3D Baskılı İlaçlar, Mevcut Tedavi Yaklaşımlarını Değiştirebilir

3D-baskılı ilaç pazarındaki atılımlar, önümüzdeki yıllarda küresel sağlık sisteminde yankı uyandırabilir. Özellikle, 3D ilaç baskısı sunduğu çok sayıda fayda nedeniyle her zamankinden daha popüler. Şimdi, NIST’ten bir grup mühendis, pazara kalite-tasarım (QbD) yapısını oluşturmak ve entegre etmek için adımlar attı. İşte bilmeniz gerekenler.

3D-Baskılı İlaçlar

3D yazıcıları düşündüğünüzde, muhtemelen bir çeşit plastik alet ya da nesne üreten bir cihaz hayal edersiniz. Bunlar en popüler 3D yazıcı tipleri olsa da, teknoloji son on yılda büyük ilerleme kaydetti. Artık üreticilerin metal, kompozit, gıda ve hatta ilaçları bile basması kolay.

Kaynak – NIST

Bu cihazlar, geleneksel mürekkep püskürtmeli yazıcılar gibi, yönlendirildiğinde içeriğini bir tepsi ya da kapsül üzerine dağıtan minyatür mürekkep kuyularına sahiptir. Her mürekkep kuyusu belirli bir ilaçla doldurulabilir, böylece cihaz ihtiyaç duyulduğunda hassas ve özelleştirilmiş dozlar oluşturabilir. Ayrıca, bu cihazlar ilacı ince, çözünebilen ağız şeritleri olarak da basabilir.

3D Baskılı İlaçların Tarihi

3D-baskılı ilaçların tarihi, birden fazla sektör ve teknolojiyi kapsayan ilginç bir hikayedir. Bu cihazlar ancak yakın zamanda bu kritik görevleri yerine getirecek kadar hassas hale geldi. 2015 yılında, Spritam (levetiracetam) adlı epilepsi ilacı, Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) onay alan ilk 3D-baskılı ilaç oldu.

Bu karar, ilacı yerinde basma konseptinin artık gerçek olduğunu göstererek büyük bir ivme değişimini işaret etti. O zamandan beri, cihazları, lojistiği ve 3D-baskılı ilaç endüstrisini destekleyecek çerçeveyi geliştirmek için önemli çabalar sarf edildi. Bu nedenle, araştırmacıların bu ilaçların kalite ve tutarlılığını artırmaya yönelik çalışması, gelecekte gerçek zamanlı hataları önleyebilecek yeni standartlar oluşturmayı amaçlamaktadır.

3D Baskılı İlaç İstatistikleri

3D-baskılı ilaç hareketi etrafında büyük bir heyecan var. Sağlık çalışanları ve hastalar, bu kullanışlı ve daha erişilebilir seçeneklerin hizmete girmesini sabırsızlıkla bekliyor. Araştırmacılara göre, sektör yıllık %7 büyüme oranı gösteriyor ve bu hızın 2025 yılına kadar devam etmesi, o yıl $437M gelir elde etmesi bekleniyor.

3D-Baskılı İlaçların Büyük Ölçekli Benimsenmesindeki Engeller

3D yazıcı üreticileri ve kullanıcıları, bu cihazları geleceğin endüstri standardı haline getirmek istiyorlarsa bazı endişeleri aşmak zorunda. İlk endişe, yazıcıların gerekli ilaçları doğru ve tutarlı bir şekilde üretebilmesini sağlamaktır. Otomatik, sıkı kalite kontrol önlemlerinin, bu cihazların hayat değiştiren ilaçları üretmeye güvenilir olmadan önce devreye alınması gerekir.

Yasal Endişeler

Üreticiler ve eczaneler için bir diğer büyük endişe yasal sonuçlardır. Medikal hatalar konusunda zaten birçok emsal bulunmaktadır. Eczacılar, hastalarının ihtiyaç duyduğu ilaçları karıştırıp üretmek zorunda oldukları için büyük bir sorumluluk taşırlar. Bir reçetede hata yaparlarsa, ölüm de dahil olmak üzere korkunç sonuçlar doğurabilir.

Geçmişte bu davalar incelenir ve sağlık çalışanının eylemleri ihmal açısından değerlendirilirdi. Otomatik bir baskı cihazı söz konusu olduğunda, yasal sonuçların düşüncesi daha karmaşık bir hâl alır. Yazıcı hatalarından kim sorumlu? Hata, istenen reçetede mi yoksa eczacının verdiği kişide mi? Tüm bu endişeler, hukuk ekiplerini değişken çözümler bulmaya yönlendirmiştir.

Araştırma

Kalite kontrolünün, bu teknolojiyi ilerletmek için aşılması gereken en büyük engellerden biri olduğu anlaşılınca, NIST’ten bir grup araştırmacı, 3D baskı sonuçlarını iyileştirmek için benzersiz bir yöntem geliştirdi. Nedensellik analizi, geliştiricilerin kalite kontrol izlemelerini artırırken iş yükünü azaltmalarını sağlıyor.

