Κορυφαίες 6 μετοχές στον κλάδο των βιοομοειδών (Οκτώβριος 2026)

Διπλώματα ευρεσιτεχνίας και γενόσημα φάρμακα

Η φαρμακοβιομηχανία βασίζεται σε μεγάλο βαθμό στην πνευματική ιδιοκτησία. Τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας φαρμάκων υπόκεινται σε ειδικούς κανόνες και χρονικά όρια προστασίας, τα οποία συνδέονται και με το ευρύτερο κανονιστικό πλαίσιο.

Η προστασία της ευρεσιτεχνίας μπορεί να εξασφαλίζει αποκλειστικότητα για μια νέα εφεύρεση. Η συνήθης διάρκεια είναι 20 χρόνια από την κατάθεση της αίτησης, όχι από την κυκλοφορία του φαρμάκου. Πρόσθετες προστασίες και κανονιστικές αποκλειστικότητες μπορούν να επηρεάζουν την ημερομηνία εισόδου ανταγωνιστών. Τα γενόσημα περιέχουν την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς και χρειάζονται την απαιτούμενη έγκριση για να διατεθούν.

Η είσοδος γενοσήμων συνήθως μειώνει σημαντικά τις τιμές. Η αρχική ανάλυση αναφέρει πτώση 70%–90% στα έσοδα του πρωτότυπου προϊόντος ως ενδεικτικό εύρος, όχι ως αποτέλεσμα που ισχύει για κάθε αγορά.

Η αναπαραγωγή ενός καλά χαρακτηρισμένου μικρού μορίου είναι συνήθως απλούστερη από την ανάπτυξη ενός βιολογικού προϊόντος. Ωστόσο, απαιτούνται κατάλληλη παραγωγή, έλεγχος ποιότητας και τεκμηρίωση βιοϊσοδυναμίας· δεν αρκεί μόνο η προμήθεια των χημικών συστατικών.

Βιοομοειδή φάρμακα

Τα βιολογικά φάρμακα είναι συνήθως μεγαλύτερα και πιο σύνθετα μόρια, ενώ ορισμένες βιολογικές θεραπείες χρησιμοποιούν ζωντανά κύτταρα. Η παραγωγική διαδικασία επηρεάζει τα χαρακτηριστικά τους. Τα βιοομοειδή είναι βιολογικά φάρμακα πολύ όμοια με ένα ήδη εγκεκριμένο προϊόν αναφοράς, χωρίς κλινικά σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.

Η πολυπλοκότητα της παραγωγής σημαίνει ότι η βιοομοιότητα πρέπει να τεκμηριώνεται με συγκριτικά δεδομένα και δεν μπορεί να θεωρείται δεδομένη μόνο από τον σχεδιασμό του προϊόντος.

Η ανάπτυξη βιοομοειδών είναι επομένως πιο απαιτητική. Σε εκτιμήσεις του κλάδου αναφέρονται 5–9 χρόνια ανάπτυξης και κόστος έρευνας και ανάπτυξης έως 100 εκατ. δολάρια, επιπλέον των κανονιστικών τελών. Για συμβατικά γενόσημα αναφέρονται συχνά ενδεικτικά 1–2 εκατ. δολάρια και δύο χρόνια, αλλά τα ποσά και οι χρόνοι εξαρτώνται από το προϊόν.

Περισσότερες πληροφορίες παρέχει ο οδηγός της Samsung Bioepis για την ανάπτυξη βιοομοειδών.

Η αρχική ανάλυση εκτιμούσε την παγκόσμια αγορά βιοφαρμάκων σε 389 δισ. δολάρια το 2022, περίπου 30,5% της συνολικής φαρμακευτικής αγοράς.

Για τα βιοομοειδή ανέφερε αγορά 16,8 δισ. δολαρίων το 2022 και πρόβλεψη 77 δισ. έως το 2028. Πρόκειται για τότε εκτιμήσεις αγοράς, των οποίων τα όρια και η μεθοδολογία διαφέρουν μεταξύ πηγών.

