Τα Φάρμακα Εκτυπωμένα με 3Δ Θα Μπορούν να Ανατρέψουν τις Τρέχουσες Προσεγγίσεις στη Φαρμακευτική

Οι προόδους στην αγορά φαρμάκων εκτυπωμένων με 3Δ θα μπορούσαν να έχουν σημαντικό αντίκτυπο στο παγκόσμιο σύστημα υγειονομικής περίθαλψης τα επόμενα χρόνια. Ιδιαίτερα, η εκτύπωση φαρμάκων με 3Δ είναι πιο δημοφιλής από ποτέ λόγω του πλήθους των ωφελειών που προσφέρει. Τώρα, μια ομάδα μηχανικών από το NIST έχει λάβει μέτρα για τη δημιουργία και ενσωμάτωση μιας δομής ποιότητας-κατά-σχέδιο (QbD) στην αγορά. Ακολουθούν τα βασικά που πρέπει να γνωρίζετε.

Φάρμακα Εκτυπωμένα με 3Δ

Όταν σκέφτεστε τους 3Δ εκτυπωτές, πιθανότατα φαντάζεστε μια συσκευή που δημιουργεί κάποιο είδος πλαστικού εργαλείου ή αντικειμένου. Αν και αυτοί είναι οι πιο δημοφιλείς τύποι 3Δ εκτυπωτών, η τεχνολογία έχει προχωρήσει πολύ την τελευταία δεκαετία. Τώρα, είναι εύκολο για τους κατασκευαστές να εκτυπώνουν μέταλλα, σύνθετα υλικά, τρόφιμα και ακόμη φάρμακα.

Πηγή – NIST

Αυτές οι συσκευές λειτουργούν όπως οι παραδοσιακές εκτυπωτές ψεκασμού, με μικροσκοπικές δεξαμενές μελάνης που διανέμουν το περιεχόμενό τους σε μια δίσκο ή κάψουλες όταν κατευθύνονται. Κάθε δεξαμενή μπορεί να γεμίσει με ένα συγκεκριμένο φάρμακο, επιτρέποντας στη συσκευή να δημιουργεί ακριβείς και προσαρμοσμένες δόσεις όταν χρειάζεται. Επιπλέον, αυτές οι συσκευές μπορούν επίσης να εκτυπώνουν το φάρμακο ως λεπτές διαλυτές λωρίδες για το στόμα.

Ιστορία των Φαρμάκων Εκτυπωμένων με 3Δ

Η ιστορία των φαρμάκων εκτυπωμένων με 3Δ είναι μια ενδιαφέρουσα ιστορία που διασχίζει πολλούς κλάδους και τεχνολογίες. Μόνο πρόσφατα αυτές οι συσκευές έγιναν αρκετά ακριβείς ώστε να μπορούν να χειρίζονται αυτές τις κρίσιμες εργασίες. Το 2015, ένα φάρμακο για επιληψία που ονομάζεται Spritam (levetiracetam) έγινε το πρώτο φάρμακο εκτυπωμένο με 3Δ που έλαβε έγκριση από το Food and Drug Administration.

Αυτή η απόφαση σηματοδότησε μια τεράστια αλλαγή στην ορμή, καθώς απέδειξε ότι η έννοια της εκτύπωσης φαρμάκων επί τόπου ήταν πλέον πραγματικότητα. Από τότε, έχουν γίνει σημαντικές προσπάθειες για τη βελτίωση των συσκευών, της εφοδιαστικής αλυσίδας και του πλαισίου που απαιτείται για τη στήριξη μιας βιομηχανίας φαρμάκων εκτυπωμένων με 3Δ. Ως εκ τούτου, η μελέτη των ερευνητών για τη βελτίωση της ποιότητας και της συνέπειας αυτών των φαρμάκων επιδιώκει να δημιουργήσει νέα πρότυπα που μπορούν να βοηθήσουν στην πρόληψη λανθασμένων υπολογισμών στο μέλλον σε πραγματικό χρόνο.

Στατιστικά Φαρμάκων Εκτυπωμένων με 3Δ

Υπάρχει πολύ ενθουσιασμός γύρω από το κίνημα των φαρμάκων εκτυπωμένων με 3Δ. Οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς είναι πρόθυμοι να δουν αυτές τις βολικές και πιο προσιτές επιλογές να ενσωματωθούν στις υπηρεσίες. Σύμφωνα με τους ερευνητές, η βιομηχανία έχει σημειώσει ετήσιο ρυθμό ανάπτυξης 7% και αναμένεται να συνεχίσει με αυτόν τον ρυθμό μέχρι το 2025, όταν προβλέπεται ότι θα φτάσει τα 437 εκατομμύρια δολάρια εσόδων.

