρικής Robert and Suzanne Tomisch, στο Ινστιτούτο Καρδιάς, Αγγείων και Θώρακος της Οικογένειας Sydell and Arnold Miller, στο Cleveland Clinic. Όπως δήλωσε, το ελλειπτικό σχήμα της συσκευής έχει σχεδιαστεί ειδικά ώστε να συγκλείει αποτελεσματικά ένα ευρύ φάσμα σχημάτων και μεγεθών PVL, επιτρέποντας σε πολλούς ασθενείς να αποφύγουν μια ακόμη καρδιοχειρουργική επέμβαση.

Η Sandra Lesenfants, ανώτερη αντιπρόεδρος του τομέα δομικής καρδιολογίας της Abbott, δήλωσε ότι οι γιατροί στις ΗΠΑ που αντιμετώπιζαν την PVL δεν είχαν προηγουμένως στη διάθεσή τους εγκεκριμένη εναλλακτική λύση αντί της επαναληπτικής επέμβασης ανοικτής καρδιάς. «Η διάθεση αυτής της ειδικά σχεδιασμένης συσκευής καλύπτει μια κρίσιμη ανεκπλήρωτη ανάγκη», είπε, προσθέτοντας ότι το Amplatzer Paraclose διευρύνει το χαρτοφυλάκιο ελάχιστα επεμβατικών συσκευών δομικής καρδιολογίας της Abbott, οι οποίες επιτρέπουν την αποτελεσματική θεραπεία ατόμων με καρδιαγγειακές παθήσεις χωρίς τον κίνδυνο χειρουργικών επιπλοκών.

Επιμήκης σχεδιασμός από Nitinol

Το Amplatzer Paraclose έχει επιμήκες σχήμα και χαρακτηριστικά σχεδιασμού που αποσκοπούν στην αποτελεσματική σύγκλειση PVL διαφορετικών ανατομικών μορφών. Η διεθνής σελίδα προϊόντος της Abbott για τη συσκευή, η οποία πωλείται εκτός ΗΠΑ με την ονομασία Amplatzer Valvular Plug III, περιγράφει το εμφύτευμα ως αυτοεκπτυσσόμενο και κατασκευασμένο από πλεγμένα σύρματα Nitinol με ιδιότητες μνήμης σχήματος. Για τη σύγκλειση PVL διαφορετικής μορφολογίας, η συσκευή διατίθεται σε εννέα μεγέθη και διαθέτει εύκαμπτο κεντρικό τμήμα από Nitinol. Η Abbott αναφέρει ότι το ασύμμετρο, επιμήκες σχήμα της συσκευής έχει σχεδιαστεί ώστε να προσαρμόζεται σε ευρύ φάσμα PVL και ότι μπορεί να επιτύχει αποτελεσματική σύγκλειση σε έως και 93% των ασθενών.

Το χαρτοφυλάκιο συσκευών Amplatzer περιλαμβάνει επίσης τα Amplatzer Piccolo Occluder και Amplatzer Talisman PFO Occluder, τα οποία προσφέρουν ελάχιστα επεμβατικές θεραπευτικές επιλογές για τη σύγκλειση συγγενών καρδιακών ελλειμμάτων και τη μείωση του κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου. Η Abbott αναφέρει ότι η σειρά Amplatzer πρωτοστάτησε στη διακαθετηριακή απόφραξη αγγείων στην καρδιά και στην περιφέρεια. Σύμφωνα με τη σελίδα προϊόντων της, έχουν εμφυτευτεί παγκοσμίως περισσότερες από 1,25 εκατομμύρια συσκευές Amplatzer και υπάρχει κλινική εμπειρία άνω των 20 ετών· ο αριθμός των εμφυτευμάτων βασίζεται σε στοιχεία που τηρούνται στα αρχεία της Abbott.

Το Amplatzer Valvular Plug III έχει εγκριθεί για την αντιμετώπιση της PVL στην Ευρώπη από το 2020, σύμφωνα με την ανακοίνωση.