Το επιχειρηματικό μοντέλο των εταιρειών βιοομοειδών

Το υψηλό κόστος ανάπτυξης διαφοροποιεί τις εταιρείες βιοομοειδών από τους παρασκευαστές συμβατικών γενοσήμων. Οι τελευταίοι στηρίζονται ιδιαίτερα στο χαμηλό κόστος παραγωγής και στην αποτελεσματική εμπορική διάθεση έναντι του καθιερωμένου προϊόντος.

Οι παρασκευαστές βιοομοειδών πρέπει να αποδεικνύουν υψηλή ομοιότητα και απουσία κλινικά σημαντικών διαφορών, όχι απόλυτη ταυτότητα σε κάθε χαρακτηριστικό. Η σύγκριση περιλαμβάνει ποιότητα, βιολογική δράση, φαρμακοκινητική και ανοσογονικότητα. Μπορούν να ανταγωνίζονται στην τιμή, αλλά η παραγωγή βιολογικών φαρμάκων παραμένει απαιτητική.

Πολλά προϊόντα αφορούν σοβαρές ή χρόνιες παθήσεις, όπως καρκίνο και αυτοάνοσα νοσήματα. Η αποδοχή τους εξαρτάται από τα διαθέσιμα στοιχεία, την ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας και τους κανόνες συνταγογράφησης και υποκατάστασης.

Η τεχνογνωσία, η έρευνα και η σταθερή ποιότητα παραγωγής παίζουν συνεπώς σημαντικό ρόλο στο επιχειρηματικό μοντέλο. Γι’ αυτό δραστηριοποιούνται στον κλάδο και μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες με δικά τους καινοτόμα φάρμακα.

Τα βιοομοειδή βρίσκονται ανάμεσα στην ανάπτυξη νέων φαρμάκων και στα γενόσημα. Το εγκεκριμένο προϊόν αναφοράς μειώνει μέρος της αβεβαιότητας, αλλά απαιτείται ουσιαστική συγκριτική τεκμηρίωση. Η διαδικασία δεν προϋποθέτει αυτομάτως επανάληψη και των τριών πλήρων φάσεων κλινικών δοκιμών ενός νέου φαρμάκου· το πρόγραμμα καθορίζεται από τα δεδομένα και τις υπόλοιπες αβεβαιότητες.

Τα τεχνικά και οικονομικά εμπόδια μπορούν να περιορίζουν τον αριθμό ανταγωνιστών. Σε ορισμένες μικρές αγορές, με λίγες χιλιάδες ασθενείς ετησίως, ενδέχεται να εισέλθουν μόνο ένας ή δύο παρασκευαστές μετά τη λήξη της προστασίας. Αυτό μπορεί να στηρίζει τα περιθώρια κέρδους, χωρίς να εγγυάται την κερδοφορία.

Έξι εταιρείες με έκθεση στον κλάδο των βιοομοειδών

Η λίστα παρουσιάζει εταιρείες με άμεση ή έμμεση έκθεση στα βιοομοειδή. Δεν είναι όλες αποκλειστικά ή κυρίως εταιρείες βιοομοειδών: ορισμένες διαθέτουν σημαντικές δραστηριότητες σε καινοτόμα φάρμακα, γενόσημα ή συμβολαιακή παραγωγή.

Η σειρά βασίζεται στην κεφαλαιοποίηση κατά τη σύνταξη της αρχικής ανάλυσης τον Μάιο του 2023.

1. Samsung Biologics Co., Ltd. (207940.KS)

Η Samsung Biologics ιδρύθηκε το 2011 και συνδέεται με τον όμιλο Samsung. Είναι μεγάλος πάροχος συμβολαιακής ανάπτυξης και παραγωγής βιοφαρμάκων, CDMO. Τα εργοστάσια 1–3 είχαν συνολική δυναμικότητα 364.000 λίτρων· η σταδιακή λειτουργία του εργοστασίου 4 πρόσθετε νέα δυναμικότητα.

Η θυγατρική Samsung Bioepis ιδρύθηκε το 2012 και δραστηριοποιείται στην ανάπτυξη βιοομοειδών. Το χαρτοφυλάκιό της περιλάμβανε προϊόντα αναφοράς Remicade, Herceptin, Enbrel, Humira, Avastin και Lucentis, με διαφορετικές εγκρίσεις και εμπορική παρουσία ανά αγορά, όπως ΗΠΑ, Ευρώπη, Καναδάς, Αυστραλία και Βραζιλία.