Εμπόδια στην Μαζική Υιοθέτηση Φαρμάκων Εκτυπωμένων με 3Δ

Οι κατασκευαστές και οι χρήστες 3Δ εκτυπωτών θα πρέπει να ξεπεράσουν ορισμένες ανησυχίες εάν θέλουν να κάνουν αυτές τις συσκευές το μελλοντικό βιομηχανικό πρότυπο. Η πρώτη ανησυχία είναι η διασφάλιση ότι οι εκτυπωτές μπορούν να παράγουν με ακρίβεια και συνέπεια τα απαιτούμενα φάρμακα. Πρέπει να εφαρμοστούν αυτοματοποιημένα αυστηρά μέτρα ελέγχου ποιότητας πριν αυτές οι συσκευές μπορούν να θεωρηθούν αξιόπιστες για την παραγωγή φαρμάκων που αλλάζουν τη ζωή.

Νομικές Ανησυχίες

Μια άλλη σημαντική ανησυχία για τους κατασκευαστές και τα φαρμακεία είναι οι νομικές συνέπειες. Υπάρχουν ήδη πολλά προηγούμενα σε θέματα ιατρικής αμέλειας. Οι φαρμακοποιοί έχουν μεγάλη ευθύνη, καθώς πρέπει να αναμείξουν και να δημιουργήσουν το φάρμακο που απαιτούν οι ασθενείς τους. Όταν κάνουν λάθος σε μια συνταγή, μπορεί να έχει σοβαρές συνέπειες, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου.

Στο παρελθόν, αυτές οι υποθέσεις εξετάζονταν και οι ενέργειες του ιατρικού επαγγελματία αξιολογούνταν για αμέλεια. Όταν πρόκειται για μια αυτοματοποιημένη συσκευή εκτύπωσης, η ιδέα των νομικών συνεπειών γίνεται πιο πολύπλοκη. Ποιος είναι υπεύθυνος για τα σφάλματα του εκτυπωτή; Τι γίνεται αν το σφάλμα βρίσκεται στη συνταγή που ζητήθηκε ή στο άτομο στο οποίο ο φαρμακοποιός το δίνει; Όλες αυτές οι ανησυχίες έχουν αφήσει τις νομικές ομάδες να ψάχνουν λύσεις.

Μελέτη

Κατανοώντας ότι ο έλεγχος ποιότητας είναι μακράν ένα από τα μεγαλύτερα εμπόδια που πρέπει να ξεπεραστούν για την προώθηση αυτής της τεχνολογίας, μια ομάδα ερευνητών από το NIST συνέθεσε έναν μοναδικό τρόπο για τη βελτίωση των αποτελεσμάτων της 3Δ εκτύπωσης. Η ανάλυση αιτίας-αποτελέσματος τους επιτρέπει στους προγραμματιστές να ενισχύσουν την παρακολούθηση του ελέγχου ποιότητας μειώνοντας το φόρτο εργασίας.

Το νέο πρωτόκολλο μπορεί να μετρήσει την ποσότητα των φαρμάκων που προστίθενται, τη διάμετρο του ακροφυσίου, τα κανάλια πίεσης του συστήματος και τον αριθμό των σταγόνων που διανέμονται (CPPs) για κάθε εκτυπωμένο φάρμακο. Αυτή η λεπτομερής αναφορά επιτρέπει στους επαγγελματίες υγείας που χρησιμοποιούν εκτυπωτές να αξιολογούν τις προσεγγίσεις τους και να μειώνουν τις αναποτελεσματικότητες. Επίσης βοηθά στη δημιουργία προτύπων ασφαλείας ενώ αξιολογεί τις βέλτιστες πρακτικές σχετικά με την εξασφάλιση της ακριβούς δόσης.

Η μελέτη ενσωμάτωσε LED και φωτοδιόδους στα ακροφύσια του 3Δ εκτυπωτή. Αυτά τα φώτα έχουν σχεδιαστεί για να μετρούν τη συνέπεια, τα συστατικά και άλλες βασικές μετρήσεις της διαδικασίας δημιουργίας φαρμάκων σε πραγματικό χρόνο και επί τόπου. Είναι ζωτικής σημασίας να κατανοηθεί ότι ο έλεγχος ποιότητας επί τόπου αποτελεί κρίσιμο βήμα προς τη βελτίωση των διαδικασιών ποιότητας του τομέα.