Yeni protokol, eklenen ilaç miktarını, nozul çapını, sistem basınç kanallarını ve her basılan ilaç için dağıtılan damla sayısını (CPP’ler) ölçebilir. Bu ayrıntılı rapor, baskı sağlık çalışanlarının yaklaşımlarını değerlendirmesine ve verimsizlikleri azaltmasına olanak tanır. Ayrıca, doğru dozajı sağlamak için en iyi uygulamaları değerlendirirken güvenlik standartları oluşturulmasına yardımcı olur.

Araştırma, 3D yazıcının nozüllerine LED’ler ve fotodiyotlar entegre etti. Bu ışıklar, ilaç üretim sürecinin tutarlılığını, içeriklerini ve diğer kilit metrikleri gerçek zamanlı ve yerinde ölçmek için tasarlanmıştır. Yerinde kalite kontrolünün, sektörün kalite prosedürlerini iyileştirmeye yönelik kritik bir adım olduğunu anlamak önemlidir.

Araştırmacılar

NIST araştırma tesisinden bir mühendis ekibi, bilim insanı Thomas P. Forbes liderliğinde çalışmayı yürüttü. Endüstriye kalite-tasarım (QbD) protokolü getirme hedefi, kritik malzeme özelliklerini (CMA’lar) ve kritik süreç parametrelerini (CPP’ler) belirlemede başarılı oldu ve farmasötik üretim paradigmasını iyileştirdi.

Çerçeve

Araştırma ekibinin çalışması yerinde kalite kontrolüyle sınırlı kalmadı. 3D-baskılı ilaç ekonomisini destekleyecek gerekli altyapıyı geliştirme, dağıtma ve yönetme çabalarına devam ediyorlar. Bu görevler, farmasötik bileşen üreticileri oluşturmayı ve mümkün olduğunca dağıtım yöntemlerini iyileştirmeyi içeriyor.

Test

Araştırmacılar, testlerine bileşenleri inceleyerek başladılar. İlaçlar birçok nedenden dolayı bozulabilir, bu yüzden tüm bileşenler kullanılmadan önce kalite kontrol testine tabi tutulmalıdır. Bu testi gerçekleştirmek için ekip ultraviyole-görünür (UV-Vis) spektroskopi kullandı.

Bu kalite kontrol yöntemi, ilacın damlalarına yönlendirilen ultraviyole ışığı kullanır. Yansıtılan ışık, ilacın kimyasal bileşimini belirlemek için kullanılabilir. Özellikle, her nozulun ucunda bu kalite ışığından biri bulunur.

Her damla ultraviyole ışıklandırmadan geçmek zorundadır, böylece kullanılan her damla için kalite kontrol verisi elde edilir. Bu yöntem, araştırmacıların nozüllerin çalıştığını ve toz, kir veya diğer kontaminantlardan arındırılmış olduğunu doğrulamasını sağlar.

Sonuçlar

Araştırmanın nihai sonuçları, aydınlatma sisteminin kalite kontrolünü önemli ölçüde geliştirdiğini gösterdi. Araştırmacılar, düşük maliyetli, yerinde yöntemle tutarlılığı sürekli izleyebildiler. Özellikle, testte levotiroksin sodyum tek doz sıvı şişeleri gliserin/su kullanıldı çünkü kalite kontrolü hızlı bir şekilde kontrol edilebiliyordu. Ekip, dağıtım sırasında damla sayımını tam doğrulukla, eklenen her ilacın hacmini ve diğer kritik veri noktalarını ölçtü.

3D Baskılı İlaçların Pazar İçin Getirdiği Faydalar

3D-baskılı ilaçların geleceğin yolu olabileceği kolayca görülüyor. Yerinde üretilme avantajı sağlıyorlar. Yerel eczanenize gidip reçetenizi teslim ettiğinizi ve otomatik bir yazıcının ihtiyacınız olan kesin dozları oluşturduğunu hayal edin.

Bu strateji, dağıtımın mevcut yöntemlerine büyük bir yükseltme getirecek; bu yöntemler yolculuk boyunca insan etkileşimi gerektiriyor. Her insan etkileşimi hata riskini artırır. Araştırmacıların çalışması başarılı bir şekilde tamamlanırsa, bu 3D-baskılı ilaçlar herkes için daha etkili ve erişilebilir olacaktır.

Bireyselleştirilmiş Sağlık Hizmetleri

Bu yaklaşımın bir diğer büyük faydası, ilaçların hastanın özel ihtiyaçlarına göre özelleştirilebilmesidir. Örneğin, 3D-baskılı ilaçlar, bir kişinin yaşı, sağlığı, bağışıklık sistemi ve hatta genetik profili gibi temel ölçütlerini dikkate alabilir. Bu yaklaşım, tedavileri kullanıcılar için daha etkili ve daha az tehlikeli hâle getirecek.