Πηγή: Samsung Biologics, Α΄ τρίμηνο 2023

Στις αρχές του 2023, το βιοομοειδές της Soliris για αιματολογικές παθήσεις βρισκόταν σε διαδικασία έγκρισης. Στο πρόγραμμα ανάπτυξης περιλαμβάνονταν επίσης βιοομοειδή της Eylea για οφθαλμικές παθήσεις, της Prolia για την οστεοπόρωση και της Stelara για ανοσολογικές παθήσεις, με προγράμματα φάσης 3.

Η εταιρεία είχε αυξήσει τα έσοδα και τα λειτουργικά της κέρδη από το 2020. Η περαιτέρω ανάπτυξη στηριζόταν σε νέες κυκλοφορίες βιοομοειδών τα επόμενα ένα έως δύο χρόνια και στην αξιοποίηση της παραγωγικής δυναμικότητας.

Πηγή: Samsung Biologics, Α΄ τρίμηνο 2023

Το εργοστάσιο 4 είχε συνολική δυναμικότητα 240.000 λίτρων: 60.000 είχαν αρχίσει να λειτουργούν τον Οκτώβριο του 2022 και τα υπόλοιπα 180.000 αναμένονταν έως τον Ιούνιο του 2023. Έτσι, η συνολική δυναμικότητα θα έφθανε τα 604.000 λίτρα. Για το εργοστάσιο 5 προβλεπόταν επιπλέον δυναμικότητα 180.000 λίτρων και ολοκλήρωση το 2025.

Η κλίμακα και η εμπειρία της Samsung Biologics μπορούν να ενισχύουν την ανταγωνιστικότητά της στην παραγωγή μεγάλων ποσοτήτων. Η τότε κερδοφορία και η σχέση με τον όμιλο Samsung ήταν στοιχεία της επενδυτικής ανάλυσης, χωρίς να εξαλείφουν τους κινδύνους εκτέλεσης, ζήτησης ή αποτίμησης.

2. Celltrion, Inc. (068270.KS)

Η Celltrion είναι επίσης μεγάλη νοτιοκορεατική εταιρεία βιοομοειδών.

Το βιοομοειδές μονοκλωνικό αντίσωμα της Celltrion, Remsima, εγκρίθηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση τον Σεπτέμβριο του 2013. Χρησιμοποιείται σε φλεγμονώδεις και αυτοάνοσες παθήσεις. Η υποδόρια μορφή, που ακολούθησε την ενδοφλέβια χορήγηση, έλαβε θετική γνώμη του EMA το 2019 και προσφέρει διαφορετικό τρόπο χορήγησης.

Πηγή: Celltrion

Η αρχική εταιρική παρουσίαση ανέφερε έξι εμπορικά βιοομοειδή και εννέα γενόσημα, παραγωγική δυναμικότητα 190.000 λίτρων και μελλοντικό στόχο 450.000 λίτρων. Οι αριθμοί αφορούν εκείνη την περίοδο και τον τότε σχεδιασμό.

Η εταιρεία ανέπτυσσε επίσης λύσεις ψηφιακής υγείας, με στόχο μια ολοκληρωμένη πλατφόρμα εξατομικευμένης ιατρικής έως το 2030, αξιοποιώντας ιατρικά δεδομένα και τεχνητή νοημοσύνη.

Πηγή: Celltrion

Η αρχική ανάλυση αποτιμούσε τα καθαρά κέρδη των δύο προηγούμενων ετών σε περίπου 400 εκατ. δολάρια ετησίως. Οι νέες εγκαταστάσεις και η επέκταση της υποδόριας Remsima θεωρούνταν πιθανοί παράγοντες ανάπτυξης, ανάλογα με τις εγκρίσεις και την εμπορική υιοθέτηση ανά αγορά.

Για την αξιολόγηση της εταιρείας έχουν σημασία η πρόοδος στην ψηφιακή υγεία, η αγορά της Remsima και οι νέοι ανταγωνιστές.

