Maaaring Baguhin ng 3D-Printed na Gamot ang Kasalukuyang Pamamaraan ng Medisina

Ang mga breakthrough sa merkado ng 3D-printed na gamot ay maaaring magdulot ng malakas na epekto sa pandaigdigang sistemang pangkalusugan sa mga darating na taon. Kapansin-pansin, ang pag-imprenta ng gamot gamit ang 3D ay mas popular kaysa dati dahil sa napakaraming benepisyo na hatid nito. Ngayon, isang grupo ng mga inhinyero mula sa NIST ang nagsagawa ng mga hakbang upang lumikha at isama ang isang quality-by-design (QbD) na istruktura sa merkado. Narito ang mga dapat mong malaman.

3D-Printed na Gamot

Kapag iniisip mo ang mga 3D printer, marahil iniimagine mo ang isang aparato na gumagawa ng anumang uri ng plastik na kasangkapan o bagay. Bagaman ito ang pinaka-popular na uri ng 3D printer, ang teknolohiya ay malayo na ang narating sa nakaraang dekada. Ngayon, madali na para sa mga tagagawa na mag-imprenta ng mga metal, composite, pagkain, at pati na rin ng mga gamot.

Pinagmulan – NIST

Ang mga aparatong ito ay gumagana katulad ng tradisyonal na inkjet printer kung saan may mga maliit na balon ng tinta na nagdidistribute ng kanilang nilalaman sa isang tray o kapsula kapag inutusan. Ang bawat balon ng tinta ay maaaring lagyan ng partikular na gamot, na nagbibigay-daan sa aparato na lumikha ng tumpak at pasadyang dosis kapag kinakailangan. Bukod pa rito, kayang i-print ng mga aparatong ito ang gamot bilang manipis na natutunaw na strip para sa bibig.

Kasaysayan ng 3D-Printed na Gamot

Ang kasaysayan ng 3D-printed na medikasyon ay isang kawili-wiling kwento na sumasaklaw sa maraming industriya at teknolohiya. Kamakailan lamang naging sapat ang katumpakan ng mga aparatong ito upang magampanan ang mga kritikal na gawain. Noong 2015, ang gamot para sa epilepsy na tinatawag na Spritam (levetiracetam) ay naging unang 3D-printed na gamot na nakatanggap ng pag-apruba mula sa Food and Drug Administration.

Ang desisyong ito ay nagmarka ng malaking pagbabago sa pag-usbong, dahil ipinakita nito na ang konsepto ng pag-imprenta ng gamot sa mismong lokasyon ay naging realidad na. Mula noon, maraming pagsisikap ang inilaan sa pagpapabuti ng mga aparato, logistika, at balangkas na kinakailangan upang suportahan ang industriya ng 3D-printed na gamot. Dahil dito, ang pag-aaral ng mga mananaliksik hinggil sa pagpapabuti ng kalidad at pagkakapare-pareho ng mga gamot na ito ay naglalayong lumikha ng mga bagong pamantayan na makatutulong upang maiwasan ang mga maling kalkulasyon sa hinaharap nang real-time.

Mga Estadistika ng 3D-Printed na Gamot

Maraming kasabikan ang bumabalot sa kilusan ng 3D-printed na gamot. Ang mga manggagawang pangkalusugan at mga pasyente ay sabik na makita ang mga maginhawa at mas madaling ma-access na opsyon na ito na maisakatuparan. Ayon sa mga mananaliksik, ang industriya ay nakaranas ng 7% na taunang paglago at inaasahang magpapatuloy sa bilis na ito hanggang 2025, kung kailan inaasahang aabot ito sa $437M na kita.

Mga Hadlang sa Malawakang Pagtanggap ng 3D-Printed na Gamot

Kailangang pagtagumpayan ng mga gumagawa at gumagamit ng 3D printer ang ilang alalahanin kung nais nilang gawing pamantayan ng industriya ang mga aparatong ito sa hinaharap. Ang unang alalahanin ay ang pagtiyak na ang mga printer ay maaaring tumpak at palagiang makagawa ng kinakailangang gamot. Kinakailangan ilagay ang mga awtomatikong mahigpit na hakbang sa kontrol ng kalidad bago mapagkatiwalaan ang mga aparatong ito na lumikha ng mga gamot na makapagbabago ng buhay.

