ה-FDA מאשר את דה וינצ'י 5 לניתוחי לב

כירורגי אינטואיטיבי (ISRG +% 0.9) רק קיבלו אישור מטעם ה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי) להרחבת האינדיקציות של דה וינצ'י 5 כך שיכללו הליכים לבביים מסוימים. המערכת, שנמצאת באיטרציה החמישית שלה, יכולה לתמוך במנתחים בהשלמת מספר משימות כירורגיות מורכבות, ובכך לפתוח את הדלת לניתוחים בסיוע רובוטים שיהפכו לאפשרויות קונבנציונליות יותר בעתיד.

מחסור בכוח אדם רפואי

הרעיון של מנתחים בסיוע רובוטי הוא יותר מאשר דחיפת הטכנולוגיה לקצה גבול היכולת. קיימים מחסורים משמעותיים במגזר הרפואי, מה שמותיר את המטופלים והציבור בסיכון גבוה יותר. רובוטים רפואיים יכולים לטפל במחסורים אלה ולסייע בהקלה על חלק מהסטיגמה הקשורה להליכים או סיוע מסוימים.

על פי דיווחים אחרונים, ארה"ב נמצאת בעיצומו של מחסור עצום בכוח אדם בתחום הרפואה, כאשר נתונים סטטיסטיים מראים כי המדינה ירדה בכ-84,930 רופאים, כ-250,710 אחיות מוסמכות, כ-81,330 אחיות מעשיות, כ-14,600 יועצי בריאות הנפש, והרשימה עוד ארוכה. למרבה הצער, כ-65% מבתי החולים פועלים כעת מתחת לקיבולת המיועדת שלהם, במיוחד עקב בעיות כוח אדם.

ככזה, אישור ה-FDA הזה מסמן אבן דרך משמעותית עבור כל תחום הרובוטיקה הרפואית, שחווה צמיחה מסיבית בעשורים האחרונים. כתוצאה מכך, המכשירים הללו יכולים לנקוט משנה תוקף. תפקיד גדול יותר בנהלים היה מסע ארוך שנמשך עשרות שנים.

צמיחה עקבית

על פי דיווחים אחרונים, שוויו של מגזר הרובוטיקה הרפואית עובר כעת את ה-12.6 מיליארד דולר. צמיחה זו היא תוצאה ישירה של שנים של מחקר ופיתוח וביקוש גובר מצד בתי חולים בעקבות תוצאות חיוביות בשימוש בתחומים כמו אורולוגיה, גינקולוגיה וכירורגיה כללית.

ברחבי העולם, צפון אמריקה מובילה כיום את החבורה מבחינת השימוש הנוכחי. מעניין לציין, שרובוטים רפואיים משמשים כיום ב-52-55% מהפרוצדורות בצפון אמריקה. אסיה היא אזור נוסף שחווה אימוץ מסיבי, כאשר אנליסטים רבים צופים שאסיה תעקוף בקרוב את צפון אמריקה בשימוש.

החלק כדי לגלול →

למה רובוטים הם הדרך היחידה למלא את הפערים האלה

כאשר בוחנים את הסיבות למחסור בצוותים רפואיים, מתברר שיהיה קשה יותר ויותר לאייש את המשרות הללו באנשים חדשים. בעיות כמו שחיקה ולחץ נפשי הן הסיבות העיקריות לכך שרופאים חווים תחלופה גבוהה.

אנשי מקצוע אלה נאלצים לסבול שעות עבודה ארוכות במיוחד, כאבי ראש אדמיניסטרטיביים ורמת עייפות רגשית שקשה למצוא בתחומי מומחיות אחרים. כמו כן, כמעט מחצית (40%) מאנשי המקצוע הרפואיים כיום מתקרבים לגיל הפרישה, מה שאומר שהמגמה תימשך. ככאלה, רובוטים רפואיים אינם רק חידוש, אלא הכרח כדי להבטיח שמטופלי המחר יוכלו לקבל עזרה רפואית מצילת חיים בעת הצורך.

מדוע אישור ה-FDA הזה הוא צעד חיוני קדימה

ישנן מספר סיבות מדוע אישור ה-FDA הזה הוא צעד משמעותי בכיוון הנכון. ראשית, הוא מקדם את רף המטרה מבחינת הליכים רובוטיים מאושרים. במקור, רובוטים רפואיים היו מופעלים מרחוק, כלומר המכונה הייתה מחקה מנתח או נשלטת על ידו.

בימים הראשונים, הליכים אלה דרשו מהמנתח לשלוט במכשיר מאותו חדר. עם זאת, ניתן להפעיל את היחידות של היום מרחוק, מה שפותח את הדלת להליכים רבים יותר ונגישות רבה יותר לציבור הרחב.