3. Kyowa Kirin Co., Ltd. (KYKOF)

Η Kyowa Kirin είναι ιαπωνική φαρμακευτική εταιρεία με καινοτόμα προϊόντα και συμμετοχή στον κλάδο των βιοομοειδών μέσω κοινοπραξίας. Το βιοομοειδές της αδαλιμουμάμπης αναπτύχθηκε από τη Fujifilm Kyowa Kirin Biologics, κοινοπραξία στην οποία η Kyowa Kirin συμμετείχε κατά 50%, και κυκλοφόρησε στην Ευρώπη ως Hulio το 2018. Δεν ήταν το μοναδικό εμπορικό προϊόν ολόκληρης της Kyowa Kirin.

Η μητρική εταιρεία είχε ευρύτερο χαρτοφυλάκιο, μεταξύ άλλων Crysvita και Poteligeo. Τα έσοδά της αυξήθηκαν από 352,2 δισ. γιεν το 2021 σε 398,4 δισ. το 2022. Η αδαλιμουμάμπη ήταν μόνο μέρος της ευρύτερης έκθεσης του ομίλου στα βιοφάρμακα.

Το μεσοπρόθεσμο σχέδιο έως το 2025 περιλάμβανε επέκταση του χαρτοφυλακίου και νέες αναπτυξιακές ευκαιρίες. Οι στόχοι της κοινοπραξίας βιοομοειδών πρέπει να διακρίνονται από το πρόγραμμα καινοτόμων φαρμάκων της μητρικής.

Πηγή: Kyowa Kirin

Η ανάπτυξη του KW-6356, υποψήφιου φαρμάκου για τη νόσο Πάρκινσον, είχε διακοπεί τον Ιούλιο του 2022. Ξεχωριστό αναπτυξιακό πρόγραμμα ήταν το KHK4083, ή rocatinlimab, για την ατοπική δερματίτιδα. Πρόκειται για καινοτόμο αντίσωμα κατά του OX40, όχι για βιοομοειδές. Το παγκόσμιο πρόγραμμα φάσης 3 ξεκίνησε τον Δεκέμβριο του 2022. Η αρχική ανάλυση ανέφερε έως 16 εκατ. άτομα με τη συγκεκριμένη πάθηση, χωρίς να προσδιορίζει σαφώς τη γεωγραφική βάση της εκτίμησης.

Πηγή: Kyowa Kirin

Η επενδυτική εικόνα της Kyowa Kirin εξαρτιόταν από το σύνολο των προϊόντων της και την πρόοδο της έρευνας, όχι μόνο από τα βιοομοειδή. Για το KHK4083, οι τότε προσδοκίες πιθανής κυκλοφορίας το 2025–2026 προϋπέθεταν θετικές δοκιμές και εγκρίσεις. Η ολοκλήρωση της φάσης 3 και τα πιθανά εμπορικά αποτελέσματα παρέμεναν μελλοντικά γεγονότα τον Μάιο του 2023.

4. Viatris Inc.

VTRS Διάγραμμα τιμής

Η Viatris προέκυψε το 2020 από τον συνδυασμό της Mylan με την Upjohn, πρώην μονάδα της Pfizer (PFE ). Είχε ευρύ χαρτοφυλάκιο σε πολλές θεραπευτικές κατηγορίες και πολλές καθιερωμένες εμπορικές ονομασίες. Τον Νοέμβριο του 2022, όμως, είχε ήδη μεταβιβάσει τη δραστηριότητα βιοομοειδών στη Biocon Biologics, λαμβάνοντας μετρητά και συμμετοχή στην εταιρεία. Διατηρούσε μεταβατικές υπηρεσίες, αλλά δεν αποτελούσε πλέον άμεση, αμιγή επένδυση στη συγκεκριμένη δραστηριότητα.

Πηγή: Viatris

Στην παρουσίαση της περιόδου, η Viatris ανέφερε δέκα υποψήφια σύνθετα ενέσιμα προϊόντα με δυνητικές ετήσιες καθαρές πωλήσεις αιχμής άνω του 1 δισ. δολαρίων έως το 2027.

