Η Bio-Thera εξασφαλίζει έγκριση στην Κίνα για το βιοομοειδές γκολιμουμάμπης ASHULI

Η Bio-Thera Solutions ανακοίνωσε στις 6 Νοεμβρίου 2026 ότι η Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων της Κίνας (NMPA) είχε εγκρίνει την άδεια κυκλοφορίας του BAT2506, ενός βιοομοειδούς γκολιμουμάμπης που θα κυκλοφορήσει με την εμπορική ονομασία ASHULI για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα και την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα. Η απόφαση προσθέτει την Κίνα στις ΗΠΑ και την Ευρώπη, όπου έχουν ήδη εξασφαλιστεί εγκρίσεις για το ίδιο πρόγραμμα ανάπτυξης.

Η Bio-Thera περιγράφει το BAT2506 ως το πρώτο εγκεκριμένο βιοομοειδές γκολιμουμάμπης στην Κίνα. Ο διευθύνων σύμβουλος Shengfeng Li δήλωσε ότι το ASHULI είναι το έκτο βιοομοειδές της εταιρείας που εγκρίνεται στην Κίνα και συνέδεσε την απόφαση με την ευρύτερη στρατηγική εμπορικής αξιοποίησής της. «Τα βιοομοειδή διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στη διεύρυνση της πρόσβασης των ασθενών σε σημαντικούς βιολογικούς παράγοντες. Η έγκριση από την NMPA καταδεικνύει τη μακροπρόθεσμη δέσμευση της Bio-Thera στην ανάπτυξη και την εμπορική αξιοποίηση βιοομοειδών», δήλωσε ο Li.

Οι συμφωνίες εμπορικής αξιοποίησης του BAT2506 καλύπτουν τις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ευρώπη, τον Καναδά, τη Μέση Ανατολή και τη Βόρεια Αφρική, τη Λατινική Αμερική και τη Νοτιοανατολική Ασία. Επομένως, η έγκριση στην Κίνα διευρύνει τη γεωγραφική κάλυψη των εγκρίσεων για ένα προϊόν που υποστηρίζεται ήδη από ένα διεθνές δίκτυο συνεργατών.

Στην ανακοίνωσή της, η Bio-Thera περιγράφει τη γκολιμουμάμπη ως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που στοχεύει τον παράγοντα νέκρωσης όγκων άλφα, ένα προφλεγμονώδες μόριο. Αναφέρει επίσης ότι η σύνδεση με αυτόν τον στόχο μειώνει δείκτες φλεγμονής, μεταξύ των οποίων η C-αντιδρώσα πρωτεΐνη και η ιντερλευκίνη 6.

Διαφορετικές ενδείξεις στις ΗΠΑ και την Ευρώπη

Στις Ηνωμένες Πολιτείες, η Bio-Thera και η Accord BioPharma ανακοίνωσαν την έγκριση κυκλοφορίας από τον FDA του IMMGOLIS, γνωστού παλαιότερα ως BAT2506, ως βιοομοειδούς του Simponi για ενήλικες με μέτρια έως σοβαρά ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα, σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, καθώς και για ενήλικες με μέτρια έως σοβαρά ενεργή ελκώδη κολίτιδα. Ο FDA ενέκρινε επίσης το IMMGOLIS INTRI, βιοομοειδές του Simponi Aria, για ενήλικες με μέτρια έως σοβαρά ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα, σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.

Στις 13 Φεβρουαρίου 2026, η STADA και η Bio-Thera ανακοίνωσαν την έγκριση κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή του Gotenfia, το οποίο αναπτύχθηκε με τον κωδικό BAT2506. Οι εγκεκριμένες ενδείξεις του στην Ευρώπη περιλαμβάνουν τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, την ψωριασική αρθρίτιδα, την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και την ελκώδη κολίτιδα.