Ερευνητές

Μια ομάδα μηχανικών από το ερευνητικό κέντρο του NIST, υπό την ηγεσία του επιστήμονα Thomas P. Forbes, διεξήγαγε τη μελέτη. Ο στόχος τους να εισαγάγουν ένα πρωτόκολλο ποιότητας-κατά-σχέδιο στη βιομηχανία αποδείχθηκε επιτυχής στον καθορισμό των κρίσιμων χαρακτηριστικών υλικού (CMAs) και των κρίσιμων παραμέτρων διαδικασίας (CPPs) που απαιτούνται για τη βελτίωση του φαρμακευτικού κατασκευαστικού παραδείγματος.

Πλαίσιο

Η εργασία της ερευνητικής ομάδας δεν τελείωσε με τον έλεγχο ποιότητας επί τόπου. Συνεχίζουν να επενδύουν προσπάθειες στην ανάπτυξη, την υλοποίηση και τη διαχείριση της απαραίτητης υποδομής που υποστηρίζει μια οικονομία φαρμάκων εκτυπωμένων με 3Δ. Αυτά τα καθήκοντα περιλαμβάνουν τη δημιουργία κατασκευαστών φαρμακευτικών συστατικών και τη βελτίωση των μεθόδων διανομής όπου είναι δυνατόν.

Δοκιμή

Οι ερευνητές ξεκίνησαν τη δοκιμή τους εξετάζοντας τα συστατικά. Τα φάρμακα μπορούν να υποστούν αποσύνθεση για πολλούς λόγους, επομένως όλα τα συστατικά πρέπει να υποβληθούν σε έλεγχο ποιότητας πριν τη χρήση. Για την εκτέλεση αυτής της δοκιμής, η ομάδα χρησιμοποίησε φασματοσκοπία υπεριώδους-ορατής (UV-Vis).

Αυτή η μέθοδος ελέγχου ποιότητας αξιοποιεί το υπεριώδες φως που φωτίζει τις σταγόνες του φαρμάκου. Το αντανακλασμένο φως μπορεί στη συνέχεια να χρησιμοποιηθεί για τον προσδιορισμό της χημικής σύνθεσης του φαρμάκου. Σημειωτέον, κάθε ακροφύσιο διαθέτει ένα από αυτά τα φώτα ποιότητας στο άκρο του.

Κάθε σταγόνα πρέπει να περάσει από το υπεριώδες φωτισμό, εξασφαλίζοντας ότι υπάρχουν δεδομένα ελέγχου ποιότητας για κάθε χρησιμοποιημένη σταγόνα. Αυτή η μέθοδος επιτρέπει στους ερευνητές να διασφαλίσουν ότι τα ακροφύσια λειτουργούν και είναι απαλλαγμένα από σκόνη, βρωμιά ή άλλους μολυσματικούς παράγοντες.

Αποτελέσματα

Τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν ότι το σύστημα φωτισμού βελτίωσε σημαντικά τον έλεγχο ποιότητας. Οι ερευνητές μπόρεσαν να παρακολουθούν σταθερά την ομοιομορφία χρησιμοποιώντας τη χαμηλού κόστους, επί τόπου μέθοδο. Συγκεκριμένα, χρησιμοποιήθηκαν φιαλίδια μονοδοσολογικού υγρού λευκοθυροξίνης νάτριου σε γλυκερίνη/νερό για τη δοκιμή, επειδή μπορούν να ελεγχθούν γρήγορα για τον έλεγχο ποιότητας. Συγκεκριμένα, η ομάδα μέτρησε την καταμέτρηση σταγόνων εν κινήσει κατά τη χορήγηση με ακριβή ακρίβεια, τον όγκο κάθε προστιθέμενου φαρμάκου και άλλα κρίσιμα δεδομένα.

Οφέλη που Τα Φάρμακα Εκτυπωμένα με 3Δ Φέρνουν στην Αγορά

Είναι εύκολο να καταλάβουμε ότι τα φάρμακα εκτυπωμένα με 3Δ θα μπορούσαν να είναι το μέλλον. Παρέχουν το πλεονέκτημα της δημιουργίας επί τόπου. Φανταστείτε να μπαίνετε στο τοπικό φαρμακείο, να παραδίδετε τη συνταγή σας, και ένας αυτοματοποιημένος εκτυπωτής να δημιουργεί τις ακριβείς δόσεις που χρειάζεστε.