שדרוגים טכנולוגיים משמעותיים שיפרו ללא הרף את המכשירים הללו. ה-da Vinci 5 משלב כוח מחשוב גדול פי 10,000 לחדשנות עתידית, מכשור חכם שלוכד מעל 1,000 נקודות נתונים בשנייה, והדמיה מתקדמת להדמיה משופרת של כלי דם ופרפוזיה.

סיוע רובוטי הנשלט על ידי מנתח (לא ניתוח אוטונומי)

אישור ה-FDA האחרון מתמקד בהרחבת האינדיקציות של דה וינצ'י 5 עבור פרוצדורות לב נבחרות המבוצעות כניתוחים בסיוע רובוט. בתרחיש זה, המנתח נשאר אחראי על בקרת ההליך, כאשר המערכת מספקת סיוע רובוטי וממוחשב במקום פעולה עצמאית.

הדיוק וחזרתיות של מכשירים אלה, לצד ארגונומיה משופרת ויכולת להרחיב הדרכות ועדכונים, הופכים מערכות כמו ה-da Vinci 5 לצעד משמעותי קדימה עבור זרימות עבודה כירורגיות - מבלי לרמוז על אוטונומיה שאושרה על ידי ה-FDA. חשוב לציין, שהאישור להליכים לבביים אלה מציין את השימוש במכשירים שאינם מבוססי משוב כוח.

מערכות דה וינצ'י

המסע להשגת ניתוחים מתקדמים בסיוע רובוטי היה ארוך והחל עבור Intuitive Surgical בשנת 1995. ניתוחי לב היו למעשה ההתמחות הראשונה שאושרה על ידי מערכת דה וינצ'י המקורית בשנת 2002. מאז, בוצעו יותר מ-140,000 הליכים לבביים בסיוע רובוטי באמצעות מערכות דה וינצ'י ב-51 מדינות.

בעוד שאבני דרך מוקדמות הדגימו פוטנציאל קליני, מגבלות טכניות של פלטפורמות הדור הראשון והיעדר תשתית הכשרה גלובלית הובילו את Intuitive להסיט את המיקוד העיקרי שלה מניתוחי לב לתקופה מסוימת. כיום, לאחר שטופלו המחסומים הללו ומערכת אקולוגית בוגרת קיימת, ניתוחי לב זעיר פולשניים ממוצבים להתרחבות עם da Vinci 5.

הליכים ראשונים

בשנת 1999, Intuitive Surgical ביצעה את הניתוחים הראשונים שלה. הניתוח הראשון היה ניתוח מעקף לב ותיקון מסתם שבוצע במרכז הלב בלייפציג. בעקבות הצלחת הניתוח, אישר ה-FDA את מכשירי Intuitive Surgical לשימוש בסיוע בניתוחים לפרוסקופיים כלליים.

בתחילת שנות ה-2000, Intuitive Surgical החלה לבצע שדרוגים משמעותיים ששיקפו את הטכנולוגיה המואצת. הוספת ראייה תלת-ממדית ומכשירים פרק כף היד שיפרו את יכולות המכשיר באופן משמעותי. בשנת 2014, Intuitive Surgical העניקה לרובוטים של Da Vinci שלה זרועות מודולריות ועגינה, מה ששיפר משמעותית את יכולות המכשיר.

דה וינצ'י 5

Da Vinci 5 הוא הגרסה האחרונה של Intuitive Surgical של מערכת העוזר הרפואי שלה. המכשיר משלב כוח מחשוב גדול פי 10,000, מכשור חכם שלוכד מעל 1,000 נקודות נתונים בשנייה, דיוק משופר, ארגונומיה טובה יותר ובקרות מתקדמות בהשוואה לקודמו.

מקור - כירורגי אינטואיטיבי

כוח המחשב הנוסף מעניק למכשיר ביצועים חלקים יותר וזמני עיבוד מהירים יותר. בנוסף, תמונות התלת-ממד ברורות יותר, מה שמאפשר למנתחים לקבל תובנה עמוקה יותר לגבי התהליך. כמו כן, הזרועות הרובוטיות שלו נועדו להסיר כל רעידות מביצועי המפעיל.

אילו הליכים יכול דה וינצ'י 5 להתמודד

אישור ה-FDA מרחיב את האינדיקציות של דה וינצ'י 5 כך שיכלול הליכים כירורגיים לבביים נבחרים בסיוע בית החזה באמצעות מכשירים ללא משוב כוח. הליכים אלה כוללים:

• תיקון והחלפה של מסתם מיטרלי
• גיוס IMA לצורך רה-וסקולריזציה לבבית
• סגירת פתח פטנט אובל
• תיקון פגם במחיצת פרוזדורים
• סגירה/חסימה של תוספת העלייה השמאלית
• כריתת מיקסומה פרוזדורית
• תיקון שסתום תלת-צדדי
• מיקום ליד קיצוב אפיקרדיאלי

סטטיסטיקה של דה וינצ'י

מכשירי דה וינצ'י כבר השתתפו ביותר מ-12 מיליון פרוצדורות ומשמשים בכ-18% מהפרוצדורות ברחבי העולם. אנליסטים צופים כי החברה תחווה צמיחה נוספת, שכן החברה הציגה שיעורי אימוץ מואצים מאז 2024 וכיום יש לה מעמד דומיננטי בתחום הרובוטיקה הכירורגית.

