FDA批准达芬奇5型机器人用于心脏手术

直观的外科手术 (ISRG -2.37％) 只是 收到 美国食品药品监督管理局（FDA）批准达芬奇5号手术系统扩展其适应症，新增部分心脏手术。该系统目前已发展至第五代，能够辅助外科医生完成多项复杂的手术操作，为机器人辅助手术在未来成为主流手术方式铺平了道路。

医疗劳动力短缺

机器人辅助手术的意义远不止于将技术推向极限。医疗领域目前存在严重的资源短缺，导致患者和公众面临更高的风险。医疗机器人可以缓解这些短缺，并有助于消除人们对某些手术或辅助手段的偏见。

根据最新报道，美国医疗领域正面临严重的劳动力短缺，数据显示，该国目前缺少约84,930名医生、约250,710名注册护士、约81,330名实习护士、约14,600名心理健康咨询师，等等。令人遗憾的是，由于人员配备问题，约65%的医院目前都未能达到预期的运营能力。

因此，此次获得FDA批准标志着整个医疗机器人行业的一个重要里程碑，该行业在过去几十年中经历了巨大的增长。因此，这些设备能够投入使用…… 更大的作用 手术流程的改进是一个漫长的过程，历时数十年。

稳定的增长

据最新报告显示，医疗机器人行业市场规模已超过12.6亿美元。这一增长直接得益于多年的研发投入，以及医院在泌尿外科、妇科和普通外科等领域应用医疗机器人取得良好效果后日益增长的需求。

在全球范围内，北美目前在医疗机器人使用率方面处于领先地位。值得注意的是，北美地区已有52%至55%的手术使用了医疗机器人。亚洲是另一个医疗机器人应用迅速普及的地区，许多分析师预测，亚洲的医疗机器人使用率很快将超过北美。

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为什么机器人是填补这些空白的唯一途径

当你探究造成医疗人员短缺的原因时，就会发现，填补这些职位空缺将变得越来越困难。职业倦怠和心理健康压力等问题是导致医生高流动率的主要原因。

这些专业人员必须忍受超长的工作时间、繁琐的行政事务以及其他专业领域难以比拟的身心疲惫。此外，近半数（40%）的医务人员已接近退休年龄，这意味着这种趋势还将持续。因此，医疗机器人不仅仅是新奇事物，更是确保未来患者在需要时能够获得救命医疗救助的必需品。

为什么获得FDA批准是向前迈出的关键一步

FDA的这项批准意义重大，原因有以下几点：首先，它提高了获批机器人手术的标准。最初，医疗机器人都是远程操控的，也就是说，机器需要模仿或由外科医生控制。

早期，这些手术需要外科医生在同一房间内操控设备。然而，如今的设备可以远程操作，这为更多手术的开展和大众的医疗服务打开了大门。

重大技术升级不断改进这些设备。达芬奇5型手术系统集成了比以往提升10,000倍的计算能力，为未来的创新奠定了基础；其智能仪器每秒可采集1,000多个数据点；先进的成像技术则可增强血管和灌注的可视化效果。

外科医生控制的机器人辅助手术（非自主手术）

此次FDA的最新批准旨在扩大达芬奇5机器人手术系统的适应症，使其可用于部分心脏手术，并以机器人辅助手术的形式进行。在这种情况下，外科医生仍需负责控制手术，系统仅提供机器人和计算机辅助，而非独立操作。

这些设备的精准性和可重复性，加上改进的人体工程学设计以及可扩展的培训和升级能力，使得像达芬奇5这样的系统成为外科手术流程的一大进步——但这并不意味着它获得了FDA的自主性批准。至关重要的是，这些心脏手术的批准明确规定必须使用非力反馈器械。

达芬奇系统

实现先进的机器人辅助手术的道路漫长而曲折，Intuitive Surgical 公司早在 1995 年就开始了这项征程。心脏手术实际上是 2002 年达芬奇系统首次获准开展的专科手术。自那时以来，达芬奇系统已在 51 个国家/地区完成了超过 140,000 万例机器人辅助心脏手术。

尽管早期里程碑展现了其临床潜力，但第一代平台的技术局限性以及全球培训体系的缺失，导致Intuitive公司一度将主要精力从心脏外科手术领域转移开来。如今，随着这些障碍的克服和成熟生态系统的建立，微创心脏外科手术已准备好借助达芬奇5系统实现扩张。

初步程序

1999年，Intuitive Surgical公司开展了首例手术。首例手术是在莱比锡心脏中心进行的心脏搭桥和瓣膜修复手术。手术成功后，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Intuitive Surgical公司的器械用于辅助普通腹腔镜手术。