Legal na Alalahanin

Isa pang malaking alalahanin para sa mga gumagawa at parmasya ay ang mga legal na kahihinatnan. Marami nang mga precedent na naitatag kaugnay ng medikal na kapabayaan. Ang mga parmasyutiko ay may malaking responsibilidad dahil kailangang haluin at likhain nila ang gamot na kailangan ng kanilang mga pasyente. Kapag nagkamali sila sa reseta, maaaring magdulot ito ng nakamamatay na resulta, kabilang ang kamatayan.

Noong nakaraan, sinusuri ang mga kasong ito at nire-review ang mga kilos ng medikal na propesyonal para sa kapabayaan. Kapag humaharap sa isang awtomatikong printing device, nagiging mas kumplikado ang ideya ng mga legal na kahihinatnan. Sino ang mananagot sa mga error ng printer? Paano kung ang error ay nasa reseta na hiniling o sa taong binigyan ng parmasyutiko? Ang lahat ng mga alalahaning ito ay nag-iiwan sa mga legal na koponan na nagmamadaling maghanap ng mga solusyon.

Pag-aaral

Sa pag-unawa na ang kontrol ng kalidad ay isa sa pinakamalaking balakid na kailangang pagtagumpayan upang itulak ang teknolohiyang ito pasulong, isang grupo ng mga mananaliksik mula sa NIST ang nagbuo ng natatanging paraan upang makatulong sa pagpapabuti ng mga resulta ng 3D printing. Ang kanilang cause-and-effect analysis ay nagbibigay-daan sa mga developer na mapataas ang kanilang pagmamanman sa kontrol ng kalidad habang binabawasan ang workload.

The new protocol can measure the quantity of the drugs added, nozzle diameter, system pressure channels, and the number of drops dispensed (CPPs) for each drug printed. This detailed report enables printer healthcare practitioners to evaluate their approaches and reduce inefficiencies. It also helps to create safety standards while evaluating best practices concerning ensuring the accurate dosage.

Ang bagong protokol ay maaaring sukatin ang dami ng idinagdag na gamot, diyametro ng nozzle, mga channel ng presyon ng sistema, at ang bilang ng mga patak na inilabas (CPPs) para sa bawat gamot na na-print. Ang detalyadong ulat na ito ay nagbibigay-daan sa mga practitioner ng pangangalagang pangkalusugan na gumagamit ng printer na suriin ang kanilang mga pamamaraan at bawasan ang mga hindi epektibo. Nakakatulong din ito sa paglikha ng mga pamantayan sa kaligtasan habang sinusuri ang mga pinakamahusay na praktis kaugnay ng pagtiyak ng tumpak na dosis.

Ang pag-aaral ay nag-integrate ng mga LED at photodiode sa mga nozzle ng 3D printer. Ang mga ilaw na ito ay dinisenyo upang sukatin ang pagkakapare-pareho, sangkap, at iba pang mahahalagang sukatan ng proseso ng paggawa ng gamot sa real-time at onsite. Mahalaga na maunawaan na ang onsite na kontrol ng kalidad ay isang mahalagang hakbang tungo sa pagpapabuti ng mga pamamaraan ng kalidad ng sektor.

Mga Mananaliksik

Isang koponan ng mga inhinyero mula sa pasilidad ng pananaliksik ng NIST, pinamunuan ng siyentipikong si Thomas P. Forbes, ang nagsagawa ng pag-aaral. Ang kanilang layunin na ipakilala ang isang quality-by-design na protokol sa industriya ay napatunayang matagumpay sa pagtukoy ng mga kritikal na katangian ng materyales (CMAs) at kritikal na mga parameter ng proseso (CPPs) na kinakailangan upang mapabuti ang paradigma ng paggawa ng parmasyutiko.

Balangkas

Hindi nagtapos ang gawain ng koponan ng pananaliksik sa onsite na kontrol ng kalidad. Patuloy silang nagsusumikap sa pagbuo, pag-deploy, at pamamahala ng kinakailangang imprastruktura upang suportahan ang ekonomiya ng 3D-printed na gamot. Kabilang sa mga gawaing ito ang paglikha ng mga tagagawa ng sangkap ng parmasyutiko at pagpapabuti ng mga pamamaraan ng distribusyon kung saan man posible.