Αυτή η στρατηγική θα αντιπροσώπευε μια σημαντική αναβάθμιση στις τρέχουσες μεθόδους διανομής που απαιτούν ανθρώπινες αλληλεπιδράσεις καθ’ όλη τη διαδικασία. Κάθε ανθρώπινη αλληλεπίδραση αυξάνει τον κίνδυνο σφάλματος. Εάν η εργασία των ερευνητών ολοκληρωθεί επιτυχώς, αυτά τα φάρμακα εκτυπωμένα με 3Δ θα είναι πιο αποτελεσματικά και προσιτά για όλους.

Εξατομικευμένη Υγειονομική Περίθαλψη

Ένα ακόμη σημαντικό όφελος αυτής της προσέγγισης είναι ότι τα φάρμακα μπορούν να προσαρμοστούν ώστε να ταιριάζουν στις συγκεκριμένες ανάγκες του ασθενούς. Για παράδειγμα, τα φάρμακα εκτυπωμένα με 3Δ μπορούν να λαμβάνουν υπόψη τα βασικά χαρακτηριστικά ενός ατόμου, όπως η ηλικία, η υγεία, το ανοσοποιητικό σύστημα και ακόμη το γενετικό του προφίλ. Αυτή η προσέγγιση θα κάνει τις θεραπείες πιο αποτελεσματικές και λιγότερο επικίνδυνες για τους χρήστες.

Συνδυασμένα Φάρμακα

Για όσους χρειάζεται να λαμβάνουν πολλές φαρμακευτικές αγωγές καθημερινά, η προοπτική ενός 3Δ εκτυπωτή που συνδυάζει τα χάπια σε μία καθημερινή επιλογή είναι ένα μεγάλο πλεονέκτημα. Οι ηλικιωμένοι που ξεχνούν τις καθημερινές τους δόσεις ή άλλοι που αντιμετωπίζουν εκτεταμένες ιατρικές ανάγκες θα αποκτήσουν καλύτερη ποιότητα ζωής χρησιμοποιώντας αυτές τις μηχανές.

Διανομή Εμβολίων

Ένας άλλος βασικός τομέας όπου τα φάρμακα εκτυπωμένα με 3Δ θα μπορούσαν να βελτιώσουν το τρέχον σύστημα είναι η διανομή εμβολίων. Κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19, ο κόσμος είδε τη δυσκολία στη διανομή εμβολίων στον πληθυσμό. Οι απομακρυσμένες περιοχές και άλλες εκτός κύριων διαδρομών περιοχές ήταν οι τελευταίες που έλαβαν τα εμβόλια.

Στο μέλλον, οι διανεμημένες και τοπικές (point-of-care, POC) εγκαταστάσεις παραγωγής θα κυριαρχήσουν στην αγορά. Αυτές οι τοποθεσίες θα αξιοποιούν 3Δ εκτυπωτές για να παρέχουν στους ασθενείς τους προηγμένες επιλογές υγειονομικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένων των εξατομικευμένων φαρμάκων που σχεδιάζονται ειδικά για τις ανάγκες του ασθενούς, εξοικονομώντας στα νοσοκομεία τον κόπο του να βρουν αξιόπιστη στρατηγική διανομής.

Φάρμακα με Καλύτερη Γεύση

Μπορεί να μην φαίνεται ως σημαντικό ζήτημα, αλλά η γεύση των φαρμάκων αποτελεί ανησυχία για τους δημιουργούς. Τα παιδιά, ειδικά, είναι πιο πιθανό να καταναλώνουν τις συνταγές τους αν δεν έχουν απαίσια γεύση. Η παλιά παροιμία, “Μόνο ένα κουταλάκι ζάχαρης βοηθά το φάρμακο να πάει κάτω” θα γίνει σύντομα παρωχημένη, καθώς οι 3Δ εκτυπωτές θα μπορούν να παράγουν σχεδόν οποιαδήποτε γεύση φαρμάκου όταν απαιτείται.