2000世纪初，直觉外科公司开始进行重大升级，以适应快速发展的技术。3D视觉和腕式器械的加入显著提升了设备的性能。2014年，直觉外科公司为其达芬奇机器人配备了模块化机械臂和对接系统，进一步增强了设备的功能。

达芬奇5

达芬奇5是直觉外科公司（Intuitive Surgical）最新推出的医疗辅助系统。与前代产品相比，该设备集成了10,000倍的计算能力、每秒可采集1,000多个数据点的智能仪器、更高的精度、更符合人体工程学的设计以及更先进的控制系统。

资源 - 直观的外科手术

增强的计算机性能使设备运行更流畅，处理速度更快。此外，3D图像更清晰，使外科医生能够更深入地了解手术过程。而且，其机械臂的设计旨在消除操作者操作时的任何抖动。

达芬奇5型手术系统可以进行哪些手术？

FDA的批准扩大了达芬奇5系统的适应症，使其涵盖使用非力反馈器械的特定胸腔镜辅助心脏外科手术。这些手术包括：

• 二尖瓣修复和置换
• 心脏血运重建中的IMA动员
• 卵圆孔未闭
• 房间隔缺损修复
• 左心耳封堵术
• 心房黏液瘤切除术
• 三尖瓣修复
• 心外膜起搏导线植入

达芬奇统计数据

达芬奇手术机器人已参与超过12万例手术，在全球手术量中约占18%。分析师预测，该公司将迎来进一步增长，因为自2024年以来，其产品普及率显著提升，目前在手术机器人领域占据主导地位。

令人印象深刻的是，Intuitive Surgical 自推出以来已安装了 8,500 台设备，其中超过 2000 台是在 2019 年之后安装的。仅 2025 年，其设备就已在全球用于 17,000 例手术。因此，此次获得 FDA 的最新批准将在未来几个月内显著提升这一数字，因为它将使外科医生能够通过小切口进行手术，而无需打开胸骨，从而支持微创心脏手术。

推出扩大的心脏病项目

未来几个月，您有望在附近的医院看到这些设备。直觉外科公司表示，到2026年，美国部分医疗机构将与该公司合作，建立达芬奇5心脏手术项目。今年，只有部分州和医疗机构能够使用这些先进的设备。不过，一切就绪后，所有有能力购置这些设备的医疗机构都将配备这些设备。

技术优势使其占据主导市场份额

直觉外科公司（Intuitive Surgical）占据着显著的市场领导地位。该公司目前控制着40%至70%的市场份额，具体比例因地区而异。然而，与其他科技行业不同，该公司几乎没有遇到任何阻力，因为人们普遍认为这些医疗器械的重要性使其暂时超越了反垄断的考量。

由于直觉外科公司（Intuitive Surgical）的数字生态系统能够获取高保真数据，该公司很可能在未来多年内继续保持对医疗机器人市场的显著控制权。这些数据能够提升系统的功能和性能，从而形成良性循环，最终打造出功能更强大的设备。

直观的外科手术

直观的外科手术 (NASDAQ: ISRG)，总部位于加利福尼亚州桑尼维尔，是微创护理领域的全球领导者，也是机器人辅助手术的先驱。

他们的技术包括达芬奇手术系统和Ion腔内介入系统。通过整合先进的系统、不断学习和提升价值的服务，该公司帮助医生及其团队优化医疗服务，以实现最佳治疗效果。

Intuitive Surgical 于 1997 年上市，并在 2000 年前成功筹集了超过 46 万美元的资金。令人瞩目的是，该公司仅用了 4 年时间就实现了盈利，并在 2004 年底实现了 138.8 亿美元的收入。它还进行了一系列重要的并购，例如收购 Computer Motion，从而扩展了其产品功能，使其能够提供 3D 视觉功能。如今，Intuitive Surgical 已成为领先的医疗机器人供应商。对于那些正在寻找信誉良好的医疗机器人公司的人来说，应该对 Intuitive Surgical 的股票进行更深入的研究，因为该公司目前仍处于蓬勃发展的阶段。

Intuitive Surgical (ISRG) 最新新闻及业绩

机器人手术：FDA批准达芬奇5用于心脏手术 | 结论

纵观医疗机器人市场的发展轨迹，不难发现直觉外科公司（Intuitive Surgical）是推动这一发展势头的重要力量。该公司在推动这些救生设备的应用和研发方面发挥了关键作用。因此，它成为行业领导者也就不足为奇了。

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