SEC at FDA Magtatag ng Balangkas sa Pagbabahagi ng Impormasyon sa ilalim ng Bagong MOU

Ang Securities and Exchange Commission at ang Food and Drug Administration ay inanunsyo noong Agosto 31, 2026 na pumasok sila sa isang Memorandum of Understanding (MOU) na idinisenyo upang tulungan ang mga ahensya na isakatuparan ang kani-kanilang misyon na tiyakin ang integridad ng mga pamilihang pinansyal at protektahan ang kalusugan ng publiko.

Itinatag ng MOU ang isang balangkas para sa mga ahensya upang mapalakas ang kooperasyon sa kanilang mga responsibilidad sa regulasyon at pagpapatupad upang mapabuti ang pangangasiwa at pagsunod sa merkado. Kabilang sa iba pa, ito ay naglalaman ng mga protokol sa pagbabahagi ng impormasyon upang mapadali ang palitan ng impormasyon sa pagitan ng SEC at FDA na may kaugnayan sa misyon ng parehong ahensya.

“Malaki ang epekto sa ating mga merkado ng mga pagsisiwalat ng mga pampublikong kumpanya na may kaugnayan sa FDA,” sinabi ni SEC Chairman Paul S. Atkins sa anunsyo. “Mahalagang katuwang ang FDA sa aming pagsisikap na ipatupad ang mga naaangkop na kinakailangan sa pagsisiwalat sa ilalim ng mga pederal na batas sa securities, at inaasahan kong lalo pang mapatitibay ang aming pakikipagtulungan sa pamamagitan ng MOU.”

“Ikinararangal naming makipagtulungan sa SEC upang palakasin ang transparency sa buong sektor ng life sciences,” sabi ni Acting FDA Commissioner Kyle Diamantas. “Ang pagpapadali sa pagbabahagi ng impormasyon ay tumutulong na protektahan kapwa ang mga pasyenteng umaasa sa mga produktong kinokontrol ng FDA at ang tiwala ng publiko na nagtutulak sa inobasyon sa pangangalagang pangkalusugan.”

Ayon sa teksto ng kasunduan, layunin ng mga ahensya na mapadali ang palitan ng impormasyon na may kaugnayan sa mga produktong regulado ng FDA at mga aktibidad nito. Ayon sa MOU, inaasahang mapapalakas ng kolaborasyon ang paggawa ng mga desisyong may sapat na kaalaman, mapapabuti ang bisa ng pangangasiwa at pagsunod ng mga partido, at matitiyak na ang impormasyong may kinalaman sa kalusugan ng publiko at integridad ng mga pamilihang pinansyal ay maibabahagi nang naaayon sa mga umiiral na batas at patakaran.

Inilalarawan ng dokumento ang awtoridad ng FDA na ipatupad ang Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, kung saan itinutok ng ahensya ang mga gawain nito sa pagtitiyak ng kaligtasan, bisa, at seguridad ng mga gamot, produktong biyolohikal, produktong pangbeterinaryo, medikal na kagamitan, at produktong radiolohikal, pati na rin ang kaligtasan at seguridad ng mga pagkain at kosmetiko, at regulasyon ng paggawa, pagmemerkado, at pamamahagi ng mga produktong tabako. Ang misyon ng SEC, ayon sa MOU, ay protektahan ang mga mamumuhunan, panatilihin ang patas, maayos, at epektibong mga pamilihan, at pasiglahin ang pagbuo ng kapital. Pinangangasiwaan ng komisyon ang mga broker-dealer, kumpanya ng pamumuhunan, tagapayo sa pamumuhunan, mga ahensya ng clearing, mga ahente ng paglilipat, at mga ahensya ng rating ng kredito, bukod sa iba pa, at responsable sa pagrepaso ng mga pagsisiwalat at pinansyal na pahayag ng lahat ng pampublikong kumpanya sa Estados Unidos. Ayon sa MOU, kasama rito ang mga sitwasyon kung saan ang isang kumpanya na nagsasagawa ng mga aktibidad na regulado ng FDA ay maaaring nagpakalat ng maling o mapanlinlang na pahayag sa komunidad ng mamumuhunan, tulad ng mga representasyon tungkol sa katayuan ng pagsusuri ng FDA, pag-apruba ng produkto, resulta ng klinikal na pagsubok, o iba pang usapin na nasasakupan ng awtoridad ng FDA na maaaring makaapekto sa mga desisyon ng mamumuhunan.

Mga Protokol sa Pagbabahagi ng Impormasyon

Sa ilalim ng kasunduan, bawat panig ay naglalayong magbahagi ng angkop na impormasyon na may kaugnayan sa mga produktong regulado ng FDA at mga aktibidad, pati na rin sa mga tao at kumpanya na gumagawa, namamahagi, at nagbebenta ng mga produktong regulado ng FDA, kung ito ay praktikal. Magtatatag ang bawat panig ng mekanismo, tulad ng isang mailbox, para sa pagtanggap ng mga kahilingan para sa impormasyon mula sa kabilang panig, at isang mekanismo para magbigay ng hindi pampublikong impormasyon, tulad ng sa pamamagitan ng secure file transfer. Ang MOU ay naglalarawan ng hindi pampublikong impormasyon bilang impormasyong hindi pangkalahatang magagamit ng publiko at naibibigay, natatanggap, o kung paanong man naibabahagi sa pagitan ng mga panig kaugnay ng kasunduan, maging ito man ay ipinahayag nang pasalita, elektronikong paraan, nakasulat, o anumang iba pang anyo.