Ανέφερε επίσης ευκαιρία πωλήσεων αιχμής άνω του 1 δισ. δολαρίων έως το 2028 από πέντε άλλα προϊόντα, εκ των οποίων τρία βρίσκονταν σε φάση 3. Πρόκειται για εταιρικές προβλέψεις, όχι για ήδη πραγματοποιημένες πωλήσεις.

Πηγή: Viatris 

Η εταιρεία είχε αποκτήσει οφθαλμολογικές δραστηριότητες με συνολικό τίμημα περίπου 700–750 εκατ. δολαρίων. Ο τότε στόχος ήταν να προσθέσουν περίπου 1 δισ. δολάρια σε καθαρές πωλήσεις έως το 2028.

Πηγή: Viatris

Τα έσοδα του 2022 ήταν περίπου 16,3 δισ. δολάρια. Η προοπτική έως το 2028 βασιζόταν στην ανάπτυξη νέων προϊόντων, στις εξαγορές και στη διαχείριση του υφιστάμενου χαρτοφυλακίου.

Το 2022 η Viatris αποπλήρωσε περίπου 3,3 δισ. δολάρια χρέους και παρήγαγε ελεύθερες ταμειακές ροές περίπου 2,55 δισ. δολαρίων. Με αναφερόμενο υπόλοιπο χρέους 18,7 δισ., η περαιτέρω απομόχλευση απαιτούσε χρόνο. Οι ταμειακές ροές υποστήριζαν την εξυπηρέτηση του χρέους, αλλά δεν επέτρεπαν απόλυτη βεβαιότητα ότι αυτό δεν αποτελούσε κίνδυνο.

Η επενδυτική υπόθεση βασιζόταν στην επιτυχία του προγράμματος προϊόντων και των εξαγορών. Ο λόγος τιμής προς κέρδη αναφερόταν κάτω από 6 κατά τη σύνταξη, ανάλογα με τον ορισμό των κερδών. Οι συγκρίσεις τιμής πριν από το 2020 αφορούν και την προκάτοχο Mylan, καθώς η Viatris σχηματίστηκε το 2020.

5. Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK)

Η Henlius είναι κινεζική βιοφαρμακευτική εταιρεία με βιοομοειδή και καινοτόμα προϊόντα. Η εμπορική δυναμικότητά της έφθασε τα 48.000 λίτρα το 2022 και ο τότε στόχος ήταν 144.000 λίτρα έως το 2026. Τον Μάρτιο του 2023 ανέφερε πέντε προϊόντα στην Κίνα, ένα εγκεκριμένο στο εξωτερικό και 18 εγκεκριμένες ενδείξεις παγκοσμίως. Τα έσοδα του 2022 ήταν 3,2147 δισ. γιουάν.

Η εταιρεία προσδοκούσε ανάπτυξη της κινεζικής αγοράς βιοομοειδών. Η αρχική παρουσίαση ανέφερε σύνθετο ετήσιο ρυθμό ανάπτυξης 175% για την προηγούμενη τριετία, ως εκτίμηση για εκείνη τη φάση της αγοράς και όχι ως εγγυημένο μελλοντικό ρυθμό.

Η αρχική ανάλυση ανέφερε εννέα υποψήφια προϊόντα και συμφωνίες αδειοδότησης συνολικής αναφερόμενης αξίας 63 εκατ. δολαρίων. Τέτοιες συμφωνίες μπορούν να περιλαμβάνουν προκαταβολές και μελλοντικά ορόσημα, επομένως δεν ισοδυναμούν κατ’ ανάγκη με άμεσα έσοδα.

Πηγή: Henlius

Η Henlius παρέμενε ζημιογόνος το 2022, με καθαρή ζημία περίπου 695,3 εκατ. γιουάν. Οι συνολικές δαπάνες έρευνας και ανάπτυξης έφθασαν περίπου τα 2,1832 δισ. γιουάν, περιλαμβάνοντας ποσά που κεφαλαιοποιήθηκαν και ποσά που καταχωρίστηκαν ως έξοδο. Η ανάπτυξη απαιτούσε σημαντική χρηματοδότηση.