Kombine İlaçlar

Günlük birçok ilaç almak zorunda olanlar için, bir 3D yazıcının hapları tek bir günlük seçenekte birleştirmesi büyük bir avantajdır. Günlük haplarını unutabilen yaşlılar veya yoğun tıbbi gereksinimleri olan diğer kişiler, bu makineler sayesinde yaşam kalitesini artıracak.

Aşı Dağıtımı

3D-baskılı ilaçların mevcut sistemi iyileştirebileceği bir diğer önemli alan aşı dağıtımıdır. COVID-19 pandemisi sırasında, dünyaya aşıların nüfusa dağıtılmasının zorluğu gösterildi. Uzaktan bölgeler ve diğer ulaşılması zor yerler aşıları en son alanlardı.

Gelecekte, dağıtılmış ve nokta bakımında (POC) üretim tesisleri piyasayı domine edecek. Bu lokasyonlar, hastalarına gelişmiş sağlık seçenekleri sunmak için 3D yazıcıları kullanacak; kişiselleştirilmiş ilaçlar, hastanın ihtiyaçlarına özel olarak tasarlanacak ve hastanelerin güvenilir dağıtım stratejisi bulma zahmetini ortadan kaldıracak.

Daha Lezzetli İlaçlar

Büyük bir sorun gibi görünmeyebilir, ancak ilaçların tadı geliştiriciler için bir endişe kaynağıdır. Çocuklar özellikle, ilaçların kötü bir tada sahip olmaması durumunda reçetelerini daha fazla tüketme eğilimindedir. “Bir kaşık şeker, ilacın yutulmasını kolaylaştırır” gibi eski bir söz, 3D yazıcıların istenildiğinde neredeyse her türlü ilaç tadını üretebilmesiyle yakında geçerliliğini yitirecek.

Bu Çalışmanın Sonuçlarından Yararlanabilecek Şirketler

Birçok sağlık ve ilaç sağlayıcısı bu araştırmadan faydalanarak işlerini ilerletebilir. 3D baskı sağlık hareketi tam bir ivme kazanmış durumda ve bazı büyük oyuncular yıllardır bu çabaları öncülük ediyor. İşte bu keşiflerden ciddi gelir artışı görebilecek birkaç şirket.

Aprecia Pharmaceuticals

Aprecia Pharmaceuticals, ABD merkezli bir ticari ölçekli ilaç üreticisidir ve 3D baskı sektöründe öncül olmaya devam etmektedir. Şirket, FDA tarafından onaylanan ilk 3D-baskılı ilaç (levetiracetam) sağlayıcısı olma gibi önemli kilometre taşlarına ulaşmıştır. Bu gelişmeler, Aprecia Pharmaceuticals’ı tıbbi devrimde 3D baskının ön saflarına yerleştiriyor.

Stratasys Ltd.

SSYS Fiyat Grafiği

Bu araştırmadan faydalanma potansiyeline sahip bir diğer öncü üretici Stratasys Ltd’ (SSYS ) dir. Bu sağlık ve medikal teknoloji firması, cerrahi planlamayı, doktor eğitimini ve hasta‑spesifik modelleri iyileştirmeye yönelik birçok ürün sunar. Bu nedenle, şirket pazarda öncü bir güç olarak güçlü bir konuma sahiptir.

Stratasys hissesi, şirketin konumu ve araştırmaları nedeniyle güçlü bir “tut” olarak değerlendiriliyor. Üretici, yatırımcıları çekmek için bazı iç değişiklikler de yaptı. Özellikle, bu yıl Amir Kleiner’in Operasyon Direktörü (Chief Operating Officer) olarak atanması, şirket operasyonlarını ve hisse fiyatlarını iyileştirdi.

3D-Baskılı İlaçların Geleceği

3D-baskılı ilaçların geleceği izlemek için heyecan verici olacak. Bu cihazlar daha küçük ve daha güvenilir hâle gelmeye devam edecek. Ayrıca, destek ağları gelişecek. Yakında bir doktorun, hastasını evine bir yazıcı gönderip, hastalığına göre gerekli ilaçları otomatik olarak üretebileceğini görebilirsiniz.

3D Baskılı İlaçlar Sağlığı İyileştiriyor

3D-baskılı ilaçların sağlık sektörünün geleceği olduğu kolayca görülüyor. Nakliye ve seyahat, ilaçlar için en büyük risklerden ikisidir ve yanlış sıcaklık, konum, basınç ve çevresel faktörlerde hızla bozulabilirler. NIST araştırma ekibi tarafından tanıtılan kalite kontrol önlemleri, standartları yükseltme ve tüm 3D-baskılı ilaç pazarının tutarlı ve şeffaf bir şekilde gelişmesine yardımcı olma potansiyeline sahiptir.

Diğer havalı üretim projeleri hakkında şimdi öğrenin.