Εταιρείες που Θα Μπορούσαν να Επωφεληθούν από τα Αποτελέσματα αυτής της Μελέτης

Πολλοί πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης και φαρμάκων θα μπορούσαν να αξιοποιήσουν αυτήν την έρευνα και να προωθήσουν τις επιχειρήσεις τους. Η κίνηση της 3Δ εκτύπωσης στην υγειονομική περίθαλψη βρίσκεται σε πλήρη άνθηση, και μερικοί σημαντικοί ανταγωνιστές πρωτοπορούν σε αυτές τις προσπάθειες εδώ και χρόνια. Ακολουθούν μερικές εταιρείες που θα μπορούσαν να δουν σοβαρές αυξήσεις εσόδων από αυτές τις ανακαλύψεις.

Aprecia Pharmaceuticals

Aprecia Pharmaceuticals είναι ένας αμερικανικός κατασκευαστής φαρμάκων σε εμπορική κλίμακα που συνεχίζει να πρωτοπορεί στον τομέα της 3Δ εκτύπωσης. Η εταιρεία έχει επιτύχει σημαντικά ορόσημα, συμπεριλαμβανομένου του ότι ήταν ο πρώτος πάροχος που έλαβε έγκριση από το FDA για ένα φάρμακο εκτυπωμένο με 3Δ (levetiracetam). Αυτές οι εξελίξεις τοποθετούν την Aprecia Pharmaceuticals στην πρώτη γραμμή της 3Δ εκτύπωσης στην ιατρική επανάσταση.

Stratasys Ltd.

SSYS Διάγραμμα τιμής

Ένας άλλος πρωτοπόρος κατασκευαστής που έχει τη δυνατότητα να αξιοποιήσει αυτήν την έρευνα είναι η Stratasys Ltd. (SSYS ) Αυτή η εταιρεία υγείας και ιατρικής τεχνολογίας παρέχει πολλά προϊόντα σχεδιασμένα για τη βελτίωση του προγραμματισμού χειρουργικών επεμβάσεων, της εκπαίδευσης γιατρών και των μοντέλων προσαρμοσμένα στον ασθενή. Ως εκ τούτου, η εταιρεία κατέχει ισχυρή θέση στην αγορά ως πρωτοπόρος δύναμη.

Το απόθεμα της Stratasys θεωρείται ισχυρό «hold» λόγω της θέσης της εταιρείας και της έρευνας. Ο κατασκευαστής έχει επίσης κάνει εσωτερικές αλλαγές που έχουν βοηθήσει στην προσέλκυση περισσότερων επενδυτών στο έργο του. Συγκεκριμένα, φέτος έγινε η ανάθεση του Amir Kleiner ως Chief Operating Officer. Αυτή η κίνηση βελτίωσε τις λειτουργίες της εταιρείας και τις τιμές των μετοχών.

Το Μέλλον των Φαρμάκων Εκτυπωμένων με 3Δ

Το μέλλον των φαρμάκων εκτυπωμένων με 3Δ θα είναι συναρπαστικό να το παρακολουθεί κανείς. Αυτές οι συσκευές θα συνεχίσουν να γίνονται μικρότερες και πιο αξιόπιστες. Επιπλέον, το δίκτυο υποστήριξής τους θα βελτιωθεί. Σύντομα, μπορεί να δείτε έναν γιατρό να στέλνει έναν ασθενή σπίτι με έναν εκτυπωτή που θα παράγει αυτόματα τα απαιτούμενα φάρμακα ανάλογα με την πάθησή του.

Τα Φάρμακα Εκτυπωμένα με 3Δ Βελτιώνουν την Υγειονομική Περίθαλψη

Είναι εύκολο να καταλάβουμε ότι τα φάρμακα εκτυπωμένα με 3Δ είναι το μέλλον της βιομηχανίας υγειονομικής περίθαλψης. Η αποστολή και το ταξίδι είναι δύο από τους μεγαλύτερους κινδύνους για τα φάρμακα, και μπορούν να υποστούν γρήγορη αποσύνθεση σε λανθασμένες θερμοκρασίες, τοποθεσίες, πίεση και περιβαλλοντικούς παράγοντες. Τα μέτρα ελέγχου ποιότητας που εισήγαγε η ερευνητική ομάδα του NIST έχουν τη δυνατότητα να θέσουν υψηλότερα τα πρότυπα και να δημιουργήσουν αξιόπιστα πρότυπα που θα βοηθήσουν ολόκληρη την αγορά φαρμάκων εκτυπωμένων με 3Δ να αναπτυχθεί με συνέπεια και διαφάνεια.

Μάθετε για άλλα ενδιαφέροντα έργα κατασκευής τώρα.