Pagsubok

Sinimulan ng mga mananaliksik ang kanilang pagsubok sa pamamagitan ng pagsusuri ng mga sangkap. Ang mga gamot ay maaaring masira dahil sa maraming dahilan, kaya’t lahat ng sangkap ay dapat sumailalim sa isang pagsusuri ng kontrol ng kalidad bago gamitin. Upang maisakatuparan ang pagsusuring ito, gumamit ang koponan ng ultraviolet-visible (UV-Vis) spectroscopy.

This quality control method leverages ultraviolet light that gets shone on the drops of medicine. The reflected light can then be used to determine the chemical composition of the medicine. Notably, each nozzle has one of these quality lights attached to it at the tip.

Ang bawat patak ay dapat dumaan sa ultraviolet na ilaw, na tinitiyak na may datos ng kontrol ng kalidad sa bawat patak na ginagamit. Ang pamamaraang ito ay nagbibigay-daan sa mga mananaliksik na matiyak na gumagana ang mga nozzle, at walang mga particle mula sa alikabok, dumi, o iba pang kontaminante.

Mga Resulta

Ipinakita ng panghuling mga resulta ng pag-aaral na ang lighting system ay makabuluhang nagpa-improve ng kontrol ng kalidad. Ang mga mananaliksik ay maaaring patuloy na subaybayan ang pagkakapare-pareho gamit ang mababang-gastos, onsite na pamamaraan. Kapansin-pansin, ginamit sa pagsubok ang levothyroxine sodium single-dose liquid vials ng glycerin/tubig dahil madali itong masuri para sa kontrol ng kalidad. Partikular, sinukat ng koponan ang inline na pagbibilang ng patak habang nagdidispense nang eksaktong katumpakan, ang dami ng bawat idinagdag na gamot, at iba pang mahahalagang datos.

Mga Benepisyo na Dinadala ng 3D-Printed na Gamot sa Merkado

Madaling makita na ang 3D-printed na gamot ay maaaring maging daan ng hinaharap. Nagbibigay ito ng kalamangan na ginagawa ito sa mismong lokasyon. Isipin mo na pumapasok ka sa iyong lokal na parmasya, ibinibigay ang iyong reseta, at isang awtomatikong printer ang lumilikha ng tumpak na dosis na iyong kailangan.

Ang estratehiyang ito ay magiging malaking pag-upgrade sa kasalukuyang mga pamamaraan ng distribusyon na nangangailangan ng interaksyon ng tao sa bawat hakbang. Ang bawat interaksyon ng tao ay nagpapataas ng panganib ng error. Kung matagumpay na maisakatuparan ang gawain ng mga mananaliksik, ang mga 3D-printed na gamot ay magiging mas epektibo at mas madaling ma-access para sa lahat.

Indibidwal na Pangangalagang Pangkalusugan

Isa pang malaking benepisyo ng pamamaraang ito ay ang kakayahang i-customize ang mga gamot upang umangkop sa partikular na pangangailangan ng pasyente. Halimbawa, ang 3D-printed na gamot ay maaaring isaalang-alang ang mga pangunahing sukatan ng isang tao kabilang ang kanilang edad, kalusugan, immune system, at kahit ang kanilang genetic profile. Ang pamamaraang ito ay magpapahusay sa bisa ng mga lunas at magpapababa ng panganib para sa mga gumagamit.

Pinagsamang Gamot

Para sa mga kailangang uminom ng maraming gamot araw-araw, ang posibilidad ng isang 3D printer na pagsasamahin ang mga tableta sa isang pang-araw-araw na opsyon ay malaking benepisyo. Ang mga matatanda na nakakalimot sa kanilang pang-araw-araw na gamot o iba pang may malawak na pangangailangang medikal ay makakakuha ng mas magandang kalidad ng buhay gamit ang mga makinang ito.

Distribusyon ng Bakuna

Isa pang mahalagang larangan kung saan maaaring mapabuti ng 3D-printed na medikasyon ang kasalukuyang sistema ay ang distribusyon ng bakuna. Sa panahon ng pandemya ng COVID-19, nakita ng mundo ang kahirapan sa pamamahagi ng mga bakuna sa populasyon. Ang mga liblib na lugar at iba pang hindi madaling maabot na lokasyon ay ang huling nakatanggap ng mga bakuna.

Sa hinaharap, ang mga distributed at point-of-care (POC) na pasilidad ng paggawa ay mamamayani sa merkado. Gagamitin ng mga lokasyong ito ang mga 3D printer upang magbigay sa kanilang mga pasyente ng mga advanced na opsyon sa pangangalagang pangkalusugan kabilang ang mga personalized na gamot na dinisenyo partikular upang matugunan ang pangangailangan ng pasyente, na nagliligtas sa mga ospital mula sa abala ng pagbuo ng maaasahang estratehiya sa distribusyon.