באופן מרשים, Intuitive Surgical התקינה 8,500 יחידות מאז השקתה, כאשר למעלה מ-2000 התקנות בוצעו מאז 2019. המכשירים שלה שימשו ב-17,000 פרוצדורות ברחבי העולם בשנת 2025 בלבד. ככזה, אישור ה-FDA האחרון יעלה את המספר הזה משמעותית בחודשים הקרובים, שכן הוא יתמוך בהליכים לבביים זעיר פולשניים בכך שיאפשר למנתחים לנתח דרך חתכים קטנים מבלי לפתוח את עצם החזה.

פריסת תוכניות קרדיאליות מורחבות

אתם יכולים לצפות לראות את המכשירים הללו מופיעים בבית חולים בקרבתכם בחודשים הקרובים. Intuitive Surgical הצהירה כי מספר מוגבל של אתרים בארה"ב יתחילו לעבוד עם החברה עד 2026 כדי להקים תוכניות לב da Vinci 5. רק מדינות ומקומות רפואיים נבחרים יקבלו גישה למכשירים שימושיים אלה השנה. עם זאת, לאחר שהכל יוכן, אתם יכולים לצפות לראות את היחידות הללו בכל מתקן רפואי שיכול להרשות לעצמו אחד.

נתח שוק דומיננטי עקב יתרון טכנולוגי

אינטואיטיב סורג'יק נמצאת בעמדה של מובילת שוק משמעותית. החברה שולטת כיום ב-40-70% מהשוק, תלוי באזור. עם זאת, בניגוד למגזרי טכנולוגיה אחרים, אין התנגדות רבה, שכן הקונצנזוס הוא שמכשירים אלה כה חשובים עד שהם עולים על חששות בנוגע להגבלים עסקיים כרגע.

סביר להניח ש-Intuitive Surgical תשמור על שליטה משמעותית בשוק הרובוטיקה הרפואית במשך שנים רבות, שכן למערכת האקולוגית הדיגיטלית שלה יש גישה לנתונים באיכות גבוהה. נתונים אלה משפרים את יכולות המערכת וביצועיה, ויוצרים לולאת שיפור שתביא למכשירים בעלי יכולות גבוהות יותר.

כירורגי אינטואיטיבי

כירורגי אינטואיטיבי (נאסד"ק: ISRG), שבסיסה בסאניווייל, קליפורניה, היא מובילה עולמית בתחום הטיפול הזעיר-פולשני וחלוצה בתחום הניתוחים בסיוע רובוטי.

הטכנולוגיות שלהם כוללות את מערכת הניתוח דה וינצ'י ואת מערכת האנדולומינל Ion. על ידי איחוד מערכות מתקדמות, למידה מתקדמת ושירותים בעלי ערך מוסף, החברה מסייעת לרופאים ולצוותים שלהם לייעל את מתן הטיפול כדי לתמוך בתוצאות הטובות ביותר האפשריות.

חברת Intuitive Surgical הונפקה לציבור בשנת 1997 והצליחה לגייס מעל 46 מיליון דולר במימון עד שנת 2000. באופן מרשים, החברה השיגה רווחיות תוך 4 שנים בלבד, והבטיחה הכנסות של 138.8 מיליון דולר עד סוף 2004. היא גם ביצעה מיזוגים חשובים כמו רכישת Computer Motion, שהרחיבה את תכונותיה כך שתכלול ראייה תלת-ממדית. כיום, Intuitive Surgical היא ספקית הרובוטיקה הרפואית המובילה. אלו המחפשים חברת רובוטיקה רפואית בעלת מוניטין צריכים לחקור יותר את מניות Intuitive Surgical, שכן החברה עדיין ממוצבת להצלחה.

חדשות וביצועים אחרונים מתחום הכירורגיה האינטואיטיבית (ISRG)

ניתוח רובוטי: ה-FDA מאשר את דה וינצ'י 5 לניתוחי לב | סיכום

כשמסתכלים על מסלול שוק הרובוטיקה הרפואית, קל לראות ש-Intuitive Surgical היא חלק גדול מהמומנטום הזה. החברה מילאה תפקיד מרכזי בקידום אימוץ ומחקר של מכשירים מצילי חיים אלה. כתוצאה מכך, אין זה מפתיע שהיא הפכה למובילה בתעשייה.

למדו על פריצות דרך מגניבות נוספות בתחום הטכנולוגיה הרפואית כאן.