Η ευρωπαϊκή έγκριση καλύπτει τα 27 κράτη μέλη της ΕΕ, καθώς και τη Νορβηγία, την Ισλανδία και το Λιχτενστάιν. Βασίστηκε σε αναλυτικά, μη κλινικά και κλινικά δεδομένα που τεκμηριώνουν τη βιοομοιότητα με το Simponi. Συνολικά, οι εγκρίσεις δείχνουν ότι ένα ενιαίο πρόγραμμα ανάπτυξης προχωρά μέσα από διαφορετικά ρυθμιστικά πλαίσια και σύνολα ενδείξεων, αντί να οδηγεί σε μία πανομοιότυπη παγκόσμια επισήμανση.

Ρόλοι συνεργατών και γνωστοποιημένες πληρωμές

Οι συμφωνίες αυτές κατανέμουν επίσης τις εμπορικές δραστηριότητες. Βάσει της συμφωνίας με την Intas, που υπογράφηκε στις 10 Φεβρουαρίου 2025, η Bio-Thera είναι υπεύθυνη για την ανάπτυξη, την παραγωγή και τον εφοδιασμό, ενώ την εμπορική αξιοποίηση αναλαμβάνει η εξειδικευμένη μονάδα της Intas στις ΗΠΑ, η Accord BioPharma. Στην Ευρώπη, η Bio-Thera διατηρεί την ευθύνη για την ανάπτυξη, την παραγωγή και τον εμπορικό εφοδιασμό, ενώ η STADA έχει αποκλειστικά δικαιώματα εμπορικής αξιοποίησης στην ΕΕ, στο Ηνωμένο Βασίλειο, στην Ελβετία και σε επιλεγμένες άλλες χώρες.

Η Bio-Thera και η STADA γνωστοποίησαν στις 28 Μαΐου 2024 τους οικονομικούς όρους της ευρωπαϊκής συμφωνίας τους: προκαταβολή 10 εκατ. δολαρίων ΗΠΑ προς την Bio-Thera και πρόσθετες πληρωμές έως και 147,5 εκατ. δολαρίων ΗΠΑ για ορόσημα ανάπτυξης και εμπορικής αξιοποίησης, υπό ορισμένες προϋποθέσεις.

Ο επικεφαλής του τομέα Εξειδικευμένων Θεραπειών της STADA Global, Bryan Kim, δήλωσε τότε ότι οι παγκόσμιες πωλήσεις της γκολιμουμάμπης ανήλθαν σε 2,2 δισ. δολάρια ΗΠΑ το 2023, εκ των οποίων πάνω από 1 δισ. δολάρια ΗΠΑ προήλθε από αγορές εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών. Τα στοιχεία του αφορούν την ευρύτερη αγορά γκολιμουμάμπης κατά τον χρόνο υπογραφής της συμφωνίας και όχι τα έσοδα του BAT2506.

Οι γνωστοποιημένες πληρωμές αφορούν την ευρωπαϊκή συνεργασία. Η ανακοίνωση της 6ης Νοεμβρίου δεν αναφέρει πληρωμή συνδεδεμένη με την έγκριση, ημερομηνία κυκλοφορίας στην Κίνα, τιμή ή πρόβλεψη εσόδων, ενώ η συμφωνία με την STADA δεν τεκμηριώνει ότι η απόφαση της NMPA ενεργοποιεί κάποιο από τα ορόσημά της.

Παρόλα αυτά, το ASHULI διευρύνει τη γεωγραφική βάση εγκρίσεων ενός προϊόντος του οποίου οι διεθνείς συνεργάτες βασίζονται στην Bio-Thera για την παραγωγή και τον εφοδιασμό. Με την έγκριση πλέον στην Κίνα, παράλληλα με τις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ευρώπη, το εμπορικό ενδιαφέρον μετατοπίζεται από την εξασφάλιση πρόσθετων εγκρίσεων στην υλοποίηση της κυκλοφορίας στην Κίνα και στη διαπίστωση του κατά πόσο η διευρυμένη παρουσία θα αποφέρει αναφερόμενα έσοδα από το προϊόν.