Mas Masarap na Lasa ng Gamot

Hindi ito mukhang malaking isyu, ngunit ang lasa ng mga gamot ay isang alalahanin para sa mga developer. Ang mga bata, partikular, ay mas malamang na inumin ang kanilang mga reseta kung hindi ito napakasama ang lasa. Ang matandang kasabihan, “Isang kutsarang asukal ay tumutulong na lunukin ang gamot” ay magiging lipas na dahil ang mga 3D printer ay makakagawa ng halos anumang lasa ng gamot kapag nais.

Mga Kumpanyang Maaaring Makikinabang mula sa mga Resulta ng Pag-aaral na Ito

Maraming tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan at gamot ang maaaring samantalahin ang pananaliksik na ito at itulak ang kanilang mga negosyo pasulong. Ang kilusan ng 3D printing sa pangangalagang pangkalusugan ay nasa rurok na, at ilang pangunahing kalahok ang nangunguna sa mga pagsisikap na ito sa loob ng maraming taon. Narito ang ilang kumpanya na maaaring makakita ng seryosong pagtaas ng kita mula sa mga tuklas na ito.

Aprecia Pharmaceuticals

Ang Aprecia Pharmaceuticals ay isang US-based na komersyal na sukat na tagagawa ng parmasyutiko na patuloy na nangunguna sa sektor ng 3D printing. Nakamit ng kumpanya ang ilang kapansin-pansing milestone, kabilang ang pagiging unang provider na nakakuha ng pag-apruba mula sa FDA para sa isang 3D-printed na gamot (levetiracetam). Ang mga pag-unlad na ito ay naglalagay sa Aprecia Pharmaceuticals sa unahan ng 3D printing sa medikal na rebolusyon.

Stratasys Ltd.

SSYS Tsart ng Presyo

Isa pang nangungunang tagagawa na may potensyal na makinabang mula sa pananaliksik na ito ay ang Stratasys Ltd. (SSYS ) Ang kumpanyang ito sa pangangalagang pangkalusugan at medikal na teknolohiya ay nag-aalok ng maraming produkto na dinisenyo upang mapabuti ang surgical planning, pagsasanay ng mga doktor, at mga modelong partikular sa pasyente. Dahil dito, hawak ng kumpanya ang matibay na posisyon sa merkado bilang isang nangungunang puwersa.

Itinuturing ang stock ng Stratasys bilang matibay na “hold” dahil sa posisyon at pananaliksik ng kumpanya. Nagsagawa rin ang tagagawa ng ilang internal na pagbabago na nakatulong upang makaakit ng mas maraming mamumuhunan sa kanilang layunin. Partikular, ngayong taon ay itinalaga si Amir Kleiner bilang Chief Operating Officer. Ang hakbang na ito ay nagpaunlad ng operasyon ng kumpanya at ng presyo ng stock.

Hinaharap ng 3D-Printed na Gamot

Ang hinaharap ng 3D-printed na gamot ay magiging kapanapanabik na panoorin. Ang mga aparatong ito ay patuloy na magiging mas maliit at mas maaasahan. Bukod pa rito, ang kanilang support network ay gaganda. Sa lalong madaling panahon, maaaring makita mo ang isang doktor na magpapadala ng printer sa pasyente na awtomatikong gagawa ng mga kinakailangang gamot batay sa kanilang karamdaman.

Ang 3D-Printed na Gamot ay Nagpapabuti ng Pangangalagang Pangkalusugan

Madaling makita na ang 3D-printed na gamot ay ang hinaharap ng industriya ng pangangalagang pangkalusugan. Ang pagpapadala at paglalakbay ay dalawa sa pinakamalaking panganib sa mga gamot, at maaari silang mabilis na masira sa maling temperatura, lokasyon, presyon, at mga salik pangkapaligiran. Ang mga hakbang sa kontrol ng kalidad na ipinakilala ng koponan ng pananaliksik ng NIST ay may potensyal na itaas ang pamantayan at lumikha ng maaasahang mga pamantayan na makakatulong sa buong merkado ng 3D-printed na gamot na umunlad nang pare-pareho at transparent.

Alamin ang iba pang kahanga-hangang pagmamanupaktura mga proyekto ngayon.