Η επενδυτική υπόθεση απευθυνόταν σε όσους αξιολογούσαν τη μακροπρόθεσμη ανάπτυξη της κινεζικής αγοράς βιοομοειδών και την ικανότητα εκτέλεσης της Henlius.

Εφόσον υλοποιούνταν ο τότε σχεδιασμός, η δυναμικότητα θα τριπλασιαζόταν, από 48.000 σε 144.000 λίτρα. Η αύξηση εσόδων θα εξαρτιόταν από τις πωλήσεις υφιστάμενων και νέων προϊόντων, καθώς και από εξαγωγές και αδειοδοτήσεις.

6. Coherus BioSciences, Inc.

CHRS Διάγραμμα τιμής

Η Coherus ήταν αμερικανική βιοφαρμακευτική εταιρεία με δραστηριότητα στην ογκολογία, την ανοσολογία και την οφθαλμολογία. Στις αρχές του 2023 είχε τρία εγκεκριμένα βιοομοειδή, UDENYCA, CIMERLI και YUSIMRY, από τα οποία τα δύο πρώτα είχαν κυκλοφορήσει. Ο σχεδιασμός του 2023 περιλάμβανε τη YUSIMRY, νέες μορφές χορήγησης της UDENYCA και την toripalimab, καινοτόμο αντίσωμα και όχι βιοομοειδές.

Πηγή: Coherus

Πηγή: Coherus

Το παλαιότερο πρόγραμμα CHS-2020 αφορούσε βιοομοειδές της EYLEA, αλλά η Coherus είχε ανακοινώσει τη διακοπή του τον Φεβρουάριο του 2021. Τον Μάιο του 2023, οι προτεραιότητές της επικεντρώνονταν στα άλλα προϊόντα του χαρτοφυλακίου.

Η διοίκηση προσδοκούσε αύξηση πωλήσεων το 2023 μέσω μεγαλύτερης ασφαλιστικής κάλυψης και νέων πελατών. Η αρχική εκτίμηση για νέες εμπορικές ευκαιρίες ήταν 1–2 δισ. δολάρια, με σημαντική συμβολή της YUSIMRY στην τότε αναφερόμενη αγορά φλεγμονωδών παθήσεων των 17 δισ. δολαρίων.

Πηγή: Coherus

Το 2022 η Coherus κατέγραψε έσοδα 211 εκατ. δολαρίων και καθαρή ζημία 291,8 εκατ. δολαρίων. Τα έξοδα πωλήσεων, γενικής διοίκησης και διαχείρισης ήταν 198,5 εκατ. δολάρια, ενώ τα έξοδα έρευνας και ανάπτυξης 199,4 εκατ. δολάρια.

Τον Μάρτιο του 2023 η διοίκηση ανακοίνωσε προβλέψεις λειτουργικών εξόδων σχεδόν 100 εκατ. δολάρια χαμηλότερες από την πρόβλεψη του Απριλίου 2022. Αυτό δεν ισοδυναμεί αυτομάτως με μείωση 100 εκατ. έναντι των πραγματικών εξόδων του 2022. Η εταιρεία σχεδίαζε επίσης μείωση προσωπικού περίπου 20%, περίπου 60 θέσεων, καθώς προετοιμαζόταν για τις νέες κυκλοφορίες.

Η επιτυχία της YUSIMRY ήταν σημαντική για τις τότε προοπτικές εσόδων και κερδοφορίας. Η αξιολόγησή της απαιτούσε ανάλυση της εμπορικής πρόσβασης και του ανταγωνισμού, πέρα από την ήδη τεκμηριωμένη βιοομοιότητα, καθώς και κατανόηση των άλλων εγκεκριμένων βιοομοειδών της ίδιας κατηγορίας.

Η επενδυτική εικόνα εξαρτιόταν από την εμπορική επιτυχία της ήδη εγκεκριμένης YUSIMRY και την πρόοδο των υπόλοιπων προϊόντων. Η έγκριση της YUSIMRY είχε δοθεί το 2021· η κυκλοφορία της στις ΗΠΑ αναμενόταν το 2023.