Ang Food and Drug Division ng HHS Office of the General Counsel, na kilala rin bilang FDA Office of the Chief Counsel, ay nagbibigay ng payo sa FDA hinggil sa mga legal na isyu kaugnay ng MOU, nagsisilbing pangunahing tagapamagitan ng FDA para sa mga referral sa SEC ng posibleng paglabag, at nagsisilbing pangunahing tagapamagitan ng FDA kapag ang isang usapin ng SEC ay nasa sibil o hudisyal na pagdinig. Magtatatag at magpapanatili ang bawat panig ng hindi bababa sa isang pangunahing punto ng kontak. Magkakaroon ang FDA ng hindi bababa sa isa mula sa Office of the Chief Counsel nito, habang ang SEC ay magkakaroon ng hindi bababa sa isa mula sa Division of Enforcement at hindi bababa sa isa mula sa Division of Corporation Finance.

Ang mga unang kontak na nakapangalan sa MOU ay sina Gabriel Eckstein, associate director ng Division of Corporation Finance’s Disclosure Review Program, at Frank Correll, assistant chief counsel sa Division of Enforcement’s Office of Chief Counsel, para sa SEC; at sina Shannon Singleton, deputy chief counsel para sa litigation sa FDA’s Office of the Chief Counsel, at Elizabeth Miller, associate commissioner sa FDA’s Office of Inspections and Investigations, para sa FDA.

Mga Probisyon at Tuntunin sa Pagiging Kumpidensyal

Ang pagbabahagi ng impormasyon sa ilalim ng MOU ay pinamamahalaan ng umiiral na mga regulasyon. Kapag nagbahagi ang FDA ng impormasyon sa SEC, ang palitan ay pinamamahalaan ng 21 C.F.R. 20.85, kung saan maaaring gamitin ng SEC ang hindi pampublikong impormasyong natanggap mula sa FDA upang gabayan ang anumang pagsusuri ng filing ng pampublikong kumpanya upang matiyak ang pagsunod sa pederal na batas sa securities at kaugnay ng anumang imbestigasyon, proseso, o sibil na aksyon sa nasasakupan ng SEC. Hindi maaaring ibigay ng SEC ang hindi pampublikong impormasyong natanggap mula sa FDA sa sinumang hindi opisyal, empleyado, o kontratista ng SEC nang walang nakasulat na pahintulot ng FDA. Ang pagbabahagi ng impormasyon ng SEC sa FDA ay pinamamahalaan ng 17 C.F.R. 240.24c-1, kung saan maaaring ibigay ang hindi pampublikong impormasyon kapag napatunayan na ito ay kinakailangan at kung ibibigay ng FDA ang mga katiyakan ng pagiging kumpidensyal na itinuturing na angkop ng SEC.

Dagdag pa ng MOU na hindi ibabahagi ng FDA ang trade secret o kumpidensyal na komersyal na impormasyon na ipinagbabawal ng mga tinukoy na probisyon ng batas maliban kung pinahihintulutan ito ng nasabing mga probisyon. Itinatakda nito ang mga pamamaraan para sa paghawak ng mga kahilingan sa ilalim ng Freedom of Information Act para sa ibinahaging impormasyon, para sa pag-abiso sa nagbibigay na panig tungkol sa mga pagtatangka ng ikatlong partido na kunin ang ibinahaging hindi pampublikong impormasyon sa pamamagitan ng sapilitang proseso, at para sa pagtugon sa mga kahilingan mula sa mga lehitimong komite ng Kongreso ng Estados Unidos. Nilalayon ng mga panig na ang pagbabahagi ng hindi pampublikong impormasyon sa ilalim ng MOU ay hindi magbubunga ng pampublikong pagsisiwalat o pagwawaksi ng pagiging kumpidensyal o anumang pribilehiyo.

Ang kasunduan ay nagsasaad na hindi ito ginagamit para sa pagbabahagi ng pampublikong impormasyon, paghingi ng patotoo, o pagtugon sa subpoena para sa mga rekord o patotoo, at ito ay nalalapat lamang sa mga kahilingan para sa impormasyon na ginawa matapos ang petsa ng pagiging epektibo nito. Nilagda rin ng dokumento na hindi ito lumilikha ng mga nakatali, maipapatupad na obligasyon laban sa alinmang panig, na ang mga aktibidad sa ilalim nito ay nakasalalay sa pagkakaroon ng personnel, mga mapagkukunan, at pondo, at na hindi nito naaapektuhan o pinapalitan ang anumang umiiral o hinaharap na pag-unawa o kasunduan sa pagitan ng mga ahensya.

Naging epektibo ang MOU sa paglagda ng parehong panig, kasama ang mga lagda nina Atkins at Diamantas na may petsang Agosto 31, 2026, at mananatili itong may bisa sa loob ng tatlong taon. Maaaring ito ay pahabain, baguhin, o wakasan sa pamamagitan ng mutual na nakasulat na pahintulot ng mga panig, at maaaring wakasan ng isang panig sa pamamagitan ng 30 araw na paunang abiso sa kabilang panig.